ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 6

Термины

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 6. Vocabulary

ОКС 13.040.35

Дата введения 2011-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. N 621-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-6:2007* "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины" (ISO 14644-6:2007 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 6: Vocabulary", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль загрязнения воздуха аэрозольными частицами с целью поддержания приемлемого уровня загрязнения в процессах, чувствительных к контаминации. Продукты и процессы, требующие защиты от загрязнений, применяются в электронной, фармацевтической, медицинской, пищевой и других отраслях промышленности.

Международный стандарт ИСО 14644-6 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды".

Комплекс международных стандартов ИСО 14644 состоит из следующих частей:

- часть 1. Классификация чистоты воздуха;

- часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1;

- часть 3. Методы испытаний;

- часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

- часть 5. Эксплуатация;

- часть 6. Термины;

- часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);

- часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе.

1 Область применения

Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов ИСО 14644 и устанавливает термины и определения, относящиеся к чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам. В настоящем стандарте приведены общие термины и определения, используемые в других стандартах комплекса ИСО 14644. Он также включает в себя термины и определения, содержащиеся в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

2 Термины и определения

Термины, относящиеся к периодичности контроля или мониторинга

2.1 один раз в 6 мес (6 months): Контроль (мониторинг), выполняемый в эксплуатируемом (2.97) помещении со средним интервалом не более 183 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 190 дней.

[ИСО 14644-2:2000, пункт 3.2.3]

2.2 один раз в 12 мес (12 months): Контроль (мониторинг), выполняемый в эксплуатируемом (2.97) помещении со средним интервалом не более 366 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 400 дней.

[ИСО 14644-2:2000, пункт 3.2.4]

2.3 один раз в 24 мес (24 months): Контроль (мониторинг), выполняемый в эксплуатируемом (2.97) помещении со средним интервалом не более 731 дня, при этом ни один из интервалов не должен превышать 800 дней.

[ИСО 14644-2:2000, пункт 3.2.5]

2.4 устройство доступа (access device): Устройство, предназначенное для управления процессами, инструментами или работы с продукцией внутри изолирующего устройства (2.118).

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.1]

2.5 кислота (acid): Вещество, которое при химической реакции образует новое соединение, выступая акцептором электронных пар.

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.2.1]

2.6 уровень действия (action level) (общий термин): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем, при достижении которого требуются немедленные действия, включая расследование и устранение причин.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.2], [ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.1]

2.7 уровень действия (action level) (микробиологический термин): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, при превышении которого требуется немедленное вмешательство или корректирующее действие (2.46).

[ИСО 14698-2:2003, пункт 3.1]

2.8 испытание с использованием аэрозоля (aerosol challenge): Испытание фильтра или установленной системы фильтрации (2.83) с помощью контрольного аэрозоля (2.131).

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.3.1]

2.9 генератор аэрозоля (aerosol generator): Устройство, позволяющее за счет теплового, гидравлического, пневматического, акустического или электростатического эффектов генерировать с постоянной концентрацией частицы, размеры которых соответствуют установленному диапазону (например, от 0,05 до 2 мкм).

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.1]

2.10 фотометр аэрозолей (aerosol photometer): Устройство, предназначенное для определения массовой концентрации аэрозольных частиц, работа которого основана на принципе рассеяния света.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.1]

2.11 кратность воздухообмена (air exchange rate): Интенсивность обмена воздуха, определяемая как число обменов воздуха в единицу времени, равная отношению объема, подаваемого в единицу времени воздуха, к объему пространства, куда он подается.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.4.1]

2.12 молекулярные загрязнения в воздухе (airborne molecular contamination; AMC): Молекулярные загрязнения в виде газов или паров, находящихся в воздухе чистого помещения (2.33) и контролируемой среды (2.45), которые могут оказать негативное влияние на продукт, процесс или оборудование.

Примечания

1 Данное определение не распространяется на макромолекулярные образования биологической природы, которые рассматриваются как частицы (2.102).

2 Термин соответствует установленному в ИСО 14644-8:2006, пункт 3.1.2.

2.13 аэрозольная частица (airborne particle): Взвешенный в воздухе твердый или жидкий объект, живой или неживой, размером от 1 нм до 100 мкм.

Примечания

1 Для ИСО 14644-3; для классификации см. 2.103.

2 Термин соответствует установленному в ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.2.

2.14 уровень предупреждения (alert level) (общий термин): Установленный уровень загрязнения, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.3], [ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.2]

2.15 уровень предупреждения (alert level) (микробиологический термин): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.

