ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 52770-2007

Группа Р22

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний

Medical products. Safety requirements.
Methods of sanitation-chemical and toxicological tests

ОКС 07.100.10

ОКП 94 0000

Дата введения 2008-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N 281-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-4-99 Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Исследование на цитотоксичность: методы "in vitro"

ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 Остаточное количество окиси этилена после стерилизации

ГОСТ Р ИСО 10993-9-99 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-11-99 Исследование общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-16-99 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 14971-99 Применение анализа риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 51148-98 Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий

ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р 50855, ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830, ГОСТ Р ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:

- диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни;

- компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков;

- исследования физиологических процессов организма;

- контрацепции и т.д.

3.2 санитарно-химические испытания: Испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т.д.).

3.3 токсикологические испытания: Испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.

4 Общие положения

4.1 Оценка безопасности медицинских изделий включает в себя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на стерильность и пирогенность для соответствующей группы изделий.

4.2 Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу составляют с учетом назначения изделия, степени контакта его с организмом, положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекциии и стерилизации.

4.3 Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4 - ГОСТ Р ИСО 10993-7, ГОСТ Р ИСО 10993-9 - ГОСТ Р ИСО 10993-16, а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.

4.4 Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р 51148.

4.5 Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375 и [1].

4.6 Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами, а также веществами для внутрисосудистого введения подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855.

5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям

5.1 Санитарно-химические испытания

5.1.1 Приготовление вытяжек из изделий

Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в приложениях А и Б.

В стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры, помещают изучаемое изделие так, чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.

5.1.2 Санитарно-химические показатели

Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1 - Наименования и допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материала


Наименование группы показателей	Контролируемый показатель	Допустимое значение	Метод испытания
1 Общие показатели для изделий из полимерных материалов	Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора NaSО	1,00	По ГОСТ Р 50855
	Изменение значения рН Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:	±1,00	То же
	от 220 до 360 включ.	0,300	"
	" 230 " 360 "	0,200	"
	" 250 " 320 "	0,100	"
	Концентрация металлов, мг/л:
	- барий	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-9, [2]
	- медь	1,000	То же
	- свинец	0,030	"
	- олово	1,00	"
	- хром	0,100	"
	- кадмий	0,001	"
	- железо	0,300	"
	- цинк	1,000	"
2 Дополнительные показатели для изделий из различных полимерных материалов:	Концентрация анализируемого соединения, мг/л:		По [2]
- полиэтилен, полипропилен и другие материалы на основе полиолефинов	- формальдегид	0,100	По [3]-[5]
	- ацетальдегид	0,200	По [6]
	- ацетон	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	- спирты:
	метиловый	0,200	То же
	пропиловый	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	изопропиловый	0,100	То же
- полистирол и сополимеры на основе стирола	- стирол	0,010	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [8]
	- метиловый спирт	0,200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	- формальдегид	0,100	По [3]-[5]
- поливинилхлорид	винилхлорид	0,010	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	ацетальдегид	0,200	По [6]
	ацетон	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	- спирты:
	метиловый	0,200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	пропиловый	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	изопропиловый	0,100	То же
	диоктилфталат	2,000	"
		10 мг/100 мл	По ГОСТ Р 50855
- полиорганосилоксан (силикон)	- формальдегид	0,100	По [3]-[5]
	- ацетальдегид	0,200	По [6]
	- фенол	0,050	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- метиловый спирт	0,200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
- полиакрилаты	- метилакрилат	0,020	По [9]
	- метилметакрилат	0,250	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [9]
	- бутилакрилат	0,010	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- акрилонитрил	0,020	То же
- полиамиды:
капрон (полиамид 6, поликапроамид)	- -капролактам	0,500	"
	- бензол	0,010	"
	- фенол	0,050	"

