ГОСТ Р ЕН 9110-2011 Системы менеджмента качества. Требования к организациям технического обслуживания авиационной техники

ГОСТ Р ЕН 9110-2011

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы менеджмента качества

ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ АВИАЦИОННОЙ ТЕХНИКИ

Quality management systems. Requirements for aviation maintenance organizations

ОКС 03.120.10

49.020

Дата введения 2012-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-исследовательский институт стандартизации и унификации" (ФГУП "НИИСУ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 323 "Авиационная техника"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 895-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 9110:2010* "Системы менеджмента качества - Требования для авиационных обслуживающих организаций" (EN 9110:2010 "Quality Management Systems - Requirements for Aviation Maintenance Organizations", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение к национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ЕН 9110-2011 "Системы менеджмента качества. Требования к организациям технического обслуживания авиационной техники"

Настоящий стандарт разработан головной организацией по стандартизации авиационной техники (ФГУП "НИИСУ") на основе собственного аутентичного перевода европейского стандарта, разработанного Ассоциацией по стандартизации авиационной, космической и оборонной промышленности Европы (ASD - STAN).

В стандарте устанавливаются единые требования к системам менеджмента качества организаций авиационной промышленности, осуществляющих техническое обслуживание, ремонт авиационной техники, а также ее переоборудование. Применение стандарта должно привести к улучшению качества, уменьшению сроков и стоимости послепродажного обслуживания продукции авиационной промышленности.

Настоящий стандарт содержит требования ИСО 9001 и дополнения к ним, отражающие специфику деятельности в области технического обслуживания авиационной техники, выделенные полужирным курсивом, как в исходном европейском стандарте. Требования ГОСТ Р ИСО 9001 в настоящем стандарте выделены рамками. Отдельные положения ГОСТ Р ИСО 9001, уточненные с целью более полного учета вводимых дополнительных требований к системам менеджмента качества, оставлены без выделения. При создании и оценке систем менеджмента качества организаций технического обслуживания авиационной техники используют совокупность требований ГОСТ Р ИСО 9001 и дополнений к ним.

Настоящий стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества применительно к деятельности в области технического обслуживания авиационной техники с целью повышения удовлетворенности заказчиков (потребителей) путем выполнения их требований. Стандарт разработан для применения в авиационной отрасли промышленности, но может также использоваться в других отраслях, где необходима система менеджмента качества по системе ИСО 9001 с дополнительными требованиями.

Введение

Общие положения

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a) ее внешняя среда, изменения и риски, связанные с этой средой;

b) изменяющиеся потребности;

c) конкретные цели;

d) выпускаемая продукция;

e) применяемые процессы;

f) размер и структура организации.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000 и ИСО 9004.

Процессный подход

Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

a) понимания и выполнения требований;

b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;

c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;

d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.

Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

- планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

- осуществление (do) - внедрение процессов;

- проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;

- действие (act) - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.

Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

1 Область применения

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт включает в себя требования к системе менеджмента качества стандарта ИСО 9001:2008 и выделенные полужирным курсивом требования, определения и примечания, специфические для деятельности в области технического обслуживания авиационной техники.

Примечание 1 - Базовые требования применительно к техническому обслуживанию авиационной техники заимствованы из стандарта 9100; внесенные по мере необходимости изменения касаются специфических для деятельности в области технического обслуживания требований.

Необходимо обратить внимание на то, что требования, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к контрактным и действующим законодательным и другим обязательным требованиям. В случае противоречия между требованиями настоящего стандарта и действующими законодательными или другими обязательными требованиями последние имеют приоритет.

Примечание 2 - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только:

a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;

b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.

Примечание 3 - Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.

1.2 Применение

Настоящий стандарт предназначен для использования организациями, основной деятельностью которых является техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт авиационной коммерческой и военной продукции, а также серийными изготовителями техники, осуществляющими ее техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт самостоятельно или отдельно от своей производственной деятельности.

