ГОСТ 33647-2015
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Термины и определения
Principles of good laboratory practice (GLP). Terms and definitions
МКС 19.020
Дата введения 2016-09-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 октября 2015 г. N 81-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | Минэкономики Республики Армения |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 ноября 2015 г. N 1868-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33647-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2016 г.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Введение
Установленные в стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP) при неклиническом исследовании безопасности химических веществ.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Приведенные определения можно при необходимости изменить, вводя в них произвольные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, относящиеся к определенному понятию. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
В стандарте приведены алфавитные указатели терминов на русском языке, на английском (en) языке. Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы - светлым шрифтом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP) при неклиническом исследовании безопасности химических веществ.
Термины следует учитывать при разработке документации по выполнению GLP-испытаний, а также проведению инспектирования GLP-лабораторий и испытательных центров.
Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы по надлежащей лабораторной практике (GLP), входящих в сферу работ по стандартизации и использующих результаты этих работ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 31879 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP
ГОСТ 31882 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов
ГОСТ 31886-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к краткосрочным исследованиям
ГОСТ 31887 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам
ГОСТ 31888 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
3.1 Общие понятия
3.1.1 принципы надлежащей лабораторной практики (principles of good laboratory practice; GLP): Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний [1].
Примечание - Принципы GLP - это те, которые согласуются с принципами надлежащей лабораторной практики ОЭСР (ГОСТ 31879).
3.1.2 орган регулирования (regulatory authority): Национальный орган, несущий юридическую ответственность за аспекты контроля химических веществ.
3.2 Организация и персонал испытательных центров
3.2.1 испытательный центр (test facility): Фактическое место проведения неклинических испытаний, в котором должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, то под термином "испытательный центр" понимают центр, где должны быть расположены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рассматриваемые в качестве испытательных центров [1].
3.2.2 испытательная площадка (test site): Место проведения определенного этапа исследования [1].
3.2.3 администрация испытательного центра (test facility management): Лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов GLP [1].
3.2.4 администрация испытательной площадки (test site management): Лицо или лица, официально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствующих этапов исследований согласно принципам GLP [1].
3.2.5 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет ответственность за его организацию и финансирование [1].
Примечание - Спонсорами могут быть:
- юридическое лицо, которое инициирует исследования и оказывает поддержку в проведении неклинических исследований в области безопасности здоровья человека и окружающей среды путем предоставления финансовых или других ресурсов;
- юридическое лицо, которое представляет регулирующему органу результаты неклинических исследований в области безопасности здоровья человека и окружающей среды для поддержки регистрации продукта или другого применения, для которого требуется соответствие принципам GLP.
К юридическому лицу могут относиться физические лица, компания, корпорация, ассоциация, научное или академическое учреждение, государственный орган или его организационная единица, а также любые другие юридически идентифицируемые органы (ГОСТ 31888).
3.2.6 руководитель исследования (study director): Лицо, ответственное за проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца [1].
3.2.7 ответственный исследователь (principal investigator): Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования.
Примечание - Ответственному(ым) исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам GLP [1].
3.3 Неклинические исследования медицинской и экологической безопасности
3.3.1 неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности (non-clinical health and environmental safety study): Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях для того, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам [1].
3.3.2 план исследования (study plan): Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки [1].
3.3.3 поправка к плану исследования (study plan amendment): Целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения [1].
3.3.4 отклонение от плана исследования (study plan deviation): Непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения [1].
3.3.5 основной план-график (master schedule): График работ обобщающего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре [1].
3.3.6 программа обеспечения качества (quality assurance programme): Программа работ, выполняемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики [1].
3.3.7 стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): Подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности [1].
3.3.8 дата начала эксперимента (experimental starting date): Дата получения первых экспериментальных данных [1].
3.3.9 дата окончания эксперимента (experimental completion date): Дата получения последних экспериментальных данных [1].
3.3.10 дата начала исследования (study initiation date): Дата подписания руководителем исследования плана исследования [1].
3.3.11 дата окончания исследования (study completion date): Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета [1].
