ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Часть 1
Основные требования
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements
ОКС 01.080.20
11.040.01
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 499-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012* "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2012 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements", IDT).
______________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ISO/TC 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;
- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;
- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы)
ISO 8601
_______________
ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 15223-2, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.
3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.
Примечание - Адаптировано из GHTF/SG1/N43:2005.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.
Примечание 1 - Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
Примечание 2 - Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к "маркировке", определены как "информация, предоставляемая изготовителем".
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.
Примечание - Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.
3.6 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.
Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
4.2 Требования к применению
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.
Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
Примечание 1 - Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417. В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств. Различные поисковые и навигационные возможности позволяют облегчить поиск графических символов. Информация о получении доступа в упомянутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК, или ее можно получить в национальном органе по стандартизации.
В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.
Примечание 2 - Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов.
Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.
Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.
Примечание 3 - Для дополнительной информации по менеджменту риска - см. ИСО 14971.
Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.
4.3 Другие символы
В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.
5 Символы
Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.
Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.
Примечание - Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую символ включен, не имеет значения. Порядок включения символов в те или иные категории, в которых они размещены, не является приоритетным. Примеры использования символов приведены в приложении А.
Таблица 1 - Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий
Ссылочный номер символа | Наименование символа | Описание символа
| Требования | Информационные примечания | Ограничение на использование | Дополнительные требования | Порядковый номер в ИСО 7000 |
5.1 Производство | |||||||
5.1.1 | Изготовитель | Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС | Настоящий символ должен сопровождаться информацией, размещенной вместе с символом, которая включала бы наименование и адрес изготовителя (т.е. идентифицировала лицо, которое выпускает медицинское изделие на рынок). | Примечание 1 | 3082 | ||
5.1.2 | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе | Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом уполномоченного представителя в Европейском сообществе, расположенным рядом с символом | Примечание 1 | - | ||
5.1.3 | Дата изготовления | Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие | Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года, и, при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца. | Примечание 1 | В Европе | 2497 | |
5.1.4 | Использовать до .... | Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться | Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года, и, при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца. | Примечание 1 | В Европе | 2492 | |
5.1.5 | Код партии | Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия | Настоящий символ должен сопровождаться кодом партии. | Примечание 1 | 2492 | ||
5.1.6 | Номер по каталогу | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя | Номер по каталогу должен быть размещен рядом с символом | Примечание 1 | В Европе | 2493 | |
5.1.7 | Серийный номер | Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие | Настоящий символ должен сопровождаться серийным номером, который присвоил изготовитель. | Примечание | В Европе | 2498 | |
5.2 Стерильность | |||||||
5.2.1 | Стерильно | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации | Примечание | В Европе | 2499 | ||
5.2.2 | Стерилизация с применением методов асептической обработки | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации с применением методов асептической обработки | Примечание 1 | 2500 | |||
5.2.3 | Стерилизация оксидом этилена | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена. | Примечание | В Европе | 2501 |
5.2.4 | Радиационная стерилизация | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации | Примечание 1 | В Европе | 2502 | ||
5.2.5 | Стерилизация паром или сухим теплом | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом | Примечание - Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1. | В Европе | 2503 | ||
5.2.6 | He стерилизовать повторно | Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать | 2608 | ||||
5.2.7 | He стерильно | Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации | Настоящий символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде | 2609 | |||
5.2.8 | He использовать при повреждении упаковки | Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать медицинское изделие | Примечание - Настоящий символ может также означать "Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой". | В Европе | 2606 | ||
5.2.9 | Стерильная жидкость внутри изделия | Указывает на наличие стерильной жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда составляющие части медицинского изделия, в том числе само изделие целиком, не могут поставляться стерильными | Метод стерилизации должен быть указан на пустом поле. | В Европе | 3084 | ||
5.3 Хранение | |||||||
5.3.1 | Хрупкое, обращаться осторожно | Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно | Примечание - Настоящий символ может также означать "Беречь от града" (см. ИСО 7000). | 0621 | |||