[ИСО 14698-2:2003, пункт 3.2]

2.16 неизокинетический отбор пробы (anisokinetic sampling): Условия отбора проб, при котором средняя скорость воздуха, поступающего в пробоотборник, значительно отличается от средней скорости однонаправленного потока воздуха (2.138) в точке отбора пробы.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.2]

2.17 построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал (2.108).

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.4.1], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.7.1], [ИСО 14644-5:2004, пункт 3.2.1], [ИСО 14698-1:2003, пункт 3.2.1]

2.18 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком (2.51) и исполнителем (2.123), но персонал (2.108) отсутствует.

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.4.2], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.7.2], [ИСО 14644-5:2004, пункт 3.2.2], [ИСО 14698-1:2003, пункт 3.2.2]

2.19 контроль прослеживаемости (audit trail): Ряд документов или записей в протоколах, который позволяет проследить взаимосвязанную информацию.

[ИСО 14698-2:2003, пункт 3.3]

2.20 средний расход воздуха (average air flow rate): Среднее значение объема воздуха, подаваемого в единицу времени, используемое для определения кратности воздухообмена (2.11) в чистом помещении (2.33) или в чистой зоне (2.34).

Примечание - Расход воздуха выражается в метрах кубических в час (м/ч).

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.4.2]

2.21 барьер (barrier): Средство, обеспечивающее разделение.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.4]

2.22 основание (base): Вещество, которое при химической реакции образует новое соединение, выступая донором электронных пар.

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.2.2]

2.23 биоаэрозоль (bioaerosol): Биологический агент, диспергированный в газообразной среде.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.3]

2.24 чистое помещение биологического назначения (biocleanroom): Чистое помещение (2.33), используемое для производства продукции или выполнения технологических процессов, чувствительных к микробным загрязнениям.

[ИСО 14644-5:2004, пункт 3.1.1]

2.25 биозагрязнение (biocontamination): Загрязнение материалов, изделий, людей, поверхностей, жидкостей, газов или воздуха жизнеспособными частицами (2.142).

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.4], [ИСО 14698-2:2003, пункт 3.4]

2.26 биотоксин (biotoxic): Загрязнение (2.41), оказывающее неблагоприятное воздействие на развитие и жизнедеятельность организмов, микроорганизмов, тканей или обособленных клеток.

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.2.3]

2.27 скорость отсечения (breach velocity): Скорость воздуха в отверстии, достаточная для предотвращения движения вещества в направлении, обратном потоку воздуха.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.5]

2.28 каскадный импактор (cascade impactor): Устройство, предназначенное для отбора проб, в котором накапливаются частицы (2.102), отбираемые из аэрозоля, на серии накопительных пластин, используя принцип импакции (осаждения).

Примечание - Через каждую последующую накопительную пластину поток аэрозоля проходит с большей скоростью, чем через предыдущую, в результате чего на ней осаждаются более мелкие частицы, чем на предыдущей накопительной пластине.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.3]

2.29 комната для переодевания (changing room): Помещение, в котором персонал может надеть или снять одежду для чистого помещения.

Примечание - Термин соответствует установленному в ИСО 14644-4:2001, пункт 3.1, ИСО 14644-5:2004, пункт 3.1.2.

2.30 класс чистоты (classification): Уровень чистоты (2.32) воздуха по взвешенным в воздухе частицам, применимый к чистому помещению (2.33) или чистой зоне (2.34), выраженный в терминах "Класс ИСО", который определяет допустимые концентрации [частиц (2.102) в кубическом метре (частиц/м)] для заданных диапазонов размеров частиц.

Примечания

1 Концентрацию определяют по уравнению (1) ИСО 14644-1:1999, пункт 3.2.

2 В соответствии с ИСО 14644-1:1999 классы чистоты ограничены диапазоном от класса 1 ИСО до класса 9 ИСО.

3 Пороговые значения размеров частиц (2.105) (нижние пороговые значения), применяемые для классификации по настоящему стандарту, находятся в диапазоне 0,1-5,5 мкм. Для пороговых размеров частиц, находящихся вне этого диапазона, чистота (2.32) воздуха может быть определена (но не классифицирована) с помощью U-дескрипторов (2.136) или М-дескрипторов (2.89).

4 Промежуточные классификационные числа могут быть определены с наименьшим допустимым приращением 0,1, т.е. диапазон промежуточных классов ИСО увеличивается от класса 1,1 ИСО до класса 8,9 ИСО.