нейлон (полиамид 66, полигексаметиленадипамид)	- гексаметилендиамин	0,010	По [10]
	- метиловый спирт	0,200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
полиакриламид	- акриламид	0,010	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
- полиуретаны	- этиленгликоль	1,000	По [11]
	- ацетальдегид	0,200	По [6]
	- формальдегид	0,100	По [3]-[5]
	- ацетон	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	- спирты:
	метиловый	0,200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	пропиловый	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	изопропиловый	0,100	То же
- поликарбонат	- фенол	0,050	"
	- дифенилолпропан	0,010	По [12]
- фторопласт (фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон)	- формальдегид	0,100	По [3]-[5]
- эпоксидные смолы	- эпихлоргидрин	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- дифенилолпропан	0,010	По [12]
	- формальдегид	0,100	По [3]-[5]
	- фенол	0,050	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
- целлюлоза	- формальдегид	0,100	По [3]-[5]
	- этилацетат	0,100	По [13]
	- ацетон	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
- биологические ткани	- формальдегид	0,100	По [3]-[5]
	- ацетальдегид	0,200	По [6]
	- ацетон	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	- спирты:
	метиловый	0,200	То же
	пропиловый	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	изопропиловый	0,100	То же
- резины, латексы			По [14]
	- цинк	1,000	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [15]
	- акрилонитрил	0,050	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- агидол-2 (2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фенол)	2,000	То же
	- агидол-40 (2,4,6-трис- -(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил)-мезитилен	1,000	По [14]
	- изопрен	0,01	По [14]
	- тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)	0,05
		0,5	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
		0,6
	- тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид)	0,05
		0,5	По [14]

	- тиурам ЭФ (диэтилдифенилтиурамдисульфид)	1,00	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- цимат (диметилдитиокарбамат цинка)	0,05
		0,6	По [14]
	- этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка)	0,05
		0,5	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- дифенилгуанидин	0,15
		0,5	То же

	- альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)	0,4	"
	- каптакс (2-меркаптобензтиазол)	0,4	"

	- сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазол- сульфенамид)	0,4	"
	- неозон Д (нафтам-2,--фенилнафтиламин)	0,2	"
3 Общий показатель для изделий из металлов, сплавов, стекла, керамики	Изменение значения рН	±1,00	По ГОСТ Р 50855
4 Дополнительные показатели для изделий из металлов и сплавов	Концентрация, мг/л:		По ГОСТ Р ИСО 10993-9
	- хром	0,100	По [2], [15]-[17]
	- никель	0,100	То же
	- медь	1,000	"
	- цинк	1,000	"
	- молибден	0,250	"
	- кобальт	0,100	"
	- титан	0,100	"
	- алюминий	0,500	"
	- марганец	0,100	"
	- ванадий	0,100	"
	- вольфрам	0,050	"
	- железо	0,300	"
5 Дополнительные показатели для изделий из стекла и керамики	Концентрация, мг/л:		По ГОСТ Р ИСО 10993-9
	- мышьяк	0,050	По [2], [15]-[17]
	- свинец	0,030	То же
	- кадмий	0,001	"
	- серебро	0,050	"
	- олово	2,000	"
	- ртуть	0,005	"
	- бор	0,500	"
	- алюминий	0,500	"
	- цинк	1,000	"
	- титан	0,100	"
	- хром	0,100	"
	- медь	1,000	"
	- марганец	0,100	"
	- свинец	0,030	"
	- кадмий	0,001	"
	- кобальт	0,100	"
6 Стерилизующие агенты	- окись этилена	2,00	По ГОСТ Р ИСО 10993-7, 13
		5,00
	- формальдегид	0,100	По [3]-[5]

7 Растворители для склеивания деталей и узлов изделий	- циклогексанон	2,50	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- тетрагидрофуран	20,00	То же
	- ацетон	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
В случае контейнеров для крови и ее компонентов. Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. Для изделий, контактирующих с кровью. Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. Для изделий, контактирующих с кожей. Для остальных изделий. Для шприцев инъекционных однократного применения. Примечания 1 Если для материалов и изделий с биологически активными добавками (лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения значения рН, содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний. 2 Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений. 3 Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах.

5.2 Токсикологические испытания

Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.

Таблица 2 - Токсикологические показатели оценки изделий и материалов медицинского назначения