5.3.2 | Не допускать воздействия солнечного света | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света | Примечание - Настоящий символ может также означать "Держать вдали от источников тепла" (см. ИСО 7000). | 0624 | |||
5.3.3 | Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения | Примечание - Настоящий символ может также означать "Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения". | В Европе | 0615 | ||
5.3.4 | Беречь от влаги | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги | Примечание - Настоящий символ может также означать "Сохранять в сухом состоянии" (см. ИСО 7000). | 0626 | |||
5.3.5 | Нижняя граница температурного диапазона | Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией | 0534 | |||
5.3.6 | Верхняя граница температурного диапазона | Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией | 0533 | |||
5.3.7 | Температурный диапазон | Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Верхнюю и нижнюю границы температурного диапазона рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями | 0632 | |||
5.3.8 | Диапазон влажности | Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется | Диапазон влажности рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями | В Европе | 2620 | ||
5.3.9 | Ограничение атмосферного давления | Указывает значения атмосферного давления, в пределах которых медицинское изделие надежно сохраняется | Ограничения атмосферного давления рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями | В Европе | 2621 | ||
5.4 Безопасное использование | |||||||
5.4.1 | Биологический риск | Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием | Примечание - Настоящий символ не следует путать со знаком "Биологическая опасность", предназначенным для применения его на рабочих местах (см. ИСО 7010). | 0659 | |||
5.4.2 | Запрет на повторное применение | Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования, или для использования на одном пациенте в течение одной процедуры | Примечание - Синонимами "Запрет на повторное применение" являются "одноразовое использование" и "использовать только один раз". | 1051 | |||
5.4.3 | Обратитесь к инструкции по применению | Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению | Примечание 1 | 1641 | |||
5.4.4 | Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению | Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут, по разным причинам, размещены на медицинском изделии | Может быть использован как вариант - символ "Внимание"(см. ИСО 7000-0434В) | Примечание 1 | Настоящий символ не следует путать со знаком "Осторожно" предназначенным для применения его на рабочих местах | 0434А | |
5.4.5 | Содержит натуральный латекс | Указывает, что натуральный латекс используется в конструкции медицинского изделия или в его упаковке | Примечание - Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые протеины, содержащиеся в натуральном латексе. | Настоящий символ не рекомендуется использовать для изделий, содержащих синтетический латекс | В Европе | - | |
5.5 Специфические символы, относящиеся к in vitro | |||||||
5.5.1 | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro | Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназначенных для применения в лабораторных условиях | В Европе | |||
5.5.2 | Контроль | Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия | Примечание - Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом - символ 5.5.4. | 2494 | |||
5.5.3 | Контроль с отрицательным результатом | Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне | 2495 | ||||
5.5.4 | Контроль с положительным результатом | Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне | 2496 | ||||
5.5.5 | Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов | Указывает общее количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с использованием реагентов, содержащихся в наборе медицинского изделия для диагностики in vitro | Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием содержащихся в наборе медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть размещено рядом с символом | Примечание - Относительный размер символа и размер числа количества тестов, не нормируется. | 0518 | ||
5.5.6 | Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro | Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro, предназначено для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro | Примечание 1 | Настоящий символ должен размещаться на этикетке медицинского изделия для диагностики in vitro или совместно с символом, указывающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro | Применение ИСО 7000-3083 | ||
5.6 Трансфузия/инфузия | |||||||
5.6.1 | Место для проб | Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для сбора крови, которое включает в себя система, предназначены для сбора биоматериала, находятся в медицинском изделии или контейнере для крови | Примечание - Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбираются пробы. | В Европе | 2715 | ||
5.6.2 | Содержит жидкость | Указывает на наличие жидкости в медицинском изделии | В Европе | 2722 | |||
5.6.3 | Апирогенно | Указывает, что медицинское изделие апирогенно | В Европе | 2724 | |||
5.6.4 | Число капель в миллилитре жидкости | Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости | Примечание - Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число "20", приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующие фактическое число капель в миллилитре жидкости. | В Европе | 2726 | ||
5.6.5 | Фильтр для жидкости с определенным размером пор | Указывает, что инфузионная или трансфузионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор | Примечание - Номинальный размер пор фильтра "15", указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор. | В Европе | 2727 | ||
5.6.6 | Клапан одностороннего действия (обратный клапан) | Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении | Примечание - Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном направлении. | В Европе | 2728 | ||
5.7 Другое | |||||||
5.7.1 | Номер пациента | Указывает конкретный номер, присвоенный конкретному пациенту | В Европе | 2610 | |||
Приложение А
(справочное)
Примеры
А.1 Пример применения символа 5.1.1 "Изготовитель"
|
А.2 Пример применения символа 5.1.1 "Изготовитель" совместно с символом "Дата изготовления"
|
А.3 Пример применения символа 5.1.2 "Уполномоченный представитель в Европейском сообществе"
|
А.4 Пример применения символа 5.1.3 "Дата изготовления"
2004-06 |
А.5 Пример применения символа 5.1.4 "Использовать до ..."
