ГОСТ 4.178-85 Система показателей качества продукции. Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Номенклатура показателей

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Отношение среднего отклонения дозы к среднему значению дозы излучения

-

Стабильность работы аппарата

1.2. Наличие усилителя рентгеновского изображения (УРИ)

-

Удобство работы, повышение достоверности рентгенодиагностики, снижение радиационной нагрузки

1.3. Наличие орган-автоматики

-

Пропускная способность кабинета, удобство работы

1.4. Пульсация анодного напряжения рентгеновского аппарата (ГОСТ 25272-82), %:

-

Радиационная нагрузка на пациента и персонал, контраст изображения

1.4.1. при снимках

-

1.4.2. при просвечивании

1.5. Кратковременная максимальная мощность рентгеновского аппарата, кВт

Область применения, динамическая нерезкость

1.6. Диапазон напряжений рентгеновской трубки, кВ:

Область применения аппарата

1.6.1. при снимках

16.2. при просвечивании

1.7. Диапазон токов рентгеновской трубки, мА:

То же

1.7.1. при снимках

1.7.2. при просвечивании

1.8. Диапазон длительностей снимка, с:

"

1.8.1. с реле экспозиции

1.8.2. без реле экспозиции

1.9. Диапазон уставок количества электричества, мКл

"

1.10. Погрешность уставок, %:

-

Стабильность работы аппарата

1.10.1. напряжения

1.10.2. тока

1.10.3. количества электричества

1.10.4. длительности снимка

1.11. Погрешность дозы излучения, % (для аппаратов с автоматическим реле экспозиции)

-

То же

1.12. Системы уставок аппарата

Пропускная способность кабинета

1.13. Наличие устройства для указания фактической длительности снимка

-

Удобство работы с аппаратом

1.14. Отклонение повторяемости
дозы излучения (для аппаратов с автоматическим реле экспозиции)

Стабильность работы
аппарата, достоверность диагностики

1.15. Удельный радиационный выход, мР/мКл (кг)

-

Достоверность диагностики

1.16. Слой половинного ослабления
мощности экспозиционной дозы (ГОСТ 15484-81), мм

-

Контраст изображения, радиационная нагрузка

1.17. Линейность зависимости дозы излучения от тока

-

Стабильность работы аппарата

1.18. Пороговый контраст изображения

-

Достоверность диагностики

1.19. Параметры применяемых УРИ:

-

Область применения

1.19.1. размеры рабочего поля, мм

1.19.2. предел разрешения (ГОСТ 25273-82), штрихи на мм

1.20. Параметры применяемых систем автоматического регулирования:

-

Стабильность работы аппарата, удобство работы с аппаратом

1.20.1. инерционность системы регулирования, с

1.20.2. погрешность системы регулирования, %

1.21. Номинальная мощность (кВт) и фокусное пятно (мм) рентгеновской трубки (ГОСТ 20337-74)

-

Геометрическая и динамическая нерезкость рентгенограмм

1.22. Параметры применяемых рентгеновских штативов:

-

Область применения
аппарата

1.22.1. количество перемещений

1.22.2. величина перемещения, мм,
град

1.22.3. количество перемещений с
приводом

1.23. Расстояния:

1.23.1. фокус - пленка (ГОСТ 25272-82), см

Геометрическая нерезкость и масштаб преобразования изображения

1.23.2. дека - пленка, см

1.23.3. дека - экран УРИ (при расположении деки между пациентом и УРИ), см

1.24. Отклонение оси рабочего пучка излучения от центра приемника, мм

-

Достоверность диагностики

1.25. Алюминиевый эквивалент ослабления элементов аппарата, через которые проходит рабочий пучок, мм

-

Контраст изображения, радиационная нагрузка

1.26. Наличие регистратора радиационной нагрузки на пациента

-

Радиационная нагрузка на пациента

1.27. Параметры применяемого отсеивающего растра:

Фактор улучшения контраста и фактор увеличения экспозиции

1.27.1. число полос рентгеновского растра, 1/см

1.27.2. геометрическое отношение
рентгеновского растра

1.27.3. фокусное расстояние рентгеновского растра, см

-

1.27.4. прозрачность для первичного излучения

1.27.5. прозрачность для рассеянного излучения

1.28. Время готовности аппарата к нормальному режиму, мин

-

Удобство работы с аппаратом

1.29. Номинальное напряжение сети, В

-

Возможность использования в данном медицинском учреждении

1.30. Сопротивление питающей сети, Ом

-

То же

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 27.003-83), цикл

Безотказность

2.2. Средний срок службы (ГОСТ 27.002-83), лет

Долговечность

2.3. Установленный срок службы (ГОСТ 27.003-83), лет

То же

2.4. Среднее время восстановления работоспособного состояния (ГОСТ 27.002-83), ч

Продолжительность восстановления работоспособности

3. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

3.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации

-

-

3.2. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании

-

-

3.3. Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации (для переносных аппаратов)

