ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ. ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Требования и методы испытаний

Prostheses. Structural testing of lower-limb prostheses. Requirements and test methods

ОКС 11.180.10

Дата введения 2021-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2021 г. N 526-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10328:2016* "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний" (ISO 10328:2016 "Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения его в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2021 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10328-2007

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

Предисловие к ИСО 10328:2016

Международная организация по стандартизации ИСО является международной организацией, которая была создана национальными организациями по стандартизации (члены ИСО). Работу по подготовке Международных стандартов обычно выполняют технические комитеты ИСО. Любой член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому создан технический комитет, имеет право на представительство в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, совместно с ИСО также принимают участие в работе организации. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.

Процедура, использованная для разработки настоящего документа и документов, предназначенных для их актуализации в дальнейшем, описана в "Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности отмечено, что для утверждения документов ИСО различных типов используются различные критерии. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с правилами редактирования "Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо обратить внимание на то, что некоторые части настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав. ИСО не обязана определять какие-либо или все части, являющиеся объектами патентных прав. Подробная информация о каких-либо выявленных в ходе разработки настоящего стандарта патентных правах будет указана во Введении и/или в Перечне ИСО полученных патентных деклараций (см. www.iso.org/patents).

Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, которая дана для удобства пользователей, и не является свидетельством в его пользу.

Для разъяснения значения специальных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации, относящейся к приверженности ИСО принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ) (см. следующий URL: Foreword - Supplementary information).

За данный стандарт отвечает комитет ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

Настоящее второе издание аннулирует и заменяет первое издание ИСО 10328:2006, которое было переработано с технической точки зрения, и внесены следующие изменения:

a) уровни испытательного нагружения Р7 и Р8 были внесены в таблицу В.1, таблицу В.2, таблицу В.3, таблицу 4.1, таблицу D.1, таблицу D.2, таблицу D.3, а разделы, указывающие на эти таблицы, были обновлены. Дополнительная информация по P7 и P8 приведена в приложении B.1;

b) таблица 9 была переработана;

c) статус приложения D был изменен с "справочное" на "обязательное".

ИСО 10328:2006 разработан техническим комитетом ТК 168 ИСО "Протезирование и ортезирование".

Настоящее первое издание отменяет и заменяет восемь частей первого издания (ИСО 10328-1:1996-ИСО 10328-8:1996), которые пересмотрены и объединены в единый документ.

Введение

В настоящем стандарте термин "протез" означает устройство, примененное снаружи и предназначенное для замещения полностью или частично, отсутствующей конечности или ее неполноценного сегмента.

Исходя из озабоченности международного сообщества необходимостью обеспечения безопасности при эксплуатации протезов, а также из понимания того, что стандарты на испытания помогут разработке усовершенствованных протезов, была проведена серия заседаний под эгидой Международного общества протезирования и ортезирования (ИСПО). Итоговое заседание было проведено в Филадельфии, США, в 1977 г. На нем было достигнуто предварительное соглашение о методах испытаний и требуемых значениях нагрузок. С 1979 г. эта работа продолжалась Техническим комитетом ИСО 168, проводившим разработку стандарта ИСО 10328:1996. Процедуры испытаний могут быть неприменимыми к протезам с механическими характеристиками, отличающимися от характеристик, принятых в соглашении.

При эксплуатации протезы подвергаются ряду воздействий нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально во времени. Методы испытаний, установленные в настоящем международном стандарте, используются для статических и динамических испытаний на прочность, при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Статические испытания соответствуют наибольшим нагрузкам, возникающим при проведении пользователем любых видов работы. Циклические испытания соответствуют нормальной ходьбе, при которой нагрузки регулярно возникают при каждом шаге. Настоящий международный стандарт устанавливает испытания на усталостную прочность элементов конструкции. Указанные испытания не обеспечивают достаточных данных для прогнозирования фактического срока службы протезов.

Оценка протезов нижних конечностей и их элементов предусматривает проведение контрольных полевых испытаний в дополнение к стендовым испытаниям, указанным в настоящем международном стандарте.

Стендовые и полевые испытания должны повторяться, когда вносятся существенные изменения в конструкцию несущих элементов протеза.

В идеальном варианте дополнительные стендовые испытания должны выполняться в отношении функциональных возможностей, износа, разработки новых материалов, воздействия окружающих условий и действий пользователя как части процедуры оценки. Не существует стандартов по таким испытаниям, поэтому необходимо определить соответствующие процедуры.

1 Область применения

Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств/конструкций нижних конечностей требованиям прочности, установленным в подразделе 4.4 ИСО 22523:2006 (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп пригодны для продажи, если они продемонстрировали соответствие требованиям прочности, указанным в 4.4 ИСО 22523:2006, путем прохождения соответствующих испытаний по ИСО 10328:2006, и нет необходимости их повторно испытывать в соответствии с ИСО 22675:2016.

ВНИМАНИЕ - Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства для выбора конкретного протезного устройства/конструкции нижних конечностей при назначении такого устройства индивидуально! Игнорирование этого предупреждения может привести к риску для безопасности лица с ампутацией нижних конечностей.

В настоящем стандарте указаны процедуры статических и циклических испытаний на прочность протезов нижних конечностей (см. примечание 2), при которых сложные нагружения, как правило, воспроизводятся приложением одиночной силы. Сложные нагружения в испытательном образце соответствуют пиковым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе.

Испытания, приведенные в настоящем стандарте, включают в себя:

- основные статические и циклические испытания для всех элементов;

- дополнительное статическое испытание на кручение всех элементов;

- дополнительные статические и циклические испытания голеностопных узлов или фиксаторов узлов стоп и всех узлов стоп как отдельных элементов;

- дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов и связанных частей для всех коленных узлов или коленно-голенных устройств и смежных элементов, которые обеспечивают остановку сгибания в полном протезе;

- дополнительные статические и циклические испытания замков коленных узлов для всех механизмов, которые фиксируют коленный сустав в распрямленном положении коленного узла или коленно-голенного устройства.

Испытания, приведенные в настоящем международном стандарте, применяют к следующим видам протезов: протезам при вычленении голеностопного сустава (см. примечание 2), транстибиальным (ниже колена), протезам при вычленении коленного сустава и трансфеморальным (выше колена) протезам, а также протезом дистальной (нижней) части при вычленении бедра и протеза после гемипельвэктомии (см. примечание 3).

Примечание 1 - Испытания образцов могут быть проведены в составе полной конструкции, частичной конструкции или как отдельных элементов.

Примечание 2 - Испытания протезов при вычленении голеностопного сустава проводят на протезах, включающих в себя только серийно изготовленные голеностопные узлы.

Примечание 3 - Дистальная часть тазобедренных протезов включает в себя коленный узел, голеностопный узел и все элементы между ними. Испытания тазобедренных узлов проводят в соответствии с ИСО 15032.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения):

ISO 8549-1:1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses (Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и наружным ортопедическим аппаратам)

ISO 16142-1:2016, Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards (Изделия медицинские. Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. Часть 1. Общие и дополнительные специфические важнейшие принципы для всех медицинских изделий, кроме изделий для диагностики in vitro, и руководство по выбору стандартов)

ISO 22523:2006, External limb prostheses and external orthoses - Requirements and test methods (Наружные протезы конечностей и ортезы. Требования и методы испытания)

ISO 22675:2016, Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods (Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 проверочная прочность (proof strength): Статическая нагрузка, возникающая при случайном серьезном событии, которую выдерживает протезное устройство/конструкция и при котором оно еще способно выполнять назначенную функцию.

3.2 предельная прочность (ultimate strength): Статическая нагрузка, возникающая при значительном единичном событии, которую выдерживает протезное устройство/конструкция, но после воздействия которой оно может стать непригодной к дальнейшему использованию.

3.3 усталостная прочность (fatigue strength): Циклическая нагрузка, которую выдерживает протезное устройство/конструкция при заданном числе циклов.

3.4 группа образцов (batch): Число испытываемых образцов протезного устройства/конструкции, представленное в испытательную лабораторию/центр на испытания для подтверждения соответствия одному или нескольким требованиям настоящего стандарта.

4 Наименования и обозначения испытательных сил и крутящих моментов

Наименования и обозначения всех испытательных сил и крутящих моментов приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Наименование и обозначения испытательных сил и крутящих моментов

5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения

5.1 В соответствии с 4.4.1 ИСО 22523:2006 протезное устройство нижней конечности "...должно быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями..., способом, назначенным изготовителем для такого устройства и установленным в инструкции по назначенному использованию".

Для оценки соответствия протезного устройства нижней конечности вышеуказанному требованию (см. также "Область применения") в настоящем стандарте приведены способы определения трех видов прочности, установленных в 3.1-3.3, и (дополнительно) статической прочности при кручении и надежности защиты от проскальзывания фиксирующих элементов.

Виды прочности, квалификационные требования и виды испытаний для их проверки указаны в таблице 2.

5.2 Для удовлетворения общего требования 5.1 к конкретному протезному устройству нижней конечности должна быть применена следующая концепция обеспечения безопасности.

Устройство должно:

a) соответствовать требованиям настоящего стандарта (см. 9.1-9.3) для конкретного уровня нагрузки при испытании (см. 7.2);

b) применяться с учетом предельной массы тела лиц с ампутированными конечностями (далее - пользователи), установленной изготовителем при назначенном использовании этого устройства (см. примечание).

Условия, приведенные в перечислениях a) и b), учитывают как при классификации, так и при обозначении протезных устройств/конструкций в соответствии с разделом 20, и их маркировки в соответствии с разделом 21.

Примечание - Заявляемая предельная масса тела, которую не должны превышать пользователи, является частью условий применения, устанавливаемых с обоснованием изготовителем в письменных инструкциях по назначенному использованию конкретного протезного устройства/конструкции нижней конечности, с учетом всех других факторов, влияющих на ожидаемые нагрузки, возникающие при использовании этого устройства/конструкции (см. раздел В.1).

Таблица 2 - Виды прочности, оценочные требования и виды испытаний для их проверки

6 Системы координат и схемы нагружения

6.1 Общие положения

6.1.1 Для облегчения восприятия и представления установлены две схемы нагружения: одна для правостороннего применения испытываемого образца (далее - образец) и ее зеркальное отображение - для левостороннего применения. Такая мера позволяет применить единые условные обозначения соответствующих составляющих нагрузок, возникающих в несущих конструкциях правого и левого протезов или в асимметрично спроектированных элементах протеза.

6.1.2 Каждая схема нагружения должна быть привязана к трехмерной прямоугольной системе координат с началом координат 0 (см. рисунок 1), которая представляет собой геометрическую систему плоскостей, линий и точек (см. рисунки 2 и 3).

6.1.3 Каждая схема нагружения устанавливает базовые параметры положения как для линии приложения испытательной силы, так и для установки образцов в системе координат.

6.2 Оси системы координат

6.2.1 Оси каждой системы координат определены в 6.2.2-6.2.4 для протезов, которые установлены на земле в вертикальном положении.

Если испытываемый образец устанавливают не в вертикальном положении, то оси системы координат должны быть повернуты соответствующим образом.

6.3 Базовые плоскости

6.3.1 Общие положения

Примечание - Базовые плоскости, установленные в 6.3.2-6.3.5, содержат также базовые линии, которые соответствуют приложению B.

6.3.2 Верхняя базовая плоскость T

6.3.3 Коленная базовая плоскость К

6.3.4 Голеностопная базовая плоскость A

6.3.5 Нижняя базовая плоскость B

1 - правая; 2 - левая; 0 - начало координат; f - вперед; o - наружу; u - вверх

Рисунок 1 - Системы координат для правостороннего/левостороннего применения протеза

1 - правая; 2 - левая; 3 - верхняя базовая плоскость T; 4 - коленная базовая плоскость К; 5 - голеностопная базовая плоскость A; 6 - нижняя базовая плоскость B

Рисунок 2 - Системы координат, соответствующие рисунку 1, с базовыми плоскостями

6.4 Базовые точки

Базовыми точками являются точки пересечения линии нагружения (см. 6.6) с базовыми плоскостями (см. рисунок 3). Координаты базовых точек:

6.5 Испытательная сила

6.6 Линия нагружения

Примечание - Данный рисунок иллюстрирует типовое условие нагружения, возникающее в фазе опоры при обычной ходьбе при нагрузке на носок. Он не иллюстрирует условия нагружения при испытаниях, определенных в 7.1.2.

6.7 Центральная линия узла стопы, действительные центры узлов и центральные линии

6.7.1 Общие положения

Для установки образца в соответствующей системе координат (см. 6.1-6.3) необходимо определить положение:

a) центральной линии узла стопы (см. 6.7.2);

b) действительного центра голеностопного узла (см. 6.7.3);

c) действительной центральной линии голеностопного узла (см. 6.7.4);

d) действительной центральной линии коленного узла (см. 6.7.5);

e) действительного центра коленного узла (см. 6.7.6).

Если положение центральной линии узла стопы или какого-либо действительного центра узла или действительной центральной линии узла не прямолинейно, то изготовитель/поставщик должен представить обоснованную схему или инструкцию, позволяющие определить их положение относительно образца.

6.7.2 Центральная линия узла стопы

Если иное не установлено изготовителем/поставщиком, то за центральную линию узла стопы принимают линию, проходящую через середину самого широкого места носка, и точку, равноотстоящую от внешней и внутренней боковых граней стопы, на расстоянии в одну четверть длины узла стопы от задней ее точки, если узел стопы расположен так, как установлено в 6.7.3.3 и показано на рисунке 4.

6.7.3 Действительный центр голеностопного узла

6.7.3.1 Определяют положение действительного центра голеностопного узла, как описано в 6.7.3.2-6.7.3.4.

Примечание - Положение механической оси при плантарфлексии и дорсифлексии (при наличии) не связано с регулировкой образца в соответствующей системе координат.

6.7.3.2 Определяют положение центральной линии узла стопы, как описано в 6.7.2 или в соответствии с инструкцией изготовителя/поставщика.

6.7.3.4 Действительный центр голеностопного узла расположен:

a) в вертикальной плоскости, проходящей через центральную линию узла стопы;

c) на расстоянии четверти длины узла стопы от самой задней его точки.

6.7.4 Действительная центральная линия голеностопного узла

Действительная центральная линия голеностопного узла должна быть горизонтальной прямой, проходящей через действительный центр голеностопного узла (см. 6.7.3) перпендикулярно к центральной линии узла стопы (см. 6.7.2).

6.7.5 Действительная центральная линия коленного узла

6.7.5.1 Для моноцентрического коленного узла без замка коленного узла или механизма управления опорной фазой действительная центральная линия коленного узла должна совпадать с осью вращения узла [см. рисунок 5a), b), c)].

Это требование также должно быть применено для моноцентрического коленного узла с замком коленного узла или с механизмом управления опорной фазой, которые допускают ходьбу, когда замок или механизм управления отключены.

6.7.5.2 Для всех остальных типов коленных узлов, не указанных в 6.7.5.1, действительная центральная линия коленного узла должна быть установлена в инструкции изготовителя/поставщика по установке коленного узла [см. рисунок 5d), e)].

1 - ориентация 1: постериорная (в направлении тыльной стороны); 2 - ориентация 2: антериорная (в направлении лицевой стороны)

a), b), c) примеры расположения действительной центральной линии коленного узла, установленной в 6.7.5.1; d), e) примеры расположения действительной центральной линии коленного узла, установленной в 6.7.5.2.

Рисунок 5 - Расположение действительной центральной линии коленных узлов протезов различных типов

6.7.6 Действительный центр коленного узла

6.7.6.1 Действительный центр коленного узла должен лежать на действительной центральной линии коленного узла.

6.7.6.2 Для симметричных коленных узлов действительный центр коленного узла должен быть расположен в точке на действительной центральной линии коленного узла, равноотстоящей от его внешних контуров узла.

6.7.6.3 Для асимметричных или управляемых вручную коленных узлов положение действительного центра коленного узла должно быть указано в инструкции изготовителя/поставщика по выравниванию коленного узла.