3.3.12 первичные данные (исследования) (raw data): Оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования [1].
Примечание - Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени [1].
3.3.13 краткосрочное исследование (short-term study): Исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени [1].
3.3.14 исследования in vitro (in vitro studies): Исследования in vitro являются исследованиями, при которых не используют многоклеточные организмы целиком, а микроорганизмы или ткани, изолированные от организма, или их моделирование с использованием тест-систем ГОСТ 31886-2012, раздел 2.
Примечание - Многие исследования in vitro согласно определению, приведенному в принципах GLP [1], квалифицируют как краткосрочные. При проведении данных исследований следует использовать для консультации, по мере необходимости, ГОСТ 31886-2012 (см. раздел 2), что позволит облегчить работу руководителя исследования и специалистов отдела обеспечения качества.
3.3.15 исследование на нескольких площадках (multy-site study): Под исследованием, проводимым на нескольких площадках, понимается любое исследование, этапы которого проводят более чем на одной площадке. Необходимость в таких исследованиях возникает при использовании площадок, которые удалены по географическому признаку, организационно отделены или разделены иным образом. В таком случае один отдел исследовательской организации действует в качестве испытательной площадки, в то время как другой отдел этой же организации выступает в качестве испытательного центра.
3.3.16 тест-система (test system): Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях [1].
3.3.17 тестируемый объект (test item): Объект, представляющий собой предмет исследования [1].
3.3.18 образец (specimen): Любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения [1].
3.3.19 стандартный объект (образец) (reference item): Объект (образец), используемый для сравнения с испытуемым объектом, имеющий официально (юридически) удостоверенный состав [1].
Примечания
1 Допускается применение термина "контрольный" объект (образец) ("control item").
2 Руководящие указания по проведению исследований in vitro во многих случаях предписывают использование соответствующих объектов положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива (разбавителя, растворителя), которые, однако, не могут служить в качестве "стандартных объектов" для классификации ответа тест-системы на тестируемый объект (согласно определению в принципах GLP), а скорее для контроля надлежащей характеристики тест-системы (ГОСТ 31886). Так как цель использования этих объектов положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива может быть рассмотрена как аналог цели использования стандартного объекта (образца), определение последнего может также охватывать термины "объекты положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива" (см. далее).
3.3.20 партия (batch): Определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер [1].
Примечание - Допускается применение термина "серия" (lot).
3.3.21 носитель (vehicle): Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения тестируемого либо стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему [1].
3.3.22 клеточные линии (cell lines): Клетки, которые подверглись генетическому изменению для иммортализации и в результате способны размножаться в течение длительного периода in vitro, а также могут распространяться и подвергаться криоконсервации в качестве депозитов банка клеток. Непрерывная клеточная линия, как правило, более однородна, более стабильна и, следовательно, более репродуктивна, чем неоднородная популяция первичных клеток (ГОСТ 31886).
3.3.23 первичные клетки (primary cells): Клетки, недавно извлеченные из животных или растительных источников. Недавно извлеченные первичные клетки могут быстро потерять способность к дифференцированию в культуре и часто имеют ограниченный срок жизни. Первичные культуры, извлеченные из животных или людей, могут представлять собой гетерогенные популяции по отношению, например, к различиям в типах клеток и состоянию дифференциации в зависимости от используемых методов очистки. Каждый изолят уникален, и его невозможно воспроизвести в точности. Первичные культуры клеток обычно требуют комплексных питательных сред, дополненных сывороткой и другими компонентами. Следовательно, системы первичной культуры клеток крайне сложно стандартизировать (ГОСТ 31886).
3.3.24 патентованный материал (proprietary material): Материал, защищенный законами от незаконного использования (патент, авторское право, товарные знаки) (ГОСТ 31886).
3.3.25 отрицательный контроль (control, negative): Отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом), в отношении которого известно, что ответной реакции тест-системы на него не последует; отрицательный контроль свидетельствует о том, что тест-система не выдает ответной реакции в конкретных условиях анализа (ГОСТ 31886).
