ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека

ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ

Часть 3

Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека

Washer-disinfectors. Part 3. Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers

ОКС 11.080.10

Дата введения 2012-10-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 351-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15883-3:2006* "Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека" (ISO 15883-3:2006 "Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and tests forwasher-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в справочном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии или в сети Интернет

Введение

Знакомиться с настоящим введением рекомендуется вместе с введением в ГОСТ Р ИСО 15883-1.

Настоящий стандарт является третьим из серии стандартов, устанавливающих технические характеристики моюще-дезинфицирующих машин, и устанавливает общие требования к техническим характеристикам, применяемым к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ) для обработки суден. Требования настоящего стандарта применяют к МДМ, используемым для опорожнения, промывки, очистки и термической дезинфекции контейнеров для отходов человеческой жизнедеятельности, предназначенных для многократного применения, таких как:

- мобильных санитарных унитазов;

- подставок для одноразовых суден;

- больничных тазов;

- мочеприемников;

- емкостей для отсасывания;

- другой продукции, аналогичной вышеуказанной и используемой для аналогичных целей.

Область применения стандартов серии ГОСТ Р ИСО 15883 включает в себя лабораторные, ветеринарные, стоматологические, фармацевтические и другие специальные применения, например моюще-дезинфицирующие машины для каркасов кроватей и транспортных тележек и дезинфекции посуды и ножевых изделий, используемых иммуно-ослабленными больными.

Требования к моюще-дезинфицирующим машинам для других применений установлены в других стандартах серии ИСО 15883.

Моюще-дезинфицирующие машины для обработки суден загружаются вручную. Для уменьшения риска разливания и образования аэрозолей большинство машин имеют устройства для автоматического опорожнения контейнеров для отходов человеческой жизнедеятельности, например при закрывании двери.

Если оборудование не имеет средств автоматического опорожнения, пользователю необходимо особое внимание, чтобы не подвергнуться воздействию отходов человеческой жизнедеятельности и предотвратить загрязнение рабочего места, в том числе аэрозолями.

На надежность моюще-дезинфицирующих машин для обработки суден может негативно влиять плохая конструкция или монтаж дренажной системы, к которой она подключена. По этой причине пользователю рекомендуется обеспечить соответствие дренажной системы рекомендациям производителя по всем позициям.

Требования техники безопасности для МДМ приведены в [1].

Что касается потенциального вредного влияния МДМ на качество воды, предназначенной для потребления человеком, то:

1. Следует заметить, что до тех пор, пока не будут одобрены контролируемые Европейские критерии, остаются в силе существующие национальные правила, касающиеся использования и/или характеристик МДМ;

2. Настоящий стандарт не предоставляет никакой информации о том, могут ли использоваться моюще-дезинфицирующие машины без ограничений в любой стране, являющейся членом Европейского союза (ЕС) или Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).

Стандарт ИСO 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком Машины моюще-дезинфицирующие:

- Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания;

- Часть 2. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, бачков, чашек, приемников, посуды, изделий из стекла и т.д;

- Часть 3. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека;

- Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов;

- Часть 5. Загрязнения для проведения испытаний и методы, демонстрирующие эффективность мойки [Техническая спецификация].

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к моюще-дезинфицирующим машинам (далее - МДМ), предназначенным для использования с целью опорожнения, промывки, очистки и термической дезинфекции контейнеров, применяемых для сбора отходов жизнедеятельности человека с целью их утилизации, посредством одного рабочего цикла.

Настоящий стандарт должен применяться совместно со стандартом ИСО 15883-1.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

ИСО 15883-1:2006 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания

________________

* Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссылок - последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки.

ИСО/ТС 15883-5:2005 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 5. Загрязнения для проведения испытания и методы, демонстрирующие эффективность мойки

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяются термины с соответствующими определениями, приведенные в ИСО 15883-1, а также нижеследующие:

3.1 (): Эквивалент времени в секундах при температуре 80 °С, обеспечиваемый процессом дезинфекции, применительно к микроорганизмам с величиной 10 К.

[ИСО 15883-1, статья 3.1]

Примечание - См. также ГОСТ Р ИСО 15883-1, приложение В.