6.8 Базовые расстояния

6.8.1 Смещения

6.8.2 Комбинированные смещения

7 Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях

7.1 Условия нагружения

7.1.1 Общие положения

Сложные нагружения, которым фактически подвергается протез нижней конечности при использовании, не могут быть смоделированы при однократном испытании. Ввиду этого установлены статические и циклические испытания на прочность двух категорий: "Основные испытания на прочность" (раздел 16) и "Дополнительные испытания на прочность" (раздел 17), при этом испытания каждого вида проводят при единственном или двух различных условиях нагружения (см. 7.1.2 и 7.1.3).

Каждое условие нагружения характеризуется определенной испытательной силой, действующей вдоль или относительно установленной линии приложения силы, и создающей осевое сжатие, срезающую нагрузку, изгибающий момент и/или крутящий момент в виде единственного или сложного нагружения.

Условие (условия) нагружения при испытании каждого вида указано в таблице 16 и установлено в соответствующих таблицах 3-14. Дополнительные требования приведены в разделах 16 и 17.

Примечание - Дополнительная информация приведена также в приложениях A и B.

7.1.2 Условия нагружения при основных испытаниях на прочность

Нагружение при основных статических и циклических испытаниях на прочность, установленных в 16.2 и 16.3, следует проводить при двух различных условиях нагружения I и II, соответствующих максимальной нагрузке, возникающей в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе, описанных в перечислениях а) и b). При обоих условиях нагружения положение линии приложения силы (см. 7.1.1) в системе координат (см. 6.1 и 6.2) должно быть трехмерным (см. рисунки 3, 6 и 11). Конкретные значения смещений, комбинированных смещений и испытательных сил при каждом условии нагружения, и каждом основном испытании на прочность установлены в таблицах 6, 7 и 8.

a) Условие нагружения I соответствует максимальной нагрузке, возникающей в начале фазы опоры при ходьбе.

b) Условие нагружения II соответствует максимальной нагрузке, возникающей в конце фазы опоры при ходьбе.

7.1.3 Условия нагружения при дополнительных испытаниях на прочность

7.1.3.1 Условия нагружения при дополнительном статическом испытании на кручение

Нагружение при дополнительном статическом испытании на кручение, установленном в 17.1, следует проводить в виде крутящего момента относительно оси u (см. 6.2.2) сначала в одном направлении, а затем в другом направлении. Конкретные значения крутящего момента установлены в таблице 9.

7.1.3.2 Условия нагружения при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп

7.1.3.3 Условие нагружения при дополнительных статических испытаниях на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов

Нагружение при дополнительном статическом испытании на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов, установленном в 17.3, должно быть проведено при единственном условии нагружения, имитирующем стояние на коленях или сидение на корточках (глубокое сгибание коленного узла). Положение линии приложения силы (см. 7.1.1) в системе координат (см. 6.1 и 6.2) должно быть двухмерным (см. рисунок 8). Конкретные значения длины и испытательной силы установлены в таблице 12.

7.1.3.4 Условие нагружения при дополнительных испытаниях замков коленных узлов

Нагружение при дополнительных статических и циклических испытаниях замков коленных узлов, установленных в 17.4, должно быть проведено при единственном условии нагружения, имитирующем ситуацию, при которой нагружение пятки имеет тенденцию к сгибанию коленного узла, когда он зафиксирован в положении полного растяжения. Положение линии приложения силы (см. 7.1.1) в системе координат (см. 6.1 и 6.2) должно быть двухмерным. Конкретные значения смещений и испытательных сил установлены для каждого испытания в таблицах 13 и 14.

7.2 Уровни нагрузки

7.2.1 Воздействия нагрузки, указанной в первом абзаце 7.1.1, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик пользователя и других факторов. В связи с этим необходимы различные категории протезов и, следовательно, необходимы различные уровни нагрузки, каждый из которых устанавливает индивидуальные значения размеров и нагрузок.

Уровни нагрузки P, обозначенные как указано в 7.2.3, должны быть применены к протезам нижних конечностей для взрослых.

Примечание - Дополнительная информация приведена также в приложении B.

7.2.2 Требования к условиям нагружения для каждого из уровней нагрузки, перечисленных в 7.2.3, определены концепцией обеспечения безопасности, характеризуемой следующим образом (см. также таблицы 3 и 8):

- требования ко всем испытательным силам принимают с учетом записей об отказах элементов протезов нижних конечностей, зафиксированных при клиническом и техническом обслуживании.

7.2.3 Обозначения уровней нагрузки для взрослых приведены ниже.

Уровни нагрузки: P3, P4, P5, P6, P7, P8.

Примечание 1 - Опыт полевых испытаний показывает, что для протезов нижних конечностей, которые выдерживают нагрузки выше уровня нагрузки P5, существует необходимость в более высоком уровне нагрузки. Чтобы позволить провести испытание конструкции таких протезов на единой основе, были разработаны уровни нагрузки P6, P7 и P8 в отношении основных конструктивных испытаний, а также дополнительных конструктивных испытаний по устройствам для голеностопного узла и узла стопы (см. приложение D).

Примечание 2 - Значения размеров и нагрузок при уровнях нагрузки P3, P4 и P5 установлены в отдельных таблицах раздела 8. В качестве временной меры на период валидации уровней нагрузки P7 и P8 предлагается все значения размеров и нагрузок, установленные в D.3 и D.4, а также в таблицах D.2 и D.3, принимать как соответствующие уровню нагрузки P6. При необходимости будут определены дополнительные уровни нагрузки.

8 Значения испытательных нагрузок, размеров и циклов

Рассматриваются силы и крутящие моменты, длины сегментов, смещения и углы, а также назначенное число циклов.

Таблицы 3-13 описывают и/или устанавливают значения:

- испытательных сил и крутящих моментов;

- размеров, например длин сегментов, смещений и углов;

- циклов (назначенное число циклов нагружения).

Таблица 3 - Испытательные нагрузки и соответствующие ссылки

Таблица 4 - Значения испытательных сил при проверочном испытании концевых креплений для уровней нагрузки P5, P4 и P3 (см. 13.2.1.2)

Таблица 5 - Значения общей длины и длин сегментов образцов различных типов при основных испытаниях и дополнительных испытаниях замков коленных узлов для всех условий нагружения и уровней нагрузки (см. также 10.2, 10.3, 16.2, 16.3, 17.4 и рисунок 2)

Таблица 6 - Значения смещений при основных испытаниях (см. 16.2 и 16.3)

Таблица 7 - Значения комбинированных смещений, связанных со значениями смещений, указанными в таблице 6 (см. 10.1.2 и 13.2.1.2.3)

Таблица 8 - Значения испытательных сил при основных испытаниях и назначенное число циклов при циклическом испытании для уровней нагрузки P5, P4 и P3 (см. 16.2 и 16.3)

Таблица 9 - Значения крутящих моментов при дополнительном статическом испытании на кручение (см. 17.1)

Таблица 10 - Направление нагружения при всех дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп для уровней нагрузки Р5, Р4 и Р3 (см. 17.2 и рисунок 7)

Таблица 11 - Значения испытательных сил при всех дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп и назначенное число циклов при циклическом испытании для уровней нагрузки P5, P4 и P3 (см. 17.2)

Таблица 12 - Параметры нагружения при дополнительном статическом испытании на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов (см. 17.3 и рисунок 8)

Таблица 13 - Значения смещений при всех дополнительных испытаниях замков коленных узлов для уровней нагрузки Р5, Р4 и Р3 (см. 17.4)

Таблица 14 - Значения испытательных сил при всех дополнительных испытаниях замков коленных узлов и назначенное число циклов при циклических испытаниях (см. 17.4)

9 Соответствие

9.1 Общие положения

Для подтверждения соответствия настоящему стандарту протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, назначенное количество испытываемых образцов данной конструкции из допущенной группы, установленное в таблице 16, должно удовлетворять соответствующим требованиям разделов 9, 10, 16 и 17 и соответствующим условиям нагружения и уровням нагрузки разделов 7 и 8. При любом подтверждении соответствия должен констатироваться уровень нагрузки, при котором проводились испытания.

Соответствие протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, оценочным требованиям конкретного испытания по настоящему стандарту (см. 9.2) должно быть подтверждено испытательной лабораторией/центром только для данной сборки протеза и ее установки, имитируемой на группе испытываемых образцов протезного устройства/конструкции, которая подвергается этому испытанию (см. 9.4).

Примечание - Изготовитель/поставщик может также заявить о соответствии других сборок протезов и/или их установок, в которых протезное устройство/конструкция, представленное на испытания, может быть использовано, если может быть подтверждено, что протезное устройство/конструкция, представленное на испытания, находится в условиях, защищенных от нагрузок, имитирующих наиболее неблагоприятный вариант сборки и наихудшее положение образца при его установке.

9.2 Выбор испытаний, требуемых для подтверждения соответствия настоящему международному стандарту

Различные сочетания основных и дополнительных испытаний на прочность образцов конструкции протезов, представляющих собой полные конструкции, частичные конструкции или отдельные элементы (см. раздел 10), требуемых для подтверждения их соответствия требованиям настоящего международного стандарта, приведены в таблице 15.

9.3 Соглашения по испытаниям образцов конструкции протезов, включающих голеностопные узлы или узлы стоп, которые требуются для подтверждения соответствия настоящему международному стандарту

9.3.1 Общие положения

Подтверждение соответствия настоящему стандарту представленных на испытание групп образцов конструкций протезов, включающих голеностопный узел или узел стопы, требует, чтобы такое устройство или узел удовлетворяли требованиям дополнительных испытаний, установленных в 17.2, независимо от других испытаний, требуемых для подтверждения соответствия настоящему стандарту, которым может быть также подвергнут голеностопный узел или узел стопы.

9.3.2 Частные соглашения, касающиеся голеностопного узла или узла стопы

Порядок подтверждения соответствия настоящему стандарту представленной на испытание конструкции протезов, включающей съемные голеностопный узел или узел стопы:

- образцы такого голеностопного узла или узла стопы из допущенной группы (см. таблицу 16) должны быть подвергнуты только дополнительным испытаниям, установленным в 17.2, тогда как

- образцы другой конструкции протеза должны быть подвергнуты основным испытаниям на прочность, установленным в 16.2 и 16.3, с нижним нагрузочным рычагом, заменяющим голеностопный узел или узел стопы.

9.3.3 Частные соглашения и требования, касающиеся элемента, требуемого для соединения голеностопного узла или узла стопы с остальной конструкцией протеза

9.3.3.1 Для подтверждения соответствия настоящему стандарту конструкции протеза, представленной на испытания и включающей съемные голеностопный узел или узел стопы, группу элементов, требуемых для присоединения голеностопного узла или узла стопы к остальной конструкции протеза, например к голеностопному узлу, к элементу его крепления, юстировочному устройству или несущему узлу, необходимо испытать любым из методов, установленных в 9.3.3.2 и 9.3.3.3.

9.3.3.2 Если изготовитель/поставщик намеревается подтвердить соответствие специальной сборки соединительного элемента и голеностопного узла или узла стопы, или специальных сборок соединительного элемента и голеностопного узла, или узла стопы нескольких типов требованиям настоящего международного стандарта, то группы образцов каждой специальной сборки должны быть подвергнуты дополнительным испытаниям в соответствии с 17.2.

9.3.3.3 Если изготовитель/поставщик намеревается подтвердить соответствие сборок соединительного элемента и голеностопного узла или узла стопы любого типа в соответствии с примечанием к 9.1 требованиям настоящего международного стандарта, то группы образцов этого элемента должны быть подвергнуты основным испытаниям на прочность в соответствии с 16.2 и 16.3 при компоновке образца, в котором узел стопы заменяют нижним нагрузочным рычагом с действительным плечом рычага наибольшего значения согласно 10.3.4.

9.4 Количество испытаний и образцов, требуемых для подтверждения соответствия настоящему международному стандарту

Минимальное количество испытаний, требуемых для каждого вида испытаний при назначенных условиях нагружения, для подтверждения соответствия настоящему стандарту приведено в таблице 16.

Испытания должны быть проведены на группе образцов, установленной в таблице 16 для каждого вида испытания.

Минимальное количество показывает, сколько образцов протезного устройства/конструкции, представленных на испытания, должно завершить испытания без разрушения.

Все испытания должны быть проведены в наихудшем положении образцов при их установке (см. 10.6) и, если эти образцы представляют собой частичные конструкции, соответствующие 10.2.2, которые могут быть использованы в различных сборках протезов, то в наиболее неблагоприятном варианте сборки протеза из возможных (см.10.3.4).

Примечание - Общее количество образцов, действительно необходимых для проведения выбора конкретных видов испытаний, относящихся к протезному устройству/конструкции, представленному на испытание, может отличаться от общего количества, рассчитанного с учетом дополнительного числа образцов, установленного в таблице 16 для каждого вида выбранных испытаний, т.к. количество необходимых для замены образцов может изменяться, а образцы, прошедшие конкретное испытание без разрушения, могут быть использованы для проведения другого испытания (см. 9.5, 16.2.1.1.2, 16.2.2.1.2, 17.2.3.1.2, 17.2.4.1.2, 17.4.3.1.2 и 17.4.4.1.2).

9.5 Многократное использование образцов для испытаний

9.5.1 Общие положения

Образцы, соответствие которых оценочным требованиям любого испытания, установленного настоящим стандартом, подтверждено, могут быть подвергнуты другим испытаниям по настоящему стандарту, за исключением испытаний, указанных в 9.5.2.

Решение о многократном использовании образцов должно быть основано на соответствующем указании в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12) и/или соглашении между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром.

Как правило, при любом отказе, возникающем при испытании образца, который ранее подвергался другому испытанию, повторяют испытания, при которых произошел отказ, на замененном образце (см. таблицу 16).

Примечание - Многократное использование образцов конкретно указывают при основных статических испытаниях (16.2.1 и 16.2.2), дополнительных статических испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.3 и 17.2.4) и дополнительных статических испытаниях замков коленных узлов (17.4.3 и 17.4.4) (см. также ссылки в примечании к 9.4).

Если иное не указано в сопроводительном документе на испытания и/или не согласовано изготовителем/поставщиком с испытательной лабораторией/центром, то настоящий международный стандарт не требует проведения испытаний, необходимых для подтверждения соответствия протезного устройства/конструкции, в особом порядке, за исключением ограничения, установленного в 9.5.2.

9.5.2 Ограничение

Соответствие образца оценочным требованиям циклических испытаний не может быть подтверждено, если образец ранее подвергался статическим испытаниям на предельную прочность по настоящему стандарту.

9.6 Проведение испытаний с частными уровнями нагрузки, не установленными настоящим международным стандартом

По разным причинам предназначенное использование индивидуальной конструкции протезного устройства/конструкции может потребовать проведение испытаний по настоящему стандарту с конкретным уровнем нагрузки, который не установлен в настоящем международном стандарте, а получен на основе ближайшего нижнего нормированного уровня нагрузки по настоящему стандарту за счет увеличения испытательных нагрузок на х%.

В этом случае соответствие настоящему стандарту на этом частном уровне нагрузки не может быть подтверждено.

Однако соответствие настоящему стандарту может быть подтверждено для ближайшего нижнего нормированного уровня нагрузки, из которого был получен этот частный уровень нагрузки.

Ссылка на настоящий стандарт также может быть приведена при констатации того, что назначенная группа (или группы) образцов протезного устройства/конструкции, представленная на испытание, испытана (испытаны):

a) в соответствии с настоящим стандартом или специальным методом;

Таблица 15 - Испытания, требуемые для подтверждения соответствия настоящему стандарту конструкций протезов, представляющих собой полные конструкции, частичные конструкции или отдельные элементы

Таблица 16 - Количество испытаний и образцов, требуемых для подтверждения соответствия настоящему стандарту

10 Образцы для испытаний

10.1 Отбор образцов

10.1.1 Общие положения

Образцы протезных устройств/конструкций, предназначенные для испытаний, должны быть отобраны из серийной продукции. Подробное описание отбора образцов должно быть включено в сопроводительный документ на испытания (см. раздел 12). Если изготовитель/поставщик представляет документ, подтверждающий, что образец отобран из серийной продукции, то этот документ должен быть включен в сопроводительный документ на испытания вместе с подробным описанием метода отбора.

