ГОСТ Р 57404-2017 Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества

ГОСТ Р 57404-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по оценке качества

Medical gloves. Quality assessment guide

ОКС 83.140.01

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. N 89-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Д 7103-06 (2013)* "Стандартное руководство по оценке медицинских перчаток" (ASTM D 7103-06 (2013) "Standard guide for assessment of medical gloves", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт предназначен для идентификации и применения наиболее подходящих стандартов АСТМ и взаимосвязанных стандартов для оценки, разработки спецификаций и выбора медицинских перчаток для поддержания безопасности и охраны здоровья медицинского персонала, который может работать с биологически и химически опасными веществами.

1.2 Руководящий документ или протокол оценки не могут обеспечить выбор медицинских перчаток, гарантирующих защиту медицинского работника. Целью испытаний и оценки медицинских перчаток является получение данных об их рабочих характеристиках и качестве для надлежащей оценки и выбора медицинских перчаток. Выбор медицинских перчаток должен быть основан на оценке имеющейся технической информации, информации о качестве и профессиональной оценке риска.

1.3 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .

2.1 Стандарты ACТМ

_______________

Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ, www.astm.org или в службе поддержки клиентов АСТМ: [email protected]. В информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.

ASTM D 412, Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers - Tension (Стандартные методы испытаний вулканизованных резин и термоэластопластов. Растяжение)

ASTM D 573, Standard test method for rubber - Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)

ASTM D 3577, Standard specification for rubber surgical gloves (Стандартная спецификация на резиновые хирургические перчатки)

ASTM D 3578, Standard specification for rubber examination gloves (Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки)

ASTM D 3767, Standard practice for rubber - Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)

ASTM D 5151, Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)

ASTM D 5250, Standard specification for poly(vinyl chloride) gloves for medical application (Стандартная спецификация на перчатки из поливинилхлорида для применения в медицине)

ASTM D 5712, Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method (Стандартный метод определения экстрагируемых водой протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него с помощью модифицированного метода Лоури)

ASTM D 6124, Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного опудривающего вещества на медицинских перчатках)

ASTM D 6319, Standard specification for nitrile examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на нитрильные диагностические перчатки для применения в медицине)

ASTM D 6499, Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products (Стандартный метод иммунологического определения антигенных протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него)

ASTM D 6977, Standard specification for polychloroprene examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на полихлоропреновые диагностические перчатки для применения в медицине)

ASTM F 739, Standard test method for permeation of liquids and gases through protective clothing materials under conditions of continuous contact (Стандартный метод испытания на проникновение жидкостей и газов через материалы защитной одежды в условиях постоянного контакта)

ASTM F 1342, Standard test method for protective clothing material resistance to puncture (Стандартный метод определения стойкости материала защитной одежды к проколу)

ASTM F 1383, Standard test method for permeation of liquids and gases through protective clothing materials under conditions of intermittent contact (Стандартный метод испытания на проникновение жидкостей и газов через материалы защитной одежды в условиях прерывистого контакта)

ASTM F 1671, Standard test method for resistance of materials used in protective clothing to penetration by blood-borne pathogens using Рhi-Х174 bacteriophage penetration as a test system (Стандартный метод определения стойкости материалов, используемых в защитной одежде, к проникновению переносимых с кровью патогенов с использованием проникновения бактериофага Phi-X174 в качестве испытательной системы)

2.2 Стандарты Американского национального института стандартов/Американской стоматологической ассоциации (ANSI/ADA)

_______________

Доступны в Американском национальном институте стандартов (ANSI), 25 West 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036.

Acceptance program guidelines. Infection control products (Руководства по программам приемки. Инфекционный контроль продукции)

Specification No. 76, Non-sterile natural rubber latex gloves for dentistry (Спецификация N 76. Нестерильные перчатки из натурального латекса для стоматологии)

Specification No. 102, Non-sterile nitrite gloves for dentistry (Спецификация N 102. Нестерильные нитрильные перчатки для стоматологии)

Specification No. 103, Non-sterile poly(vinyl chloride) gloves for dentistry (Спецификация N 103. Нестерильные перчатки из поливинилхлорида для стоматологии)

2.3 Стандарты Международной организации по стандартизации (ISO)

_______________

Доступны в Американском национальном институте стандартов (ANSI), 25 West 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036.

ISO 2859 (all parts), Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам)

2.4 Стандарт Национальной ассоциации пожарной защиты (NFPA)

_______________

Доступны в Национальной ассоциации пожарной защиты (NFPA), 1 Batterymarch Park, Quincy, MA 02269-9101.

NFPA 1999, Standard on protective clothing for emergency medical operations (Стандарт на защитную одежду для медицинских операций в службе скорой помощи)

3 Термины и определения

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 медицинские перчатки (medical gloves): Хирургические (операционные) перчатки и перчатки для осмотра больного, используемые в медицинских целях. Медицинские перчатки являются медицинскими изделиями.