Настоящий стандарт разработан специально для организаций, сертифицированных национальным органом по летной годности, и организаций, осуществляющих техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт авиационной техники военного назначения, но может также быть полезен во многом для использующих его несертифицированных организаций, осуществляющих техническое обслуживание.

2 Нормативные ссылки

_______________

Заменен на ISO 9000:2015.

3 Термины и определения

_______________

Для терминов, приведенных в настоящем стандарте, рекомендуется использовать определения, установленные в Российской Федерации в действующих нормативных документах по стандартизации (см. приложение ДБ).

3.1 изделие (article): Материал, деталь, продукт, компонент, агрегат или устройство (за исключением стандартных/покупных изделий), отнесенные организацией-разработчиком к числу пригодных для установки на конечное изделие или включенные в проектную документацию, одобренную авиационными властями.

3.2 авиационные власти (authority): Авиационные власти, которым подведомственны изготовитель авиационной техники, владелец/эксплуатант воздушного судна и организация, осуществляющая техническое обслуживание. Авиационные власти могут быть гражданскими или военными.

3.3 контрафактное изделие (counterfeit part): Выдаваемое за оригинал или подлинник с целью введения в заблуждение или обмана изделие, которое незаконно произведено или изменено для имитации "одобренного изделия".

3.4 критические элементы (critical items): Элементы (например, функции, детали, программное обеспечение, характеристики, процессы), имеющие существенное влияние при производстве и эксплуатации продукции, включая вопросы безопасности, характеристик, внешнего вида, годности, назначения, технологичности, ресурса, срока службы и т.д., для обеспечения адекватного управления которыми необходимо принятие специальных мер. Примеры критических элементов включают элементы безопасности, отказов или функционирования, ключевые характеристики и т.д.

3.5 человеческие факторы (human factors): Исследование физических и психологических аспектов поведения применительно к особым внешним условиям, продуктам или работам и его потенциального влияния на безопасность. Выяснение того, как персонал решает задачи, исходя из своих физических возможностей, физиологических параметров и индивидуальных особенностей, в условиях нагрузки, усталости, снижения внимания, общения и отношений в коллективе, для обеспечения безопасного взаимодействия между работником и другими элементами окружающей среды, такими как другие работники, оборудование, аппаратура, процедура и данные.

3.6 ключевая характеристика (key characteristic): Свойство или особенность, изменение которого оказывает существенное влияние на внешний вид продукции, ее пригодность, назначение, качество функционирования, срок службы или технологичность. Для контроля за отклонениями ключевых характеристик требуется принятие специальных мер.

Примечание - "Специальные требования" и "критические элементы" являются новыми терминами, которые, наряду с ключевыми характеристиками, являются взаимосвязанными. Специальные требования идентифицируются при выявлении и анализе требований, относящихся к продукции (см. 7.2.1 и 7.2.2). Специальные требования могут потребовать идентификации критических элементов. Выходные данные проектирования (см. 7.3.3) могут включать в себя перечень критических элементов, для адекватного управления которыми требуется принятие специальных мер. Некоторые критические элементы в дальнейшем будут классифицированы как ключевые характеристики, поскольку их изменения необходимо контролировать.

3.7 техническое обслуживание (maintenance): Решение задач, необходимых для поддержания летной годности воздушного судна или элементов его конструкции, в том числе поодиночке или в сочетаниях: капитальный ремонт, проверка, замена, устранение дефектов, модификация конструкции или ее текущий ремонт.

Примечание - Приведенный термин относится к капитальному и текущему ремонту, проверке, замене, модификации или устранению дефектов воздушных судов или элементов их конструкции, которые осуществляются после завершения производства воздушного судна и выдачи ему первичного сертификата летной годности.

3.8 паспорт (release certificate): Документ, свидетельствующий о готовности продукции для использования и/или подтверждающий, что выполнены действия и достигнуты результаты, соответствующие установленным требованиям организации, авиационных властей и контрактным требованиям.

3.9 риск (risk): Нежелательная ситуация или обстоятельство, характеризующиеся вероятностью возникновения и потенциально негативными последствиями.