3.3.26 положительный контроль (control, positive): Отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом), в отношении которого известна ответная реакция тест-системы; положительный контроль свидетельствует о том, что тест-система выдает ответную реакцию в конкретных условиях анализа (ГОСТ 31886).
3.3.27 необработанный контроль (control, untreated): Отдельная необработанная часть тест-системы, которая хранится в первоначальных условиях культивирования; необработанный контроль предоставляет исходные данные о тест-системе в условиях проведения анализа (ГОСТ 31886).
3.3.28 контроль растворителя (control, vehicle): Отдельная часть тест-системы, к которой добавлен растворитель (разбавитель, носитель), предназначенный для определенного тестируемого образца (объекта); контроль растворителя предоставляет свидетельство об отсутствии влияния выбранного растворителя на тест-систему в фактических условиях проведения анализа (ГОСТ 31886).
3.3.29 ткани (tissues): Многоклеточные совокупности дифференцированных клеток, характеризующихся конкретными функциями, в качестве компонентов организмов (ГОСТ 31886).
3.3.30 исследование ex vivo (ex vivo): Проведение экспериментов в живой ткани, перенесенной из организма в искусственную внешнюю среду, например использование клеток, тканей или органов, извлеченных из интактных животных, для дальнейшего анализа (эксперимента) (ГОСТ 31886).
3.3.31 генная трансфекция (gene transfection): Ввод чужеродной суплементарной ДНК (одного гена или несколько генов) в клетку-хозяина (ГОСТ 31886).
3.3.32 трансгенные клетки (transgenic cells): Клетки, трансфектированные одним (или несколькими) чужеродным(ыми) геном(ами) и вследствие этого обладающие характеристиками и функциями, которые обычно не присутствуют или присутствуют только при низких уровнях экспрессии в родительской клетке (ГОСТ 31886).
3.3.33 микрочипы (биочипы) (micro-arrays): Комплексы миниатюрных химических реакционных зон, расположенные в определенном порядке и нанесенные на твердую матрицу, например предметное стекло. ДНК-биочип представляет собой средство сравнения известных и неизвестных образцов ДНК на основе принципа комплементарности нуклеотидных оснований и позволяет автоматизировать процесс идентификации неизвестных образцов ДНК для использования в зондировании биологического образца с целью определения экспрессии гена, маркера модели гибридизации или нуклеотидной последовательности ДНК/РНК (ГОСТ 31886).
Примечание - Допускается применение термина "биочипы".
3.3.34 токсикогеномика (toxicogenomics): Исследование того, как геномы реагируют на экологические стресс-факторы или токсиканты. Цель токсикогеномики - найти корреляцию между реакциями на токсиканты и изменениями в генетических профилях объектов, подвергнутых воздействию таких токсикантов. Токсикогеномика сочетает в себе новые технологии геномики и биоинформатики для выявления и характеристики механизмов действия известных и предполагаемых токсикантов. В настоящее время основными инструментами токсикогеномики является ДНК-микрочип (или ДНК-чип), который используют для одновременного мониторинга уровня экспрессии сотен и тысяч генов (ГОСТ 31886).
3.3.35 токсикометабономика (toxicometabonomics): Количественное измерение зависящей от времени многопараметрической метаболической реакции живых систем на патофизиологические стимулы или генетическую модификацию путем систематического исследования состава биологической жидкости с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и технологии распознавания моделей для того, чтобы связать токсичность органа-мишени со спектральными ЯМР-моделями и идентифицировать новые суррогатные маркеры токсичности (ГОСТ 31886).
3.3.36 токсикопротеомика (toxicoproteomics): Исследование того, как общая экспрессия белка в клетке или ткани реагирует на экологические стресс-факторы или токсиканты. Цель токсикопротеомики - найти корреляцию между токсическими реакциями на токсиканты и изменениями в полных профилях комплементов белков объектов, подвергнутых воздействию таких токсикантов (ГОСТ 31886).
3.3.37 тест-набор (test kit): Готовый к использованию набор, включающий все компоненты, необходимые для проведения анализа, испытания (тестирования) или исследования (ГОСТ 31886.