5 Класс чистоты может быть определен для любого из трех состояний чистых помещений (см. 2.17, 2.18, 2.97).

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.1.4]

2.31 установка очистки воздуха (clean air device): Оборудование, предназначенное для подготовки и распределения чистого воздуха с целью достижения определенных параметров окружающей среды.

[ИСО 14644-4:2001, пункт 3.2]

2.32 чистота (cleanliness): Состояние продукта, поверхности, устройства, газа, жидкости и т.п., при котором загрязнения не превышают установленный для них уровень.

Примечание - Возможно загрязнение частицами, которое может быть биологическим, молекулярным или другим.

[ИСО 14644-4:2001, пункт 3.3]

2.33 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц (2.102) внутри помещения, и позволяющее при необходимости контролировать другие параметры, например температуру, влажность и давление.

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.1.1], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.1.1], [ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.5], [ИСО 14698-2:2003, пункт 3.5]

2.34 чистая зона (clean zone): Пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц (2.102) внутри зоны, и позволяющее при необходимости контролировать другие параметры, например температуру, влажность и давление.

Примечания

1 Чистая зона может быть открытой или замкнутой и находиться как внутри, так и вне чистого помещения (2.33).

2 Термин соответствует установленному в ИСО 14644-1:1999, пункт 2.1.2, ИСО 14644-3:2005, пункт 3.1.2.

2.35 приемка (commissioning): Последовательность плановых испытаний (2.130) и регулировок, выполняемых для ввода в эксплуатацию системы чистых помещений (2.82) в соответствии с заданными требованиями.

[ИСО 14644-4:2001, пункт 3.4]

2.36 конденсирующееся загрязнение (condensable): Вещество, которое может оседать на поверхности в чистом помещении (2.33) в эксплуатируемом состоянии путем образования конденсата.

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.2.4]

2.37 счетчик ядер конденсации (condensation nucleus counter; CNC): Устройство, которое позволяет увеличивать размеры ультрамелких частиц (2.137) за счет эффекта конденсации с целью их последующего подсчета с использованием оптических методов счета частиц.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.4]

2.38 контактное устройство (contact device): Устройство специальной конструкции, содержащее соответствующую стерильную питательную среду, имеющее поверхность контакта, позволяющую проводить отбор проб с поверхностей.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.6]

2.39 контактная пластина (contact plate): Контактное устройство (2.38) на основе жесткого носителя.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.7]

2.40 изоляция (containment): Состояние, достигаемое в изолирующем устройстве (2.118) с высокой степенью разделения между процессом и оператором (2.98).

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.6]

2.41 загрязнение (contaminant): Любое вещество (частицы, молекулярные и биологические структуры), которое может неблагоприятно влиять на продукцию или процесс.

[ИСО 14644-4:2001, пункт 3.5]

2.42 вид загрязнения (contaminant category): Общее наименование веществ, которые оказывают специфическое или отрицательное воздействие при их осаждении на поверхность.

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.1.4]

2.43 постоянный (continuous): Выполняемый непрерывно.

[ИСО 14644-2:2000, пункт 3.2.1]

2.44 контрольная точка (control point): Точка в чистом помещении, в которой выполняется контроль биозагрязнений и в которой опасность (2.77), (2.78) может быть предупреждена, устранена или снижена до допустимого уровня.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.8]

2.45 контролируемая среда (controlled environment): Определенная зона, в которой загрязнения контролируются с помощью специальных средств.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.9]

2.46 корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринимаемое в случаях превышения уровня предупреждения (2.14), (2.15) или уровня действия (2.6), (2.7).

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.10]

2.47 коррозионно-опасное загрязнение (corrosive): Вещество, оказывающее разрушающее химическое воздействие на поверхность.

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.2.5]

2.48 счетная медиана диаметров частиц (count median particle diameter; CMD): Усредненный диаметр частицы, полученный из распределения числа частиц. Медианный диаметр частиц (2.102) вычисляется по числу частиц.

Примечание - Счетная медиана определяется следующим образом: при распределении половина частиц имеет диаметр меньший, а другая половина - диаметр больший, чем счетная медиана.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.3]

2.49 эффективность счета (counting efficiency): Отношение полученной концентрации частиц (2.102) в определенном диапазоне размеров к действительной концентрации таких частиц.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.5]

2.50 переходная скамья (cross-over bench): Скамья, используемая в качестве вспомогательного средства при переодевании, препятствующая переносу загрязнений, находящихся на полу.

