ПНСТ 300-2018 Оценка соответствия. Рекомендации по содержанию Руководства по качеству органа по сертификации

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Оценка соответствия

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2018

Предисловие

• 1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации оборонной продукции и технологий» (ФГУП «Рособорон-стандарт»)

• 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»

• 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 августа 2018 г. № 37-пнст

Правила применения настоящего стандарта и проведения его мониторинга установлены в ГОСТР 1.16—2011 (разделы 5 и 6).

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии собирает сведения о практическом применении настоящего стандарта. Данные сведения, а также замечания и предложения по содержанию стандарта можно направить не позднее чем за 4 мес до истечения срока его действия разработчику настоящего стандарта по адресу: 119421 Москва, ул. Новаторов, д. 40 ФГУП «Рособоронстандарт» и/или в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии по адресу: 109074 Москва, Китайгородский проезд, д. 7. стр. 1.

В случае отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты» и также будет размещена на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

©Стандартинформ, оформление, 2018

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

• 1 Область применения

• 2 Нормативные ссылки

• 3 Термины и определения

• 4 Общие положения

• 5 Рекомендации по оформлению Руководства по качеству

• 6 Рекомендации по содержанию Руководства по качеству

Приложение А (рекомендуемое) Форма титульного листа Руководства по качеству

Приложение Б (справочное) Перечень различных документированных процедур

Приложение В (справочное) Форма листа регистрации изменений к Руководству по качеству

Приложение Г (рекомендуемое) Форма листа ознакомления работников органа по сертификации

с Руководством по качеству

Библиография

ill

Введение

В настоящее время на территории Российской Федерации действуют Критерии аккредитации [1], содержащие в том числе требования к системе менеджмента качества органов по сертификации продукции, процессов и услуг. Критерии аккредитации [1] установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации, в том числе на основе ИСО/МЭК 17065 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг», и содержат требования, отражающие особенности национального законодательства.

Рекомендации, изложенные в настоящем стандарте, основаны на требованиях Критериев аккредитации [1] и не противоречат им.

Рекомендации, приведенные в настоящем стандарте, представляют один из возможных вариантов описания системы менеджмента в рамках Руководства по качеству органа по сертификации. Орган по сертификации вправе самостоятельно выбирать способ изложения всей необходимой информации, описывающей его деятельность в соответствии с ИСО/МЭК 17065 и Критериями аккредитации (1).

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001—2015 (приложение А) термины «документированная процедура», «записи» заменены на термин «документированная информация». В то же время ГОСТ Р ИСО 9001—2015 (приложение А) не запрещает пользователю применять в рамках своей деятельности термины, установленные ранними версиями документа.

В настоящем стандарте в целях обозначения разработанной, документально оформленной, внедренной и поддерживаемой процедуры применяется термин «документированная процедура».

ПНСТ 300—2018

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Conformity assessment Recommendations for quality manual content of certification body

Срок действия — с 2019—06—01 до 2020—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие рекомендации по содержанию и оформлению Руководства по качеству (далее — РК) органов по сертификации, имеющих намерение пройти процедуру аккредитации в рамках Национальной системы аккредитации.

Настоящий стандарт предназначен для применения органами по сертификации и иными заинтересованными лицами.

Настоящий стандарт предназначен для органов по сертификации продукции, процессов и услуг независимо от численности работников и области деятельности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

руководство по качеству (quality manual): Спецификация на систему менеджмента качества организации.

Примечание — Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.

[ГОСТ Р ИСО 9000—2015, статья 3.8.8]

Издание официальное

• 3.2

орган по сертификации: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации.

[Федеральный закон [2], статья 2]

• 3.3

система менеджмента (management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей.

(ГОСТ Р ИСО 9000—2015, статья 3.5.3]

• 3.4

система менеджмента качества (quality management system): Часть системы менеджмента применительно к качеству.

[ГОСТ Р ИСО 9000—2015, статья 3.5.4]

• 3.5

политика в области качества (quality policy): Политика, относящаяся к качеству.