-

-

3.4. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании

-

-

4. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ И ЭНЕРГИИ

4.1. Масса, кг

Материалоемкость

4.2. Потребляемая мощность, кВ·А

-

Энергопотребление

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1. Усилия перемещения подвижных частей рентгеновских штативных устройств, перемещаемых вручную, Н

-

Соответствие изделия силовым возможностям человека

5.2. Усилия поворотов или переключения рукояток управления, Н

-

То же

5.3. Допустимый уровень шума, дБА

-

-

5.4. Габаритные размеры, мм

-

Соответствие изделия размерам тела человека и его частей

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ

6.1. Комплексный эстетический показатель, балл

-

Информационная выразительность, рациональность формы, целостность композиции, совершенство производственного исполнения, стабильность товарного вида

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1. Трудоемкость изготовления изделия (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч

Затраты труда и времени на изготовление изделия

7.2. Технологическая себестоимость изделия (ГОСТ 14.205-83), руб.

Затраты средств на изготовление изделия

8. ПОКАЗАТЕЛЬ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

8.1. Средняя продолжительность подготовки изделия к транспортированию, ч

-

Приспособленность к транспортированию

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент применяемости, %

Степень использования в изделиях стандартных и унифицированных составных частей

9.2. Коэффициент повторяемости, %

То же

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной чистоты

Возможность реализации продукции в СССР и за рубежом

10.2. Показатель патентной защиты

Степень защиты в СССР и за рубежом

11. ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

11.1. Себестоимость продукции, руб.

Затраты на изготовление продукции

11.2. Оптовая цена, руб.

То же

11.3. Лимитная цена, руб.

-

"

12. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

12.1. Мощность экспозиционной дозы излучения на рабочих местах персонала, мР/ч (А/кг)