[ИСО 14644-5:2004, пункт 3.1.3]

2.51 заказчик (customer): Организация или ее представитель, ответственный за точное определение требований к чистому помещению (2.33) или чистой зоне (2.34).

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.5.1]

2.52 систематизация данных (data stratification): Перегруппировка данных с целью выявления и осмысления важных тенденций и отклонений.

[ИСО 14698-2:2003, пункт 3.6]

2.53 дезинфекция; стерилизация (decontamination): Уменьшение концентрации нежелательных веществ до определенного уровня.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.7]

2.54 допустимая утечка (designated leak): Допустимый максимальный проскок частиц, установленный по согласованию между заказчиком (2.51) и исполнителем (2.123) как утечка (2.87), (2.88), определяемая путем сканирования (2.116) с помощью дискретного счетчика частиц (2.59) или фотометра аэрозолей (2.10).

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.3.2]

2.55 дифференциальный анализатор подвижности (differential mobility analyzer; DMA): Устройство, позволяющее получить распределение частиц по размерам (2.107), работа которого основана на принципе подвижности частиц (2.102) в электрическом поле.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.6]

2.56 секция диффузионной батареи (diffusion battery element): Элемент многоступенчатого устройства, ограничивающего пропускание мелких частиц (2.106), использующий эффект диффузии для удаления наименьших частиц (2.102) из потока аэрозоля.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.7]

2.57 система разбавления (dilution system): Система, в которой аэрозоль с целью уменьшения концентрации частиц смешивается в известном соотношении объемов с воздухом, не содержащим частиц.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.3.3]

2.58 время разряда (discharge time): Время, необходимое для уменьшения напряжения до начального уровня (положительного или отрицательного).

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.5.1]

2.59 дискретный счетчик частиц (discrete-particle counter; DPC): Устройство, предназначенное для счета частиц (2.102) в определенном объеме воздуха в зависимости от их размера.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.8]

2.60 дезинфекция (disinfection): Удаление, разрушение или инактивация микроорганизмов.

[ИСО 14644-5:2004, пункт 3.1.4]

2.61 примесь (dopant): Вещество, которое после осаждения и/или диффузии проникает в материал продукта и способно изменить свойства материала, даже если оно присутствует в малых количествах (в виде следов).

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.2.6]

2.62 оценка (estimate): Значение статистического критерия (2.64), полученное в результате расчета.

[ИСО 14698-2:2003, пункт 3.7]

2.63 проведение оценки (estimation): Расчет численных значений (из данных, полученных при анализе пробы) параметров распределения, выбранных в качестве статистической модели для генеральной совокупности, из которой отбирают пробу.

[ИСО 14698-2:2003, пункт 3.8]

2.64 статистический критерий (estimator): Статистическая величина, используемая для оценки параметра генеральной совокупности.

Примечание - Термин соответствует установленному в ИСО 14698-2:2003, пункт 3.9.

2.65 фоновый счет (false count; background noise count; zero count): Результат подсчета частиц с помощью дискретного счетчика частиц (2.59), получаемый при отсутствии частиц (2.102), вызванный влиянием внешних и внутренних электронных наводок.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.9]

2.66 волокно (fibre): Частица (2.102) вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз.

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.2.7], [ИСО 14644-5:2004, пункт 3.1.5]

2.67 система фильтрации (filter system): Система, состоящая из фильтра, рамы и других элементов крепления фильтра или других фильтродержателей.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.3.4]

2.68 финишный фильтр (final filter): Фильтр последней ступени очистки, через который воздух проходит перед тем, как попасть в помещение.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.3.5]

2.69 расходомер (с раструбом) (flowhood with flowmeter): Устройство, полностью закрывающее фильтр или диффузор, с оборудованием для прямого измерения расхода воздуха через каждый финишный фильтр (2.68) или воздушный диффузор в чистом помещении или чистой зоне.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.10]

2.70 документированная система контроля (formal system): Комплекс мер по контролю биозагрязнений (2.25), включающий в себя методики, оформленные документально.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.11]

2.71 контроль с малой периодичностью (частый) (frequent): Контроль, выполняемый в эксплуатируемом помещении через определенные интервалы времени, не превышающие 60 мин.

[ИСО 14644-2:2000, пункт 3.2.2]

2.72 удлиненная перчатка; перчатка с рукавом (gauntlet): Перчатка (2.73), образующая единое целое с рукавом длиной до локтя.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.8]

2.73 перчатка (glove): Часть устройства доступа (2.4), обеспечивающая эффективный барьер (2.21) при манипуляции руками оператора (2.98) в замкнутом пространстве изолирующего устройства (2.118).