Примечание - Образцы протезных устройств/конструкций также могут быть представлены для конкретных испытаний любой заинтересованной стороной.

10.1.2 Отбор голеностопных узлов и узлов стопы, соответствующих размеру стопы

Выбор размера узла стопы и испытательной силы должны быть проведены в следующей последовательности:

b) если выбранный размер узла стопы недостижим, то используют следующий больший размер;

10.1.2.2 Для дополнительных испытаний на прочность голеностопных узлов и узлов стопы образцов протезов, включающих съемные голеностопный узел или узел стопы, или образцов, включающих голеностопный узел или узел стопы как одиночный элемент, размер отобранного узла стопы должен обеспечить наихудшее условие нагружения пятки и носка (см. примечание), возможное для узла стопы данного типа, установленное для испытания (см. таблицы 10 и 11).

Размер узла стопы, обеспечивающий наихудшее условие нагружения, должен быть определен изготовителем/поставщиком (см. примечание) и установлен с обоснованием в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12).

Примечание - Определение размера узла стопы, обеспечивающего наихудшее условие нагружения, может быть основано на свойствах конструкции, данных менеджмента рисков и/или результатах соответствующих предварительных испытаний, проведенных на узлах стоп разного размера.

Соответствующей мерой нагружения при наихудшем условии нагружения являются направление и значение изгибающего момента (A - P) в голеностопном узле (см. приложение A), создаваемого испытательными силами, приложенными к пятке и носку голеностопного узла или узла стопы, и определяемого длинами действительных плеч рычагов, на которых эти испытательные силы действуют.

Несмотря на очевидную связь длин действительных плеч рычагов и размера узла стопы, нет необходимости в каждом случае проводить испытания для наихудшего условия нагружения с узлом стопы наибольшего размера при уровне нагрузки, подлежащем применению, но необходимость в проведении такого нагружения может зависеть от других параметров конструкции.

10.2 Типы образцов для испытаний

10.2.1 Полная конструкция

10.2.1.1 Для протезов при вычленении в коленном суставе или трансфеморальных ампутациях (выше колена) полная конструкция состоит из коленного и голеностопного узлов или его узла крепления со всеми элементами между ними. Она может также включать элементы, расположенные выше коленного узла, включая приемную гильзу (см. 10.2.1.4), и ниже голеностопного узла или его узла крепления, включая узел стопы.

10.2.1.2 Для дистального элемента протезов при вычленении бедра (или части таза) полная конструкция состоит из коленного и голеностопного узлов или его узла крепления со всеми элементами между ними. Она может также включать элементы ниже голеностопного узла или его узла крепления, включая узел стопы.

Примечание - Испытания элементов протезов при вычленении бедра (или части таза), расположенных выше уровня коленного узла, установлены в ISO 15032.

10.2.1.3 Для транстибиальных (ниже колена) протезов полная конструкция состоит из голеностопного узла или его узла крепления и крепления приемной гильзы со всеми элементами между ними. Она может также включать элементы, расположенные выше крепления приемной гильзы, включая гильзу (см. 10.2.1.4), и ниже голеностопного узла или его узла крепления, включая узел стопы.

10.2.1.4 Механическое соединение между транстибиальной (ниже колена) при вычленении в коленном суставе или трансфеморальной (выше колена) приемной гильзой и креплением приемной гильзы дистальной частью приемной гильзы голени или приемной гильзы колена является критической областью конструкции протеза.

Для подтверждения того, что данное соединение обладает требуемой прочностью для выдерживания нагрузок, ожидаемых при использовании протеза пользователями назначенным способом, изготовители должны представить на испытания полные конструкции, включающие приемную гильзу или макет гильзы в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

10.2.1.5 Пример полной конструкции левых трансфеморальных (выше колена) протезов и их установки в системе координат показан на рисунке 6.

10.2.2 Частичная конструкция

Для протезов любого типа частичная конструкция меньше полной конструкции и может состоять из одиночного элемента, такого как, например, коленный узел или голеностопный узел.

Конкретным примером частичной конструкции является образец узла стопы или элемент конструкции узла стопы, применяемые в конкретных типах протезов при вычленении голеностопного сустава.

При испытаниях частичной конструкции концевые крепления должны иметь механические характеристики, аналогичные характеристикам смежных элементов протеза, если иное не установлено в настоящем международном стандарте.

10.2.3 Любая другая конструкция

Если конструкция протеза не позволяет испытывать ее в качестве образца, соответствующего 10.2.1 или 10.2.2, то для испытания может быть использован специальный образец. Примером такого протеза может служить цельная гибкая эластичная конструкция, включающая стопу.

Если изготовитель/поставщик в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12) и испытательная лаборатория/центр в отчете об испытаниях (см. раздел 19) подтверждают соответствие действительной схемы нагружения образца и условий нагружения требованиям разделов 7, 8 и 16 или 17, то испытание может быть проведено, а отчет об испытаниях оформляют в соответствии с разделом 19 со специальным указанием в нем о таком соответствии.

Если образец удовлетворяет требованиям соответствующих разделов настоящего стандарта, то соответствие требованиям этих разделов может быть подтверждено. При этом должно быть четко указано, что образец соответствует 10.2.3.

Если схема нагружения образца не может быть удостоверена таким образом, то соответствие требованиям этих разделов не может быть заявлено.

Примечание - Рисунок иллюстрирует типовое условие нагружения, возникающее в фазе опоры при нормальной ходьбе при нагрузке на носок. Он соответствует условию нагружения II, определенному в 7.1.2, перечисление b).

10.3 Подготовка образцов

10.3.1 Образцы должны включать все элементы, изготовленные серийно.

10.3.2 Любые косметические элементы, не влияющие на прочность конструкции, должны быть сняты с образца.

10.3.3 Если образец включает приемную гильзу или ее макет, то для подготовки образца должны быть выполнены мероприятия, указанные в перечислениях a)-c):

a) дистальный участок приемной гильзы или ее макета, который растягивается устройством крепления дистальной части гильзы, должен быть или пустым или заполненным пенопластом или мягким материалом для того, чтобы обеспечить этому участку возможность свободно деформироваться под нагрузкой;

b) остающийся проксимальный участок приемной гильзы или ее макета должен быть жестко присоединен к верхнему концевому креплению, состоящему из требуемого удлинителя и верхнего нагрузочного рычага.

Допускается применение оправки в качестве удлинителя, закрепленной в гильзе или ее макете посредством жесткого пенопласта;

c) для транстибиальной (ниже колена) приемной гильзы или ее макета, положение действительного центра коленного узла и направление действительной центральной линии коленного узла должны быть определены на основании анатомических характеристик, полученных из формы приемной гильзы. Это необходимо для установки гильзы в соответствии с требованиями (см. 10.5 и 10.6).

В качестве обозначения действительной центральной линии коленного узла могут служить отверстия, просверленные в медиальной и латеральной стенках гильзы в направлении действительной центральной линии коленного узла и служащие направляющими для установочных штифтов приспособления.

10.3.4 Если образец, включенный в частичную конструкцию, соответствующую 10.2.2, может быть использован в различных сборках протезов, то подготовка образца должна быть проведена в соответствии с перечислениями а) и b) и сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12):

a) если частичная конструкция предназначена для широкого использования в любой сборке протеза, то подготовка образца должна соответствовать наиболее неблагоприятному варианту сборки протеза из возможных;

b) если частичная конструкция предназначена для ограниченного использования в специальных сборках протезов, то подготовка образца должна представлять все указанные варианты сборки протеза.

10.3.5 Если образец включает концевые крепления, то он должен быть собран в соответствии с разделом 11 и сопроводительным документом на испытания.

10.3.6 Для основных испытаний на прочность (см. раздел 16) и дополнительных испытаний на прочность замков коленных узлов (см. 17.4) образцы всех типов, соответствующие 10.2, должны иметь фиксированную общую длину, обеспечиваемую концевыми креплениями, состоящими из удлинителей и нагрузочных рычагов.

10.3.7 Голеностопные узлы и узлы стопы для дополнительных испытаний, отобранные в соответствии с 10.1.2, должны быть представлены изготовителем/поставщиком собранными с элементами присоединения с остальной частью протеза, такими как голеностопный узел, юстировочное устройство, несущий узел, гибкая или экзоскелетная конструкция. Тип и обозначение элемента присоединения должны быть зарегистрированы.

10.3.8 Для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов (см. 17.3.4) образец должен состоять из сборки коленного узла, снабженного стопором сгибания в полном протезе, и смежных с ним элементов, включая:

- сборки коленных узлов и смежные элементы, требуемые для их крепления к проксимальной и дистальной части протезов и/или для их установки в протезах, или

- узлы "колено-голень" и смежные элементы, требуемые для их крепления к проксимальной и дистальной части протезов и/или для их установки в протезах.

Элементы, не входящие в конкретную сборку, могут быть заменены. Форма конкретной сборки и данные о всех заменах должны быть зарегистрированы.

Если конкретный коленный узел или узел "колено-голень" могут быть использованы совместно с различными элементами крепления/регулировки, то установка образца должна представлять собой сборку, в которой ось стопора сгибания коленного узла является ближайшей к оси вращения (моноцентрическая конструкция) или ближайшей к мгновенному центру вращения (полицентрическая конструкция) коленного узла или узла "колено-голень" при максимальном сгибании коленного узла (это соответствует 10.3.4).

10.3.9 Для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов все образцы должны иметь удлинители, прикрепленные выше и ниже коленного узла для представления полностью или частично бедра и голени (подробное описание см. в 10.5.3.1). Длина таких удлинителей должна быть зарегистрирована.

10.4 Обозначение образцов

Испытательная лаборатория/центр должна присвоить каждому образцу несмываемое, неповторяющееся и отслеживаемое обозначение.

10.5 Центрирование образцов

10.5.1 Образцы для основных испытаний и дополнительных испытаний замков коленных узлов

10.5.1.1 Для основных испытаний на прочность (см. раздел 16) и дополнительных испытаний на прочность замков коленных узлов (см. 17.4) образцы всех типов, установленных в 10.2, должны быть центрированы в соответствующей системе координат в соответствии с 6.1-6.3, 6.7.3-6.7.6, 10.6, 14.3 перечисления a)-d), таблицами 5 и 6 или 13 и сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12).

10.5.2 Образцы для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп

10.5.2.1 Образцы голеностопного узла или узла стопы должны быть центрированы в соответствующей системе координат в соответствии с 6.1-6.3, 6.7.2-6.7.4, 14.3, перечисления a) и d), таблицей 10 и сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12).

10.5.3 Образцы для дополнительных статических испытаний на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов

10.5.3.2 Если установка образца регулируется, то он должен быть установлен в наихудшее положение образца при его установке в соответствии с 10.6.

10.5.4 Образцы для дополнительных испытаний замков коленных узлов

Если положение замка регулируется или при регулировке установки образца замок перемещается относительно центра вращения, то образец должен быть установлен таким образом, чтобы замок располагался как можно ближе к действительному центру коленного узла (см. 6.7.6)

10.6 Наихудшее положение образца при его установке

10.6.1 Все испытания должны быть проведены при наихудшем положении выравнивания образца при его установке, которое определяется критериями, указанными в 10.6.2-10.6.4.

10.6.2 Конструктивно наихудшее положение образца при его установке должно быть, если возможно, определено изготовителем/поставщиком в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12). Оно должно находиться в пределах ограничений, установленных в инструкциях изготовителя/поставщика на установку протеза, которые поставляются с каждым видом его элемента.

a - продольная ось стопы, соответствующая 6.7.2

Рисунок 7 - Положение стопы в испытательном оборудовании (см. 10.5.2, 13.4 и 17.2)

Рисунок 8 - Схема нагружения для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов (см. 10.5.3.1, 13.5 и 17.3.4)

10.6.3 Если конструктивно наихудшее положение не может быть определено в соответствии с 10.6.2, то образец должен быть отрегулирован так, чтобы он переместился на расстояние, составляющее 90% предельного значения диапазона регулировки от нейтрального положения. Регулировка должна быть осуществлена в направлении удаления от линии нагружения с тем, чтобы увеличить действительное плечо рычага (см. 6.8.3).

10.6.4 Для образцов, предназначенных для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов, наихудшее положение выравнивания образца соответствует положению, когда расстояние по перпендикуляру от оси вращения (моноцентрическая конструкция) или от мгновенного центра вращения (полицентрическая конструкция) коленного узла до линии нагружения при максимальном сгибании сборки коленного узла достигает своего максимального значения (см. примечание).

Для обеспечения достижения образцом наибольшего возможного значения сгибания коленного узла, которое может иметь место в серийных протезах, конструкции, представляющие сегмент бедра и голени (включая удлинители), должны быть рассчитаны и/или размещены так, чтобы их постериорный контур/форма и растяжение сохранялись в пределах "базового" контура/формы, определяемого наименьшими размерами, которые возможны в соответствии с инструкциями изготовителя по назначенному использованию коленного узла или сборки "колено-голень" с учетом:

- типа (типов) протезов (при вычленении в коленном суставе, трансфеморальных или протезов при вычленении бедра);

- крепления этих сборок к проксимальному и дистальному элементам протезов;

- установки коленного узла в протезах;

- назначенного использования этих сборок в полных протезах предполагаемой группой (группами) пользователей.

Примечание - Для увеличения свободного пространства на постериорной стороне образца с целью достижения максимального значения сгибания коленного узла может быть целесообразным или необходимым начать регулировку установки с коленного узла, находящегося в положении постериорного смещения относительно продольной оси конструкции, представляющей сегмент бедра и голени, который может оказывать противоположное воздействие на расстояние, указанное в первом абзаце пункта 10.6.4, а затем повторно отрегулировать установку способом, который перемещает коленный узел из положения постериорного смещения в антериорном направлении с тем, чтобы увеличить это расстояние.

11 Ответственность за подготовку испытаний

11.1 Изготовитель/поставщик должен отвечать за отбор и сборку элементов, подлежащих испытаниям, включая уставки моментов затяжки резьбовых соединений в соответствии с инструкциями изготовителя по сборке элементов, поставляемыми с каждым видом элемента.

Правильная уставка моментов затяжки является особенно важной для болтов крепления соединений, обеспечивающих защиту от проскальзывания, которое проверяют при дополнительном статическом испытании на кручение (см. 17.1.3.1).

11.2 Изготовитель/поставщик должен отвечать за представление вместе с образцом конкретных элементов для замены, когда число циклов основного циклического испытания и дополнительного циклического испытания замков коленных узлов достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена [см. 16.3.1.2, 16.3.2.16, 17.2.5.1.2, перечисление а), 17.2.5.1.9 и 17.4.5.1.1, перечисление b), 17.4.5.1.16].

11.3 Изготовитель/поставщик должен отвечать за подготовку сопроводительного документа на испытания в соответствии с разделом 12.

11.4 Изготовитель/поставщик или испытательная лаборатория/центр должны отвечать за присоединение концевых креплений, требуемых для основных испытаний на прочность и дополнительных испытаний замков коленных узлов (см. 13.2.1 и 13.6.1), и удлинителей, требуемых для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов (см. 13.5.1).

Тот, кто их собирает, должен отвечать за их статическую центровку в соответствии:

- с 10.5.1 для основных испытаний на прочность;

- 10.5.3 для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов;

- 10.5.1 и 10.5.4 для дополнительных испытаний замков коленных узлов.

11.5 Испытательная лаборатория/центр должна отвечать за верификацию того, чтобы образец был собран в соответствии с разделом 10, сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12) и инструкциями изготовителя/поставщика, поставляемыми с элементом каждого типа.

Если образец собран неправильно, то испытательная лаборатория/центр должна по согласованию с изготовителем/поставщиком применить специальную схему нагружения.

11.6 Испытательная лаборатория/центр должна отвечать за регулировку при установке точных значений смещений и действительных плеч рычагов в процессе испытаний, в соответствии:

- с 10.5.1 - для основных испытаний на прочность (см. также 16.2.1.1.2, 16.2.1.1.5, 16.2.2.1.2, 16.2.2.1.5, 16.3.2.2, 16.3.2.5);

- 10.5.3 - для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов (см. также 17.3.4.1);

- 10.5.1 и 10.5.4 - для дополнительных испытаний замков коленных узлов (см. также 17.4.3.1.2, 17.4.3.1.5, 17.4.4.1.2, 17.4.4.1.5, 17.4.5.1.2, 17.4.5.1.5).