3.10 политика в области безопасности (safety policy): Официально сформулированные высшим руководством обязательства в части безопасности продукции. Эта политика должна отражать философию организации в области управления безопасностью и основные способы и процессы, которые организация будет применять для достижения желаемых результатов в области безопасности.

3.11 специальные требования (special requirements): Требования, устанавливаемые потребителем или определяемые организацией, имеющие высокие риски невыполнения, что требует их включения в процесс управления рисками. Факторами, влияющими на отнесение требований к специальным, являются сложность продукции или процесса, прошлый опыт и освоенность продукции или отлаженность процесса. Примеры специальных требований включают предельные относительно возможностей их выполнения эксплуатационные требования потребителя или требования организации, предельные по отношению к ее техническим или технологическим возможностям.

3.12 предположительно несоответствующее изделие (suspect unapproved part): Изделие, которое произведено или обслужено с нарушением действующих законов и требований, или подозревается в этом.

Примечание - Предположительно несоответствующие изделия включают: (1) изделия, отправленные конечному потребителю поставщиком, который не имеет разрешения на прямую поставку от утвержденной организации-изготовителя; (2) новые изделия, не соответствующие утвержденной конструкции/параметрам; и (3) изделия, информация о которых намеренно искажена, в том числе контрафактные изделия.

3.13 технические данные (technical data): Данные, необходимые для осуществления технического обслуживания воздушного судна или элементов его конструкции с целью доведения их до состояния, обеспечивающего эксплуатационную надежность и летную годность воздушного судна и связанного с ним штатного и запасного оборудования. Эти данные включают программы технического обслуживания, директивы летной годности, сервисные бюллетени, описания капитального ремонта/главных модификаций, руководства по техническому обслуживанию, чертежи, конструкторские решения, руководства по техническому обслуживанию компонентов, технологические решения и т.д.

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организации, осуществляющие техническое обслуживание, должны получать и актуализировать все документы, относящиеся к системе менеджмента качества, и любые другие одобрения, сертификаты, оценки, лицензии и разрешения, предусмотренные действующими законодательными и другими обязательными требованиями. Система менеджмента качества организации должна также отвечать требованиям потребителя, применимым законодательным и другим обязательным требованиям и требованиям авиационных властей относительно системы менеджмента качества.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

e) документально оформленные заявления о политике и целях в области безопасности.

Организация должна обеспечивать доступ персонала к соответствующим документам системы менеджмента качества и его ознакомление с этими документами и их изменениями.

4.2.2 Руководство по качеству

d) описание процессов и процедур, если применимо, используемых для:

1) определения и поддержания квалификации персонала;

2) разработки и поддержания в рабочем состоянии перечня аттестованных работников;

3) разработки и поддержания в рабочем состоянии программы подготовки персонала;

4) определения и поддержания в рабочем состоянии утвержденных технических данных;

5) проведения, когда это применимо, предварительного обследования всех изделий, подлежащих техническому обслуживанию;

6) приемки поступающих изделий;

7) проверки всех изделий перед их техническим обслуживанием, текущим и капитальным ремонтом на наличие скрытых дефектов;

8) проведения процесса технического обслуживания согласно требованиям потребителя, законодательным и другим обязательным требованиям;

9) проведения окончательной проверки изделий, прошедших техническое обслуживание, и передачи их в эксплуатацию;

10) управления работами, осуществляемыми на других площадках.

4.2.3 Управление документацией

4.2.4 Управление записями

Документированная процедура должна определять способ управления записями, которые созданы поставщиками и/или поддерживаются поставщиками.

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

f) разработки политики в области безопасности;

g) обеспечения разработки целей в области безопасности.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать оценку соответствия продукции и своевременности ее поставок, а также принятие соответствующих действий, если запланированные результаты не достигнуты или не будут достигнуты.

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

5.4.3 Цели в области безопасности

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области безопасности, включая необходимые для выполнения требований к продукции [см. 7.1, перечисление g)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области безопасности должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области безопасности.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

5.5.1.1 Исполнительный директор

Высшее руководство должно назначить менеджера, наделенного в масштабах организации полномочиями, позволяющими обеспечить приобретение всех необходимых ресурсов и требуемое финансирование для осуществления технического обслуживания в соответствии со всеми требованиями организации, потребителя и авиационных властей.