3.2 опорожнение (emptying): Выгрузка содержимого из контейнера под действием силы тяжести.

3.3 отходы жизнедеятельности человека (human waste): Выделения и жидкости тела, включая фекалии, мочу, кровь, гной, рвотную массу и слизь.

3.4 контейнер для отходов жизнедеятельности человека (human waste container): Сосуд многоразового пользования для удержания и транспортирования отходов жизнедеятельности человека.

4 Требования к рабочим характеристикам

4.1 Общие положения

4.1.1 Применяются требования ИСО 15883-1, за исключением:

- подраздела 4.3.2 (относящегося к химической дезинфекции, см. Область применения настоящего стандарта);

- подраздела 4.3.3 (относящегося к максимальным диапазонам температур, допустимым в предметах загрузки, см. 4.1.4 настоящего стандарта);

- подраздела 5.3.1.2 (относящегося к продувке и дезинфекции машины);

- подраздела 5.7.4 (относящегося к верификации вводимого количества обрабатывающего химиката);

- подраздела 5.7.5 (устанавливающего точность и воспроизводимость систем дозирования химикатов);

- подраздела 5.8 (относящегося к защите загрузки от перегрева);

- подраздела 5.9 (относящегося к контролю температур загрузки и стен камеры, см. 4.5.3 и 4.5.4 настоящего стандарта);

- подраздела 6.8.5 (относящегося к испытаниям защиты загрузки от перегрева);

- подраздела 6.10.3.2 (относящегося к испытаниям на белковые остатки, см. также ИСО 15883-1, таблица А.1 (загрузка, 6.10.3) и приложение А настоящего стандарта).

4.1.2 МДМ должна быть сконструирована для обработки либо одного типа контейнера для отходов жизнедеятельности человека, либо нескольких типов контейнеров и многоразовых подставок для одноразовых суден.

Примечание - Это может потребовать использования двух или более типов держателей загрузки.

4.1.3 МДМ должна быть сконструирована для обработки либо одного контейнера для отходов жизнедеятельности человека за цикл, либо нескольких контейнеров за цикл.

4.1.4 Температура поверхностей загрузки в течение стадии дезинфекции не должна быть меньше температуры дезинфекции.

4.2 Системы дозирования химикатов

4.2.1 Необходимо предусмотреть установку системы дозирования химикатов, обеспечивающую введение антинакипина, моющего средства и/или ополаскивателя, если это оговорено потребителем.

4.2.2 Средства контроля объема вводимых добавок должны быть регулируемыми, и должны вводить заданный объем с точностью ±10 % или точнее.

4.2.3 МДМ должны быть снабжены либо средствами индикации отказа, если введенное количество химикатов оказалось недостаточным, либо средствами, позволяющими оператору визуально контролировать требуемое количество введенных химикатов для обработки.

4.3 Опорожнение

4.3.1 Производитель должен запросить от потребителя информацию, какое опорожнение контейнеров требуется - ручное или автоматическое. При возможности следует избегать ручного опорожнения контейнеров.

4.3.2 При автоматическом опорожнении контейнеров система опорожнения должна обеспечивать отсутствие разлива содержимого контейнеров или выброса аэрозолей из содержимого контейнера во время опорожнения.

Проверка соответствия - по 6.5.1.

4.3.3 При ручном опорожнении контейнеров в моюще-дезинфицирующую машину проем двери и система фиксации загрузки должны быть сконструированы так, чтобы обеспечить опорожнение контейнера и его последующую установку в держатель загрузки без разлива и разбрызгивания.

Проверка соответствия - по 6.5.2.

4.4 Очистка

4.4.1 Промывка

Контейнеры должны быть промыты водой в количестве, достаточном для удаления основной массы загрязнения.

Примечание - Вода для промывки контейнеров может подаваться либо без рециркуляции, либо с рециркуляцией в течение отдельной стадии промывки в одном цикле обработки.

4.4.2 Мойка

Должны быть промыты как внутренние, так и наружные поверхности контейнеров.

Примечание - Вода для мойки контейнеров может подаваться либо без рециркуляции, либо с рециркуляцией в течение отдельной стадии мойки в одном цикле обработки.

