ГОСТ Р 56930-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ КРИТЕРИЕВ КЛАССИФИКАЦИИ ОПАСНОСТИ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ НА ОРГАНИЗМ
Острая токсичность при вдыхании
Guidance on the application of the criteria of chemicals classification for health hazard. Acute inhalation toxicity
ОКС 13.100
Дата введения 2017-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Химическая безопасность веществ и материалов"
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 мая 2016 г. N 416-ст
4 В настоящем стандарте реализованы положения европейского документа "Руководство по применению критериев CLP. Руководство к Регламенту (ЕС) N 1272/2008* по классификации, маркировке и упаковке (CLP) веществ и смесей", версия 4.0, ноябрь 2013 ["Guidance on the Application of the CLP Criteria, Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures", Version 4.0, November 2013]
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 32419-2013 Классификация опасности химической продукции. Общие требования
ГОСТ 32423-2013 Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм
ГОСТ 32542 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 32419, ГОСТ 32423 и ГОСТ 32542, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 газ: Вещество, которое при температуре 50°C имеет абсолютное давление паров более 300 кПа или является полностью газообразным при температуре 20°C и нормальном давлении 101,3 кПа.
3.2 острая токсичность при вдыхании: Свойство химической продукции, которое определяется вредными последствиями, возникающими в результате вдыхания химической продукции в период, не превышающий 24 ч.
3.3 пар: Газовая фаза вещества или смеси, отделившаяся от их жидкой или твердой фазы.
3.4 пыль: Твердые частицы вещества или смеси, взвешенные в газе (как правило, в воздухе).
3.5 средняя смертельная концентрация CL
3.6 туман: Жидкие капли жидкого вещества или жидкой смеси, взвешенные в газе (как правило, в воздухе).
4 Классификация опасности химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм
Классификация опасности химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм, производится для каждого из трех путей поступления - проглатывание, попадание на кожу и вдыхание - отдельно.
Критерии классификации опасности химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм, установлены в ГОСТ 32419 и ГОСТ 32423.
5 Критерии классификации опасности химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании
5.1 Критерии отнесения химической продукции к одному из пяти классов опасности по острой токсичности при вдыхании содержатся в таблице 1 (на основе таблицы 14 ГОСТ 32419).
Таблица 1 - Классы опасности химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании
Класс опасности | Критерии определения класса опасности химической продукции |
1 | |
2 | 100 |
3 | 500 |
4 | 2500 |
5 | Имеются данные о существенном токсическом воздействии на организм человека. |
5.2 Критерии применимы для классификации опасности как индивидуальных химических веществ, так и смесевой химической продукции в случае наличия данных по смеси в целом.
5.3 К пятому классу опасности относится химическая продукция, которая обладает относительно низкой опасностью по острой токсичности при вдыхании, но в некоторых обстоятельствах может представлять угрозу для отдельных категорий населения. Из соображений защиты животных исследования, относящиеся к данному классу опасности, признаны нецелесообразными и могут проводиться, только если результаты подобных исследований будут иметь прямое отношение к охране здоровья людей.
5.4 Если показатель
5.5 Пороговые значения показателя
5.6 Единицы измерения ингаляционной токсичности зависят от состояния вдыхаемой химической продукции. Значения для пыли и тумана выражаются в мг/м
5.7 Для перерасчета значений
где M - молекулярная масса.
6 Классификация опасности смесевой химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании
6.1 Общие принципы классификации опасности смесевой химической продукции
6.1.1 Общие принципы классификации опасности смесевой химической продукции, в том числе обладающей острой токсичностью по воздействию на организм, установлены в ГОСТ 32423 (п.4).
6.1.2 Критерии классификации опасности смесевой химической продукции по острой токсичности при вдыхании при наличии экспериментальных данных по смеси в целом представлены таблице 1 (на основе ГОСТ 32419).
6.1.3 При отсутствии экспериментальных данных по смеси в целом используются принципы интерполяции, изложенные в ГОСТ 32423 (п.6), или расчетный метод.
6.1.4 Схема принятия решения при классификации опасности смесевой химической продукции по острой токсичности при вдыхании приведена в приложении А.
6.1.5 Примеры классификации опасности смесевой химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании, приведены в приложении Б.
6.2 Расчетный метод классификации опасности смесевой химической продукции при наличии данных по всем компонентам
6.2.1 При наличии данных по острой токсичности для всех компонентов, обладающих острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании, показатель
(2)
где
i составляет от 1 до n;
n - число компонентов;
6.2.2 Если показатель
6.2.3 При расчетах учитываются все компоненты, обладающие острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании в соответствии с критериями ГОСТ 32419. Компоненты, не обладающие данным видом опасности, при расчете не учитываются [дробь
6.2.4 Если значения экспериментальных данных и/или преобразованных точечных оценок острой токсичности всех компонентов смеси находятся в рамках критерия одного и того же класса опасности, то смесь относят к этому классу опасности.