Вид контакта	Наименование медицинского изделия	Продолжительность контакта с организмом	Токсикологический показатель оценки медицинского изделия	Метод испытаний
С неповрежденной кожей	Датчики и электроды аппаратов и приборов, внешние и косметические протезы, смотровые и хирургические перчатки, презервативы, женские гигиенические прокладки, повязки, бинты, пластыри (фиксирующие и компрессионные), больничное белье, одежда для медицинского персонала, линзы и оправы для очков, слуховые аппараты, криопакеты, грелки и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее действие	По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, [18]
		Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие
		Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие
С неповрежденной слизистой оболочкой	Контактные линзы, стоматологические материалы и изделия (пломбировочные, базисные, слепочные материалы, зубные протезы), катетеры, зонды, бужи (эндотрахеальные, урологические, интравагинальные, гастроэнтерологические и др.), детали эндоскопов, медицинские инструменты, детали кислородно-дыхательной и наркозно-дыхательной аппаратуры, датчики и электроды различных аппаратов, приборов, мониторов, женские гигиенические тампоны, соски детские молочные и пустышки и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие	По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, [18]
		Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность
		Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность
С поврежденной кожей и слизистыми оболочками	Перевязочные материалы стерильные для лечения ран и ожогов различной этиологии, перевязочные материалы с биологически активными веществами, биодеградирующие перевязочные материалы с биологически активными веществами, хирургические и смотровые перчатки, хирургические инструменты и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие	По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]
		Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие
		Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, имплантационный тест или раздражающее действие при внутрикожном введении
С кровью, препаратами крови и веществами для внутрисосудистого введения	Шприцы, устройства комплектные эксфузионные, инфузионные, трансфузионные; контейнеры и емкости для крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; трубки медицинские; канюли, внутрисосудистые катетеры и электроды; кардиостимуляторы, оксигенаторы, диализаторы и принадлежности к ним; гемо- и иммуносорбенты и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие; острая токсичность, гемосовместимость	По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]
		Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость
		Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость
С внутренней средой и тканями организма	Имплантируемые изделия ортопедического назначения (пластины для остеосинтеза, шпильки, спицы, связки, костные цементы и др. приспособления); имплантируемые кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; различные имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ; эндопротезы (грудной железы, гортани, суставов, клапанов сердца, сосудов и т.д.); стоматологические имплантаты; нейрохирургические и сосудистые клипсы; интраокулярные линзы и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие; острая токсичность, гемосовместимость	По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]
		Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест
		Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест
С лекарственными веществами	Тара, упаковка и укупорка лекарственных средств, фармацевтическое оборудование, сорбирующие, фильтрующие и разделительные материалы и изделия и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость	По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]
		Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость
		Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость
Опосредованный контакт с организмом	Кислородно- и наркозно-дыхательная аппаратура, корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, кювезы для новорожденных, кислородные подушки и палатки, камеры для гипербарической оксигенации и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Раздражающее и сенсибилизирующее действие	По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]
		Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие
		Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность
Примечание - Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует учитывать, что не все они применимы в каждом конкретном случае. При оценке некоторых изделий необходимы дополнительные исследования, не указанные в таблице, такие, как изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного, эмбриотоксического, иммунотоксического действия и т.д.

6 Оформление результатов испытаний

6.1 По результатам испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, предполагаемых для государственной регистрации, оформляют токсикологическое заключение.

6.2 Результаты испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, проводимых с целью сертификации, оформляют протоколом испытаний или идентификации.

7 Обозначение соответствия настоящему стандарту

Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка: "Соответствует ГОСТ Р 52770-2007".

Приложение А
(обязательное)

Условия приготовления вытяжек

Таблица А.1 - Условия приготовления водных вытяжек для различных групп изделий из полимерных материалов


Наименование группы изделий	Наименование изделия	Условие приготовления вытяжки					Примечание