4.4.3 Требования к испытаниям

Процесс очистки должен соответствовать испытаниям с требованиями, установленными в 6.6.

4.5 Дезинфекция

4.5.1 Предполагается, что термическая дезинфекция должна достигаться, когда все дезинфицируемые поверхности подвергнуты обработке, обеспечивающей значение эквивалентного времени не менее 60.

4.5.2 При испытаниях по методу, указанному в 6.8.2-6.8.4 ИСО 15883-1, сочетание температура-время для всех поверхностей должно обеспечить заданные значения эквивалентного времени .

Для внутренней поверхности контейнера, наружной поверхности контейнера и стенок камеры МДМ могут быть установлены разные значения эквивалентного времени .

4.5.3 Температура поверхности загрузки должна быть на 0 °С - 15 °С выше температуры дезинфекции в течение всего заданного времени дезинфекции, если это задано в виде соотношения время-температура.

4.5.4 Регистрируемая температура стенки камеры должна быть на 0 °С - 15 °С выше заданной температуры в течение всего заданного времени дезинфекции, если это задано в виде соотношения время-температура.

4.6 Ополаскивание

См. 4.4 ИСО 15883-1.

Примечание - Ополаскивание может осуществляться как отдельная стадия перед стадией дезинфекции либо в рамках стадии дезинфекции.

4.7 Сушка

Обеспечение отдельной стадией сушки в рабочем цикле должно быть предложено на выбор.

5 Требования к механике и контролю

5.1 Оборудование и контроль

5.1.1 МДМ должна иметь либо экран, показывающий температуру в камере [(см. 5.11.4, перечисление а) ИСО 15883-1], либо индикаторную лампу, показывающую достижение заданной температуры дезинфекции. Датчик температуры должен быть расположен согласно 5.12.6 ИСО 15883-1.

5.1.2 Должна быть предусмотрена установка температурного регистратора, если это указано потребителем. Установленный регистратор должен соответствовать требованиям 5.1.1 настоящего стандарта.

5.2 Процесс (обработка)

5.2.1 Внутренние поверхности камеры за время обработки должны быть очищены и дезинфицированы.

5.2.2 Должны быть предусмотрены средства для предварительной установки температуры и времени дезинфекции в заданных диапазонах. Диапазоны должны быть либо от 65 °С до 95 °С в течение времени от 1 с до 1 ч, либо от 75 °С до 95 °С в течение времени от 1 с до 5 мин. Регулировка должна осуществляться посредством кода, ключа или инструмента.

Примечание - Устройство для регулировки заданных времени и температуры в заданных диапазонах служит для проведения быстрой дезинфекции при повышенной температуре либо для получения эквивалентного эффекта медленной дезинфекции при пониженных температурах; последнее может быть необходимо для обработки контейнеров, не выдерживающих повышенные температуры.

5.2.3 Время дезинфекции и температура дезинфекции должны быть настроены в таком сочетании, чтобы обеспечить достижение заданного значения эквивалентного времени .

5.3 Вентилирование, дренирование и продувка

5.3.1 У свободно стоящей однодверной МДМ дренажный выходной патрубок должен располагаться на задней стенке машины.

Он должен быть сделан таким образом, чтобы обеспечить возможность подсоединения к нему в любом положении в пределах горизонтального угла 180°.

5.3.2 При испытании по 6.2 водяной затвор в ловушке между камерой и дренажом не должен пробиваться в течение пяти последовательных рабочих циклов.

Примечание - При практической нецелесообразности вентилирования во внешнюю атмосферу для непрямого вентилирования может использоваться конденсатор. Его применение может вызвать обратное давление; если оно слишком большое, то пробивает водяной затвор между камерой и дренажом. Испытание должно подтвердить, что этого не происходит.

5.3.3 После завершения стадии мойки рабочего цикла в ловушке не должно быть загрязнений и отходов.

Соответствие проверяется по 6.3 и 6.4.

После каждого из пяти повторных испытаний по 6.3 внутри камеры и в сифоне не должно оставаться никаких испытательных шариков.