Таблица 2 - Преобразование показателей диапазона острой токсичности, полученных экспериментально (или классов опасности по острой токсичности) в точечные оценки острой токсичности, необходимые для расчета класса опасности смеси в целом
Класс опасности | Критерии определения класса опасности компонента/смеси | Точечная оценка острой токсичности |
1 | 10 ppm | |
50 мг/м | ||
5 мг/м | ||
2 | 100 | 100 ppm |
500 | 500 мг/м | |
50 | 50 мг/м | |
3 | 500 | 700 ppm |
2000 | 3000 мг/м | |
500 | 500 мг/м | |
4 | 2500 | 4500 ppm |
10000 | 11000 мг/м | |
1000 | 1500 мг/м |
6.2.5 Если диапазон значений экспериментальных данных компонента смеси находится в рамках критериев нескольких классов опасности, точечная оценка острой токсичности для этого компонента принимается равной для наиболее высокого класса опасности из возможных.
6.3 Расчетный метод классификации опасности смесевой химической продукции при отсутствии данных по одному или более компонентам смеси
6.3.1 Если в составе смеси присутствует(ют) в концентрации
6.3.2 Если общая концентрация компонента(ов) с неизвестной острой токсичностью
6.3.3 Если общая концентрация компонента(ов) с неизвестной токсичностью >10%, то расчет проводят по формуле (3)
(3)
где
j составляет от 1 до m;
m - число компонентов с неизвестной токсичностью;
i составляет от 1 до n;
n - число компонентов с известной токсичностью;
6.3.4 Если показатель
7 Выбор наиболее подходящих данных
7.1 Данные по результатам воздействия на человека
7.1.1 При наличии значения или диапазона значений показателя
7.1.2 Если условия воздействия химической продукции на человека, при которых был получен показатель
7.1.3 При отсутствии показателя
7.1.4 Свидетельством токсического отравления являются серьезные последствия, выявленные в результате вдыхания химической продукции в период, не превышающий 24 ч. В отдельных случаях могут быть рассмотрены последствия токсического отравления, выявленные спустя несколько дней после воздействия химической продукции.
7.1.5 Свидетельства токсического отравления могут содержаться в эпидемиологических исследованиях, отчетах о несчастных случаях и авариях на производственных объектах, медицинской и справочной литературе и иных надежных источниках.
7.2 Данные лабораторных испытаний in vivo
7.2.1 Оценка острой токсичности по воздействию на организм при вдыхании осуществляется с использованием показателя
7.2.2 В целях классификации опасности используются только надежные данные (то есть полученные из проверенных источников) по результатам лабораторных испытаний, которые были проведены надлежащим образом и в соответствии с международно признанными и утвержденными на национальном уровне методиками.
Пример - ГОСТ 32542, содержащий основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении.
7.2.3 При наличии совокупности надежных данных по результатам лабораторных испытаний, классификация опасности должна быть основана на наиболее низком значении показателя
7.2.4 Для оценки острой токсичности при вдыхании наиболее предпочтительными являются данные по результатам испытаний на крысах.
7.2.5 В целях классификации опасности химической продукции по острой токсичности при вдыхании использование среднего значения показателя
7.3 Данные лабораторных испытаний in vitro
В настоящее время не существует одобренных методик проведения испытаний по оценке острой токсичности in vitro. В связи с чем, при наличии данных по результатам лабораторных испытаний in vitro, они должны пройти экспертную оценку перед их использованием в целях классификации опасности по острой токсичности.
7.4 Иные сведения и данные, полученные с помощью теоретических подходов
7.4.1 Для оценки опасности по острой токсичности при вдыхании во внимание могут приниматься сведения о физико-химических свойствах химической продукции.
Пример - Значение pH, агрегатное состояние, растворимость, давление паров, размер частиц, форма выпуска и способ предполагаемого использования.
7.4.2 При отсутствии экспериментальных данных решение об отнесении химической продукции к одному из пяти классов опасности по острой токсичности при вдыхании может быть принято с использованием следующих теоретических подходов:
- методологии QSAR ("Quantitative Structure - Activity Relationship", или "количественное соотношение структура - активность"), которая основана на построении моделей, позволяющих по описанию структуры химического вещества предсказывать его свойства, в том числе токсикологические;
- метода структурных аналогов (read-across), который позволяет предсказать последствия токсического воздействия химического вещества на основе известных сведений по острой токсичности одного или нескольких структурно сходных веществ.
7.4.3 Теоретические подходы для оценки острой токсичности предназначены для сокращения количества испытаний на животных и могут быть использованы при условии достаточного теоретического обоснования.