3.1.2 перчатки из натурального латекса (NRL) [natural rubber latex (NRL) gloves]: Перчатки, изготовленные из натурального латекса.

3.1.3 перчатки из синтетического пластика (synthetic plastic gloves): Перчатки, изготовленные из синтетического пластика, например поливинилхлорида.

3.1.3.1 Пояснение - Наименование пластического материала должно быть указано на упаковке.

3.1.4 перчатки из синтетического каучука (synthetic rubber gloves): Перчатки, изготовленные из синтетического каучука, например, 1) полихлоропренового каучука и 2) акрилонитрил-бутадиенового (нитрильного) каучука.

3.1.4.1 Пояснение - Наименование синтетического каучука должно быть указано на упаковке.

4 Назначение и применение

4.1 При оценке и выборе медицинских перчаток можно использовать стандарты, находящиеся под юрисдикцией комитета АСТМ D11.40 и других технических комитетов, по отдельности или в составе комплексного протокола.

4.2 Использование стандартов является средством, с помощью которого информация может быть запрошена, получена и зарегистрирована согласованным, сопоставимым образом.

4.3 Предлагаемые методы оценки и методы испытаний являются рекомендуемыми.

4.4 Для возможности сравнения результатов испытания медицинских перчаток испытания проводят при стандартных условиях.

4.5 Чтобы получить медицинские перчатки с оптимальными рабочими характеристиками, информация о качестве медицинских перчаток должна быть объединена с профессиональной оценкой и четким пониманием области применения.

4.6 Медицинские перчатки для службы скорой помощи можно оценивать и сертифицировать на соответствие требованиям НФПА 1999. Данная программа сертификации носит добровольный характер.

5 Оценка качества

5.1 Минимальные требования к качеству медицинских перчаток установлены АСТМ Д 3577, АСТМ Д 3578, АСТМ Д 5250, АСТМ Д 6319 и АСТМ Д 6977.

5.2 Стандарты на медицинские перчатки, перечисленные в 5.1, также устанавливают требования к характеристикам материала перчаток.

5.3 Каждый из стандартов на медицинские перчатки, перечисленных в 5.1, содержит следующие минимальные требования к качеству с установленным уровнем контроля и пределом приемлемого качества AQL по ИСО 2859.

5.3.1 Герметичность

5.3.1.1 Герметичность медицинских перчаток определяют по АСТМ Д 5151.

5.3.1.2 При оценке герметичности медицинских перчаток необходимо использовать установленный в каждом из стандартов на медицинские перчатки, перечисленных в 5.1, приведенный уровень контроля и соответствующий AQL.

5.3.2 Размеры

5.3.2.1 Размеры резиновых изделий для физических испытаний определяют по АСТМ Д 3767.

5.3.2.2 В стандартах на медицинские перчатки, перечисленных в 5.1, установлены требования к ширине ладони, длине и толщине перчаток в зависимости от материала.

5.3.3 Физические свойства

Основными физическими свойствами медицинских перчаток являются прочность при растяжении и относительное удлинение при разрыве.

Примечание 1 - При испытаниях медицинских перчаток из натурального латекса также определяют напряжение при 500%-ном удлинении до ускоренного старения.

5.3.3.1 Напряжение при 500%-ном удлинении определяют по АСТМ Д 412.

5.3.3.2 Физические свойства медицинских перчаток определяют до и после ускоренного старения.

5.3.3.3 Испытания до ускоренного старения проводят по АСТМ Д 412.

5.3.3.4 Испытания после ускоренного старения проводят по АСТМ Д 573.

6 Оценка количества остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинских перчатках

6.1 Количество остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинских перчатках определяют по АСТМ Д 6124.

6.2 Рекомендуемое предельное значение массы остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинских перчатках составляет не более 2 мг на одну перчатку.

7 Оценка количества опудривающего вещества на опудренных медицинских перчатках

7.1 Количество опудривающего вещества на опудренных медицинских перчатках определяют по АСТМ Д 6124.

7.2 Рекомендуемое предельное значение массы опудривающего вещества на опудренных диагностических перчатках составляет не более 10 мг/дм.

7.2.1 В качестве единицы измерения площади поверхности перчатки используют квадратный дециметр.

7.3 Рекомендуемое предельное значение массы опудривающего вещества на опудренных хирургических перчатках составляет не более 15 мг/дм.

7.3.1 В качестве единицы измерения площади поверхности перчатки используют квадратный дециметр.

8 Оценка содержания экстрагируемых протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса

8.1 В соответствии с АСТМ Д 3578 содержание экстрагируемых водой протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса определяют по АСТМ Д 5712.