После каждого из пяти повторных испытаний по 6.4 внутри камеры и в сифоне не должно оставаться никакой туалетной бумаги.

5.4 Качество воды

Если вода берется из источника питьевого водоснабжения, то испытания, требующиеся по 5.23.3 ИСО 15883-1 (см.также 6.4.2.2 ИСО 15883-1), должны быть сведены только к определению жесткости, выраженной в миллимолях карбоната кальция CaCO на литр (ммоль/л).

6 Испытание на соответствие

6.1 Общие положения

Испытания на соответствие должны выполняться в соответствии с разделом 6 ИСО 15883-1.

Примечание - Приложение А [настоящего стандарта - прим. перев.] содержит краткую программу испытаний МДМ для контейнеров отходов жизнедеятельности человека в дополнение к испытаниям, рекомендованным в приложении А ИСО 15883-1.

6.2 Проверка работоспособности дренажного гидрозатвора

Берут прозрачную проверочную ловушку такого же типа и размера, что и ловушка, используемая обычно в МДМ, устанавливают ее в месте установки обычной ловушки и подсоединяют ее к подходящему сливу.

Наливают в камеру МДМ воду в количестве, достаточном для наполнения ловушки, и убеждаются в отсутствии протечек.

Выполняют пять последовательных циклов с полной загрузкой камеры суднами без открывания двери между циклами. По завершении пяти циклов осматривают ловушку и убеждаются, что гидрозатвор в ловушке не пробит.

6.3 Проверка вымывания неабсорбирующих материалов

Вместо каждого из суден, для одновременной обработки которых в отдельном рабочем цикле предназначена МДМ, должен быть использован один неабсорбирующий проверочный шарик. Бросьте неабсорбирующие проверочные шарики (с относительной плотностью от 1,075 до 1,080 и диаметром 43±0,5 мм) в не заполненную более ничем камеру, закройте дверь и запустите цикл. По окончании стадии очистки (мойки) и перед стадией дезинфекции остановите машину и осмотрите камеру и ловушку на наличие оставшихся шариков.

Повторите эту проверку еще четыре раза.

6.4 Проверка вымывания абсорбирующих материалов (туалетной бумаги)

Для каждого из суден, для одновременной обработки которых в отдельном рабочем цикле предназначена МДМ, необходимо использовать двенадцать листов туалетной бумаги, соответствующей приложению В. Скомкайте необходимое количество листов туалетной бумаги и бросьте их в камеру МДМ, в которой находится максимально допустимая загрузка суден. Закройте дверь и запустите рабочий цикл. По окончании стадии очистки (мойки) прервите рабочий цикл и запишите количество салфеток туалетной бумаги, оставшихся в камере и загрузке; осмотрите ловушку и запишите количество салфеток, оставшихся в ловушке.

Повторите эту проверку еще четыре раза.

6.5 Проверка загрузки/опорожнения контейнеров

6.5.1 Автоматическое опорожнение

Для МДМ, соответствующих 4.3.2, должен быть испытан каждый тип контейнера, для обработки которых машина спроектирована. Заполните каждый контейнер водой не менее чем на 75% от его полной емкости и поместите в держатель загрузки согласно инструкции производителя. Загрузите в камеру максимально рекомендованное количество загрузки. Закройте дверь. Посмотрите, не произошло ли разлива или разбрызгивания жидкости снаружи МДМ.

6.5.2 Ручное опорожнение

Для МДМ, соответствующих 4.3.3, должен быть испытан каждый тип контейнера, для обработки которых машина спроектирована. Заполните каждый контейнер водой не менее чем на 75% от его полной емкости, опорожните его в МДМ и поместите в держатель загрузки согласно инструкции производителя. Загрузите в камеру максимально рекомендованное количество загрузки. Закройте дверь. Посмотрите, не произошло ли разлива или разбрызгивания жидкости снаружи МДМ.

6.6 Проверка удаления загрязнений со стенок камеры, держателя загрузки и из загрузки

Испытание должно проводиться согласно 6.10 ИСО 15883-1 с применением одного или более испытательного загрязнения, описанного в современной литературе, и по методикам, описанным в ИСО/ТС 15883-5 (см. также [2-9]).