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.9]

2.74 перчаточный порт (glove port): Сторона устройства доступа, предназначенная для крепления перчаток (2.73), рукавов или удлиненных перчаток (2.72).

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.10]

2.75 перчаточно-рукавная система (glove sleeve system): Многокомпонентное устройство доступа (2.4), обеспечивающее эффективный барьер (2.21) при замене рукава, манжеты и перчатки (2.73).

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.11]

2.76 полукостюм (half-suit): Устройство доступа (2.4), позволяющее голове, туловищу и рукам оператора (2.98) находиться в рабочем пространстве изолирующего устройства (2.118).

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.12]

2.77 опасность (общий термин) (hazard): Потенциальный источник возникновения ущерба.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.12]

2.78 опасность (микробиологический термин) (hazard): Микробиологический, биологический, химический или физический элемент или фактор, оказывающий вредное воздействие на людей, окружающую среду, процесс или продукт.

[ИСО 14698-2:2003, пункт 3.10]

2.79 часовая интенсивность утечки (hourly leak rate ): Отношение часовой утечки изолированного (2.40) объема при нормальных рабочих условиях (давлении и температуре) к объему данного замкнутого пространства.

Примечание - Эта величина выражается в часах в минус первой степени (ч) .

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.13]

2.80 импактор (impact sampler): Устройство, предназначенное для отбора частиц (2.102) из воздуха или другого газа путем их осаждения на твердую поверхность.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.13]

2.81 импинджер (impingement sampler): Устройство, предназначенное для отбора частиц (2.102) из воздуха или другого газа путем их осаждения на поверхность жидкости и последующего проникания частиц в жидкость.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.14]

2.82 система чистого помещения (installation): Чистое помещение (2.33) или одна или несколько чистых зон (2.34) со всеми относящимися к ним структурами, системами подготовки воздуха, обслуживания и утилизации.

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.1.3], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.1.3]

2.83 установленная система фильтрации (installed filter system): Система фильтрации (2.67), вмонтированная в потолок, стену, оборудование или воздуховод.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.3.6]

2.84 испытание целостности установленной системы фильтрации (installed filter system leakage test): Испытание (2.130) для проверки правильности установки фильтров, отсутствия утечек в обход фильтров, а также самих фильтров и их креплений на содержание дефектов и утечек (2.87), (2.88).

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.3.7]

2.85 изоаксиальный отбор проб (iso-axial sampling): Отбор проб, при котором направление потока воздуха на входе в пробоотборник совпадает с направлением однонаправленного потока (2.138), подлежащего отбору.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.11]

2.86 изокинетический отбор проб (isokinetic sampling): Отбор проб, при котором средняя скорость воздуха, входящего в пробоотборник, равна средней скорости однонаправленного потока (2.138) в точке отбора.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.12]

2.87 утечка (для фильтров) (leak): Проскок частиц, приводящий к превышению их ожидаемой концентрации после фильтра из-за нарушения целостности в системе фильтрации (2.67).

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.3.8]

2.88 утечка (для изолирующих устройств) (leak): Дефект, обнаруживаемый в изолирующих устройствах (2.118) при испытании (2.130) с перепадом давления по отношению к атмосферному давлению.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.14]

2.89 М-дескриптор (М descriptor): Концентрация макрочастиц (2.90) в 1 м воздуха, выраженная через эквивалентный диаметр, который характеризует используемый метод контроля.

Примечание - М-дескриптор может рассматриваться как верхний предел для средних значений в точках отбора проб [или как верхний доверительный предел, зависящий от числа точек отбора проб, по которому оценивается чистое помещение (2.33) или чистая зона (2.34)]. М-дескрипторы не могут использоваться для определения классов чистоты (2.32) по взвешенным в воздухе частицам, но они могут указываться независимо или совместно с классами чистоты по взвешенным в воздухе частицам.

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.3.2], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.5]

2.90 макрочастица (macroparticle): Частица (2.102) с эквивалентным диаметром более 5,0 мкм.

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.2.6], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.4]

2.91 медиана диаметров частиц по массе (mass median particle diameter; MMD): Диаметр частицы (2.102), определение которого основано на распределении массы частиц как функции их диаметра.