[ГОСТ Р ИСО 9000, статья 3.5.9)

4 Общие положения

• 4.1 Орган по сертификации должен разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества в соответствии с областью своей деятельности. Органу по сертификации следует документально оформить политику в области качества, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества выполняемых работ.

В рамках настоящего стандарта РК рассматривается как основополагающий документ системы менеджмента органа по сертификации, главным назначением которого является описание системы менеджмента качества, процедур выполнения установленных требований в соответствии с областью деятельности органа по сертификации.

• 4.2 Орган по сертификации вправе самостоятельно определять общую структуру, а также последовательность изложения информации в РК. Содержание РК устанавливается в зависимости от организационной структуры органа по сертификации, а также его области деятельности.

В случае его наличия РК должно:

• - содержать описание системы менеджмента качества;

• - быть скреплено печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);

• - иметь индивидуальный шифр, если это предусмотрено документированной процедурой.

РК может быть оформлено в виде единого документа или 8 виде совокупности взаимосвязанных документов, включающих в том числе документированные процедуры, порядки и инструкции.

5 Рекомендации по оформлению Руководства по качеству

РК может быть оформлено на бумажном и/или электронном носителе.

Важным элементом в системе управления документами системы менеджмента качества является обеспечение их целостности. Для документов на бумажном носителе возможно использование брошюрования, прошивки документа с наклейкой на оборотной стороне, заверенной подписью лица, утвердившего документ, и оттиском печати. Для электронных документов орган по сертификации должен использовать средства, предусмотренные используемой электронной системой документооборота, или электронно-цифровую подпись.

При оформлении РК предусматривают резервное копирование документа. По требованию заказчика или государственных контрольных органов предусматривают копирование всего документа или его части на бумажный носитель. РК оформляется на листах белой бумаги формата А4 (210 * 297 мм) на русском языке с использованием электронных печатающих устройств.

• 5.1 РК должно иметь титульный лист, на котором рекомендуется размещать следующую информацию:

• - наименование организации, в которую входит орган по сертификации (при наличии);

• - наименование органа по сертификации;

• - гриф «УТВЕРЖДЕНО» с обозначением должности, места подписи, фамилии и инициалов руководителя организации, в которую входит орган по сертификации, места простановки печати организации (при наличии), номера и даты приказа об утверждении РК (при наличии), даты подписания РК;

• гриф «СОГЛАСОВАНО» с обозначением должности, места подписи, фамилии и инициалов руководителя органа по сертификации, даты подписания (согласования) РК;

• - наименование и шифр документа (при его наличии);

• - сведения о последней редакции документа.

Если орган по сертификации является частью организации, РК согласовывает руководитель органа по сертификации и утверждает руководитель организации, в которую входит орган по сертификации.

Если орган по сертификации является самостоятельной организацией, РК утверждает руководитель органа по сертификации.

Форма титульного листа РК приведена в приложении А. В соответствии с порядком, установленным в соответствующей документированной процедуре (порядке, инструкции), орган по сертификации может указать на титульном листе дополнительную информацию (согласование с другими подразделениями, менеджером по качеству, разработчиком документа и т. д.).

• 5.2 Все последующие листы РК имеют колонтитул, на котором рекомендуется разместить следующую информацию:

• - наименование организации, в которую входит орган по сертификации (при наличии);

• - наименование органа по сертификации;

• - наименование и шифр документа (при его наличии);

• - указание на представленную редакцию документа;

• - общее количество страниц и текущую страницу.

• 5.3 Порядок внесения изменений в РК в зависимости от объема текста устанавливается органом по сертификации в соответствующей документированной процедуре по управлению документацией и производится следующими возможными способами:

• - выпуском изменения в виде приложения к документу (информация об изменении заносится в лист регистрации изменений);

• - заменой листов либо зачеркиванием текста и написанием внесенного изменения в лист регистрации изменений. В случае внесения изменения путем замены листа на замененных листах подлинника делается запись о замене и они подлежат хранению в течение установленного срока;

• - иным способом, установленным в организации при управлении документацией.

Пример — Заменен. Изменение № 1 от 1 января 2017 а. Исполнитель: Иванова И. И.