Примечания

1 Пользователю необходимо обратить внимание на местные требования, которые могут сделать обязательным использование особых испытательных загрязнений и методик.

2 Производителю необходимо обратить внимание на испытательные загрязнения и методики рабочей проверки, выбранные пользователем; это может потребовать проведение аналогичных испытаний перед поставкой МДМ.

Испытательные загрязнения, используемые для загрузки, стенок камеры и держателей загрузки, могут быть разными. При применении разных испытательных загрязнений необходимо документировать обоснование выбора каждого испытательного загрязнения.

7 Обязательная информация, предоставляемая производителем

Дополнительно к информации, перечисленной в разделе 8 ИСО 15883-1, производитель должен предоставить поставщику следующую информацию:

а) максимальную загрузку или емкость и допустимые комбинации загрузки;

б) перечень имеющихся и требуемых держателей загрузки;

в) количество воды, требующееся для проведения одного цикла;

г) любые требования к выбросу вентилирования, например объем воздуха, падение давления в системе и максимальная температура;

д) расход энергии на один цикл;

е) следующую информацию, полученную при испытаниях согласно 6.13 ИСО 15883-1:

1) время рабочего цикла при холодном старте;

2) время каждого из пяти последовательных циклов, выполненных при горячем старте;

3) расположение и температуры самых холодных и самых горячих частей загрузки и стенок камеры на стадии термической дезинфекции;

ж) диапазон температуры дезинфекции.

8 Обязательная информация, запрашиваемая у потребителя поставщиком МДМ

Дополнительно к информации, перечисленной в разделе 10 ИСО 15883-1, производитель должен запросить у потребителя следующую информацию:

а) количество, тип и емкость подлежащих обработке контейнеров;

б) необходимо ли автоматическое опорожнение контейнеров;

в) требуется ли система добавления антинакипина или моющего средства;

г) имеющиеся трубные вводы и выводы;

д) значение эквивалентного времени либо комбинацию температуры и времени, требуемые для достижения термической дезинфекции (в случае, если значение эквивалентного времени не было определено потребителем, см.4.5.1 настоящего стандарта).

Приложение А
(справочное)

Краткая программа испытаний

В настоящей таблице сведены рекомендуемые программы испытаний, применимые к МДМ для контейнеров для отходов жизнедеятельности человека, в дополнение к программам, рекомендованным в ИСО 15883-1. В равной степени применимы и другие испытания или схемы испытаний, обеспечивающие равноценное подтверждение соответствия.

Таблица А.1 - Краткая программа испытаний МДМ для контейнеров для отходов жизнедеятельности человека

Приложение В
(обязательное)

Технические требования к туалетной бумаге, используемой в испытаниях МДМ для контейнеров для отходов жизнедеятельности человека

Туалетная бумага, используемая в испытаниях моюще-дезинфицирующих машин для контейнеров для отходов жизнедеятельности человека, должна соответствовать следующим техническим требованиям:

Приложение С
(справочное)

Измерение водопоглощения туалетной бумаги методом корзины

С.1 Аппаратура

С.1.1 Корзина длиной 75 мм и диаметром 50 мм, сделанная из проволоки диаметром 0,75 мм.

Корзина выполнена из двух U-образных частей размером 50х75 мм, соединенных с образованием сечения 50х50 мм в нижней части и двух окружностей диаметром 50 мм, отстоящих соответственно на 50 мм и 75 мм от дна, соединенного по всем четырем сторонам. Масса корзины доводится до 3 г.

С.1.2 Стеклянный цилиндр

С.1.3 Вода из того же источника, который будет использоваться для испытания промывки, с температурой в диапазоне ±2 °С от той, которая регистрируется в баке.

С.2 Метод корзины для определения водопоглощения бумаги

Сверните 12 листов бумаги и поместите их в корзину. Опустите перевернутую корзину с бумагой в стеклянный цилиндр, наполненный водой.

Измерьте время насыщения бумаги, отсчитываемое от момента опускания бумаги в воду до момента, когда она начнет тонуть. Выполните испытание три раза и запишите среднее время.

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Библиография

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2012