12 Сопроводительный документ на испытания

12.1 Общие требования

12.1.1 Изготовитель/поставщик должен подготовить сопроводительный документ на испытания со всей необходимой информацией и представить, как минимум, одну его копию с группой образцов каждого протезного устройства/конструкции, представленного на испытание.

Примечание - Хотя эти данные могут представлять интересную и полезную информацию, особенно о деформации образца под нагрузкой, они не имеют отношения к оценочным требованиям, которые должны быть удовлетворены для выполнения условий соответствия для каждого из этих испытаний. По этой причине указанные измерения и их регистрации должны быть выполнены только по требованию изготовителя/поставщика.

12.1.3 Изготовитель/поставщик должен при необходимости определить в сопроводительном документе на испытания, какую информацию из журнала испытаний, подлежащую записи в нем в соответствии с настоящим стандартом, необходимо включить в отчет об испытаниях дополнительно к информации, требуемой для включения в соответствии с разделом 19.

12.1.4 Изготовитель/поставщик должен четко указать свое наименование и адрес для контакта. Соответственно, необходимо привести данные об изготовителе оригинального оборудования.

12.1.5 Изготовитель/поставщик должен присвоить неповторяемое и отслеживаемое обозначение сопроводительному документу на испытания, которое также наносят на образец несмываемым способом. Изготовитель/поставщик обязан сохранить регистрацию этого обозначения.

12.1.6 Изготовитель/поставщик должен четко указать испытательную лабораторию/центр, требуемую для проведения испытания.

12.1.7 Изготовитель/поставщик обязан четко указать дату представления или отправки в испытательную лабораторию/центр.

12.2 Требуемая информация об образцах для испытаний

12.2.1 Для всех образцов

В сопроводительный документ на испытания должна быть включена следующая информация, касающаяся полностью отслеживаемого обозначения каждого испытываемого образца:

a) наименование изготовителя и обозначение образца и/или номер или другие средства его идентификации;

b) тип образца в соответствии с 10.2.1, 10.2.2 или 10.2.3;

c) любой документ изготовителя, подтверждающий, что образец отобран из серийной продукции, и подробно описывающий метод отбора в соответствии с 10.1.1;

d) любые специальные инструкции по сборке образца и/или креплений в соответствии с 10.3;

e) при отсутствии обозначения непосредственно на образце, описание положения действительных центров (6.7.3 и 6.7.6) и/или действительных центральных линий (6.7.4 и 6.7.5) в соответствии с 10.5;

f) описание наихудшего положения образца при его установке в соответствии с 10.6;

g) значения моментов затяжки болтов в соответствии с 11.1;

h) запись о поставке всех элементов для замены, подлежащих поставке в соответствии с 11.2;

i) запись о всех концевых креплениях и/или удлинителях и их статической центровке в соответствии 10.3, 10.5 (и 11.3).

12.2.2 Образцы для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп

Изготовитель/поставщик должен включить в сопроводительный документ на испытания:

a) запись о каждом соглашении по определению положения центральной линии стопы в соответствии с 6.7.2;

b) информацию, касающуюся соглашений по испытаниям образцов конструкций протезов, включающих голеностопные узлы и узлы стоп, указанных в 9.3;

c) указание с обоснованием размера стопы, который обеспечивает наихудшее условие нагружения в соответствии с 10.1.2.2.

12.2.3 Образцы для статических испытаний на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов

Изготовитель/поставщик должен включить в сопроводительный документ на испытания описание расположения/положения стопора сгибания коленного узла на протезах каждого типа, для которых может быть применен коленный узел или сборка узел "колено-голень" в соответствии с назначенным использованием, и обозначение смежных с ним элементов, которыми снабжается стопор сгибания коленного узла, в соответствии с 10.3.4 и 10.3.8.

12.3 Информация, требуемая для испытания

12.3.1 Общие требования

В сопроводительный документ на испытания должна быть включена для каждого образца следующая информация, указанная в 12.3.2-12.3.7.

12.3.2 Для всех испытаний:

a) требуемые испытания (разделы 9 и 16 или 17) и условие (условия) нагружения и уровни нагрузки (разделы 7 и 8, приложение D);

b) значения размеров и сил для проведения испытаний (раздел 8);

c) наиболее неблагоприятный вариант сборки образца и наихудшее центрирование образца при его установке (10.3.4 и 10.6).

12.3.3 Для статических испытаний на кручение голеностопных узлов и узлов стоп

Требование проведения испытания во втором направлении нагружения в случае отказа при проведении испытания в первом направлении нагружения в соответствии с 17.1.3.7, 17.2.3.1.5 и 17.2.4.1.6.

12.3.4 Для статических испытаний на предельную прочность:

a) при необходимости - запрос на продолжение испытания до фактического отказа в соответствии с 16.2.2.1.6 и/или 17.2.4.1.5, 17.2.4.1.11 и/или 17.4.4.1.6 и регистрации значения нагрузки при отказе и любые дополнительные инструкции, касающиеся документации о результатах испытаний;

b) только для основных статических испытаний на предельную прочность (16.2.2.1) и дополнительных статических испытаний на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.4.1): применение повышенной скорости нагружения в соответствии с 16.2.2.1 и 16.2.2.1.6 и/или 17.2.4.1.1 и 17.2.4.1.5, 17.2.4.1.11 и приложением C.

12.3.5 Для циклических испытаний:

a) частота нагружения, рекомендуемая в соответствии с 16.3.2.10 и 16.3.2.13, и/или 17.2.5.1.7 и 17.2.5.1.8, и/или 17.4.5.1.10 и 17.4.5.1.13;

b) периодичность замены рабочих элементов в соответствии с 16.3.1.2 и 16.3.2.16, 17.2.5.1.2, перечисление а), и 17.2.5.1.9 и/или 17.4.5.1.1, перечисление b), и 17.4.5.1.16;

c) при необходимости - запрос на визуальные исследования образца с описанием увеличения в соответствии с 16.3.1.4 и 16.3.2.21 и/или 16.2.5.1.2, перечисление c), и 17.2.5.1.14 и/или 17.4.5.1.1, перечисление d), и 17.4.5.1.21. Это требование должно содержать указания по включению необходимой информации в документацию о результатах испытаний;

d) только для основных циклических испытаний и дополнительных циклических испытаний замков коленных узлов: требование проведения заключительного статического испытания методом, требуемым для замены соответствующего статического проверочного испытания в соответствии с 16.2.1.1, 16.3.1.3 и 16.3.2.18 и/или 17.4.3.1.1, 17.4.5.1.1, перечисление с), и 17.4.5.1.18;

e) только для основных циклических испытаний и дополнительных циклических испытаний замков коленных узлов: при необходимости указание частоты нагружения менее 3 Гц, которая должна прикладываться к образцу, замененному при повторном испытании в случае отказа при частоте 3 Гц или выше в соответствии с 16.3.2.22 и/или 17.4.5.1.22.

12.3.6 Для испытаний на кручение

Описание средних положений всех регулируемых элементов в соответствии с 17.1.3.2.

12.3.7 Для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп

Информация, касающаяся компоновок для испытаний образцов конструкций протезов, включающих голеностопный узел и узлы стоп, указанных в 9.3.

13 Оборудование

13.1 Общие требования

Различные виды испытаний, перечисленные в таблицах 15 и 16 и указанные в разделах 16 и 17, требуют применения испытательного оборудования различных видов.

Испытательное оборудование должно обеспечивать достаточную свободу перемещений образца, допускающую и не ограничивающую его деформацию под нагрузкой в заданном диапазоне.

Дополнительным оборудованием являются:

- концевые крепления, требуемые для специальной установки образцов;

- рекомендуемое специальное приспособление, которое может быть использовано для облегчения установки, регулировки и/или измерений длин сегментов и смещений образцов;

- любые устройства, применяемые для измерения нагрузок и размеров.

13.2 Оборудование для основных испытаний, указанных в 16.2 и 16.3

13.2.1 Концевые крепления

13.2.1.1 Общие положения

Для обеспечения условий нагружения I и II при основных испытаниях на прочность установка образца требует применения концевых креплений, состоящих из нагрузочных рычагов и удлинителей.

Концевые крепления не должны увеличивать или уменьшать напряжение, возникающее в конструкции, подвергаемой испытанию, при установленных испытательных нагрузках.

Концевые крепления должны удовлетворять требованиям, установленным в 13.2.1.2.

13.2.1.2 Проверочное испытание концевых креплений

13.2.1.2.1 Испытание должно быть проведено на концевых креплениях, требуемых для обеспечения условий нагружения I и II при основных испытаниях на прочность, указанных в 16.2 и 16.3.

Проверочное испытание концевых креплений можно в принципе применить также к концевым креплениям, требуемым для обеспечения схемы нагружения при дополнительных испытаниях на прочность замков коленных узлов, указанных в 17.4 (см. 13.6.1). В этом случае, соответственно, должны быть выполнены шаги 13.2.1.2.3-13.2.1.2.11.

Пример - Причиной применения комплекта специальных концевых креплений (облегченного) для циклического испытания может быть снижение воздействия массы универсальных концевых креплений (тяжелых), пригодных для всех испытаний.

Повторное проверочное испытание концевых креплений не проводят, если имеются в наличии и пригодны ранее полученные результаты испытания соответствующих комбинаций концевых креплений.

Таблица 17 - Рекомендация для специальных концевых креплений

13.2.1.2.2 Проводят проверочное испытание концевых креплений, состоящих из нагрузочных рычагов и удлинителей, путем измерения жесткости креплений методом, установленным в 13.2.1.2.3-13.2.1.2.11.

Собирают элементы, используемые в образце, для обеспечения условий нагружения при основных испытаниях на прочность. Устанавливают нижний и верхний нагрузочные рычаги в одной плоскости с точками приложения нагрузки в одном направлении.

Если используемые удлинители имеют средства регулировки, то они должны быть установлены в наихудшее положение образца при его установке в соответствии с 10.6, т.е. регулировку необходимо выполнить в направлении удаления от линии нагружения с тем, чтобы увеличить действительное плечо рычага.

При необходимости применения дополнительных элементов для обеспечения сборки концевых креплений жесткость этих элементов должна быть не менее жесткости других элементов, собранных в положение для испытания.

Регистрируют особенности сборки концевых креплений.

Если нагрузочные рычаги используют для обеспечения нескольких условий нагружения и/или уровней нагрузки, то диапазон регулировки каждого рычага должен позволять установку точки приложения нагрузки на максимальном расстоянии, требуемом для обеспечения условия нагружения и/или уровня нагрузки с наибольшим значением суммарного смещения в этой точке (см. 6.8.2 и таблицу 7).

13.2.1.2.4 Устанавливают сборки в испытательное оборудование или соответствующее устройство.

Регистрируют условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения испытательных сил.

13.2.1.2.10 Не используют концевое крепление, если вычисленные значения превышают следующие предельные значения:

13.2.1.2.11 Регистрируют результаты испытания.

13.2.2 Приспособление (рекомендуемое)

13.2.3 Испытательное оборудование

13.2.3.1 Испытательное оборудование для статического нагружения на сжатие (машиной для испытания на сжатие или другим оборудованием)

Испытательное оборудование должно производить статические испытательные силы со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с (см. примечание) до достижения значений, установленных в таблицах 4 или D.1 и таблицах 8 или D.2 для соответствующих вида испытания, условия нагружения и уровня нагрузки, прикладываемые по схемам нагружения, показанным на рисунках A.1 и A.2, при смещениях, установленных в таблицах 6 и 7.

Примечание - Для альтернативного основного статического испытания на предельную прочность в соответствии с приложением C считаются приемлемыми повышенные скорости нагружения от 1 до 5 кН/с.

13.2.3.2 Испытательное оборудование для циклического нагружения на сжатие (машиной для испытания на сжатие или другим оборудованием)

13.2.3.2.1 Испытательное оборудование должно создавать циклические испытательные силы, значения которых установлены в таблицах 8 или D.2 для соответствующих условия нагружения и уровня нагрузки, прикладываемые по схемам нагружения, показанным на рисунках A.1 и A.2, при комбинациях длин сегментов испытываемых образцов и смещениях, значения которых установлены в таблицах 5 и 6.

Рисунок 9 - Параметры нагружения при основном циклическом испытании

13.3 Оборудование для дополнительного статического испытания на кручение, указанного в 17.1

13.3.1 Испытательное оборудование

13.3.1.1 Испытательное оборудование для статического нагружения на кручение

Испытательное оборудование должно производить крутящий момент в переднем и обратном направлении при скорости нагружения, не превышающей 4 Н·м/с, до значения, установленного в таблице 9.

13.3.1.2 Измерительное устройство

Устройство должно обеспечивать измерение угловых положений идентифицированных элементов относительно оси приложения крутящего момента.

13.4 Оборудование для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп, указанных в 17.2

13.4.1 Испытательное оборудование

13.4.1.1 Испытательное оборудование для статического нагружения пятки и носка

Примечание - Для альтернативного статического испытания на предельную прочность в соответствии с приложением C считаются приемлемыми повышенные скорости нагружения от 1 до 5 кН/с.

Платформа (платформы) нагружения должна иметь встроенные средства, которые минимизируют передачу поперечных сил (см. рисунок 7).

13.4.1.1.3 Платформа (платформы) нагружения испытательного оборудования должна иметь длину, достаточную для того, чтобы обеспечить одновременный контакт пятки и носка на одной и той же платформе.

13.4.1.1.4 Испытательное оборудование с двумя приводами должно обеспечить размещение:

a) платформы нагружения пятки так, чтобы она поддерживала носок, если нагружение пятки деформирует образец до такой степени растяжения, при которой поддержка носка необходима во избежание нереальных условий нагружения;

b) платформы нагружения носка так, чтобы она поддерживала пятку, если нагружение носка деформирует образец до такой степени растяжения, при которой поддержка пятки необходима во избежание нереальных условий нагружения.

13.4.1.1.5 Как следствие 13.4.1.1.4, испытательное оборудование с двумя приводами должно обеспечить:

a) чтобы во время испытания при нагружении пятки носок не контактировал с платформой нагружения носка;

b) во время испытания при нагружении носка пятка не контактировала с платформой нагружения пятки.

13.4.1.2 Испытательное оборудование для циклического нагружения пятки и носка

Платформа (платформы) нагружения должна иметь встроенные средства, которые минимизируют передачу поперечных сил (см. рисунок 7).

X - время;

Y - испытательная сила; 1 - нагрузка пятки; 2 - нагрузка носка

Примечание - Исходная информация о различных профилях нагружения, показанных в a-d, приведена в приложении F.

Рисунок 10 - Параметры нагружения при дополнительном циклическом испытании голеностопных узлов и узлов стоп

13.5 Оборудование для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов, указанного в 17.3

13.5.1 Удлинители

Для проведения дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов все образцы должны иметь удлинители, прикрепленные выше и ниже коленного узла, для представления в целом или частично сегмента бедра и голени.

Постериорная форма удлинителей должна иметь по возможности наименьшие размеры в соответствии с инструкциями изготовителя для того, чтобы образец достигал наибольшего возможного значения сгибания коленного узла, имеющего место в серийном протезе (см. 10.6.4).

Жесткость удлинителей должна быть не менее жесткости сегмента бедра и голени серийного протеза, который они представляют в целом или частично.

13.5.2 Испытательное оборудование для статического нагружения на сжатие (машина для испытания на сжатие или другое оборудование)

Испытательное оборудование должно производить статические испытательные силы со скоростью нагружения в интервале 100-250 Н/с до значения, указанного в таблице 12, прикладываемые по схеме нагружения, указанной в таблице 12 и показанной на рисунке 8.

13.6 Оборудование для дополнительных испытаний замков коленных узлов, указанных в 17.4

13.6.1 Концевые крепления

Для обеспечения условия нагружения при дополнительных испытаниях на прочность замков коленных узлов установка образца требует применения концевых креплений, состоящих из нагрузочных рычагов и удлинителей.