7.4.4 Примеры выбора наиболее подходящих данных из имеющихся сведений по острой токсичности при вдыхании в целях классификации опасности химической продукции приведены в приложении В.
Приложение А
(рекомендуемое)
Схема принятия решения при классификации опасности смесевой химической продукции по острой токсичности при вдыхании
Приложение Б
(рекомендуемое)
Примеры классификации опасности смесевой химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании
Пример 1 - Смесь "X" состоит из трех компонентов, процентное содержание и сведения по острой токсичности при вдыхании которых представлены в таблице Б.1.
Таблица Б.1 - Процентное содержание и сведения по острой токсичности при вдыхании компонентов смеси "X"
Компонент | Концентрация C, % (масс.) | |
A (пыль) | 51 | >5000 |
B (пыль) | 35 | 350-640 |
C (пыль) | 14 | 670 |
Показатель
Диапазон значений
Результаты преобразования данных по острой токсичности при вдыхании для компонентов смеси "X" представлены в таблице Б.2.
Таблица Б.2 - Процентное содержание и сведения по острой токсичности компонентов смеси "X" с учетом их преобразования
Компонент | Концентрация C, % (масс.) | Точечная оценка острой токсичности | |
A (пыль) | 51 | >5000 | Отсутствует (компонент не токсичен) |
B (пыль) | 35 | 350-640 | 50 мг/м |
C (пыль) | 14 | 670 | Не требуется |
Для расчета показателя острой токсичности при вдыхании для смеси "X" в целом (
Согласно произведенным расчетам и в соответствии с критериями, представленными в таблице 1, смесь "X" может быть классифицирована как химическая продукция, обладающая острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании класса 2 (50<139
Пример 2 - Смесь "XX" состоит из четырех компонентов, процентное содержание и сведения по острой токсичности при вдыхании которых представлены в таблице Б.3.
Таблица Б.3 - Процентное содержание и сведения по острой токсичности при вдыхании компонентов смеси "XX"
Компонент | Концентрация C, % (масс.) | |
A (газ) | 35 | 2700 ppm |
B (пар) | 17 | 750-840 мг/м |
C (газ) | 28 | 897-1123 ppm |
D (газ) | 20 | Показатель отсутствует, однако известно, что в результате экспертной оценки компоненту D присвоен класс 3 по острой токсичности при вдыхании |
За исключением компонента A, показатель
Кроме того, один из компонентов смеси "XX" находится в парообразном состоянии и требует перевода значения показателя
Несмотря на то что для компонента D экспериментальные данные отсутствуют, точечная оценка острой токсичности принимается равной 700 ppm на основании принятой в результате экспертной оценки классификации опасности для этого вещества.
Результаты преобразования данных по острой токсичности при вдыхании для компонентов смеси "XX" представлены в таблице Б.4.
Таблица Б.4 - Процентное содержание и сведения по острой токсичности компонентов смеси "XX" с учетом их преобразования
Компонент | Концентрация C, % (масс.) | Точечная оценка острой токсичности | |
A (газ) | 35 | 2700 ppm | Не требуется |
B (пар) | 17 | 750-840 мг/м | 100 ppm (по газам) |
C (газ) | 28 | 897-1123 ppm | 700 ppm |
D (газ) | 20 | Класс 3 | 700 ppm |
Для расчета показателя острой токсичности при вдыхании для смеси "XX" в целом (
Согласно произведенным расчетам и в соответствии с критериями, представленными в таблице 1, смесь "XX" может быть классифицирована как химическая продукция, обладающая острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании класса 2 (газы: 100<398
Пример 3 - Смесь "XXX" состоит из четырех компонентов, процентное содержание и сведения по острой токсичности при вдыхании которых представлены в таблице Б.5.
За исключением сведений по острой токсичности компонента A, данные по остальным компонентам представлены либо диапазоном значений показателя
Таблица Б.5 - Процентное содержание и сведения по острой токсичности при вдыхании компонентов смеcи "XXX"
Компонент | Концентрация C, % (масс.) | |
A (пар) | 60 | 15450 |
B (пар) | 19 | 11000-11750 |
C (пар) | 14 | Показатель отсутствует, однако известно, что в результате экспертной оценки компоненту C присвоен класс 2 по острой токсичности при вдыхании |
D (пар) | 7 | 549-740 (3 ч) |
Поскольку в целях классификации опасности принимаются во внимание только результаты четырехчасового или часового воздействия при вдыхании, показатель
Результаты преобразования данных по острой токсичности при вдыхании для компонентов смеси "XXX" представлены в таблице Б.6.