5.5.1.2 Менеджер(ы) по техническому обслуживанию

Высшее руководство должно назначить менеджера(ов), ответственного(ых) за обеспечение того, чтобы все необходимое техническое обслуживание выполнялось в соответствии со всеми требованиями организации, потребителя и авиационных властей. Исходя из своих размеров и сложности, организация может назначить более одного менеджера по техническому обслуживанию для контроля работ по каждому основному направлению деятельности (например, по продуктовой линейке).

5.5.2 Представитель руководства

d) организационную независимость и неограниченный доступ к высшему руководству для решения вопросов менеджмента качества.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Анализ должен также включать оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях политики и целей в области безопасности.

5.6.2 Входные данные для анализа

h) результаты аудитов и требования авиационных властей и потребителей по проведению корректирующих действий;

i) о выполнении, достаточности и эффективности программы подготовки персонала;

j) изменения требований авиационных властей, влияющих на организацию.

5.6.3 Выходные данные анализа

5.7 Политика в области безопасности

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области безопасности:

a) соответствовала целям организации;

b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать безопасность;

c) создавала основы для постановки и анализа целей в области безопасности;

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e) анализировалась на постоянную пригодность.

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна иметь систему постоянной оценки наличия инструмента, технических данных и персонала необходимой квалификации для осуществления безопасного технического обслуживания, текущего и капитального ремонта.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Примечание 1 - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

Организация должна обеспечить сертификацию персонала, необходимого для выполнения и поддержания соответствующих требований авиационных властей. Также должен существовать процесс оценки несертифицированного персонала, осуществляющего техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт.

Примечание 2 - Способности несертифицированного персонала удовлетворительно выполнять техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт должны быть оценены до начала работ.

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

f) обеспечить, чтобы персонал, осуществляющий техническое обслуживание, текущий и капитальный ремонт и выпуск изделий, имел квалификацию и был дипломирован в соответствии с требованиями авиационных властей и контрактными требованиями потребителя;

g) разрабатывать программу подготовки (первичной и периодической) с целью получения персоналом, выполняющим определенные регламентные работы, соответствующих знаний о процедурах, человеческом факторе, применимых требованиях авиационных властей и необходимых технических навыках;

h) обеспечить в ходе периодической подготовки персонала рассмотрение изменений соответствующих требований авиационных властей, процедур организации и стандартов технического обслуживания, текущего или капитального ремонта изделий.

6.3 Инфраструктура

d) удовлетворяющее соответствующим требованиям потребителей и авиационных властей оборудование, необходимое для осуществления технического обслуживания, текущего и капитального ремонта вне территории организации.

6.4 Производственная среда

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Примечание 1 - Цели в области качества и требования к продукции включают рассмотрение таких аспектов, как:

- безопасность продукции и персонала;

- надежность, доступность и ремонтопригодность;

- технологичность и контролепригодность;

- пригодность деталей и материалов, используемых в продукции;

- посторонние предметы или повреждения;

- выбор и совершенствование встроенного программного обеспечения;

- переработка или утилизация продукции после окончания срока ее службы;

e) управление конфигурацией, соответствующее продукции;

f) идентификацию ресурсов, необходимых при эксплуатации и техническом обслуживании продукции, в порядке сохранения летной годности;

g) цели в области безопасности и требования к продукции.

Примечание 2 - Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

Примечание 3 - При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

7.1.1 Управление проектом

Соответственно особенностям организации и продукции организация должна планировать и управлять созданием продукции четким и контролируемым способом для того, чтобы отвечать требованиям с приемлемым уровнем риска в рамках действующих ресурсных и временных ограничений.