Примечание - Эта медиана определяется таким образом, что половина массы частиц в распределении имеет диаметр меньший, а другая половина - диаметр больший, чем массовая медиана.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.6]

2.92 плоскость измерений (measuring plane): Площадь поперечного сечения, в которой проводятся испытания (2.130) или измеряется скорость воздушного потока.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.4.3]

2.93 молекулярные загрязнения (molecular contamination): Молекулярные образования химической природы (не частицы), которые могут оказать отрицательное влияние на продукт, процесс или оборудование.

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.1.1]

2.94 мониторинг (monitoring): Наблюдения, выполненные путем контроля параметров в соответствии с определенным методом и программой для получения данных о работе чистых помещений.

Примечание - Эта информация может быть использована для определения тенденций изменения параметров воздуха чистого помещения в эксплуатируемом (2.97) состоянии и для обеспечения стабильности процесса.

[ИСО 14644-2:2000, пункт 3.1.3]

2.95 неоднонаправленный поток воздуха (non-unidirectional airflow): Поток воздуха, распределение скоростей которого обусловлено вихревым перемешиванием воздуха, поступающего в чистое помещение (2.33) или чистую зону (2.34), с внутренним воздухом.

[ИСО 14644-4:2001, пункт 3.6], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.4.4]

2.96 напряжение смешения (offset voltage): Электрический потенциал, накапливающийся на первоначально не заряженной изолированной проводящей пластине при помещении ее в ионизированный воздух окружающей среды.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.5.2]

2.97 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение функционирует установленным образом с установленной численностью персонала (2.108), работающего в соответствии с документацией.

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.4.3], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.7.3], [ИСО 14644-5:2004, пункт 3.2.3], [ИСО 14698-1:2003, пункт 3.2.3]

2.98 оператор (operator): Лицо, работающее в чистом помещении (2.33) или выполняющее технологические операции, связанные с выпуском продукции.

[ИСО 14644-5:2004, пункт 3.1.6]

2.99 органическое загрязнение (organic): Углеводород с наличием или отсутствием кислорода, азота или других элементов.

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.2.7]

2.100 выделение (outgassing): Выделение материалом газов или паров.

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.1.5]

2.101 окислитель (oxidant): Вещество, которое после осаждения на поверхность или продукт приводит к образованию оксидов (О/О) или участвует в реакции окисления.

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.2.8]

2.102 частица (общий термин) (particle): Мельчайшая частица вещества с определенными физическими границами.

Примечание - Термин соответствует установленному в ИСО 14644-4:2001, пункт 3.7, и ИСО 14644-5:2004, пункт 3.1.7.

2.103 частица (термин для классификации чистоты воздуха) (particle): Твердый или жидкий объект, который в целях классификации чистоты воздуха характеризуется совокупным распределением, основанным на пороговом размере (нижнем пределе) в диапазоне 0,1-5,0 мкм.

Примечание - Термин соответствует установленному в ИСО 14644-1:1999, пункт 2.2.1.

2.104 концентрация частиц (particle concentration): Число отдельных частиц (2.102) в единице объема воздуха.

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.2.3], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.7]

2.105 размер частицы (particle size): Диаметр сферы, которая в контролирующем приборе дает отклик, равный отклику от оцениваемой частицы (2.102).

Примечание - Для дискретных счетчиков частиц, работающих на принципе рассеяния света, используется эквивалентный оптический диаметр.

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.2.2], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.8]

2.106 устройство, ограничивающее пропускание мелких частиц (particle size cutoff device): Устройство, помещаемое на входе в дискретный счетчик частиц (2.59) или счетчик ядер конденсации (2.37) для удаления частиц (2.102) размером менее установленного.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.13]

2.107 распределение частиц по размерам (particle size distribution): Кумулятивное распределение концентрации частиц (2.104) в зависимости от их размеров (2.105).

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.2.4], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.9]

2.108 персонал (personnel): Лица, входящие в чистое помещение (2.33).

[ИСО 14644-5:2004, пункт 3.1.8]

2.109 предфильтр (pre-filter): Воздушный фильтр, установленный перед другим фильтром с целью уменьшения загрязнения этого фильтра.

[ИСО 14644-4:2001, пункт 3.8]

2.110 целостность под давлением (pressure integrity): Способность обеспечить оцениваемую в количественном выражении скорость утечки под давлением, воспроизводимую при испытаниях.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.15]

2.111 технологическое ядро (process core): Пространство, в котором выполняется технологический процесс и осуществляется связь процесса с окружающей средой.

[ИСО 14644-4:2001, пункт 3.9]

2.112 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.15]

2.113 повторная аттестация (requalification): Процедура проверки соответствия чистого помещения заданному классу чистоты (2.30) по ГОСТ Р ИСО 14644-1, включая проверку необходимых для этого условий.