1 Изделия для внутреннего протезирования	Клапаны сердца, перикарды, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ	-	-	1/500	37±1	3	-
	Костные цементы, имплантируемые гели	-	/500	-	37±1	3	- максимальная разовая доза
	Внутриматочные контрацептивы, кольца	-	-	1/50	37±1	3	-
2 Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения	Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные	-	-	3/250	37±1	0,08	По приложению Б
	Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным аппаратам	-	-	1/500	37±1	0,08	По приложению Б
	Шприцы инъекционные однократного применения	-	-	1/	37±1	1	Заполняют через иглу номинальным объемом
3 Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения	Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов:
	500 мл	-	-	1/100	70±1	1	По ГОСТ Р 50855
	300 мл	-	-	1/50	70±1	1
	Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов	-	-	1/250	37±1	1	-
	Пробки для укупоривания сосудов с кровью, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов	1/2	-	-	120±1	0,02	Автоклавирование (1 атм)
4 Шовные материалы	Хирургические нити	-	-	-	37±1	1	Отношение длины нити (см) к объему дистиллированной воды (мл) 0,4/1
5 Перевязочные средства	Перевязочные средства, контактирующие с поврежденной кожей и слизистыми оболочками:
	- противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри	1,6/1	-	-	37±1	1	-
	- клеи, сорбенты, гемостатические порошки	-	/250	-	37±1	1	- максимальная разовая доза
	Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей:
	- повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки	1/1	-	-	-	1	-
	- вата	-	1/500	-	37±1	1	-
	- гипсовые бинты	1/5	-	-	37±1	1	-
	Гели для УЗИ	-	5/100	-	37±1	0,08	-
6 Стоматологические материалы	Базисы протезов, коронки, пломбировочные и слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др.	-	-	-	-	-	По ГОСТ Р 51830
7 Изделия для офтальмологии	Интраокулярные и контактные линзы	-	-	1/0,3	37±1	1	-
	Гели для офтальмохирургии	-	/0,3	-	37±1	1	- максимальная разовая доза
	Очковые линзы для коррекции зрения	1/1	-	-	37±1	1	-
	Очковые оправы	-	-	3/500	37±1	1	-
	Протезы глазные	-	-	1/50	37±1	1	-
8 Медицинские инструменты, устройства, аппараты	Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, клизменные наконечники	-	-	1/250	37±1	1	-
	Гинекологические инструменты:
	- зеркала	-	-	1/500	37±1	0,08	-
	- шпатели	-	-	1/100	37±1		-
	Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей	-	-	1/250	37±1	0,08	-
	Камеры неонатальных инкубаторов	1/1	-	-	37±1	1	Фрагменты изделий помещают в герметичную стеклянную емкость для анализа воздушной фазы
	Ингаляторы	-	-	1/	37±1	1	Заполняют номинальным объемом
	Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы	-	-	1/100	37±1	1	-
	Слуховые аппараты	-	-	1/50	37±1	1	-
	Криопакеты	-	-	1/250	37±1	0,08	-
	Микросферы для противоожоговых кроватей типа "Клинитрон"	-	0,1/1	-	37±1	3	-
9 Больничное белье, спецодежда медицинского персонала	Постельное белье, одежда медицинского персонала, подкладные клеенки, лечебное белье (чулки, носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи)	1/1	-	-	37±1	1	-
	Рентгенозащитные изделия (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы)	1/10	-	-	37±1	0,08	-
10 Санитарно- гигиенические изделия	Женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки	1/1	-	-	37±1	1	-
	Памперсы для детей и взрослых	-	-	1/	37±1	1	соответствует водопоглощению изделия
	Гинекологические тампоны, презервативы	-	-	1/50	37±1	1	-
	Перчатки хирургические, смотровые	-	-	1/500	37±1	1	-
	Спринцовки, кружки Эсмарха	-	-	1/	37±1	0,08	Заполняют номинальным объемом
	Детские бутылочки, молокоотсосы	-	-	1/	37±1	1	Заполняют номинальным объемом
	Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда	1/5	-	-	37±1	0,08	-
	Детские соски, соски-пустышки	1/1	-	-	37±1	1	-
11 Изделия для наружного протезирования	Экзопротезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним	1/2	-	-	37±1	1	-
12 Тара и упаковка для медицинских и лекарственных средств	Емкости для хранения лекарственных средств	1/	-	-	37±1	1	Заполняют номинальным объемом
	Материалы для упаковки лекарственных средств	1/1	-	-	37±1	1	-
	Материалы для упаковки медицинских изделий	1/10	-	-	37±1	0,08	-
Примечания 1 В настоящей таблице используют следующие обозначения: - масса, г; - поверхность, см; - количество изделий, шт.; - температура, °С; - продолжительность экстракции, сут; - объем дистиллированной воды, мл. 2 Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов. 3 В качестве дополнительных допускается использовать модельные среды, рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12.

Таблица А.2 - Условия приготовления вытяжек для различных групп изделий из металлов, сплавов, керамики и стекла


Наименование группы изделий	Наименование изделия	Условие приготовления вытяжек						Примечание
		Модельная среда	Соотношение , , ,