7.1.2 Управление рисками

Организация для выполнения применяемых к ней требований должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс управления рисками, включающий соответственно особенностям организации и продукции:

a) распределение ответственности по управлению рисками;

b) определение критерия риска (например, вероятность возникновения, тяжесть последствий, приемлемый уровень риска);

c) идентификацию, оценку и передачу информации о рисках на всех этапах жизненного цикла продукции;

d) идентификацию, осуществление и управление действиями по снижению рисков, которые превышают определенный критерий принятия;

е) принятие рисков, оставшихся после осуществления действий по их снижению.

7.1.3 Управление конфигурацией

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс управления конфигурацией, включающий применительно к продукции:

a) планирование управления конфигурацией;

b) идентификацию конфигурации;

c) управление изменениями;

d) учет статуса конфигурации;

e) аудит конфигурации.

Примечание - См. ИСО 10007 для руководства.

7.1.4 Управление передачей работ

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс планирования и управления временной или постоянной передачей работ (например, с одного объекта организации на другой, от организации к поставщику, от одного поставщика к другому поставщику) и проверять соответствие этих работ требованиям.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Примечание 1 - Требования, относящиеся к продукции, могут включать в себя специальные требования.

Примечание 2 - Деятельность после поставки может включать действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

d) анализ контрактных требований с целью установления специальных требований к продукции (например, объем работы, технические данные, требования к поставке, требования, касающиеся субподрядных работ);

e) идентификацию рисков (например, новые технологии, сжатые сроки поставок) (см. 7.1.2).

Изменение контракта должно включать условия об устранении дефектов, выявленных во время обслуживания.

7.2.3 Связь с потребителями

7.3 Проектирование и разработка

Настоящий раздел применим к организациям, ответственным за проектирование модификаций и/или разработку технических данных, в том числе руководств по ремонту и программ обслуживания воздушных судов.

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

В соответствующих случаях организация должна разделить проектирование и разработку на отдельные стадии, для каждой из которых определить задачи, необходимые ресурсы, ответственность, содержание проектирования, входные и выходные данные и сроки выполнения работ.

Задачи по проектированию и разработке должны основываться на обеспечении безопасности и функционировании продукции в соответствии с требованиями потребителя, законодательными и другими обязательными требованиями.

При планировании проектирования и разработки необходимо учитывать возможность производства, проверки, испытаний и технического обслуживания продукции.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

e) определять все соответствующие критические элементы, включая все ключевые характеристики, и особые действия, которые необходимо предпринять в отношении этих элементов.

Организация должна определять данные, необходимые для идентификации, изготовления, верификации, эксплуатации и технического обслуживания продукции, например:

- чертежи, спецификации и технические условия, необходимые для определения конфигурации и конструктивных особенностей продукции;

- сведения о материале, технологическом процессе, изготовлении и сборке, необходимые для обеспечения соответствия продукции.

Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

c) принятия решения о переходе к следующей стадии.

7.3.5 Верификация проекта и разработки

7.3.6 Валидация проекта и разработки

7.3.6.1 Испытания для верификации и валидации проекта и разработки

Если для верификации и валидации необходимо проведение испытаний, то такие испытания должны быть запланированы, проконтролированы, проанализированы и документированы, чтобы обеспечить и подтвердить, что:

a) в программах испытаний или технических условиях определены: испытываемая продукция и используемые ресурсы, цели и условия испытаний, регистрируемые параметры и соответствующие критерии приемки;

b) процедуры испытаний содержат описание метода работы, проведения испытаний и регистрации результатов;

c) на испытания предоставлена продукция в надлежащей конфигурации;

d) соблюдаются требования программы и процедур испытаний;

e) соблюдаются критерии приемки.

7.3.6.2 Документация для верификации и валидации проекта и разработки

По окончании проектирования и/или разработки организация должна убедиться, что отчеты, расчеты, результаты испытаний и т.д. подтвердили точное соответствие продукции требованиям технических условий на всех установленных для нее режимах эксплуатации.

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения при проектировании и разработке должны управляться в соответствии с процессом управления конфигурацией (см. 7.1.3).

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация несет ответственность за соответствие всей закупаемой у поставщиков продукции, в том числе продукции из источников, определяемых потребителем.