Таблица Б.6 - Процентное содержание и сведения по острой токсичности компонентов смеси "XXX" с учетом их преобразования
Компонент | Концентрация C, % (масс.) | Точечная оценка острой токсичности | |
A (пар) | 60 | 15450 | Не требуется |
B (пар) | 19 | 11000-11750 | 11000 мг/м |
C (пар) | 14 | Класс 2 | 500 мг/м |
D (пар) | 7 | 549-740 (3 ч) | Не применимо |
Поскольку значение компонента с неизвестной токсичностью составляет 7% (<10%), то для расчета показателя острой токсичности при вдыхании для смеси "XXX" в целом (
Согласно произведенным расчетам и в соответствии с критериями, представленными в таблице 1, смесь "XXX" может быть классифицирована как химическая продукция, обладающая острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании класса 3 (пары: 2000<2975
Пример 4 - Смесь "XXXX" состоит из пяти компонентов, процентное содержание и сведения по острой токсичности при вдыхании которых представлены в таблице Б.7.
Таблица Б.7 - Процентное содержание и сведения по острой токсичности при вдыхании компонентов смеси "XXXX"
Компонент | Концентрация C, % (масс.) | |
A (пыль) | 5 | 890 |
B (пыль) | 26 | 18000 |
C (пыль) | 25 | 1250-1583 |
D (пыль) | 34 | Сведения отсутствуют |
E (пыль) | 10 | Сведения отсутствуют |
Для оценки острой токсичности при вдыхании смеси "XXXX" преобразование показателя
Результаты преобразования данных по острой токсичности для компонентов смеси "XXXX" представлены в таблице Б.8.
Таблица Б.8 - Процентное содержание и сведения по острой токсичности компонентов смеси "XXXX" с учетом их преобразования
Компонент | Концентрация C, % (масс.) | Точечная оценка острой токсичности | |
A (пыль) | 5 | 890 | Не требуется |
B (пыль) | 26 | 18000 | Отсутствует (компонент не токсичен) |
C (пыль) | 25 | 1250-1583 | 1500 мг/м |
D (пыль) | 34 | Сведения отсутствуют | Не применимо |
E (пыль) | 10 | Сведения отсутствуют | Не применимо |
Поскольку общая концентрация компонентов с неизвестной токсичностью составляет 44% (>10%), то для расчета показателя острой токсичности при вдыхании для смеси "XXXX" в целом (
Согласно произведенным расчетам и в соответствии с критериями, представленными в таблице 1, смесь "XXXX" может быть классифицирована как химическая продукция, обладающая острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании класса 4 (пыль: 1000<2513
Приложение В
(рекомендуемое)
Примеры выбора наиболее подходящих данных из имеющихся сведений по острой токсичности при вдыхании в целях классификации опасности химической продукции
Пример 1 - Химическое вещество "X", представляющее собой аэрозоль, предположительно обладает опасностью острой токсичности по воздействию на организм при вдыхании и характеризуется следующими значениями показателя
-
-
-
-
-
Согласно 7.2.3, классификация опасности должна быть основана на наиболее низком значении показателя средней смертельной концентрации, полученном в результате исследований, проведенных на наиболее чувствительном виде животных. Поскольку наиболее предпочтительным видом животных при испытаниях острой токсичности по воздействию на организм при вдыхании является крыса, то выбор значения показателя
-
-
-
Ввиду того, что для оценки острой токсичности при вдыхании могут быть использованы только результаты лабораторных исследований, полученные при четырехчасовом или часовом воздействии, значение
Показатель
Поскольку полученное после преобразования значение является наиболее низким показателем средней смертельной концентрации из имеющихся по результатам испытаний на крысах, оно должно быть использовано для целей классификации опасности.
На основании выбранного значения и в соответствии с критериями, представленными в таблице 1, вещество "X" может быть классифицировано как химическая продукция, обладающая острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании класса опасности 2 (аэрозоль: 50<65
Пример 2 - Химическое вещество "XX", представляющее собой газ, предположительно обладает опасностью острой токсичности по воздействию на организм при вдыхании и характеризуется следующими значениями показателя
-
-
-
Все значения были получены при четырехчасовом лабораторном исследовании на крысах и могут быть использованы для целей классификации опасности. При этом одно из значений показателя
Известно, что молярная масса вещества "XX" составляет 63,8 г/моль. Подставив требуемые величины в формулу, получим
После преобразования единиц измерения видно, что наиболее низким значением показателя
На основании выбранного значения и в соответствии с критериями, представленными в таблице 1, вещество "XX" может быть классифицировано как химическая продукция, обладающая острой токсичностью по воздействию на организм при вдыхании класса опасности 4 (газ: 2500<2700
УДК 620.26:006.354 | ОКС 13.100 |
Ключевые слова: критерии, классификация опасности, химическая продукция, воздействие на организм, острая токсичность, вдыхание |
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2019