Примечание — При замене текста более половины страницы заменяется вся страница. При замене более половины раздела заменяется весь раздел. При возрастании объема текста после внесения изменения цифровой индекс страницы сохраняется, но дополняется буквенным индексом (например, За). Каждое изменение оформляется в соответствии с установленной документированной процедурой и вносится в лист регистрации изменений

Объем изменений текста РК не должен превышать 50 % от объема документа. В случае его превышения РК необходимо переиздать с учетом предполагаемого изменения.

При выпуске нового издания документа с изменениями в тексте данные изменения должны быть обозначены после каждого измененного или нового раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, а в скобках приводят выделенную полужирным шрифтом информацию о внесенном изменении (изменениях) с указанием его номера.

Пример — 4.2 (Измененная редакция. Изм. N9 3); 2.6 (Исключен. Изм. N9 1); 8.7 (Введен дополнитель’ но. Изм. N9 2).

6 Рекомендации по содержанию Руководства по качеству

В настоящем разделе приведены рекомендации по содержанию РК органа по сертификации, в том числе по определению соответствующих разделов РК. Рекомендации по изложению раздела «Описание системы менеджмента качества» (см. 6.8) РК подготовлены на основе пункта 14 раздела II Критериев аккредитации [1].

• 6.1 РК, как правило, содержит:

* вводную часть, содержащую общую информацию об органе по сертификации, системе менеджмента качества, а также о нормативных и технических документах, используемых при разработке РК;

• - основную часть, описывающую систему менеджмента качества, а также механизмы реализации установленных требований, включая ссылки на соответствующие документированные процедуры, порядки и инструкции;

• - приложения.

В целях удобства пользования и сокращения объема РК документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов с указанием ссылок на них в соответствующих разделах РК.

Перечень различных документированных процедур РК органа по сертификации приведен в приложении Б.

• 6.2 В РК могут быть включены, не ограничиваясь этим, следующие элементы и разделы;

• - титульный лист (см. 5.1);

• - содержание (см. 6.3);

• - общие положения (см. 6.4);

• - область применения (см. 6.5);

• - нормативные ссылки (см. 6.6);

• - термины, определения и сокращения (см. 6.7);

• - описание системы менеджмента качества (см. 6.8).

В структуру РК также могут быть включены, не ограничиваясь этим:

• - приложения (см. 6.9);

• - лист регистрации изменений (см. 6.10);

• - лист ознакомления (см. 6.11).

• 6.3 Для удобства пользования документом в РК также возможно включить элемент «Содержание».

В элементе «Содержание» указываются порядковые номера и заголовки разделов (при необходимости — подразделов) данного РК, обозначения и заголовки его приложений.

В элементе «Содержание» рекомендуется приводить наименования разделов (подразделов), описывающих систему менеджмента качества и механизмы реализации установленных требований, в соответствии с обозначением и хронологией пунктов 14.1—14.16 раздела II Критериев аккредитации [1].

• 6.4 Раздел «Общие положения» рекомендуется приводить в ознакомительных целях для отражения общей информации об органе по сертификации и его деятельности.

Примечание — Раздел «Общие положения» может также называться «Введение» или «Предисловие».

В разделе «Общие положения» рекомендуется указать следующие общие сведения об органе по сертификации:

• - юридический адрес и фактические адреса осуществления деятельности;

• - область деятельности органа по сертификации;

• - общую информация о системе менеджмента качества.

• 6.5 В разделе «Область применения» рекомендуется указать область применения системы менеджмента качества органа по сертификации и назначение РК.

Рекомендуется установить обязательство ознакомления работников органа по сертификации с РК, гарантии выполнения установленных требований, сведения о периодичности пересмотра, а также ответственность за внедрение и контроль исполнения документа.

Примеры

• 1 Все работники органа по сертификации, задействованные в реализации процессов СМК, ознакомлены с настоящим РК и следуют ему в своей работе.

• 2 РК пересматривается не реже...

• 3 Ответственность за внедрение РК несет...

• 4 Ответственность за контроль исполнения требований РК несет...

Также в данном разделе рекомендуется установить обязательство соблюдения требований РК на всех местах осуществления деятельности органа по сертификации.