[ИСО 14644-2:2000, пункт 3.1.1]

2.114 риск (risk): Сочетание вероятности нанесения ущерба и тяжести этого ущерба.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.16], [ИСО 14698-2:2003, пункт 3.11]

2.115 зона риска (risk zone): Зона с определенными границами, в пределах которой персонал, продукция или материалы (или их комбинация) имеют особую чувствительность к загрязнению.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.17]

Примечание - Адаптированный вариант этого определения приведен в ИСО 14698-2.

2.116 сканирование (scanning): Метод обнаружения утечек (2.87), (2.88) в системе фильтрации, при котором пробоотборником фотометра аэрозолей (2.10) или дискретного счетчика частиц (2.59) совершают перекрывающиеся движения вдоль определенной испытуемой (2.130) поверхности.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.3.9]

2.117 показатель разделения (separation descriptor) [Aa:Bb]: Числовой показатель, характеризующий различие в классах чистоты (2.30) между двумя зонами при определенных условиях испытаний (2.130), где

- класс чистоты внутри устройства по ИСО 14644-1;

- размер частицы (2.105), по которому определен класс ;

- класс чистоты снаружи устройства по ИСО 14644-1;

- размер частицы, по которому определен класс .

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.16]

2.118 изолирующее устройство (separative device): Устройство, имеющее конструктивные и динамические средства для создания надежного разделения между внутренним и внешним пространством по отношению к определенному объему.

Примечание - Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются устройства с чистым воздухом, герметичные устройства, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.1.4], [ИСО 14644-5:2004, пункт 3.1.9], [ИСО 14644-7:2004, пункт 3.17]

2.119 седиментационная пластина (settle plate): Устройство определенных размеров (например, чашка Петри), содержащее требуемую стерильную питательную среду, которая выдерживается открытой в течение заданного интервала времени для отбора жизнеспособных частиц (2.142) из воздуха.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.18]

2.120 стандартная утечка (standard leak penetration): Проскок, определяемый с помощью дискретного счетчика частиц (2.59) или фотометром аэрозолей (2.10), имеющих стандартную скорость отбора проб, когда пробоотборник находится напротив места утечки (2.87), (2.88).

Примечание - Значение проскока равно отношению концентрации частиц (2.104) в воздухе после фильтра к концентрации частиц перед фильтром.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.3.10]

2.121 ввод в эксплуатацию (start up): Действие по подготовке и переводу в эксплуатацию чистого помещения со всеми подсистемами, включая комплект документации, наличие обученного персонала, вспомогательных служб и пр.

[ИСО 14644-4:2001, пункт 3.10]

2.122 рассеивание статического электричества (static-dissipative property): Снижение количества статического электричества на рабочей поверхности или поверхности продукции вследствие проводимости или других механизмов до установленного значения или нулевого уровня.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.5.3]

2.123 исполнитель (supplier): Организация, выполняющая установленные требования к чистому помещению (2.33) или чистой зоне (2.34).

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.5.2]

2.124 расход приточного воздуха (supply airflow rate): Объем воздуха, подаваемого в чистое помещение (чистую зону) через финишные фильтры (2.68) или воздуховоды в единицу времени.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.4.5]

2.125 молекулярные загрязнения поверхностей (surface molecular contamination; SMC): Молекулярные загрязнения, осевшие на поверхности, которые могут оказать отрицательное влияние на продукт или поверхность в чистом помещении (2.33) или контролируемой среде (2.45).

[ИСО 14644-8:2006, пункт 3.1.3]

2.126 поверхностное напряжение (surface voltage level): Положительный или отрицательный электрический заряд на рабочей поверхности или поверхности продукции, накапливаемый при использовании соответствующего оборудования.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.5.4]

2.127 тампон (swab): Стерильное, нетоксичное и не подавляющее рост микроорганизмов устройство для отбора проб, состоящее из соответствующего материала требуемых размеров, размещенного на аппликаторе.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.19]

2.128 целевой уровень (общий термин) (target level): Определенный уровень, принятый пользователем в качестве критерия в текущей работе, исходя из конкретных условий.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.20]

2.129 целевой уровень (микробиологический термин) (target level): Определенный микробиологический уровень, устанавливаемый пользователем для текущих операций конкретного назначения.

[ИСО 14698-2:2003, пункт 3.13]

2.130 контроль; испытания (test): Процедура, выполняемая определенным методом для оценки работы чистого помещения или чистой зоны.