Концевые крепления не должны увеличивать или уменьшать напряжение, возникающее в конструкции, подвергаемой испытанию при установленных испытательных нагрузках.

Концевые крепления должны удовлетворять требованиям, установленным в 13.2.1.2.

13.6.2 Приспособление (рекомендуемое)

См. 13.2.2.

13.6.3 Испытательное оборудование

13.6.3.1 Испытательное оборудование для статического нагружения на сжатие (машина для испытания на сжатие или другое оборудование)

Испытательное оборудование должно производить статические испытательные силы со скоростью нагружения в интервале 100-250 Н/с до достижения значений, указанных в таблицах 4 и 14 для соответствующего вида испытания, при комбинациях длин сегментов испытываемых образцов и смещениях, значения которых указаны в таблицах 5 и 13.

13.6.3.2.1 Испытательное оборудование для циклического нагружения на сжатие (машина для испытания на сжатие или другое оборудование)

Испытательное оборудование должно производить циклические испытательные силы, значения которых установлены в таблице 14 для соответствующего вида испытания, при комбинациях длин сегментов испытываемых образцов и смещениях, значения которых установлены в таблицах 5 и 13.

13.6.3.2.2 Циклические испытательные силы должны удовлетворять требованиям 13.2.3.2.2-13.2.3.2.9 с учетом следующих изменений:

14 Точность

14.1 Общие положения

Методы, используемые для определения погрешности измерения, должны быть зарегистрированы и подробно описаны.

Испытательное оборудование, все приспособления и устройства, используемые для установки и/или измерения нагрузок и размеров, должны калиброваться, как минимум, ежегодно и при любой замене какого-либо элемента. Записи о калибровке должны храниться.

14.2 Точность оборудования

Для обеспечения измерений с погрешностью, установленной в 14.3, испытательное оборудование, все приспособления и устройства, используемые для регулировки образцов и измерения нагрузок и размеров, должны обладать следующей точностью при измерениях:

a) линейных размеров с точностью ±0,2 мм;

b) угловых размеров с точностью ±0,2°;

c) испытательных сил и моментов с точностью ±1% от наибольшего значения, требуемого при испытании;

d) частоты нагружения при циклических испытаниях с точностью ±1% от значения примененной частоты нагружения.

14.3 Погрешность измерения:

a) линейных размеров, за исключением длин сегментов,- не более ±1 мм;

b) длин сегментов - не более ±2 мм;

c) угловых размеров, за исключением углового положения "носком наружу" стоп протезов,- не более ±1%;

d) углового положения "носком наружу" стоп протезов - не более ±3°;

e) статических испытательных сил и моментов - не более ±2% от наибольшего значения, назначенного для испытания.

g) частоты нагружения при циклических испытаниях - не более ±10% от значения примененной частоты нагружения;

15 Концепция испытаний

15.1 Основные положения

Методы испытаний, установленные настоящим международным стандартом, применяют при статических и циклических испытаниях на прочность, при которых сложные нагружения обычно воспроизводят посредством приложения единственной испытательной силы.

Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности. Циклические испытания соответствуют нормальной ходьбе, при которой нагрузки регулярно возникают при каждом шаге.

15.2 Статические испытания

Статические испытания (например, 16.2) состоят из проверочных испытаний (16.2.1) и испытаний на предельную прочность (16.2.2). Эти испытания проводят для определения характеристик несущих конструкций в условиях типового жесткого нагружения, которые в редких единичных случаях могут иметь место при эксплуатации.

15.3 Циклические испытания

Циклические испытания (например, 16.3) представляют собой приложение к образцу повторяющейся заданной нагрузки, имитирующей условия, типичные для нормальной ходьбы, за которыми следует заключительное статическое испытание (16.3.1.3), при котором применяют нагружение и разгружение соответствующего статического проверочного испытания (16.2.1).

16 Основные испытания на прочность

16.1 Требования к нагружению

16.1.1 Подготовка к нагружению

Подготовку к нагружению осуществляют следующим образом:

a) образец собирают до фиксированной длины с использованием концевых креплений, состоящих из требуемых удлинителей и нагрузочных рычагов (см. 10.2, 10.3 и таблицу 5);

Примечание 1 - Подготовку нагружения, описанного в перечислениях а) и b), проводят также для дополнительных испытаний замков коленных узлов (см. 17.4).

Примечание 2 - Для некоторых конструкций протезов невозможно установить образец в соответствии с этими требованиями. Тогда в определенных случаях могут быть применены специальные схемы испытаний образцов (см. также 10.2.3).

16.1.2 Применение нагружения

Нагружение следует проводить при двух условиях нагружения I и II, описанных в 7.1.2, указанных в таблицах 6, 7 и 8, а также показанных на рисунках A.1 и A.2.

Повторные регулировки нагрузочных рычагов не должны проводиться, если смещения в коленном или голеностопном узлах при отклонении образца достигают значений, соответствующих этим условиям нагружения.

Примечание - Второе требование применяют также к удлинителям при дополнительном статическом испытании на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов (см. 17.3) и к удлинителям при дополнительных испытаниях замков коленных узлов (см. 17.4).

1 - линия нагружения

Рисунок 11 - Иллюстрация нагружения при основном испытании коленного узла с креплениями для левостороннего образца (см. 16.1.1)

16.2 Основные статические испытания

16.2.1 Основное статическое проверочное испытание

16.2.1.1 Метод испытания

16.2.1.1.1 В соответствии с требованиями сопроводительного документа на испытания [(см. 12.3.5, перечисление d)], или соглашением между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром основное статическое проверочное испытание может быть заменено заключительным статическим испытанием, применяемым к образцу, который завершил основное циклическое испытание без разрушения (см. 16.3.1.3 и 16.3.2.17). Для этого необходимо провести заключительное статическое испытание методом, установленным в 16.2.1.1.6-16.2.1.1.9.

Основное статическое проверочное испытание также может быть проведено как часть альтернативного статического испытания на предельную прочность, установленного в приложении C [см. также 16.2.2.1, разделы C.1 и C.2 c)].

Примечание - Блок-схема этого испытания приведена на рисунке 13.

Рисунок 13 - Блок-схема основного статического проверочного испытания, установленного в 16.2.1.1

16.2.1.1.2 Подготавливают и центрируют образец из группы, указанный для данного испытания в таблице 16, в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11, 12.2.1 и 16.1.1, а также таблицами 5 и 6.

Если для данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, который завершил основное циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) без разрушения, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11, 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5 и 6 (см. также 16.2.1.1.12). Регистрируют повторное применение образца.

Регистрируют условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения смещений и испытательных сил. Делают специальную запись, если подлежат применению дополнительные уровни нагрузки P6, P7 и P8, установленные в приложении D.

Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.

Регистрируют первоначальные значения установленных смещений.

Если установку длин сегментов и смещений при нулевой нагрузке выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то перед проведением работ в соответствии с 16.2.1.1.3 образец из приспособления перемещают в испытательное оборудование.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Дают образцу выдержку при нулевой нагрузке не менее 10 и не более 20 мин до проведения работ в соответствии с 16.2.1.1.4. Регистрируют время выдержки.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Регистрируют окончательные значения установленных смещений.

16.2.1.1.6 Выполняют следующее:

Обратите внимание на то, что полученные данные не имеют отношения к оценочным требованиям 16.2.1.2, хотя могут предоставлять интересную и полезную информацию в сочетании с данными, полученными на основе 16.2.1.1.8, перечисление b), особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине измерения и регистрации выполняют только по требованию изготовителя/поставщика.

Обратите внимание на то, что полученные данные не имеют отношения к оценочным требованиям 16.2.1.2, хотя могут предоставлять интересную и полезную информацию в сочетании с данными, полученными в соответствии с 16.2.1.1.6, перечисление b), особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине измерения и регистрации выполняют только по требованию изготовителя/поставщика.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Примечание - Ограничения по времени устанавливают для того, чтобы ограничить воздействие возврата на остаточную деформацию (16.2.1.1.9), смещения голеностопного и коленного узлов и действительных плеч рычагов. Различные значения ограничения времени, приведенные для измерений по перечислениям а) и b), учитывают разное время, требуемое для измерения и регистрации.

16.2.1.1.10 Основываясь на оценочных требованиях согласно 16.2.1.2, принимают решение и регистрируют, прошел ли образец испытание, установленное в 16.2.1.1.2-16.2.1.1.9, или разрушился, при этом проверяя результаты, полученные на этапах 16.2.1.1.7 и 16.2.1.9.

16.2.1.1.11 Если образец разрушается, не выполнив любого из оценочных требований 16.2.1.2, то инспектируют его для выявления характера и (по возможности) места повреждения и регистрируют результаты.

16.2.1.1.12 Если образец, который уже завершил без разрушения основное циклическое испытание (см. 16.2.1.1.2), разрушается до удовлетворения любого из оценочных требований 16.2.1.2, то проводят повторное испытание на замененном образце и регистрируют отказ образца и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

16.2.1.2 Оценочные требования

Для того, чтобы пройти основное статическое проверочное испытание, образец должен удовлетворять следующим оценочным требованиям:

Если какой-либо отдельный элемент протеза разрушается до выполнения любого из требований, установленных в перечислениях а) и b), то этот отказ относится только к данной протезной сборке и центрированию, воспроизводящих условия установки испытываемого образца.

16.2.1.3 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия протезного устройства/конструкции, представленного на испытание согласно 9.1-9.4, оценочным требованиям основного статического проверочного испытания по 16.2.1.2 настоящего стандарта при установленном уровне нагрузки, испытания данного вида должны быть проведены (в значении 16.2.1.2) для каждого из условий нагружения I и II на двух образцах из назначенной группы, включая замененный образец, допущенный 16.2.1.1.12 (см. 9.4 и таблицу 16).

Соответствие требованиям основного статического проверочного испытания можно также считать подтвержденным, если заключительное статическое испытание (16.3.1.3, 16.3.2.17) как часть основного циклического испытания (16.3) проводят методом, установленным в 16.2.1.1.6-16.2.1.1.9 (см. также 16.3.3 и 16.3.4).

16.2.2 Основное статическое испытание на предельную прочность

16.2.2.1 Метод испытания

Для образцов протезов нижних конечностей со свойствами материалов и/или особенностями конструкции, из-за которых они становятся неспособными выдерживать требуемую предельную испытательную силу со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с, установленную в 16.2.2.1.6, в приложении C приведены указания по применению альтернативного статического испытания на предельную прочность с применением повышенной скорости нагружения.

Повышенная скорость нагружения должна быть или установлена в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.4, перечисление b)] изготовителем/поставщиком образца, или согласована между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром (см. также 16.2.2.1.6), и может быть применена для первоначального образца или для замененного образца, если первоначальный образец разрушился при скорости нагружения от 100 до 250 Н/с (см. 16.2.2.1.10).

Примечание - Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 14.

16.2.2.1.2 Подготавливают и устанавливают образец из группы, установленной для данного испытания в таблице 16, в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11, 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5 и 6.

Если для данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, который завершил основное статическое проверочное испытание без разрушения, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11, 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5 и 6 (см. также 16.2.2.1.9). Регистрируют повторное использование образца.

Если для данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, который завершил основное циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) без разрушения, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11, 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5 и 6 (см. также 16.2.2.1.9). Регистрируют повторное использование образца.

Регистрируют условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения смещений и испытательных сил. Делают специальную запись, если подлежат применению дополнительные уровни нагрузки P6, P7 или P8, установленные в приложении D.

Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.

Регистрируют первоначальные значения установленных смещений.

Если установку длин сегментов и смещений при нулевой нагрузке выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то перемещают образец из приспособления в испытательное оборудование перед проведением работ по 16.2.2.1.3.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Дают образцу выдержку при нулевой нагрузке не менее 10 и не более 20 мин перед проведением работ по 16.2.2.1.4. Регистрируют время выдержки.

Рисунок 14 - Блок-схема основного статического испытания на предельную прочность, установленного в 16.2.2.1

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Регистрируют окончательные значения установленных смещений.

Обратите внимание, что в этом случае применяемые концевые крепления должны иметь более высокое значение жесткости, и их прогиб и остаточная деформация не должны превышать предельных значений, установленных в 11.2.1.2.10, при более высокой проверочной нагрузке, чем установленная в таблицах 4 или D.1, для уровня нагрузки, подлежащего применению.

16.2.2.1.7 Основываясь на оценочных требованиях по 16.2.2.2, принимают решение и регистрируют, прошел ли образец испытание, установленное в 16.2.2.1-16.2.2.1.6, или разрушился, проверяя результаты, полученные на этапе 16.2.2.1.6.

Обратите внимание на то, что согласно C.2, перечисление c), образец, прошедший испытание, установленное в 16.2.2.1.2-16.2.2.1.6, с этапом 16.2.2.1.6, выполненным при повышенной скорости нагружения в соответствии с альтернативным статическим испытанием на предельную прочность, установленным в приложении C (см. также 16.2.2.1.1), затем должен пройти основное статическое проверочное испытание, установленное в 16.2.1.1, при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки для удовлетворения требованиям альтернативного статического испытания на предельную прочность (см. также 16.2.2.3).

16.2.2.1.8 Если образец разрушается, не выполнив любого из оценочных требований согласно 16.2.2.2, то его осматривают с целью выявления характера и (по возможности) места повреждения, и затем регистрируют результаты.

16.2.2.1.9 Если образец, который уже прошел основное статическое проверочное испытание и/или основное циклическое испытание без разрушения (см. 16.2.2.1.2), разрушается до удовлетворения любого из оценочных требований по 16.2.2.2, то повторяют испытание на замененном образце и регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

16.2.2.1.10 (Рекомендуемый) Если образец разрушается при этом испытании со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с, установленной в 16.2.2.1.6, то испытание может быть повторено на замененном образце при повышенной скорости нагружения в соответствии с приложением C, установленной в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.4, перечисление b)] изготовителем/поставщиком или по согласованию изготовителя/поставщика с испытательной лабораторией/центром. Отказ и повторное испытание должны быть зарегистрированы, включая все требуемые специальные записи.

16.2.2.2 Оценочные требования

Для того чтобы пройти основное статическое испытание на предельную прочность, образец должен удовлетворять одному из следующих оценочных требований:

Если какой-либо отдельный элемент протеза разрушается до удовлетворения любого из требований, установленных в перечислениях a) и b), то этот отказ относится только к данной протезной сборке и регулировке, воспроизводящих условия установки испытываемого образца.

16.2.2.3 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия протезного устройства/конструкции, представленного на испытание согласно 9.1-9.4, оценочным требованиям основного статического испытания на предельную прочность по 16.2.2.2 при установленном уровне нагрузки должно быть выполнено следующее:

16.3 Основное циклическое испытание

16.3.1 Общие требования

16.3.1.1 Если выбранная частота нагружения выше 1 Гц, то максимальная частота должна быть ниже уровня, при котором начинают проявляться динамическое влияние массы или влияние специфических характеристик материалов (например, ползучесть при повышенных температурах или релаксация) на максимальное значение нагрузки или форму волны.

16.3.1.2 В ходе циклического испытания определенные элементы должны быть заменены, когда число циклов достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена в инструкциях изготовителя/поставщика по обслуживанию и/или сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление b)]. Данные о всех заменах должны быть зарегистрированы.

В соответствии с требованием сопроводительного документа на испытания [см. 12.3.5, перечисление d)] или по согласованию между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром заключительное статическое испытание также может заменять основное статическое проверочное испытание, если его проводят без повторной установки образца методом, установленным в 16.2.1.1.6-16.2.1.1.9.

16.3.1.4 По требованию изготовителя/поставщика образец, который разрушается, и/или образец, который завершает циклическое испытание без разрушения, должен быть визуально исследован под увеличением, установленным в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление c)], а наличие, расположение и характер любых разрывов и/или трещин и примененное значение увеличения зарегистрировано.

16.3.2 Метод испытания

Примечание - Блок-схема данного испытания приведена на рисунках 15-17.

16.3.2.2 Подготавливают и устанавливают образец из группы, установленной для испытания в таблице 16, в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11, 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5 и 6.