3.3.38 асептические условия (aseptic conditions): Условия, существующие и предусмотренные для рабочей среды, при которых минимизируется возможность микробного и/или вирусного заражения (ГОСТ 31886).
3.3.39 перекрестное загрязнение (cross-contamination): Загрязнение тестируемого образца (объекта) или тест-системы другим тестируемым образцом или тест-системой, которые вносятся непреднамеренно, заражают тестируемый образец или повреждают тест-систему (ГОСТ 31886).
3.3.40 криоконсервация (cryopreservation): Хранение клеток и тканей в замороженном состоянии в условиях, когда их жизнеспособность сохраняется (ГОСТ 31886).
3.3.41 криовиала (cryovial): Специальный сосуд для криоконсервации. Криовиала должна соответствовать таким особым условиям, как герметичность закрытия, даже при экстремально низких температурах и резких перепадах температур, возникших в ходе замораживания и оттаивания (ГОСТ 31886).
3.3.42 критические фазы (critical phases): Индивидуальные, конкретные виды процедур или деятельности в рамках исследования, от корректного выполнения которых в критической степени зависят качество, достоверность и надежность исследования (ГОСТ 31886).
3.3.43 высокопроизводительный скрининг (high through-put screening): Использование миниатюризированной роботизированной технологии для скрининга крупных библиотек соединений на предмет выявления изолированного гена-мишени, белка, клетки, ткани и т.д., чтобы выбрать соединения на основе конкретных видов активности для проведения дальнейших разработок (ГОСТ 31886).
3.4 Мониторинг соответствия GLP
3.4.1 мониторинг соответствия GLP (GLP Compliance Monitoring): Периодическое инспектирование испытательных центров и/или аудит исследований с целью подтверждения соблюдения принципов GLP (ГОСТ 31879).
3.4.2 программа соответствия GLP (национальная) (GLP compliance programme, national): Определенная схема, установленная для мониторинга соответствия испытательных центров GLP в пределах своей территории, посредством инспекций и аудитов исследования (ГОСТ 31879).
3.4.3 орган мониторинга GLP (национальный) (GLP monitoring authority, national): Орган, отвечающий за мониторинг соответствия испытательного центра GLP в пределах своей территории и за выполнение других подобных функций, касающихся GLP, которые могут быть определены на национальном уровне. Следует отметить, что в стране может быть создано несколько таких органов (ГОСТ 31879).
3.4.4 инспекция испытательного центра (test facility inspection):
Проверка процедур и нормативов на площадках испытательного центра для оценки степени соответствия принципам GLP. В ходе инспекций проверяют структуру управления и операционные процедуры испытательного центра, проводят собеседование с ключевым техническим персоналом, оценивают качество и целостность данных, полученных испытательным центром, и подготавливают отчет (ГОСТ 31879).
3.4.5 аудит исследования (study audit): Сравнение первичных данных и соответствующих записей с промежуточным и заключительным отчетами с тем, чтобы определить, были ли первичные данные точно отражены в отчетах, было ли испытание проведено в соответствии с планом исследования и стандартными операционными процедурами, чтобы получить дополнительную информацию, не представленную в отчете, а также установить, были ли использованы в формировании данных нормативы, которые наносили бы ущерб их достоверности (ГОСТ 31879).
3.4.6 инспектор (inspector): Лицо, которое производит инспектирование испытательного центра и аудиты исследований от имени органа (национального) мониторинга GLP (ГОСТ 31879).
3.4.7 статус соответствия GLP (GLP compliance status): Степень соответствия испытательного центра принципам GLP по оценке органа (национального) мониторинга GLP (ГОСТ 31879).
3.5 Компьютеризированные системы
3.5.1 компьютеризированная система (computerised system): Группа компонентов аппаратных средств и связанного с ними программного обеспечения, разработанные и собранные для выполнения определенной функции или группы функций (ГОСТ 31887).
3.5.2 аппаратное обеспечение (hardware): Физические компоненты компьютеризированной системы, включая как сам компьютер, так и его периферийные компоненты (ГОСТ 31887).