А.6 Пример применения символа 5.1.5 "Код партии"
А.7 Пример применения символа 5.1.6 "Номер по каталогу"
А.8 Пример применения символа 5.1.7 "Серийный номер"
А.9 Примеры применения символов "Стерильная жидкость внутри изделия"
Примечание 1 - В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась стерилизации оксидом этилена.
Примечание 2 - В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась радиационной стерилизации.
Примечание 3 - В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась стерилизации паром или сухим теплом.
А.10 Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону
|
|
|
А.11 Примеры применения символа 5.3.8 "Диапазон влажности"
А.12 Пример применения символа 5.3.9 "Ограничение атмосферного давления"
А.13 Примеры применения символа 5.5.5 "Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов"
А.14 Пример применения символа 5.7.1 "Номер пациента"
Приложение В
(справочное)
Применение общего запрещающего символа и знака отрицания статуса
В.1 Общий запрещающий символ
Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864-1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например, символ 5.4.2 "Не использовать повторно". Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования медицинских изделий, например, в значении "не содержит". Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению, и не приводил к возникновению опасностей из-за недопонимания.
В.2 Знак отрицания статуса
Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-3, раздел 7 (знак "X" перекрывающий символ). Хотя и не рекомендуется, но использовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается.
Приложение ДА
(обязательное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ISO 7000 | - | * |
ISO 8601 | IDT | ГОСТ ИСО 8601-2001 "Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования" |
ISO 14971 | IDT | ГОСТ ISO 14971-2011 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" |
ISO 15223-2 | IDT | ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидации символов" |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты. | ||
Библиография
[1] | ISO 3864-1 | Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования для знаков и маркировки безопасности (Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1: Design principles for safety signs and safety markings) |
[2] | ISO 7000:1989 | Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы (Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis) |
_______________ | ||
[3] | ISO 7010 | Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности (Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Safety signs used in workplaces and public areas) |
[4] | ISO/TR 7239 | Разработка и принципы применения информационных условных знаков для населения (Development and principles for application of public information symbols) |
_______________ | ||
[5] | ISO 15225 | Медицинские изделия. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий (Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure) |
_______________ | ||
[6] | ISO 18113-2 | Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики [In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use] |
[7] | ISO 18113-3 | Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 3. Профессиональные инструменты для in vitro диагностики [In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use] |
[8] | ISO 18113-4 | Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 4. Реактивы для самодиагностики in vitro [In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing] |
[9] | ISO 18113-5 | Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 5. Инструменты для самодиагностики in vitro [In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing] |
[10] | ISO 80416-2 | Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 2. Форма и использование стрелок (Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 2: Form and use of arrows) |
[11] | ISO/IEC 13251 | Набор графических символов для офисного оборудования (Collection of graphical symbols for office equipment) |
[12] | IEC 60417-DB | Графические символы, наносимые на оборудование (Graphical symbols for use on equipment) |
[13] | IEC/TR 60878 | Графические символы для электрооборудования в медицинской практике (Graphical symbols for electrical equipment in medical practice) |
[14] | IEC 62366 | Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (Medical devices - Application of usability engineering to medical devices) |
_______________ | ||
[15] | IEC 80416-1:2008 | Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 1. Создание графических символов для регистрации (Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of graphical symbols for registration) |
[16] | IEC 80416-3 | Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 3. Руководство для применения графических символов (Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols) |
[17] | EN 556-1:2001 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации (Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices) |
[18] | EN 980:2008 | Символы, наносимые на упаковку медицинских изделий (Symbols for use in the labelling of medical devices) |
_______________ | ||
[19] | EN 1041 | Информация, поставляемая поставщиком медицинского изделия (Information supplied by the manufacturer of medical devices) |
[20] | GHTF/SG1/N43:2005 | Упаковка медицинских изделий. Доступно на //www.ghtf.org/documents/sg1/sg1final-n43.pdf (Labelling for Medical Devices Available at: //www.ghtf.org/docu-ments/sg1/sg1final-n43.pdf) |
УДК 006.83:006.354 |
|
| ОКС 01.080.20, 11.040.01 |
Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная документация | |||
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2020