Рисунок 15 - Блок-схема основного циклического испытания, установленного в 16.3.2. Продолжение на рисунках 16 и 17

Рисунок 16 - Блок-схема основного циклического испытания, установленного в 16.3.2. Продолжение рисунка 15 и продолжение на рисунке 17

Рисунок 17 - Блок-схема основного циклического испытания, установленного в 16.3.2. Продолжение рисунка 16

Регистрируют условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения смещений, испытательных сил и назначенного числа циклов. Делают специальную запись, если подлежат применению дополнительные уровни нагрузки P6, P7 и P8, установленные в приложении D.

Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.

Регистрируют первоначальные значения установленных смещений.

Если установку длин сегментов и смещений выполняют при нулевой нагрузке на образце, помещенном в специальное приспособление, то перемещают образец из приспособления в испытательное оборудование перед проведением работ по 16.3.2.3.

Регистрируют, применялось ли приспособление.

Дают образцу выдержку при нулевой нагрузке не менее 10 и не более 20 мин перед проведением работ по 16.3.2.4. Регистрируют время выдержки.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Регистрируют окончательные значения установленных смещений.

16.3.2.6 Выполняют следующее:

Обратите внимание на то, что полученные данные не имеют отношения к оценочным требованиям 16.3.3, хотя могут предоставлять интересную и полезную информацию в сочетании с данными, полученными в соответствии 16.3.2.8, перечисление b), 16.3.2.16 и 16.3.2.17, особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине измерения и регистрации выполняют только по требованию изготовителя/поставщика.

16.3.2.8 Выполняют следующее:

Обратите внимание на то, что полученные данные не имеют отношения к оценочным требованиям 16.3.3, хотя могут предоставлять интересную и полезную информацию в сочетании с данными, полученными в соответствии с 16.3.2.6, перечисление b), 16.3.2.16 и 16.3.2.17, особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине измерения и регистрации выполняют только по требованию изготовителя/поставщика.

Примечание 1 - Число циклов, требуемое для стабилизации, зависит от вида образца и механизма управления испытательного оборудования.

Регистрируют любое соглашение по частоте, отличной от требуемого значения.

Регистрируют примененную частоту и результаты проверки формы волны и решение о продолжении испытания.

16.3.2.14 Регистрируют все случаи отключения оборудования и число циклов нагрузки, приложенной к этому времени, продолжительность и причины отключения.

16.3.2.15 Исследуют образец на повреждения, если испытательное оборудование отключалось из-за чрезмерного перемещения и:

a) если отсутствуют признаки разрушения образца, возобновляют испытание с 16.3.2.10 и прикладывают назначенное число циклов, уменьшенное на число циклов, завершенных до отключения испытательного оборудования. Регистрируют возобновление испытания;

b) если образец разрушился, регистрируют этот факт и число циклов на момент отключения испытательного оборудования и прекращают испытание (см. 16.3.2.22).

16.3.2.16 В ходе циклического испытания заменяют элементы, которые должны быть заменены при нормальном обслуживании. Проводят следующие работы.

Останавливают испытательное оборудование, когда число циклов нагружения достигает значения, при котором обмен/замена этих элементов предусмотрен в инструкциях изготовителя/поставщика по обслуживанию и/или сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление b) и 16.3.1.2)]. Регистрируют число циклов на момент отключения оборудования.

Обменивают/заменяют указанные элементы в соответствии с инструкциями изготовителя/поставщика по обслуживанию и/или сопроводительным документом на испытания.

Возобновляют испытание с 16.3.2.2, 16.3.2.3 или 16.3.2.10 в зависимости от механических характеристик этих элементов и сложности разборки и повторной сборки образца, необходимой для их обмена/замены.

Регистрируют подробное описание обмена/замены и условия возобновления испытания с указанием соответствующего раздела.

16.3.2.17 Продолжают испытание до возникновения отказа или до достижения назначенного числа циклов, установленного в таблицах 8 или D.2.

Если происходит отказ, регистрируют этот факт, число циклов на момент отключения испытательного оборудования и прекращают испытание (но, см. 16.3.2.22).

Если заключительное статическое испытание предназначено также для замены основного статического проверочного испытания, установленного в 16.2.1.1.1 (см. 16.3.1.3), то следует руководствоваться указаниями, приведенными в 16.2.1.1.6-16.2.1.1.9.

16.3.2.19 Основываясь на оценочных требованиях по 16.3.3, принимают решение и регистрируют, прошел ли образец испытание, установленное в 16.3.2.2-16.3.2.18, или разрушился, проверяя результаты, полученные на этапах 16.3.2.9, 16.3.2.15, 16.3.2.17 и 16.3.2.18.

16.3.2.20 Если образец разрушается до удовлетворения любого из оценочных требований по 16.3.3, то осматривают его для определения характера и (по возможности) места любого повреждения и регистрируют результаты.

16.3.2.21 По требованию изготовителя/поставщика визуально исследуют образец, который разрушается, и/или образец, который завершает основное циклическое испытание и заключительное статическое испытание без разрушения, для определения наличия, места и характера любых разрывов и/или трещин (см. 16.3.1.4).

Выполняют исследование под увеличением, установленным в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление c)], или на условиях, согласованных с изготовителем/поставщиком.

Регистрируют примененное значение увеличения и полученные данные с учетом указаний изготовителя/поставщика по включению необходимой информации в документацию о результатах испытания [см. 12.3.5, перечисление c)].

16.3.2.22 Если образец, испытанный на частоте 3 Гц или выше, разрушается до удовлетворения любого из оценочных требований 16.3.3, то повторяют испытание на заменяемом образце на частоте менее 3 Гц, установленной в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление e)] или по согласованию между испытательной лабораторией/центром и изготовителем/поставщиком. Регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

16.3.3 Оценочные требования

16.3.3.1 Для того чтобы пройти основное циклическое испытание, образец должен удовлетворять следующим оценочным требованиям:

16.3.3.2 Для того чтобы также пройти основное статическое проверочное испытание, установленное в 16.2.1.1.1, при заключительном статическом испытании, проводимом методом, установленным в 16.2.1.1.6-16.2.1.1.9 для основного статического проверочного испытания (см. 16.3.1.3 и 16.3.2.18), образец должен удовлетворять 16.3.3.1, перечисление с) [(идентичному 16.2.1.2, перечисление a)] и следующему оценочному требованию [идентичному 16.2.1.2, перечисление b)]:

Если образец удовлетворяет оценочному требованию 16.3.3.1, перечисление c), но разрушается до удовлетворения оценочного требования 16.3.3.2, то основное статическое проверочное испытание должно быть проведено в соответствии с 16.2.1.1.1.

16.3.3.3 Если какой-либо отдельный элемент протеза разрушается до удовлетворения любого из требований, установленных в 16.3.3.1 и 16.3.3.2, то этот отказ относится только к данной протезной сборке и регулировке, воспроизводящих условия установки испытываемого образца.

16.3.4 Условия соответствия

16.3.4.1 Для подтверждения соответствия протезного устройства/конструкции, представленного на испытание согласно 9.1-9.4, оценочным требованиям основного циклического испытания согласно 16.3.3.1 при установленном уровне нагружения, испытания данного вида должны быть проведены (в значении 16.3.3.1) при каждом из условий нагружения I и II на двух образцах из назначенной группы, включая замененный образец, допущенный 16.3.2.22 (см. 9.4 и таблицу 16).

16.3.4.2 Для подтверждения соответствия протезного устройства/конструкции, представленного на испытание согласно 9.1-9.4, а также условиям соответствия основного статического проверочного испытания согласно 16.2.1.3, требование 16.3.4.1 должно быть применено при условии, что образцы также удовлетворяют оценочному требованию 16.3.3.2.

17 Дополнительные испытания на прочность

17.1 Дополнительное статическое испытание на кручение

17.1.1 Общие положения

Требования настоящего подраздела должны быть применены к образцам всех протезных устройств/конструкций, представленных на испытания (см. таблицу 15).

17.1.2 Цель испытания

Пользователи могут создавать крутящие нагрузки на свои протезы, которые превышают значения крутящих моментов, образующихся в условиях нагружения основных испытаний на прочность, установленных в настоящем стандарте. Для обеспечения прочности при скручивании конструкции протеза и надежности ее фиксации при проскальзывании прикладывают только статическую нагрузку на кручение.

17.1.3 Метод испытания

Примечание - Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 18.

17.1.3.1 Подготавливают (или проверяют и при необходимости корректируют) сборку образца из группы, установленной в таблице 16 для данного испытания, в соответствии с инструкциями изготовителя по сборке и 9.5, разделом 10, 11.4, 11.5 и 12.2.1.

Регистрируют значения момента (моментов) затяжки болтов крепления соединений, установленные в сопроводительном документе на испытания (см. 11.1 и 12.2.1), и приложенных крутящих моментов.

17.1.3.2 Устанавливают образец с полностью раскрытым коленным узлом, обеспечив среднее положение всех регулируемых элементов в соответствии с сопроводительным документом на испытания (см. 12.3.6).

Если невозможно установить это положение ни из сопроводительного документа на испытания, ни после обследования образца, то применяют письменные рекомендации изготовителя по установке протеза в среднее положение.

Регистрируют установку, включая отрегулированные средние положения.

17.1.3.3 Устанавливают образец в испытательное оборудование, разместив действительные центры голеностопного узла (см. 6.7.3) и коленного узла (см. 6.7.6) на оси приложения крутящего момента для получения кручения относительно оси u (см. 6.2.2).

Выдерживают образец при нулевой нагрузке в течение не менее 10 и не более 20 мин перед проведением работ по 17.1.3.5.

17.1.3.6 Отмечают первоначальные относительные угловые положения в стыках всех элементов.

Возникновение отказа при испытании в одном направлении кручения прекращает подтверждение соответствия испытываемого образца оценочным требованиям этого испытания (см. 17.1.5). По этой причине испытание должно быть прекращено, если иное не установлено в сопроводительном документе на испытания или не согласовано между испытательной лабораторией/центром и изготовителем/поставщиком (см. 12.3.3).

Рисунок 18 - Блок-схема дополнительного статического испытания на кручение, установленного в 17.1.3

Определяют и регистрируют время, затраченное на измерения.

17.1.3.10 Основываясь на оценочных требованиях по 17.1.4, проверяют результаты, полученные на этапах 17.1.3.7 и 17.1.3.9, и регистрируют полученные данные.

Если образец прошел испытание в положительном направлении кручения, то продолжают работу с 17.1.3.12.

Если образец разрушился при этом испытании, то принимают решение о продолжении испытания с учетом положения, приведенного в последнем абзаце 17.1.3.7, и регистрируют принятое решение.

17.1.3.11 Если образец разрушается до удовлетворения одного из оценочных требований 17.1.4, то осматривают его для выявления какого-либо проскальзывания крепежных соединений и/или характера и (по возможности) места любого повреждения и регистрируют результаты.

Соответственно, используют маркировки первоначальных угловых положений в стыках всех элементов, измеренных в 17.1.3.6, для определения, где и какого значения проскальзывание имело место.

Регистрируют результаты осмотра образца.

17.1.3.12 Выполняют испытания, установленные в 17.1.3.4-17.1.3.9, в отрицательном направлении кручения.

Обозначают углы для этого направления кручения следующим образом:

Регистрируют применение испытания в отрицательном направлении кручения и все требуемые специальные записи.

17.1.3.13 Основываясь на оценочных требованиях по 17.1.4, проверяют результаты, полученные на этапах 17.1.3.7 и 17.1.3.9 испытания в отрицательном направлении кручения, и регистрируют полученные данные.

17.1.3.14 Если образец разрушается до удовлетворения одному из оценочных требований 17.1.4 испытания в отрицательном направлении кручения, то осматривают его для выявления какого-либо проскальзывания крепежных соединений и/или характера и (по возможности) места любого повреждения.

Соответственно, используют маркировки первоначальных угловых положений в стыках всех элементов, измеренных в 17.1.3.6,17.1.3.12, перечисление а), для определения, где и какое значение проскальзывания имело место.

Регистрируют результаты осмотра образца.

17.1.3.15 Принимают решение и регистрируют, прошел или нет образец испытание, установленное в 17.1.3.4-17.1.3.9, в обоих направлениях кручения с учетом данных по 17.1.3.10 и 17.1.3.13.

17.1.4 Оценочные требования

Для того чтобы пройти дополнительное статическое испытание на кручение, образец должен удовлетворять следующим оценочным требованиям:

Если какой-либо отдельный элемент протеза разрушается до удовлетворения любого из требований, установленных в перечислениях a) и b), то этот отказ относится только к данной протезной сборке и регулировке, воспроизводящих условия установки испытываемого образца.

17.1.5 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия протезного устройства/конструкции, представленного на испытание согласно 9.1-9.4, оценочным требованиям дополнительного статического испытания на кручение по 17.1.4, испытания данного вида, каждое из которых последовательно применяют в двух направлениях кручения к одному и тому же образцу, должны быть проведены (в значении 17.1.4) на двух образцах из назначенной группы (см. 9.4 и таблицу 16).

17.2 Дополнительные испытания голеностопных узлов и узлов стоп

17.2.1 Общие положения

Испытания, установленные в настоящем подразделе, относятся к голеностопным узлам и узлам стопы и их соединениям с остальной частью протеза. Любой отчет, касающийся данных испытаний, следует относить только к конкретному голеностопному узлу или узлу стопы в сочетании с представленными конкретными соединениями.

Примечание - Новые статические и циклические испытания голеностопных узлов и узлов стоп установлены в ИСО 22675. Дополнительные особенности см. в последнем абзаце введения.

17.2.2 Цель испытаний

Хотя голеностопные узлы и узлы стоп, представляющие собой часть образца или одиночный элемент, соответствующие 10.2.1, 10.2.2 или 10.2.3, могут быть подвергнуты основным испытаниям на прочность раздела 16 в схемах нагружения раздела 6, при условиях нагружения и уровнях нагрузки раздела 7, в настоящем подразделе установлены специальные статическое и циклическое испытания на прочность голеностопных узлов и узлов стоп, при которых пятку и носок или наоборот нагружают последовательно или поочередно.

Для соответствия требованиям настоящего стандарта группа образцов голеностопных узлов и узлов стоп должна удовлетворять оценочным требованиям, установленным в 17.2.3.2, 17.2.4.2 и 17.2.5.2.

17.2.3 Дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп

17.2.3.1 Метод испытания

Дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп может быть проведено как часть альтернативного статического испытания на предельную прочность, установленного в приложении C [см. также 17.2.4.1, разделы C.1 и C.2, перечисление c)].

Примечание - Блок-схема этого испытания приведена на рисунке 19.

17.2.3.1.2 Подготавливают и устанавливают образец из группы, установленной в таблице 16 для данного испытания, в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11, 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10.

Если образец, который завершил дополнительное циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) голеностопных узлов и узлов стоп без разрушения, используют для данного испытания согласно с 9.5.1, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10, 11, 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. также 17.2.3.1.11). Регистрируют повторное использование образца.

Располагают платформу нагружения (пятки) так, чтобы она поддерживала носок в случае, если нагружение пятки деформирует образец до такой степени растяжения, при которой поддержка носка необходима во избежание нереальных условий нагружения.

Рисунок 19 - Блок-схема дополнительного статического проверочного испытания голеностопных узлов и узлов стоп, установленного в 17.2.3.1

Если испытательное оборудование имеет два привода, то обеспечивают условие, чтобы носок не контактировал с его платформой нагружения во время нагружения пятки.

17.2.3.1.4 Устанавливают образец в испытательное оборудование, как показано на рисунке 7.

Возникновение отказа при испытании в одном из направлений нагружения прекращает подтверждение соответствия испытываемого образца оценочному требованию данного испытания (см. 17.2.3.3). По этой причине испытание должно быть прекращено, если иное не установлено в сопроводительном документе на испытания или не согласовано между испытательной лабораторией/центром и изготовителем/поставщиком (см. 12.3.3).

17.2.3.1.6 Если образец разрушается до выполнения оценочного требования 17.2.3.2 при испытании с нагружением пятки, то осматривают его для определения характера и (по возможности) места повреждения и регистрируют результаты.