[ИСО 14644-2:2000, пункт 3.1.2]

2.131 контрольный аэрозоль (test aerosol): Взвесь твердых и/или жидких частиц (2.102) в воздухе с известными концентрацией и распределением по размеру.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.10]

2.132 пороговый размер (threshold size): Минимальный размер частицы (2.105), выбранный для определения концентрации частиц (2.102) с размерами, большими или равными этому значению.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.14]

2.133 определение размера частиц по времени пролета (time-of-flight particle size measurement): Определение аэродинамического диаметра частицы (2.102) путем измерения времени, необходимого для ее прохождения расстояния между двумя плоскостями.

Примечание - Это измерение основано на эффекте изменения скорости частиц, попадающих в поток с градиентом скорости воздуха.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.15]

2.134 полный расход воздуха (total air flow rate): Объем воздуха, который проходит через чистое помещение в единицу времени.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.4.6]

2.135 передаточное устройство (transfer device): Устройство, позволяющее перемещать материалы внутрь или наружу из изолирующего устройства (2.118) с уменьшением риска попадания нежелательных веществ внутрь изолирующего устройства или выхода их наружу.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.18]

2.136 U-дескриптор (U descriptor): Концентрация частиц (2.102) в 1 м воздуха, включая ультрамелкие частицы (2.137).

Примечание - U-дескриптор может рассматриваться как верхний предел для средних значений в точках отбора проб [или как верхний доверительный предел, зависящий от числа точек отбора проб, по которому оценивается чистое помещение (2.33) или чистая зона (2.34)]. U-дескрипторы не могут использоваться для определения классов чистоты (2.32) по взвешенным в воздухе частицам, но они могут указываться независимо или совместно с классами чистоты по взвешенным в воздухе частицам.

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.3.1], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.11]

2.137 ультрамелкая частица (ultrafine particle): Частица (2.102) с эквивалентным диаметром менее 0,1 мкм.

[ИСО 14644-1:1999, пункт 2.2.5], [ИСО 14644-3:2005, пункт 3.2.12]

2.138 однонаправленный поток воздуха (unidirectional airflow): Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны (2.34).

Примечания:

1 Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы (2.102) из чистой зоны.

[ИСО 14644-5:2004, пункт 3.1.10]

2 Адаптированный вариант этого определения приведен в ИСО 14644-3 и ИСО 14644-4.

2.139 однородность потока воздуха (uniformity of airflow): Характеристика однонаправленного потока воздуха (2.138), когда значения скоростей воздуха в различных точках находятся в установленных пределах относительно средней скорости потока воздуха.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.4.8]

2.140 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных доказательств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.21], [ИСО 14698-2:2003, пункт 3.14]

2.141 верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Примечание - При аттестации (верификации) документированной системы контроля (2.70) могут использоваться методы текущего контроля и аудита, методики и проверки, в том числе случайный отбор проб и проведение анализа.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.22]

2.142 жизнеспособная частица (viable particle): Частица (2.102), на которой находятся один или несколько жизнеспособных микроорганизмов или которая состоит из них.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.23], [ИСО 14698-2:2003, пункт 3.15]

2.143 жизнеспособная единица (viable unit; VU): Одна или более жизнеспособных частиц (2.142), определяемых как отдельная единица.

Примечание - В случаях, когда количество жизнеспособных единиц определяется как число колоний на агаровой питательной среде, их называют, как правило, колониеобразующими единицами (КОЕ). Одна КОЕ может состоять из одной или более жизнеспособных единиц.

[ИСО 14698-1:2003, пункт 3.1.24], [ИСО 14698-2:2003, пункт 3.16]

2.144 виртуальный импактор (virtual impactor): Устройство для разделения по размеру частиц (2.102), которые под действием внутренних сил сталкиваются с предполагаемой (виртуальной) поверхностью.

Примечание - Большие частицы проходят через некоторую предполагаемую поверхность в пространство стандартного объема, в то время как маленькие частицы отклоняются вместе с основной частью воздушного потока.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.16]

2.145 демонстрационная пластина (witness plate): Чувствительный к загрязнениям материал с определенной площадью поверхности, используемый вместо прямого измерения загрязнения поверхности, которая находится в недоступном месте или слишком чувствительна для прямого измерения.

[ИСО 14644-3:2005, пункт 3.6.17]

Алфавитный указатель терминов на русском языке

Алфавитный указатель эквивалентных терминов на английском языке

Библиография

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2019