ГОСТ ISO/TS 80004-7-2014
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
НАНОТЕХНОЛОГИИ
Часть 7
Нанотехнологии в медицине. Термины и определения
Nanotechnologies. Part 7. Nanotechnologies for medicine. Terms and definitions
МКС 01.040.07
07.030
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 441 "Нанотехнологии"
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 5 декабря 2014 г. N 46)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Азербайджан | AZ | Азстандарт |
Армения | AM | Минэкономики Республики Армения |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Молдова | MD | Молдова-Стандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
Украина | UA | Минэкономразвития Украины |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 октября 2015 г. N 1649-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TS 80004-7-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2016 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 80004-7:2011* Nanotechnologies - Vocabulary - Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare (Нанотехнологии. Словарь. Часть 7. Диагностика и терапия в области здравоохранения).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).
Международный документ разработан техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 229 "Нанотехнологии" Международной организации по стандартизации (ISO).
Перевод с английского языка (en).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 55720-2013/ISO/TS 80004-7:2011*
________________
* Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 октября 2015 г. N 1649-ст ГОСТ Р 55720-2013/ISO/TS 80004-7:2011 отменен с 1 января 2016 г.
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Достижения в разработке и производстве наноматериалов привели к существенным изменениям в подходах к изучению материалов и появлению новых направлений исследований в области технических и естественных наук. Аналогичные успехи ожидаются и в медицине, где благодаря применению нанообъектов возрастут возможности диагностики и лечения заболеваний. Нанообъекты могут быть компонентами объемного объекта, например биоматериала или нанокомпозиционного материала (нанокомпозита), или самостоятельными наноструктурами.
Наночастицы и наноматериалы используют в производстве лекарственных средств и медицинских приборов, применяемых для диагностики или лечения заболеваний. Любая биологическая система на клеточном уровне функционирует в нанодиапазоне, демонстрируя функциональные возможности самоорганизации и способность собирать "строительные блоки" в структуры макроуровня. К структурам макроуровня относят липидный бислой клеточных мембран, органоиды клетки и супрамолекулярные структуры, предназначенные для осуществления каталитических процессов, специфического связывания и изменения подвижности биомолекул. Соответствующие свойства наночастиц или поверхностные свойства наноматериалов могут быть использованы в системах in vivo или in vitro.
Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области применения нанотехнологий в медицине, относящуюся к диагностике и лечению заболеваний.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
Приведенные определения можно при необходимости изменять, вводя в них произвольные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, относящиеся к определенному понятию. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
В стандарте приведены иноязычные эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке.
В стандарте приведен алфавитный указатель терминов на русском языке, а также алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, иноязычные эквиваленты - светлым.
1 Область применения
Настоящий стандарт является частью серии стандартов ISO/TS 80004 и устанавливает термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине, относящихся к диагностике и лечению заболеваний. Термины и определения понятий в области применения нанотехнологии в медицине могут быть установлены в других стандартах серии ISO/TS 80004.
В настоящий стандарт включены термины, относящиеся к свойствам наноматериалов, которые применяют для диагностики и лечения заболеваний. Такие материалы содержат нанообъекты или сами имеют размеры в нанодиапазоне.
Настоящий стандарт не распространяется на:
- термины, относящиеся к биологическим последствиям воздействия наноматериалов (независимо от их целевого назначения) на организм человека;
- термины, относящиеся к описанию здоровья человека, вопросам безопасности, последствиям воздействия наноматериалов на окружающую среду.
Настоящий стандарт предназначен для применения согласованных и однозначно понимаемых терминов сотрудниками медицинских учреждений, научно-исследовательских и общественных организаций, изготовителями и потребителями медицинских изделий, специалистами в области патентования, представителями органов государственной власти и т.д.
2 Основные термины и определения
В настоящем разделе приведены основные термины и определения, установленные в других стандартах серии ISO/TS 80004, необходимые для понимания текста настоящего стандарта.
2.1
нанодиапазон: Диапазон линейных размеров приблизительно от 1 до 100 нм. Примечания 1 Верхнюю границу этого диапазона принято считать приблизительной, т.к. в основном уникальные свойства нанообъектов за ней не проявляются. 2 Нижнее предельное значение в этом определении (приблизительно 1 нм) введено для того, чтобы исключить из рассмотрения в качестве нанообъектов (2.5) или элементов наноструктур отдельные атомы или небольшие группы атомов. [ISO/TS 27687:2008, статья 2.1]* | nanoscale |
________________
* См. ГОСТ ISO/TS 27687-2015**.
** Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ ISO/TS 27687-2014. - .
2.2
научные основы нанотехнологий: Система знаний о свойствах материи в нанодиапазоне (2.1), в которой проявляются размерные и структурные зависимости свойств и явлений, отличные от тех, которые наблюдаются у отдельных атомов, молекул или объемных материалов. [ISO/TS 80004-1:2010, статья 2.2] | nanoscience |
2.3
нанотехнология: Совокупность технологических методов, применяемых для изучения, проектирования и производства материалов, устройств и систем, включая целенаправленный контроль и управление строением, химическим составом и взаимодействием составляющих их отдельных элементов нанодиапазона (2.1). Примечание - Управление строением включает в себя синтез материалов. [ISO/TS 80004-1:2010, статья 2.3] | nanotechnology |
2.4
наноматериал: Твердый или жидкий материал, полностью или частично состоящий из структурных элементов, размер которых хотя бы по одному измерению находится в нанодиапазоне (2.1). Примечание - Наноматериал является общим термином для таких понятий как "совокупность нанообъектов" (2.5) и " наноструктурированный материал". [ISO/TS 80004-1:2010, статья 2.4] | nanomaterial |
2.5
нанообъект: Материальный объект, линейные размеры которого по одному, двум или трем измерениям находятся в нанодиапазоне (2.1). Примечание - Данный термин распространяется на все дискретные объекты, линейные размеры которых находятся в нанодиапазоне. [ISO/TS 80004-1:2010, статья 2.5] | nano-object |
2.6
нановолокно: Нанообъект, линейные размеры которого по двум измерениям находятся в нанодиапазоне (2.1), а по третьему измерению значительно больше. Примечания 1 Нановолокно может быть гибким или жестким. 2 Два сходных линейных размера по двум измерениям не должны отличаться друг от друга более чем в три раза, а размеры по третьему измерению должны превосходить размеры по первым двум измерениям более чем в три раза. 3 Наибольший линейный размер может находиться вне нанодиапазона. [ISO/TS 27687:2008, статья 4.3] | nanofibre |
3 Общие термины и определения
3.1 нановоздействие: Манипулирование на клеточном и субклеточном уровнях с использованием свойств наноматериалов и систем нанодиапазона (2.1). | nanointervention |
4 Термины и определения понятий, относящихся к нанообъектам и их свойствам, применяемым для диагностики и лечения заболеваний
4.1 замаскированный нанообъект: Искусственный нанообъект (2.5), не распознаваемый или не отторгаемый иммунной системой организма. Примечание - Замаскированные нанообъекты изготовляют таким образом, чтобы они не распознавались ретикулоэндотелиальной системой (РЭС) или могли проникать через мембраны и барьеры в организме. Пример - Иммунная система организма не может распознать нанообъект определенного размера и формы, покрытый полиэтиленгликолем (ПЭГилирование). | stealth nano-object |
4.2 наночип: Устройство, содержащее матрицу из упорядоченно расположенных на его поверхности нанообъектов (2.5) или объектов с функциональными и топографическими особенностями в нанодиапазоне (2.1). Примечание - Наночип можно использовать для распознавания, адресной доставки лекарственных средств или для захвата биомолекул и клеток. | nanoarray |
4.3 нанопористый сенсор: Сенсор с нанопорами, с помощью которого можно избирательно обнаруживать и распознавать объекты. Примечание - С помощью нанопористого сенсора можно обнаруживать и распознавать биомолекулы, неорганические ионы и другие объекты. | nanopore sensor |
4.4 наноноситель: Нанообъект (2.5) или объект более крупного размера, который на своей поверхности, внутри своей объемной структуры или полости переносит диагностические или лекарственные средства, имеющие размеры в нанодиапазоне (2.1). Примечания 1 Наноноситель можно использовать для адресной доставки диагностических или лекарственных средств. 2 Наноносители можно использовать для доставки диагностических или лекарственных средств к определенным клеткам и тканям организма с целью введения противоопухолевых препаратов, антибиотиков и других средств, а также для зондирования, получения изображения исследуемого объекта. | nanocarrier |