Соответственно, удаляют образец из испытательного оборудования на время установки и расположения платформы (платформ) нагружения, а затем повторно устанавливают его.

Располагают платформу нагружения (носка) так, чтобы она поддерживала пятку в случае, если нагружение носка деформирует образец до такой степени растяжения, при которой поддержка пятки необходима во избежание нереальных условий нагружения.

Если испытательное оборудование имеет два привода, то обеспечивают условие, чтобы пятка не контактировала с ее платформой нагружения во время нагружения носка.

17.2.3.1.9 Если образец разрушается до удовлетворения оценочного требования 17.2.3.2 при испытании с нагружением носка, то осматривают его для определения характера и (по возможности) места повреждения и регистрируют результаты.

17.2.3.1.10 Основываясь на оценочном требовании по 17.2.3.2, принимают решение и регистрируют, прошел или нет образец испытание с нагружением пятки (17.2.3.1.4 и 17.2.3.1.5) и испытание с нагружением носка (17.2.3.1.7 и 17.2.3.1.8), проверяя результаты, полученные согласно 17.2.3.1.5 и 17.2.3.1.8.

17.2.3.1.11 Если образец, который уже завершил без разрушения дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп (см. 17.2.3.1.2), разрушается до выполнения оценочного требования 17.2.3.2 при нагружении пятки (17.2.3.1.4 и 17.2.3.1.5) или нагружении носка (17.2.3.1.7 и 17.2.3.1.8), то повторяют испытание в полном объеме (17.2.3.1.2-17.2.3.1.9) на замененном образце и регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

17.2.3.2 Оценочное требование

17.2.3.3 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия протезного устройства/конструкции, представленного на испытание согласно 9.1-9.4, оценочному требованию дополнительного статического проверочного испытания голеностопных узлов и узлов стоп по 17.2.3.2 при установленном уровне нагрузки, испытания данного вида, каждое из которых последовательно применяет нагружение пятки и носка одного и того же образца, должны быть проведены (в значении 17.2.3.2) на двух образцах из назначенной группы, включая замененный образец, допущенный 17.2.3.1.11 (см. 9.4 и таблицу 16).

17.2.4 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп

17.2.4.1 Метод испытания

17.2.4.1.1 Дополнительные статические испытания на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп должны быть проведены на разных образцах с нагружением первого образца на пятку, а второго на носок, как описано в 17.2.4.1.2-17.2.4.1.14, или наоборот.

Образец, который удовлетворяет требованиям данного испытания в одном направлении нагружения, может быть использован для этого испытания в другом направлении нагружения (см. 17.2.4.1.16).

Для образцов протезов нижних конечностей со свойствами материалов и/или особенностями конструкции, из-за которых они становятся неспособными выдерживать требуемую предельную испытательную силу со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с, установленную в 17.2.4.1.5-17.2.4.1.11, в приложении C приведены указания по применению альтернативного статического испытания на предельную прочность с применением повышенной скорости нагружения.

Повышенная скорость нагружения должна быть установлена в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.4, перечисление b)] изготовителем/предъявителем или по согласованию между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторий/центром (см. также 17.2.4.1.5 и 17.2.4.1.11) и может быть применена для первоначального образца или замененного образца, если первоначальный образец разрушился при скорости нагружения от 100 до 250 Н/с (см. 17.4.2.1.17).

Примечание - Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 20.

17.2.4.1.2 Подготавливают и устанавливают образец из группы, установленной для данного испытания в таблице 16, в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11, 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10.

Если образец, который завершил дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп без разрушения, используют для данного испытания согласно 9.5.1, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11, 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. также 17.2.4.1.15). Регистрируют повторное использование образца.

Если для данного испытания согласно с 9.5.1 используют образец, который завершил дополнительное циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) голеностопных узлов и узлов стоп без разрушения, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11, 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. также 17.2.4.1.15). Регистрируют повторное использование образца.

Делают специальную запись, если подлежит применению дополнительный уровень нагрузки P6, установленный в приложении D.

Если испытательное оборудование имеет два привода, то обеспечивают условие, чтобы носок не контактировал сего платформой нагружения во время нагружения пятки.

17.2.4.1.4 Устанавливают образец в испытательное оборудование, как показано на рисунке 7.

Рисунок 20 - Блок-схема дополнительного статического испытания на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп, установленного в 17.2.4.1

17.2.4.1.6 Основываясь на оценочных требованиях согласно 17.2.4.2, проверяют результаты, полученные на этапе 17.2.4.1.5, и регистрируют полученные данные.

Если образец завершает испытание с нагружением пятки без разрушений, то продолжают работу с 17.2.4.1.8.

Обратите внимание, что согласно C.2, перечисление c), образец, прошедший испытание, установленное в 17.2.4.1.2-17.2.4.1.5, согласно этапу 17.2.4.1.5, при повышенной скорости нагружения в соответствии с альтернативным статическим испытанием на предельную прочность, установленным в приложении C (см. также 17.2.4.1.1), затем должен пройти дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп, установленное в 17.2.3.1, в соответствующем направлении нагружения и при соответствующем уровне нагрузки для удовлетворения требованиям альтернативного статического испытания на предельную прочность по приложению C (см. также 17.2.4.3).

Если образец разрушается, то принимают решение о продолжении испытания с учетом положения, приведенного ниже (см. 17.2.4.1.15). Регистрируют принятое решение.

Возникновение отказа при испытании в одном из направлений нагружения прекращает подтверждение соответствия испытываемого образца оценочным требованиям данного испытания (см. 17.2.4.3). По этой причине испытание должно быть прекращено, если иное не установлено в сопроводительном документе на испытания или не согласовано между испытательной лабораторией/центром и изготовителем/поставщиком (см. 12.3.3).

17.2.4.1.7 Если образец разрушается при испытании с нагружением пятки до удовлетворения оценочных требований 17.2.4.2, то осматривают его для определения характера и (по возможности) места любого повреждения и регистрируют результаты.

17.2.4.1.8 Подготавливают и устанавливают новый образец из группы, установленной для данного испытания в таблице 16, в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11, 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. 17.2.4.1.1, 17.2.4.1.16).

Если образец, который завершил дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп без разрушения, используют для данного испытания согласно с 9.5.1, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11, 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. также 17.2.4.1.15). Регистрируют повторное использование образца.

Если образец, который завершил дополнительное циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) голеностопных узлов и узлов стоп без разрушения, используют для данного испытания согласно 9.5.1, то его повторно центрируют в соответствии с разделами 10 и 11, 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. также 17.2.4.1.15). Регистрируют повторное использование образца.

Если испытательное оборудование имеет два привода, то обеспечивают условие, чтобы пятка не контактировала с ее платформой нагружения во время нагружения носка.

17.2.4.1.10 Устанавливают образец в испытательное оборудование, как показано на рисунке 7.

17.2.4.1.12 Основываясь на оценочных требованиях по 17.2.4.2, проверяют результаты, полученные на этапе 17.2.4.1.11, и регистрируют полученные данные.

Обратите внимание, что согласно C.2, перечисление c), образец, прошедший испытание, установленное в 17.2.4.1.8-17.2.4.1.11, согласно этапу 17.2.4.1.11, при повышенной скорости нагружения в соответствии с альтернативным статическим испытанием на предельную прочность, установленном в приложении C (см. также 17.2.4.1.1), затем должен пройти дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп, установленное в 17.2.3.1, в соответствующем направлении нагружения и при соответствующем уровне нагрузки для удовлетворения требованиям альтернативного статического испытания на предельную прочность по приложению C (см. также 17.2.4.3).

17.2.4.1.13 Если образец разрушается при испытании с нагружением носка до удовлетворения оценочных требований 17.2.4.2, то осматривают его для определения характера и (по возможности) места любого повреждения и регистрируют результаты.

17.2.4.1.14 Принимают решение и регистрируют, прошел или нет образец, указанный в 17.2.4.1.2, испытание с нагружением пятки (17.2.4.1.2-17.2.4.1.5), а образец, указанный в 17.2.4.1.8, - испытание с нагружением носка (17.2.4.1.8-17.2.4.1.11), с учетом данных, полученных по 17.2.4.1.6 и 17.2.4.1.12.

17.2.4.1.15 Если образец, который уже завершил без разрушения дополнительное статическое проверочное испытание и/или дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп (см. 17.2.4.1.2), разрушается до выполнения одного из оценочных требований 17.2.4.2 при нагружении пятки (17.2.4.1.2-17.2.4.1.5) или при нагружении носка (17.2.4.1.8-17.2.4.1.11), то повторяют испытание на замененном образце в направлении нагружения, в котором произошло разрушение, и регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

17.2.4.1.16 Если образец, который уже завершил без разрушения дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп в одном направлении нагружения (см. 17.2.4.1.1 и 17.2.4.1.6), разрушается при данном испытании в другом направлении нагружения (см. 17.2.4.1.12), то повторяют испытание на замененном образце в направлении нагружения, в котором произошло разрушение, и регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

17.2.4.1.17 (Рекомендуемый) Если образец разрушается при данном испытании в одном направлении нагружения при скорости нагружения от 100 до 250 Н/с, установленной в 17.2.4.1.5 и 17.2.4.1.11, то испытание может быть повторено на замененном образце в направлении нагружения, при котором произошло разрушение, при повышенной скорости нагружения в соответствии с приложением C, установленной в сопроводительном документе на испытания [12.3.4, перечисление b)] изготовителем/поставщиком или согласованной между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром. Отказ и повторное испытание должны быть зарегистрированы, включая все требуемые специальные записи.

17.2.4.2 Оценочные требования

Для того чтобы пройти дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп, образец должен удовлетворять одному из следующих оценочных требований:

17.2.4.3 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия протезного устройства/конструкции, представленного на испытание согласно 9.1-9.4, оценочным требованиям дополнительного статического испытания на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп по 17.2.4.2 при установленном уровне нагрузки, должно быть выполнено следующее:

17.2.5 Дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп

17.2.5.1 Метод испытания

17.2.5.1.1 Дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп должно быть проведено путем поочередного нагружения пятки и носка одного и того же образца, как описано в 17.2.5.1.3-17.2.5.1.12.

Примечание - Блок-схема этого испытания приведена на рисунках 21 и 22.

17.2.5.1.2 Должны быть выполнены следующие общие требования:

a) в ходе циклического испытания определенные элементы должны быть заменены, когда число циклов достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена в инструкциях по обслуживанию изготовителя/поставщика и/или сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление b)]. Данные о всех таких заменах должны быть зарегистрированы;

c) образец, который разрушается, и/или образец, который завершает циклическое испытание без разрушения, по требованию изготовителя/поставщика должен быть визуально исследован под увеличением, установленным в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление c)], а наличие, место и характер разрывов и/или трещин и примененное значение увеличения должно быть зарегистрировано.

17.2.5.1.3 Подготавливают и устанавливают образец из группы, установленной для данного испытания в таблице 16, в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11, 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10.

17.2.5.1.5 Устанавливают образец в испытательное оборудование как показано на рисунке 7.

Рисунок 21 - Блок-схема дополнительного циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, установленного в 17.2.5.1. Продолжение на рисунке 22

Рисунок 22 - Блок-схема дополнительного циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, установленного в 17.2.5.1. Продолжение рисунка 21

Примечание 1 - Число циклов, требуемое при испытании для стабилизации, будет зависеть от вида образца и механизма управления испытательного оборудования.

Примечание 2 - Опыт показывает, что повторное нагружение при значениях, превышающих максимальное значение испытательной силы более чем на 10%, может вызывать преждевременное повреждение образца.

Регистрируют любое соглашение по частоте, отличной от требуемого значения.

Регистрируют примененную частоту, результаты проверки формы волны и решение о продолжении испытания.

17.2.5.1.9 В ходе циклического испытания заменяют элементы, которые должны быть заменены при нормальном обслуживании. Проводят следующие работы.

Останавливают испытательное оборудование, когда число циклов нагружения достигает значения, при котором обмен/замена этих элементов предусмотрен в инструкциях изготовителя/поставщика по обслуживанию и/или сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление b) и 17.2.5.1.2, перечисление a)]. Регистрируют число циклов на момент отключения оборудования.

Обменивают/заменяют указанные элементы в соответствии с инструкциями изготовителя/поставщика по обслуживанию и/или с сопроводительным документом на испытания.

Возобновляют испытание с этапа 17.2.5.1.3 или с 17.2.5.1.7 в зависимости от механических характеристик этих элементов и сложности разборки и повторной сборки образца, необходимой для их обмена/замены.

Регистрируют подробное описание обмена/замены и условия возобновления испытания с указанием соответствующего пункта.

17.2.5.1.10 Продолжают испытание до возникновения отказа или достижения заданного числа циклов, установленного в таблицах 11 или D.3, как для пятки, так и для носка. Регистрируют число циклов на момент отключения оборудования и произошел ли отказ.

17.2.5.1.12 Основываясь на оценочных требованиях по 17.2.5.2, принимают решение и регистрируют, прошел ли образец испытание, установленное в 17.2.5.1.2-17.2.5.1.11, или разрушился, при этом проверяя результаты, полученные на этапах 17.2.5.1.6, 17.2.5.1.10 и 17.2.5.1.11.

17.2.5.1.13 Если образец разрушился до удовлетворения любого из оценочных требований 17.2.5.2, то осматривают его для определения характера и (по возможности) места любого повреждения и регистрируют результаты.

17.2.5.1.14 По требованию изготовителя/поставщика визуально исследуют образец, который разрушается, и/или образец, который завершает дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп и заключительное статическое испытание без разрушения, для определения наличия, места и характера любых разрывов и/или трещин [см. 17.2.5.1.2, перечисление c)].

Выполняют исследование под увеличением, установленным в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление c)], или на условиях, согласованных с изготовителем/поставщиком.

Регистрируют примененное значение увеличения и полученные данные с учетом указаний изготовителя/поставщика по включению необходимой информации в документацию о результатах испытания.

17.2.5.2 Оценочные требования

Для того чтобы пройти дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп, образец должен удовлетворять следующим оценочным требованиям:

17.2.5.3 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия протезного устройства/конструкции, представленного на испытание согласно 9.1-9.4, оценочным требованиям дополнительного циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп согласно 17.2.5.2 при установленном уровне нагрузки, испытания данного вида должны быть проведены (в значении 17.2.5.2) на двух образцах из назначенной группы (см. 9.4 и таблицу 16).

17.3 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов

17.3.1 Общие положения

Требования данного испытания должны быть применены ко всем сборкам коленных узлов и смежным с ними элементам, которые обычно снабжены стопором сгибания коленного узла в полном протезе (см. 17.3.3.1), включая:

- сборки коленных узлов и смежные элементы, требуемые для их крепления к проксимальной и дистальной части протеза и/или для их установки в протезе;

- сборки узлов "колено-голень" и смежные элементы, требуемые для их крепления к проксимальной и дистальной части протеза и/или для их установки в протезе.

17.3.2 Цель испытания

Пользователи могут создавать большие нагрузки на протезы при полном сгибании коленного узла при стоянии на коленях или сидении на корточках (глубоком сгибании коленного узла). Для обеспечения соответствующего уровня безопасности при нормальном использовании протеза необходимо провести испытание на прочность.

17.3.3 Применимость испытания к конкретным образцам

17.3.3.1 Определяющим критерием для проведения испытания, установленного в 17.3.4, конкретных образцов является сложность определения необходимости применения стопора сгибания коленного узла.

Примечание 1 - Термин "стопор сгибания коленного узла", используемый в данном пункте и 17.3.1, охватывает некоторые физические границы, обеспечиваемые сборками, указанными в 17.3.1, которые останавливают угловое перемещение коленного узла в положении максимального сгибания коленного узла полных протезов. Термин не распространяется на конкретные амортизаторы стопора сгибания коленного узла, входящие в некоторые конструкции коленных узлов.

Учитывая комплексность этого критерия, для целей настоящего стандарта решение о проведении данного испытания принимают, основываясь на условиях, установленных в 17.3.3.2 и 17.3.3.3.