1 Изделия для внутреннего протезирования	Кардиостимуляторы, изделия для ортопедии (пластины для остеосинтеза, спицы и др. приспособления), протезы суставов, внутрисосудистые стенты	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/500	37±1	14	-
	Нейрохирургические и сосудистые клипсы, скобки сшивающие	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/50	37±1	14	-
2 Шовные материалы	Иглы атравматические без нитей	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/5	37±1	0,08	-
	Металлические нити	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	-	37±1	14	Отношение длины нити (см) к объему модельной среды (мл) - 0,4/1
3 Стоматологи- ческие материалы	Коронки, штифты, имплантаты для восстановительной хирургии лица и др.	-	-	-	-	-	-	По ГОСТ Р 51830
4 Материалы и изделия для офтальмологии	Очковые оправы, очковые линзы	Дистиллированная вода	-	-	3/500	37±1	1	-
	Глазные пипетки	Дистиллированная вода	-	-	1/	37±1	1	Заполняют номинальным объемом
5 Медицинские инструменты, устройства, аппараты	Хирургические, гинекологические и др. инструменты:	0,9%-ный раствор хлористого натрия
	- многократного применения		-	-	1/150	37±1	1
	- однократного применения		-	-	1/150	37±1	0,08	-
	Датчики, электроды, контактирующие с кожей, слизистыми покровами	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/150	37±1	0,08	-
	Автономные желудочно- кишечные электростимуляторы	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/100	37±1	1	-
	Шприцы медицинские инъекционные многократного применения	Дистиллированная вода	-	-	1/	37±1	1	Заполняют номинальным объемом
	Инъекционные иглы, скарификаторы	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/5	37±1	0,08	-
6 Стеклянная тара для лекарственных средств	Тара для лекарственных средств, контактирующих с внутренними средами организма, а также лекарственных средств наружного применения	Дистиллированная вода	-	-	1/	37±1	3	Заполняют номинальным объемом
	Лабораторная посуда для клинико- биохимических и иммунологических исследований	Дистиллированная вода	-	-	1/	37±1	1	Заполняют номинальным объемом
Примечания 1 В настоящей таблице используют следующие обозначения: - масса, г; - поверхность, см; - количество изделий, шт; - температура, °С; - продолжительность экстракции, сут; - объем дистиллированной воды, мл. 2 Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.

Приложение Б
(обязательное)

Методика приготовления вытяжки с использованием стенда

Б.1 Назначение стенда

Стенд предназначен для приготовления вытяжек, которые используются при санитарно-химических и токсикологических испытаниях медицинских изделий: устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных, аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов - волокон, мембран и гемосорбентов), а также магистралей к перечисленным аппаратам.

Б.2 Описание стенда

Функциональная схема стенда должна соответствовать приведенной на рисунке Б.1.

1 - испытуемое изделие (при испытании эксфузионных, инфузионных и трансфузионных
устройств последовательно соединяются три изделия);

2 - стеклянная емкость, заполненная 500 мл дистиллированной воды для всех видов изделий
(для эксфузионных, инфузионных и трансфузионных устройств - 250 мл, для оксигенаторов - 1000 мл);
3 - термостат, поддерживающий температуру дистиллированной воды в испытательном контуре (37±1) °С;
4 - перистальтический насос, подключенный к испытательному контуру через силиконовую трубку
минимально возможной длины и обеспечивающий циркуляцию дистиллированной воды в контуре
со скоростью потока 1 л/ч для эксфузионных, инфузионных и трансфузионных устройств,
для остальных изделий скорость потока указана в инструкции по применению изделия

Рисунок Б.1 - Стенд для приготовления вытяжки

Б.3 Приготовление вытяжки

Через замкнутый контур в режиме рециркуляции в течение 2 ч с указанной скоростью потока пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37±1) °С. Через 2 ч, не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь непосредственно из контура проводят отбор проб для хроматографического определения этиленоксида, циклогексанона и тетрагидрофурана путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть вытяжки сливают в стеклянную емкость со шлифом.

В качестве контрольного раствора используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения изделий.

Библиография


[1]	Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.1979 "Методические рекомендации контроля стерильности изделий медицинского назначения"
[2]	Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГН 2.3.3.972-00. Минздрав России, М., 2000
[3]	Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида. МУК 4.1.653-96
[4]	Количественное определение формальдегида в крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. МУК 4.1.770-99
[5]	Методические рекомендации по определению формальдегида в водных вытяжках и модельных средах. МР 1849-78
[6]	Методические указания по газохроматографическому определению ацетальдегида в воздухе. МУК 4.1.599-96
[7]	Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола, гексана, октана и декана в воде. МУК 4.1.650-96
[8]	Методические указания по газохроматографическому определению остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах. МУ 4628-88
[9]	Методические указания по газохроматографическому определению метилакрилата и метилметакрилата в воде. МУК 4.1.656-96
[10]	Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503-76
[11]	Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. Инструкция N 880-71. М., 1972
[12]	Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МР 1436-76
[13]	Методические указания по осуществлению государственного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МУ 4149-86
[14]	Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. М., 1988
[15]	Методическое пособие "Атомно-абсорбционный анализ в санитарно-гигиенических исследованиях" /Под редакцией Л.Г.Подуновой. - М., 1997
[16]	Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения. СанПиН 42-123-4240-86.
[17]	Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. СанПиН 2.1.4.1074-01
[18]	Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва, 1987

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2007