3.5.3 периферийные компоненты (peripheral components): Любое связанное с помощью интерфейса оборудование или такие вспомогательные или удаленные компоненты, как принтеры, модемы, терминалы и т.д. (ГОСТ 31887).
3.5.4 общепризнанные технические стандарты (recognised technical standards): Стандарты, распространенные национальными или международными органами по стандартизации [ISO, International organization for standartization (Международная организация по стандартизации, ИСО); IEEE, Institute of Electrical and Electronics Engineers (Институт инженеров по электротехнике и электронике), ANSI, American National Standards Institute (Американский национальный институт стандартов) и т.д.] (ГОСТ 31887).
3.5.5 программное обеспечение - приложение (software - application): Программа, приобретенная или разработанная, адаптированная или приспособленная к требованиям испытательных центров с целью контроля процессов, сбора, обработки, представления данных и/или архивирования (ГОСТ 31887).
3.5.6 программное обеспечение - операционная система (software - operating system): Программа или набор программ, стандартных (рутинных) программ и подпрограмм, контролирующих работу компьютера. Операционная система может предоставить такие услуги, как распределение ресурсов, планирование работ, управление вводом/выводом и управление данными (ГОСТ 31887).
3.5.7 исходный код (source code): Оригинальная компьютерная программа, выраженная в пригодной для чтения человеком форме (язык программирования), которую необходимо перевести в машиночитаемую форму, прежде чем она может быть выполнена компьютером (ГОСТ 31887).
3.5.8 приемочные испытания (acceptance testing): Выполненное по установленной форме испытание компьютеризированной системы в предполагаемой рабочей среде с целью определить, соответствует ли оно всем критериям приемки испытательного центра, а также установить приемлемость системы для эксплуатации (ГОСТ 31887).
3.5.9 критерии приемки (acceptance criteria): Документированные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа испытания или для выполнения требований поставки (ГОСТ 31887).
3.5.10 компьютерная безопасность (computer security): Защита компьютерного аппаратного и программного обеспечения от случайного или предумышленного доступа, использования, модификации, уничтожения или разглашения. Также безопасность относится к персоналу, данным, коммуникационным связям и физической и логической защите компьютерных инсталляций (ГОСТ 31887).
3.5.11 резервное копирование (back-up): Меры, предпринимаемые для восстановления файлов данных и программного обеспечения, для возобновления обработки данных или для использования альтернативного компьютерного оборудования после системного сбоя или аварии (ГОСТ 31887).
3.5.12 контроль изменений (change control): Постоянная оценка и документирование системных операций и изменений с целью определить, является ли необходимым процесс валидации после появления в компьютеризированной системе каких-либо изменений (ГОСТ 31887).
3.5.13 валидация компьютеризированной системы (validation of a computerised system): Подтверждение того, что компьютерная система подходит для предусмотренной области применения (ГОСТ 31887).
3.5.14 электронная подпись (electronic signature): Запись в виде магнитных импульсов или трансляция (компиляция) компьютерных данных любого символа или последовательностей символов, выполняемых, адаптированных или авторизованных определенным лицом в качестве эквивалента собственноручной подписи данного лица (ГОСТ 31887).
Примечание - Допускается применение термина "digital signature".
3.6 Архивы
3.6.1 архив (archive): Установленная зона или помещение (например, кабинет, комната, здание или компьютеризированная система) для безопасного хранения записей и данных (ГОСТ 31882).
3.6.2 персонал архива (archive staff): Лица, работающие под руководством архивариуса и несущие ответственность за рутинные операции по архивированию.
3.6.3 архивариус (archivist): Лицо, назначенное администрацией испытательного центра или испытательной площадки и несущее ответственность за управление архивом, т.е. операциями и процедурами по архивированию.
3.6.4 электронные архивы (electronic archives): Помещения и системы, предназначенные для поддержания и сохранения электронных записей в соответствии с принципами GLP.