Примечание 2 - В некоторых протезах максимальное сгибание коленного узла, допускаемое сборками, указанными в 17.3.1, уменьшается из-за контакта с поверхностями других частей протеза, например, косметических элементов, приемной гильзы или пятки стопы. В этих случаях испытание при максимальном сгибании коленного узла не проводят.

17.3.3.2 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность при максимальном сгибании коленного узла, установленное в 17.3.4, должно быть проведено для сборок коленного узла или узла "колено-голень" только, если стопор сгибания коленного узла встроен в коленный механизм или снабжен смежными элементами, перечисленными в 17.3.1.

Это должно определяться так, как указано в 17.3.4.1 и 17.3.4.2, а также с учетом информации, приведенной в сопроводительном документе на испытания (см. 12.2.3).

17.3.3.3 Испытание сборок коленного узла или узла "колено-голень" не следует проводить, если изготовитель/поставщик представил документ, подтверждающий, что:

a) стояние на коленях или сидение на корточках (глубокое сгибание коленного узла) исключены из назначенного использования в полном протезе в соответствии с письменными инструкциями изготовителя, поставляемыми с элементом каждого типа, или

b) сборки коленного узла или узла "колено-голень" со смежными элементами, перечисленными в 17.3.1, не предусматривают стопора сгибания коленного узла в полном протезе при любом применении, которое соответствует инструкциям изготовителя, касающимся:

- типа (типов) протезов (протезов при вычленении коленного узла, трансфеморального, и/или при вычленении бедра),

- крепления сборки к проксимальной и дистальной частям протезов,

- установки коленного узла в протезах.

Причины, по которым представленный образец не подлежит испытанию или его испытание не продолжают, должны быть зарегистрированы.

17.3.4 Метод испытания

Примечание - Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 23.

17.3.4.1 Подготавливают и устанавливают образец из группы, установленной для данного испытания в таблице 16, в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11, 12.2.1 и 12.2.3 и таблицей 12.

- использования сборок коленного узла или сборок узла "колено-голень" в протезах при вычленении в коленном суставе, трансфеморальных и/или при вычленении бедра;

Рисунок 23 - Блок-схема дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов, установленного в 17.3.4

- крепления этих сборок к проксимальной и к дистальной частям протезов и установки коленного узла в протезе;

- групп пользователей, для которых предназначено применение этих сборок в полном протезе.

17.3.4.2 Перемещают образец в положение максимального сгибания коленного узла и определяют расположение/положение частей образца, которые стопорят дальнейшее сгибание.

Регистрируют расположение/положение частей образца, обеспечивающих стопорение сгибания коленного узла, и:

а) если сборка коленного узла и смежные с ним элементы крепления/установки или сборка "колено-голень", перечисленные в 17.3.1, обеспечивают остановку сгибания коленного узла, то продолжают работу с 17.3.4.3;

б) если элементы, перечисленные в 17.3.1, не обеспечивают остановку сгибания коленного узла, то прекращают испытание и регистрируют, что дополнительное статическое испытание на предельную прочность при максимальном сгибании коленного узла не применимо к данной конструкции, представленной на испытание, при установленных применении, креплении и установке в полных протезах, имитируемых в образце.

Регистрируют решение о продолжении испытания.

17.3.4.3 Устанавливают образец в испытательное оборудование, как показано на рисунке 8.

17.3.4.5 Основываясь на оценочном требовании по 17.3.5, принимают решение и регистрируют, прошел ли образец испытание, установленное в 17.3.4.3 и 17.3.4.4, или разрушился, проверяя результаты, полученные на этапе 17.3.4.4.

17.3.4.6 Если образец разрушается до выполнения оценочного требования 17.3.5, то осматривают его для выявления характера и (по возможности) места любого повреждения и регистрируют результаты.

17.3.5 Оценочное требование

17.3.6 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия протезного устройства/конструкции, представленного на испытание согласно 9.1-9.4, оценочному требованию дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов по 17.3.5, испытания данного вида должны быть проведены (в значении 17.3.5) на двух образцах из назначенной группы (см. 9.4 и таблицу 16).

17.4 Дополнительные испытания замков коленных узлов

17.4.1 Общие положения

Требования настоящего подраздела должны быть применены ко всем коленным узлам, включающим механизмы, которые запирают колено в растянутом положении.

17.4.2 Цель испытания

Замковые коленные узлы подвергаются сгибающим нагрузкам в фазе опоры при ходьбе, и отказ механизма замка коленного узла в этой фазе потенциально опасен. Для обеспечения соответствующего уровня безопасности при нормальном использовании протеза необходимо провести испытание на прочность замков коленных узлов.

17.4.3 Дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов

17.4.3.1 Метод испытания

17.4.3.1.1 В соответствии с требованиями сопроводительного документа на испытания [см.12.3.5, перечисление d)] или соглашением между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов может быть заменено заключительным статическим испытанием, которое должно быть применено к образцу завершившему дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов без разрушения [см.17.4.5.1.1, перечисление c) и 17.4.5.1.18]. Для этого требуется провести заключительное статическое испытание методом, установленным в 17.4.3.1.6-17.4.3.1.9.

Примечание - Блок-схема этого испытания приведена на рисунке 24.

17.4.3.1.2 Подготавливают и устанавливают образец из группы, установленной для данного испытания в таблице 16, в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11, 12.2.1, примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13.

Рисунок 24 - Блок-схема дополнительного статического проверочного испытания замков коленных узлов, установленного в 17.4.3.1

Если для данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, который завершил дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов (включая заключительное статическое испытание) без разрушения, то его повторно центрируют в соответствии с разделами 10 и 11, 12.2.1, примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13 (см. также 17.4.3.1.12). Регистрируют повторное использование образца.

Регистрируют значения смещений и приложенных испытательных сил.

Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.

Регистрируют первоначальные значения установленных смещений.

Если установку длин сегментов и смещений при нулевой нагрузке выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то перед проведением работ по 17.4.3.1.3 образец из приспособления перемещают в испытательное оборудование.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Дают образцу выдержку при нулевой нагрузке не менее 10 и не более 20 мин перед проведением работ согласно 17.4.3.1.3. Регистрируют время выдержки.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Регистрируют окончательные значения установленных смещений.

17.4.3.1.6 Выполняют следующее:

Обратите внимание на то, что полученные данные не соответствуют оценочным требованиям 17.4.3.2, хотя могут предоставлять интересную и полезную информацию в сочетании с данными, полученными по 17.4.3.1.8, перечисление b), особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине данные измерения и записи выполняют только по требованию изготовителя/поставщика.

Обратите внимание на то, что полученные данные не соответствуют оценочным требованиям 17.4.3.2, хотя могут представлять интересную и полезную информацию в сочетании с данными, полученными по 17.4.3.1.6, перечисление b), особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине данные измерения и записи выполняют только по требованию изготовителя/поставщика.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Примечание - Ограничения по времени устанавливают для того, чтобы ограничить воздействие возврата на остаточную деформацию (17.4.3.1.9), смещения голеностопного и коленного узлов и действительные плечи рычагов. Различные значения ограничения времени, установленные для измерений по перечислениям a) и b), учитывают различное время, необходимое для измерений и регистрации.

17.4.3.1.10 Основываясь на оценочных требованиях по 17.4.3.2, принимают решение и регистрируют, прошел ли образец испытание, установленное в 17.4.3.1.2-17.4.3.1.9, или разрушился, проверяя результаты, полученные на этапах 17.4.3.1.7 и 17.4.3.1.9.

17.4.3.1.11 Если образец разрушается до выполнения какого-либо из оценочных требований 17.4.3.2, то его осматривают с целью выявления характера и (по возможности) места повреждения, а также регистрируют результаты.

17.4.3.1.12 Если образец, который уже прошел без разрушения дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов (см. 17.4.3.1.2), разрушается, не выполнив какого-либо из оценочных требований 17.4.3.2, то повторяют испытание на замененном образце и регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

17.4.3.2 Оценочные требования

Для того чтобы пройти дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов, образец должен удовлетворять следующим оценочным требованиям:

17.4.3.3 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия протезного устройства/конструкции, представленного на испытание согласно 9.1-9.4, оценочным требованиям дополнительного статического проверочного испытания замков коленных узлов по 17.4.3.2, испытания данного вида должны быть проведены (в значении 17.4.3.2) на двух образцах из назначенной группы, включая замененный образец, допущенный 17.4.3.1.12 (см. 9.4 и таблицу 16).

Соответствие оценочным требованиям дополнительного статического проверочного испытания можно также считать подтвержденным, если заключительное статическое испытание [17.4.5.1.1, перечисление c), 17.4.5.1.18] как часть дополнительного циклического испытания замков коленных узлов (17.4.5) проводят методом, установленным в 17.4.5.1.5-17.4.5.1.8 (см. также 17.4.5.2 и 17.4.5.3).

17.4.4 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков коленных узлов

17.4.4.1 Метод испытания

Примечание - Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 25.

17.4.4.1.2 Подготавливают и устанавливают образец из группы, установленной для данного испытания в таблице 16, в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11, 12.2.1, примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13.

Если образец, который завершил дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов без разрушения, используют для данного испытания согласно 9.5.1, то повторно устанавливают его в соответствии с разделами 10 и 11, 12.2.1, примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13 (см. также 17.4.4.1.9). Регистрируют повторное применение образца.

Если образец, который прошел дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов (включая заключительное статическое испытание) без разрушения, используют для данного испытания согласно 9.5.1, то повторно устанавливают его в соответствии с разделами 10 и 11,12.2.1, примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13 (см. также 17.4.4.1.9). Регистрируют повторное использование образца.

Регистрируют значения смещений и приложенных испытательных сил.

Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.

Регистрируют первоначальные значения установленных смещений.

Если установку длин сегментов и смещений при нулевой нагрузке выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то перемещают его из приспособления в испытательное оборудование перед проведением работ с 17.4.4.1.3.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Дают образцу выдержку при нулевой нагрузке не менее 10 и не более 20 мин перед проведением работ с 17.4.4.1.4. Регистрируют время выдержки.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Регистрируют окончательные значения установленных смещений.

Рисунок 25 - Блок-схема дополнительного статического испытания на предельную прочность замков коленных узлов, установленного в 17.4.4.1

Обратите внимание, что в этом случае применяемые концевые крепления должны иметь более высокое значение жесткости, и их прогиб и остаточная деформация не должны превышать предельных значений, установленных в 13.2.1.2.10 при более высокой проверочной нагрузке, чем установленная в таблице 4 (см. второй параграф 13.2.1.2.1).

17.4.4.1.7 Основываясь на оценочном требовании по 17.4.4.2, принимают решение и регистрируют, прошел ли образец испытание, установленное в 17.4.4.1.2-17.4.4.1.6, или разрушился, проверяя результаты, полученные на этапе 17.4.4.1.6.

17.4.4.1.8 Если образец разрушается до удовлетворения оценочного требования 17.4.4.2, то его осматривают для выявления характера и (по возможности) места повреждения и регистрируют результаты.

17.4.4.1.9 Если образец, который уже прошел дополнительное статическое проверочное испытание и/или дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов без разрушения (см. 17.4.4.1.2), разрушается, не выполнив оценочного требования 17.4.4.2, то повторяют испытание на замененном образце и регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

17.4.4.2 Требование к выполнению испытания

17.4.4.3 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия протезного устройства/конструкции, представленного на испытание согласно 9.1-9.4, оценочному требованию дополнительного статического испытания на предельную прочность замков коленных узлов по 17.4.4.2 испытания данного вида должны быть проведены (в значении 17.4.4.2) на двух образцах из назначенной группы, включая замененный образец, допущенный 17.4.4.1.9 (см. 9.4 и таблицу 16).

17.4.5 Дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов

17.4.5.1 Метод испытания

17.4.5.1.1 Должны быть выполнены следующие общие требования:

a) если выбранная частота нагружения выше 1 Гц, то максимальная частота должна быть ниже уровня, при котором начинает проявляться влияние динамической массы на максимальное значение нагрузки или форму волны;

b) в ходе циклического испытания определенные элементы должны быть заменены, когда число циклов достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена в инструкциях изготовителя/поставщика по обслуживанию и/или сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление b)]. Данные о всех заменах должны быть зарегистрированы;

В соответствии с требованием сопроводительного документа на испытания [см. 12.3.5, перечисление d)], или по согласованию между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром заключительное статическое испытание может заменять также дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов, если его проводят без повторной установки образца методом, установленным в 17.4.3.1.6-17.4.3.1.9;

d) образец, который разрушается, и/или образец, который завершает циклическое испытание без разрушения, по требованию изготовителя/поставщика должен быть визуально исследован под увеличением, установленным в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление c)], а наличие, расположение и характер любых разрывов и/или трещин и примененное значение увеличения зарегистрировано;

Примечание - Блок-схема данного испытания приведена на рисунках 26-28.

17.4.5.1.2 Подготавливают и устанавливают образец из группы, установленной для данного испытания в таблице 16, в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11, 12.2.1, примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13.

Регистрируют значения смещений, испытательных сил и назначенное число циклов, подлежащих применению.

Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.

Регистрируют первоначальные значения установленных смещений.

Рисунок 26 - Блок-схема дополнительного циклического испытания замков коленных узлов, установленного в 17.4.5.1. Продолжение на рисунках 27 и 28

Рисунок 27 - Блок-схема дополнительного циклического испытания замков коленных узлов, установленного в 17.4.5.1

Приложение рисунка 26 и продолжение на рисунке 28

Рисунок 28 - Блок-схема дополнительного циклического испытания замков коленных узлов, установленного в 17.4.5

Продолжение рисунка 27

Если установку длин сегментов и смещений при нулевой нагрузке выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то перемещают образец из приспособления в испытательное оборудование перед проведением работ с 17.4.5.1.3.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Дают образцу выдержку при нулевой нагрузке не менее 10 и не более 20 мин перед проведением работ согласно 17.4.5.1.4. Регистрируют время выдержки.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Регистрируют окончательные значения установленных смещений.

17.4.5.1.6 Выполняют следующее:

Обратите внимание на то, что полученные данные не соответствуют 17.4.5.2, хотя могут предоставлять интересную и полезную информацию в сочетании с данными, полученными по 17.4.5.1.8, перечисление b), 17.4.5.1.16 и 17.4.5.1.17, особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине данные измерения и регистрацию выполняют только по требованию изготовителя/поставщика.

17.4.5.1.8 Выполняют следующее:

Обратите внимание на то, что полученные данные не имеют отношения к оценочным требованиям 17.4.5.2, хотя могут предоставлять интересную и полезную информацию в сочетании с данными, полученными в соответствии с 17.4.5.1.6, перечисление b), 17.4.5.1.16 и 17.4.5.1.17, особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине измерения и регистрации выполняют только по требованию изготовителя/поставщика.

Примечание 1 - Число циклов, требуемое при испытании для стабилизации, зависит от вида образца и механизма управления испытательного оборудования.

Регистрируют любое соглашение по частоте, отличной от требуемого значения.

Регистрируют примененную частоту и результаты проверки формы волны и решение о продолжении испытания.

17.4.5.1.14 Регистрируют все случаи отключения оборудования и число циклов нагрузки, приложенной к этому времени, продолжительность и причины отключения.

17.4.5.1.15 Исследуют образец на повреждения, если испытательное оборудование отключалось из-за чрезмерного перемещения, и:

a) если отсутствуют признаки разрушения, возобновляют испытание с 17.4.5.1.10 и прикладывают назначенное число циклов, уменьшенное на число циклов, завершенных до отключения испытательного оборудования. Регистрируют возобновление испытания;

b) если образец разрушается, регистрируют этот факт и число циклов на момент отключения испытательного оборудования и прекращают испытание (см. 17.4.5.1.22).

17.4.5.1.16 В ходе циклического испытания заменяют элементы, которые должны быть заменены при нормальном обслуживании. Проводят следующие работы.

Останавливают испытательное оборудование, когда число циклов нагружения достигает значения, при котором обмен/замена этих элементов предусмотрен в инструкциях изготовителя/поставщика по обслуживанию и/или в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление b) и 17.4.5.1.1, перечисление b)]. Регистрируют число циклов на момент отключения.