• 6.6 Раздел «Нормативные ссылки» может содержать, не ограничиваясь этим, перечень нормативных и правовых актов, нормативных и технических документов в области менеджмента качества, используемых при разработке РК, а также перечень документированных процедур, входящих в РК в виде текста или ссылок. Перечень документированных процедур может также быть приведен в приложении к РК.

Примечание — В разделе «Нормативные ссылки» рекомендуется привести соответствующую законодательную базу в области аккредитации

• 6.7 Раздел «Термины, определения и сокращения» рекомендуется приводить в целях обеспечения взаимопонимания между различными пользователями РК.

Термины рекомендуется излагать кратко, а дополнительные пояснения приводить в примечаниях. Если в РК необходимо использовать значительное количество обозначений или сокращений, то их выносят в специальный подраздел сокращений.

Пример — ОС — орган по сертификации.

В разделе «Термины, определения и сокращения» также возможно приводить ссылки на действующие нормативные, правовые и технические документы, содержащие термины и их определения, используемые в РК.

• 6.8 Раздел «Описание системы менеджмента качества» является основным информационным источником, подтверждающим соблюдение органом по сертификации всех установленных требований.

В раздел «Описание системы менеджмента качества» рекомендуется включать, не ограничиваясь этим, следующие подразделы:

• - политика в области качества органа по сертификации;

• - внутренняя организация деятельности органа по сертификации;

• - независимость и беспристрастность органа по сертификации;

• - недискриминационный доступ к услугам органа по сертификации;

• - конфиденциальность информации;

• - управление документацией органа по сертификации;

• - размещение и актуализация информации на сайте органа по сертификации;

• - заключение субподрядов;

• - правила выполнения работ по сертификации;

• - правила для заявителей;

• - управление компетентностью работников органа по сертификации;

• - внутренний контроль (аудит);

• - формы документов, подаваемых заявителем в орган по сертификации;

• - корректирующие и предупреждающие действия (мероприятия).

Орган по сертификации вправе самостоятельно устанавливать порядок расположения и содержание указанных подразделов, а также формулировать их наименования. Наименование подраздела должно отражать содержащуюся в нем информацию.

Информация, подтверждающая соответствие органа по сертификации установленным требованиям, может иметь различный характер, в зависимости от его вида деятельности и организационной структуры и др.

• 6.9 Приложения к РК приводят по мере необходимости для разъяснения и уточнения его отдельных положений.

Примечание — В разделе «Приложения» могут быть приведены организационная структура органа по сертификации, список документированных процедур, формы рабочих журналов и другая информация Рекомендуется выносить в данный раздел рисунки, графический, табличный материал, схемы и т. п.

В данном разделе также целесообразно привести таблицу соответствия РК пунктам Критериев аккредитации [1].

• 6.10 При необходимости внесения изменений в РК должен быть проведен анализ взаимосвязанных документов системы менеджмента качества для внесения в них изменений. Каждое изменение в РК фиксируется в листе регистрации изменений, который заполняется с указанием даты внесения изменения, должности, фамилии, имени, отчества и подписи работника, внесшего изменение.

Лист регистрации изменений является неотъемлемой частью РК.

Форма листа регистрации изменений к РК приведена в приложении В.

Примечание — Внесение изменений в РК проводится, не ограничиваясь этим, в соответствии с:

• • изменениями а законодательных, нормативных и правовых актах и т. д.;

• • изменениями в организационной структуре органа по сертификации;

• - изменениями в содержании, масштабах и характере деятельности органа по сертификации;

• - замечаниями контрольных и надзорных органов и предложениями работников органа по сертификации;

• - результатами внутреннего и внешнего аудита;

• - результатами анализа со стороны руководства;

• - жалобами (претензиями), апелляциями клиентов,

• - проведением корректирующих и предупреждающих действий (мероприятий).

• 6.11 Лист ознакомления оформляется в произвольной форме на бумажном носителе формата А 4. Лист ознакомления подписывается работниками органа по сертификации и содержит следующую информацию:

• - фамилию, имя, отчество (при наличии);

• - должность;

• - подпись;

• • дату подписания листа ознакомления.