Примечание 2 - В соответствии с требованиями FDA испытание по АСТМ Д 5712 проводят в подтверждение предпродажного уведомления 510(k).

8.2 Рекомендуемое предельное содержание экстрагируемых водой протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса составляет не более 200 мкг/дм.

8.2.1 Данное значение рекомендуемого предельного содержания экстрагируемых водой протеинов соответствует требованиям к рабочим характеристикам, установленным в АСТМ Д 3578, раздел 7.

8.3 FDA требует указывать на этикетке содержание экстрагируемых водой протеинов. Самое низкое допускаемое FDA содержание экстрагируемых водой протеинов, указываемое на этикетке, составляет 50 мкг/дм перчаток.

9 Оценка содержания антигенных протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса

9.1 В соответствии с АСТМ Д 3578 содержание экстрагируемых антигенных протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса определяют по АСТМ Д 6499.

9.2 Рекомендуемое предельное содержание антигенных протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса составляет не более 10 мкг/дм по АСТМ Д 6499.

9.2.1 Данное значение рекомендуемого предельного содержания антигенных протеинов соответствует требованиям к рабочим характеристикам, установленным в АСТМ Д 3578, раздел 7.

10 Оценка стойкости к проникновению вирусов

10.1 Стойкость медицинских перчаток к проникновению вирусов оценивают по АСТМ Ф 1671.

10.1.1 По АСТМ Ф 1671 определяют стойкость материалов перчаток к проникновению переносимых с кровью патогенных микроорганизмов с использованием суррогатного микроорганизма в условиях непрерывного контакта с жидкостью.

10.1.1.1 Определение пригодности/непригодности исследуемого материала основано на обнаружении проникновения вирусов.

10.1.1.2 Данный метод испытаний был специально разработан для моделирования проникновения переносимых с кровью вирусов гепатита (В и С) и вируса иммунодефицита человека, а также других потенциально патогенных жидкостей организма.

10.1.2 Испытательная система позволяет оценить не целую перчатку, а представительный образец материала медицинской перчатки.

11 Оценка химической стойкости

11.1 Наиболее часто для определения химической стойкости медицинских перчаток используют метод непрерывного контакта по АСТМ Ф 739 и метод прерывистого контакта по АСТМ Ф 1383.

11.1.1 Метод испытания по АСТМ Ф 739

11.1.1.1 Данный метод позволяет измерять время обнаружения прорыва, нормированное время обнаружения прорыва и последующую скорость проникновения при параллельных испытаниях материала для оценки его стойкости к проникновению испытательного химического вещества.

11.1.1.2 В АСТМ Ф 739 установлено несколько видов испытаний, различающихся по среде улавливания, системе обнаружения, температуре и длительности испытания.

11.1.2 Метод испытания по АСТМ Ф 1383

11.1.2.1 Данный метод является разновидностью метода испытаний по АСТМ Ф 739 и используется для измерения времени обнаружения прорыва и скорости проникновения через образцы материала в условиях прерывистого контакта испытательного вещества с материалом образца.

11.1.2.2 Метод испытания по АСТМ Ф 1383 предназначен для моделирования такого воздействия химических веществ, при котором химический контакт происходит при периодических повторных брызгах, зависящих от типа задач, с которыми сталкивается медицинский работник.

12 Оценка стойкости к проколу

12.1 Стойкость эластомерных материалов, используемых для изготовления медицинских перчаток, к проколу определяют по АСТМ Ф 1342.

12.1.1 Определяют сопротивление образца материала проколу путем измерения силы, требуемой для проникновения датчика определенной формы через образец материала.

Примечание 3 - Метод испытания по АСТМ Ф 1342 не предназначен для определения стойкости к проколам от острых предметов, таких как иглы.

13 Оценка диагностических перчаток для службы скорой помощи по НФПА

13.1 Стандарт НФПА 1999 позволяет сертифицировать диагностические перчатки на соответствие установленным требованиям качества и рабочим характеристикам в независимой организации по сертификации, одобренной НФПА.

13.1.1 Орган по сертификации устанавливает соответствие изделия требованиям НФПА 1999 и предусматривает программы маркировки/регистрации/программу последующих мероприятий.

14 Оценка медицинских перчаток по АНСИ/АДА

14.1 АДА также устанавливает спецификации на медицинские перчатки: Спецификация N 76, Спецификация N 102 и Спецификация N 103.

15 Выбор медицинских перчаток

15.1 Отсутствуют универсальные медицинские перчатки, удовлетворяющие требованиям для каждого типа применения.

15.2 Выбор медицинских перчаток должен быть основан на оценке имеющихся технических данных, информации о качестве, общей конфигурации медицинских перчаток, а также оценке профессионального риска.

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствия ссылочных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

Электронный текст документа
и сверен по:

, 2017