4.5 нанокапсула: Нанообъект (2.5), имеющий более одного химически или структурно выделенного пристеночного слоя, полое или цельное ядро, предназначенный для доставки диагностических и лекарственных средств или контрастирующих агентов. | nanocapsule |
4.6 наноигла: Жесткое нановолокно (2.6), имеющее постоянный или переменный внешний диаметр либо коническую форму, предназначенное для введения жидкости или нанообъектов (2.5) в определенные клетки или ткани и применяемое для индентирования биологических структур. Пример - Наноиглы можно использовать для иммунизации через поры кожи. | nanoneedle |
4.7 нанопористая мембрана: Мембрана, имеющая взаимосвязанные открытые нанопоры (каналы). Примечание - Нанопоры, как правило, имеют цилиндрическую, коническую или извилистую конфигурацию, что позволяет осуществлять перенос жидкостей, перенос или разделение растворенных веществ. | nanoporous membrane |
4.8 наноуглубление: Углубление на поверхности, линейные размеры которого хотя бы по одному измерению находятся в нанодиапазоне (2.1). Примечание - Соотношение глубины и ширины наноуглубления может быть специально рассчитано для осуществления конкретных действий, например для удержания или высвобождения биологически активных средств. | nanopit |
4.9 наноканал: Вытянутое наноуглубление (4.8) или открытая нанопора. Примечание - С помощью ориентированных канальных структур в нанодиапазоне (2.1) можно управлять потоком жидкости, процессом адгезии или упорядочения клеток на поверхности биоматериала. | nanochannel |
4.10 нанопинцет: Инструмент, с помощью которого можно захватить и выпустить нанообъект (2.5) или имеющий размеры в нанодиапазоне (2.1) поверхностный элемент более крупного объекта. Примечание - Нанопинцет применяют для перемещения нанообъектов к определенному месту в организме, чтобы удалить вредные материалы, например амилоидные бляшки из центральной нервной системы (ЦНС). | nanotweezer |
4.11 наноразмерный контрастирующий агент: Искусственный нанообъект (2.5), предназначенный для улучшения качества визуализации исследуемого объекта в организме. Пример - Наноразмерные контрастирующие агенты можно применять в ультразвуковых, рентгенографических, магнитных, оптических и радиоизотопных методах диагностики и терапии. | nanoscale imaging agent |
Алфавитный указатель терминов на русском языке
агент контрастирующий наноразмерный | 4.11 |
мембрана нанопористая | 4.7 |
нановоздействие | 3.1 |
нановолокно | 2.6 |
нанодиапазон | 2.1 |
наноигла | 4.6 |
наноканал | 4.9 |
нанокапсула | 4.5 |
наноматериал | 2.4 |
наноноситель | 4.4 |
нанообъект | 2.5 |
нанообъект замаскированный | 4.1 |
нанопинцет | 4.10 |
нанотехнология | 2.3 |
наноуглубление | 4.8 |
наночип | 4.2 |
основы нанотехнологий научные | 2.2 |
сенсор нанопористый | 4.3 |
Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке
nanoarray | 4.2 |
nanocapsule | 4.5 |
nanocarrier | 4.4 |
nanochannel | 4.9 |
nanofibre | 2.6 |
nanointervention | 3.1 |
nanomaterial | 2.4 |
nanoneedle | 4.6 |
nano-object | 2.5 |
nanopit | 4.8 |
nanopore sensor | 4.3 |
nanoporous membrane | 4.7 |
nanoscale | 2.1 |
nanoscale imaging agent | 4.11 |
nanoscience | 2.2 |
nanotechnology | 2.3 |
nanotweezer | 4.10 |
stealth nano-object | 4.1 |
Библиография
[1] | ISO/TS 27687:2008 | Nanotechnologies - Terminology and definitions for nano-objects - Nanoparticle, nanofibre and nanoplate (Нанотехнологии. Термины и определения нанообъектов. Наночастица, нановолокно и нанопластина) |
[2] | ISO/TS 80004-1:2010 | Nanotechnologies - Vocabulary - Part 1: Core terms (Нанотехнологии. Словарь. Часть 1. Основные термины) |
[3] | KRISTINA, R., SCHNEIDER, S.W., LUGAR, Т.А., GODIN, В., FERRARI, М. and FUCHS, H. Nanomedicine - Challenges and Perspectives, Angewandte Chemie International Edition 48 (2009), pp.872-987 | |
УДК 53.04:006.354 | МКС 01.040.07 07.030 | IDT |
Ключевые слова: нанотехнологии, нанодиапазон, наноматериал, нанообъект, нановоздействие, наноноситель, нанокапсула, нанопинцет, термины, определения | ||
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2015