-

Безопасность человека при эксплуатации изделия

12.2. Сечение заземляющего провода, мм

-

То же

Наименование подгрупп однородной продукции

Область применения показателя

Номер показателя по табл.1

Аппараты рентгеновские диагностические универсальные

Аппараты
рентгено-
графические

Аппараты
рентгено-
флюоро- графические

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

стацио-
нарные

прочие

1.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

1.2

+

-

-

+

+

+

+

+

+

1.3

+

-

+

-

+

-

+

-

+

1.4.1

+

+

+

+

+

-

+

-

+

1.4.2

+

+

-

-

-

-

+

-

-

1.5

+

+

+

+

-

-

+

-

+

1.6.1

+

+

+

+

-

-

+

+

+

1.6.2

+

+

-

-

-

-

+

+

+

1.7.1

+

+

+

+

-

-

+

+

+

1.7.2

+

+

-

-

-

-

+

+

-

1.8.1

±

±

±

±

-

-

+

+

+

1.8.2

±

±

±

±

-

-

+

+

+

1.9

±

±

±

±

-

-

+

+

-

1.10.1

±

±

±

±

-

+

-

+

-

1.10.2

±

±

±

±

-

+

-

+

-

1.10.3

±

±

±

±

-

+

-

+

-

1.10.4

±

±

±

±

-

+

-

+

-

1.11

±

±

±

±

-

+

-

+

-

1.12

+

+

+

+

-

-

+

-

-

1.13

+

-

-

-

-

+

-

+

-

1.14

±

-

±

-

-

+

-

+

-

1.15

+

+

+

+

-

-

+

-

-

1.16

+

+

+

+

-

-

+

-

-

1.17

±

±

±

±

-

-

+

-

-

1.18

+

+

+

+

-

-

-

-

+

1.19.1

±

-

-

±

-

-

+

-

+

1.19.2

±

-

-

±

-

-

+

-

+

1.20.1

±

±

±

±

-

-

+

-

-

1.20.2

±

±

±

±

-

-

+

-

-

1.21

+

+

+

+

-

-

+

-

+

1.22.1

+

+

+

+

-

-

+

+

-

1.22.2

±

±

±

±

-

-

+

+

-

1.22.3

±

±

±

±

-

-

+

+

-

1.23.1

±

±

±

±

-

-

+

+

-

1.23.2

±

±

±

±

-

-

+

+

-

1.23.3

±

±

±

±

-

-

+

+

-

1.24

±

±

±

±

-

+

-

+

-

1.25

+

+

+

+

-

-

+

+

-

1.26

+

-

-

-

-

-

+

-

+

1.27.1

±

±

±

±

-

-

+

-

+

1.27.2

±

±

±

±

-

-

+

-

+

1.27.3

±

±

±

±

-

-

+

-

-

1.27.4

±

±

±

±

-

-

-

-

+

1.27.5

±

±

±

±

-

-

-

-

+

1.28

+

+

+

+

-

+

-

+

-

1.29

+

+

+

+

-

+

+

+

+

1.30

+

+

+

+

-

+

+

+

+

2.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

2.2

+

+

+

+

+

+

+

+

+

2.3

+

+

+

+

-

+

+

+

-

2.4

+

+

+

+

-

-

-

+

-

3.1

+

+

+

+

-

+

-

+

-

3.2

+

+

+

+

-

+

-

+

-

3.3

-

±

±

±

-

-

-

+

-

3.4

+

+

+

+

-

+

-

+

-

4.1

+

+

+

+

-

-

-

+

+

4.2

+

+

+

+

-

-

+

+

-

5.1

±

±

±

±

+

+

+

+

+

5.2

±

±

±

±

-

+

-

+

-

5.3

+

+

+

+

-

+

-

+

-

5.4

+

+

+

+

-

-

-

+

+

6.1

+

+

+

+

-

-

-

-

+

7.1

+

+

+

+

-

-

+

-

-

7.2

+

+

+

+

-

-

+

-

-

8.1

-

+

-

-

-

-

-

-

+

9.1

+

+

+

+

-

-

+

-

+

9.2

+

+

+

+

-

-

+

-

+

10.1

+

+

+

+

-

-

-

-

+

10.2

+

+

+

+

-

-

-

-

+

11.1

+

+

+

+

-

-

-

-

+

11.2

+

+

+

+

-

-

-

-

+

11.3

+

+

+

+

-

-

+

-

-

12.1

+

+

+

+

-

+

-

+

+

12.2

+

+

+

+

-

+

-

+

-

Номер показателя по табл.1

Величина перемещения

1.22.2

Время восстановления работоспособного состояния среднее

2.4

Время готовности аппарата к нормальному режиму

1.28

Выход радиационный удельный

1.15

Диапазон длительностей снимка:

1.8

без реле экспозиции

1.8.2

с реле экспозиции

1.8.1

Диапазон напряжений рентгеновской трубки:

1.6

при просвечивании

1.6.2

при снимках

1.6.1

Диапазон токов рентгеновской трубки:

1.7

при просвечивании

1.7.2

при снимках

1.7.1

Диапазон уставок количества электричества

1.9

Инерционность системы регулирования

1.20.1

Количество перемещений

1.22.1

Количество перемещений с приводом

1.22.3

Контраст изображения пороговый

1.18

Коэффициент повторяемости

9.2

Коэффициент применяемости

9.1

Линейность зависимости дозы излучения от тока

1.17

Масса

4.1

Мощность рентгеновского аппарата кратковременная максимальная

1.5

Мощность рентгеновской трубки номинальная

1.21

Мощность потребляемая

4.2

Мощность экспозиционной дозы излучения на рабочих местах персонала

12.1

Наличие орган-автоматики

1.3

Наличие регистратора радиационной нагрузки на пациента

1.26

Наличие УРИ

1.2

Наличие устройства для указания фактической длительности снимка

1.13

Напряжение сети номинальное

1.29

Наработка установленная безотказная

2.1

Отклонение оси рабочего пучка излучения от центра приемника

1.24

Отклонение повторяемости дозы излучения

1.14

Отношение рентгеновского растра геометрическое

1.27.2

Отношение среднего отклонения дозы к среднему значению дозы излучения

1.1

Параметры применяемого отсеивающего растра

1.27

Параметры применяемых рентгеновских штативов

1.22

Параметры применяемых систем автоматического регулирования

1.20

Параметры применяемых УРИ

1.19

Погрешность дозы излучения

1.11

Погрешность системы регулирования

1.20.2

Погрешность уставок:

1.10

длительности снимка

1.10.4

количества электричества

1.10.3

напряжения

1.10.1

тока

1.10.2

Показатель патентной защиты

10.2

Показатель патентной чистоты

10.1

Показатель эстетический комплексный

6.1

Предел разрешения

1.19.2

Продолжительность подготовки изделия к транспортированию средняя

8.1

Прозрачность для первичного излучения

1.27.4

Прозрачность для рассеянного излучения

1.27.5

Пульсация анодного напряжения рентгеновского аппарата:

1.4

при просвечивании

1.4.2

при снимках

1.4.1

Пятно рентгеновской трубки фокусное

1.21

Размеры габаритные

5.4

Размеры рабочего поля

1.19.1

Расстояния:

1.23

дека - пленка

1.23.2

дека - экран УРИ

1.23.3

фокус - пленка

1.23.1

Расстояние рентгеновского растра фокусное

1.27.3

Себестоимость изделия технологическая

7.2

Себестоимость продукции

11.1

Сечение заземляющего провода

12.2

Системы уставок аппарата

1.12

Слой половинного ослабления мощности экспозиционной дозы

1.16

Сопротивление питающей сети

1.30

Срок службы средний

2.2

Срок службы установленный

2.3

Трудоемкость изготовления изделия

7.1

Уровень шума допустимый

5.3

Усилия перемещения подвижных частей рентгеновских штативных устройств, перемещаемых вручную

5.1

Усилия поворотов или переключения рукояток управления

5.2

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании

3.2

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации

3.1

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании

3.4

Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации

3.3

Фокусное пятно рентгеновской трубки

1.21

Цена лимитная

11.3

Цена оптовая

11.2

Число полос рентгеновского растра

1.27.1

Эквивалент ослабления элементов аппарата, через которые проходит рабочий пучок, алюминиевый

1.25

Наименование показателя качества

Номер показателя по табл.1

Пояснение

Диапазон длительностей снимка

1.8

Минимальное и максимальное значения длительности экспозиции при работе аппарата в кратковременном режиме

Диапазон напряжений рентгеновской трубки

1.6

Минимальное и максимальное значения напряжений рентгеновской трубки

Диапазон токов рентгеновской трубки

1.7

Минимальное и максимальное значения токов рентгеновской трубки

Диапазон уставок количества электричества

1.9

Заранее устанавливаемые минимальное и максимальное значения количества электричества

Инерционность системы регулирования

1.20.1

Время, в течение которого выходной параметр достигает 90% установившегося значения при скачкообразном изменении входного параметра

Кратковременная максимальная мощность рентгеновского аппарата

1.5

Наибольшая мощность, которую рентгеновский аппарат может отдавать рентгеновской трубке при времени включения 0,1 с при номинальном напряжении сети и при определенном сопротивлении сети

Линейность зависимости дозы излучения от тока

1.17

Отношение экспозиционной дозы к уставке тока при заданном времени экспозиции (для аппаратов с уставками тока) при снимках

Мощность экспозиционной дозы излучения на рабочих местах персонала

12.1

По ГОСТ 12.2.018-76

Наличие орган-автоматики

1.3

Наличие системы выбора режима экспозиции в зависимости от исследуемого органа

Наличие регистратора радиационной нагрузки на пациента

1.26

Наличие устройства, предназначенного для измерения и индикации лучевой нагрузки, получаемой пациентом при медицинских рентгенодиагностических исследованиях

Отклонение оси рабочего пучка излучения от центра приемника

1.24

По ГОСТ 26140-84

Отношение среднего отклонения дозы к среднему значению дозы излучения

1.1

По ГОСТ 26140-84

Параметры применяемых систем автоматического регулирования

1.20

Параметры систем автоматического регулирования и/или стабилизации анодного напряжения, тока, яркости изображения, интенсивности излучения и т.п.

Пороговый контраст изображения

1.18

Минимальное значение контраста рентгеновского изображения заданного тест-объекта, необходимое для визуального обнаружения этого тест-объекта в выходном изображении при использовании излучения заданного качества

Прозрачность для первичного излучения

1.27.4

По ГОСТ 26221-84

Прозрачность для рассеянного излучения

1.27.5

По ГОСТ 26221-84

Системы уставок аппарата

1.12

Выбор заранее устанавливаемых значений (уставок), например, напряжение+ток+время; напряжение+количество электричества; напряжение+доза излучения; доза излучения+время и т.п.