3.6.5 электронная запись (electronic record): Все исходные лабораторные записи и документация, в том числе данные, напрямую введенные в компьютер через приборный интерфейс, которые являются результатами оригинальных наблюдений и деятельности, проведенных в ходе исследования, и необходимые для реконструкции и оценки отчета о данном исследовании.
3.6.6 метаданные (metadata): Данные, описывающие атрибуты других данных, чаще всего описывающих структуру, элементы данных, взаимосвязи и другие характеристики электронных записей.
3.6.7 миграция данных (migration of data): Передача (перенос) электронных документов из одного формата, носителя или компьютеризированной системы в другую.
3.6.8 владелец системы (system owner): Менеджер или назначенное должностное лицо отдела, который(ое) в наибольшей степени взаимодействует с системой или является владельцем системы.
Алфавитный указатель терминов на русском языке
администрация испытательного центра | 3.2.3 |
администрация испытательной площадки | 3.2.4 |
архив | 3.6.1 |
архивариус | 3.6.3 |
архивы электронные | 3.6.4 |
аудит исследования | 3.4.5 |
безопасность компьютерная | 3.5.10 |
биочипы | 3.3.33 |
валидация компьютеризированной системы | 3.5.13 |
владелец системы | 3.6.8 |
данные (исследования) первичные | 3.3.12 |
дата начала исследования | 3.3.10 |
дата окончания исследования | 3.3.11 |
дата начала эксперимента | 3.3.8 |
дата окончания эксперимента | 3.3.9 |
загрязнение перекрестное | 3.3.39 |
запись электронная | 3.6.5 |
инспектор | 3.4.6 |
инспекция испытательного центра | 3.4.4 |
испытания приемочные | 3.5.8 |
исследователь ответственный | 3.2.7 |
исследование ex vivo | 3.3.30 |
исследование краткосрочное | 3.3.13 |
исследование медицинской и экологической безопасности неклиническое | 3.3.1 |
исследования на нескольких площадках | 3.3.15 |
исследования in vitro | 3.2.14 |
клетки первичные | 3.3.23 |
клетки трансгенные | 3.3.32 |
код исходный | 3.5.7 |
компоненты периферийные | 3.5.3 |
копирование резервное | 3.5.11 |
контроль изменений | 3.5.12 |
контроль необработанный | 3.3.27 |
контроль отрицательный | 3.3.25 |
контроль положительный | 3.3.26 |
контроль растворителя | 3.3.28 |
криовиала | 3.3.41 |
криоконсервация | 3.3.40 |
критерии приемки | 3.5.9 |
линии клеточные | 3.3.22 |
материал патентованный | 3.3.24 |
метаданные | 3.6.6 |
миграция данных | 3.6.7 |
микрочипы | 3.3.33 |
мониторинг соответствия GLP | 3.4.1 |
носитель | 3.3.21 |
обеспечение аппаратное | 3.5.2 |
обеспечение программное - операционная система | 3.5.6 |
обеспечение программное - приложение | 3.5.5 |
образец | 3.3.18 |
объект (образец) стандартный | 3.3.19 |
объект тестируемый | 3.3.17 |
орган мониторинга GLP | 3.43* |
________________ * Текст документа соответствует оригиналу. - . | |
орган мониторинга GLP национальный | 3.4.3 |
орган регулирования | 3.1.2 |
отклонение от плана исследования | 3.3.4 |
партия | 3.3.20 |
персонал архива | 3.6.2 |
план исследования | 3.3.2 |
план-график основной | 3.3.5 |
площадка испытательная | 3.2.2 |
подпись электронная | 3.5.14 |
поправка к плану исследования | 3.3.3 |
принципы надлежащей лабораторной практики | 3.1.1 |
программа обеспечения качества | 3.3.6 |
программа соответствия GLP | 3.4.2 |
программа соответствия GLP национальная | 3.4.2 |
процедуры стандартные операционные | 3.3.7 |
руководитель исследования | 3.2.6 |