Форма листа ознакомления работников органа по сертификации с РК приведена в приложении Г.

Орган по сертификации вправе проводить ознакомление своих работников с документами системы менеджмента качества различными методами (например, ведение журналов, роспись об ознакомлении в приказе или распоряжении, которым утвержден документ, и т. д.).

Приложение А (рекомендуемое)

Форма титульного листа Руководства по качеству

(Наименование организации)

(Наименование органа по сертификации)

УТВЕРЖДАЮ

Приказ от_____№______

Руководитель организации

(подпись) (фамилия, инициалы) (дата подписания документа) МП

СОГЛАСОВАНО

Руководитель органа по сертификации

(подпись) (фамилия, инициалы)

(дата подписания документа)

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ РК_____________________

(идентификационный номер) (Редакция №____)

(город, год)

Приложение Б (справочное)

Перечень различных документированных процедур

Б.1 При документировании процедур системы менеджмента качества орган по сертификации может определить любое число и состав документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения системы менеджмента качества и ее процессов. Характер и степень документирования системы менеджмента качества зависят от особенностей организационной структуры и области деятельности органа по сертификации.

Структура и формат документированных процедур (на бумажном или электронном носителе) могут быть представлены в виде текстов, схем, карт процессов, таблиц, их комбинации или в другой приемлемой форме в зависимости от потребностей органа по сертификации.

Документированная процедура должна содержать необходимую информацию и иметь уникальную идентификацию для обеспечения прослеживаемости Наименование должно четко идентифицировать документированную процедуру.

Документированные процедуры, инструкции и т. д. могут входить в РК или являться отдельными документами При этом ссылки на документированные процедуры и их перечень следует отразить в РК.

Б 2 В перечень документированных процедур рекомендуется включать, не ограничиваясь этим, следующие документированные процедуры:

• - «Система менеджмента качества. Управление документацией».

Примечание — Орган по сертификации вправе выделять отдельные документированные процедуры в части управления документацией (к примеру, ДП «Система менеджмента качества. Ведение архива»);

• - «Система менеджмента качества. Внутренний аудит»,

• - «Система менеджмента качества Обеспечение конфиденциальности информации, полученной при сертификации»;

• - «Система менеджмента качества Управление персоналом»;

• - «Система менеджмента качества. Подтверждение соответствия»

Примечание — Орган по сертификации вправе выделять отдельные документированные процедуры в части проведения работ по сертификации (к примеру, ДП «Система менеджмента качества. Порядок регистрации деклараций о соответствии», ДП «Система менеджмента качества. Правила и порядок проведения работ по сертификации»);

• - «Система менеджмента качества. Управление записями»;

• - «Система менеджмента качества. Управление жалобами и апелляциями»

Примечание — Орган по сертификации вправе выделять отдельные документированные процедуры в части управления жалобами и апелляциями (к примеру, ДП «Система менеджмента качества. Порядок рассмотрения жалоб», ДП «Система менеджмента качества Порядок рассмотрения апелляций»);

• - «Система менеджмента качества. Анализ системы менеджмента качества со стороны руководства»;

• - «Система менеджмента качества. Корректирующие и предупреждающие действия (мероприятия)».

Приложение В (справочное)

Форма листа регистрации изменений к Руководству по качеству

Приложение Г (рекомендуемое)

Форма листа ознакомления работников органа по сертификации с Руководством по качеству (№ редакции)

Библиография

Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации

«О техническом регулировании»

ОКС 03.120.10 03.120.20

Ключевые слова: содержание руководства по качеству, оформление руководства по качеству, орган по сертификации, сертификация, система менеджмента качества

БЗ 7—2018/69

Редактор Е.А. Моисеева Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор Е.Р. Ароян Компьютерная верстка Ю.В Поповой

Сдано в набор 24.08.2018. Подписано в печать 04.09.2018. Формат 60 * 84¹/д Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 1,86. Уч.-иэд. л. 1,68

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ИД «Юриспруденция», 115419. Москва, ул. Орджоникидзе, 11. www.jurisizdat.ru [email protected]

Создано в единичном исполнении . 123001 Москва, Гранатный пер., 4.