система компьютеризированная | 3.5.1 |
скрининг высокопроизводительный | 3.3.43 |
СОП | 3.3.7 |
спонсор | 3.2.5 |
стандарты технические общепринятые | 3.5.4 |
статус соответствия GLP | 3.4.7 |
тест-система | 3.3.16 |
тест-набор | 3.3.37 |
ткани | 3.3.29 |
токсикогеномика | 3.3.34 |
токсикометабономика | 3.3.35 |
токсикопротеомика | 3.3.36 |
трансфекция генная | 3.3.31 |
условия асептические | 3.3.38 |
фазы критические | 3.3.42 |
центр испытательный | 3.2.1 |
Алфавитный указатель терминов на английском языке
acceptance criteria | 3.5.9 |
acceptance testing | 3.5.8 |
archive | 3.6.1 |
archive staff | 3.6.2 |
archivist | 3.6.3 |
aseptic conditions | 3.3.38 |
back-up | 3.5.11 |
batch | 3.3.20 |
cell lines | 3.3.22 |
change control | 3.5.12 |
control, negative | 3.3.25 |
control, positive | 3.3.26 |
control, untreated | 3.3.27 |
control, vehicle | 3.3.28 |
computer security | 3.5.10 |
computerised system | 3.5.1 |
critical phases | 3.3.42 |
cross-contamination | 3.3.39 |
cryopreservation | 3.3.40 |
cryovial | 3.3.41 |
electronic archives | 3.6.4 |
electronic record | 3.6.5 |
electronic signature | 3.5.14 |
experimental completion date | 3.3.9 |
experimental starting date | 3.3.8 |
ex vivo | 3.3.30 |
gene transfection | 3.3.31 |
GLP Compliance Monitoring | 3.4.1 |
GLP monitoring authority, national | 3.4.3 |
GLP compliance programme, national | 3.4.2 |
GLP compliance status | 3.4.7 |
hardware | 3.5.2 |
high through-put screening | 3.3.43 |
inspector | 3.4.6 |
in vitro studies | 3.3.14 |
master schedule | 3.3.5 |
metadata | 3.6.6 |
micro-arrays | 3.3.33 |
migration of data | 3.6.7 |
multy-site study | 3.3.15 |
non-clinical health and environmental safety study | 3.3.1 |
peripheral components | 3.5.3 |
primary cells | 3.3.23 |
principal investigator | 3.2.7 |
principles of good laboratory practice (GLP) | 3.1.1 |
proprietary material | 3.3.24 |
quality assurance programme | 3.3.6 |
raw data | 3.3.12 |
recognised technical standards | 3.5.4 |
reference item, "control item" | 3.3.19 |
regulatory authority | 3.1.2 |
short-term study | 3.3.13 |
software - application | 3.5.5 |
software - operating system | 3.5.6 |
source code | 3.5.7 |
specimen | 3.3.18 |
sponsor | 3.2.5 |
standard operating procedures; SOPs | 3.3.7 |
study audit | 3.4.5 |
study initiation date | 3.3.10 |
study completion date | 3.3.11 |
study director | 3.2.6 |
study initiation date | 3.3.10 |
study plan | 3.3.2 |
study plan amendment | 3.3.3 |
study plan deviation | 3.3.4 |
system owner | 3.6.8 |
test facility | 3.2.1 |
test facility inspection | 3.4.4 |
test facility management | 3.2.3 |
test item | 3.3.17 |
test kit | 3.3.37 |
test site | 3.2.2 |
test site management | 3.2.4 |
test system | 3.3.16 |
tissue | 3.3.29 |
toxicogenomics | 3.3.34 |
toxicometabonomics | 3.3.35 |
toxicoproteomics | 3.3.36 |
transgenic cells | 3.3.32 |
validation of a computerised system | 3.5.13 |
vehicle | 3.3.21 |
Библиография
[1] | ГОСТ Р 53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики" |
OECD series on principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring, Number 1, ENV/MC/CHEM(98)17. "Principles on Good Laboratory Practice" |
УДК 615/504.05/004.9:006.354 | МКС 19.020 |
Ключевые слова: принципы надлежащей лабораторной практики, GLP, Good Laboratory Practice, термины, определения, понятия |
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2019