Организация должна обеспечить наличие у поставщиков необходимых разрешений и сертификатов. Кроме того, действующий в организации процесс закупок должен удовлетворять применимым требованиям авиационных властей по работе с несертифицированными поставщиками.

Примечание - Одним из факторов, которые могут быть использованы при выборе и оценке поставщика, являются данные о поставщике, касающиеся обеспечения им качества, полученные из объективных и надежных внешних источников (например, информация от аккредитованных органов по сертификации системы менеджмента качества или процессов; разрешения, выдаваемые органами государственной власти). Использование таких данных может являться лишь одной из составляющих процесса управления поставщиком со стороны организации, которая при этом остается ответственной за проверку соответствия закупаемой продукции установленным требованиям к закупке.

Организация обязана:

a) вести реестр своих поставщиков, содержащий статус утверждения (например, "одобрен", "условно одобрен", "отклонен") и область утверждения (например, тип продукции, группа процессов, тип обслуживания);

b) периодически анализировать деятельность поставщика; результаты анализа должны использоваться в качестве основы для установления степени осуществляемого контроля;

c) определять необходимые действия, которые следует предпринимать в отношении поставщиков, не отвечающих требованиям;

d) обеспечивать, когда это необходимо, чтобы сама организация и все ее поставщики пользовались требованиями к специальным процессам из источников, одобренных потребителем;

e) определять процесс, ответственность и структурные подразделения, принимающие решения о статусе утверждения поставщиков, его изменении и об условиях контролируемого привлечения поставщиков в зависимости от их статуса утверждения;

f) выявлять риски и управлять рисками при выборе и привлечении поставщиков (см. 7.1.2);

g) предпринимать соответствующие меры для предотвращения закупки контрафактных и предположительно несоответствующих изделий.

7.4.2 Информация по закупкам

d) к идентификации и проверке статуса технических условий, чертежей, технологических требований, инструкций по проверке/верификации и других необходимых технических данных;

е) к проектированию, испытаниям, проверке, верификации (включая верификацию производственного процесса), применению статистических методов для приемки продукции и соответствующих инструкций для принятия, действующих в организации, а также требования к соответствующим критическим элементам, в том числе к ключевым характеристикам;

f) к образцам для испытаний (например, технология изготовления, количество, условия хранения) для утверждения результатов проектирования, проверки/верификации, расследования или аудита;

g) в отношении обязанностей поставщика:

1) уведомлять организацию о несоответствующей продукции;

2) получать одобрение организации в отношении действий с несоответствующей продукцией;

3) уведомлять организацию об изменениях в продукции и/или технологических процессах, смене поставщиков, об изменении местоположения производственных мощностей и при необходимости получать одобрение организации;

4) передавать вниз по цепи поставки соответствующие требования, включая потребительские;

h) по сохранению записей;

i) по предоставлению организации, ее потребителю и регулирующим органам прав доступа на задействованные в выполнении заказа участки производственных объектов, а также к соответствующим записям на любом уровне цепи поставки;

j) по одобрению авиационными властями;

k) к формату и содержанию комплекта документов, выпускаемого организацией;

I) к условиям осуществления работ по выявлению и устранению дефектов и причин непригодности к полетам.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Примечание 1 - Действия потребителя по верификации, осуществленные на любом уровне цепи поставок, не должны использоваться организацией или поставщиком в качестве обоснования эффективности контроля качества и не освобождают организацию от ее обязанности по обеспечению продукцией, соответствующей всем требованиям.

Примечание 2 - Действия по верификации могут включать в себя:

- получение от поставщика объективных свидетельств соответствия продукции (например, сопроводительной документации, сертификата соответствия, протоколов испытаний, статистической отчетности, записей результатов технологического контроля);

- контроль и аудит на месте производства поставщика;

- проверку необходимой документации;

- входной контроль продукции;

- делегирование поставщику полномочий по верификации или сертификацию поставщика.

Если закупленная продукция запущена в производство до завершения всех требуемых действий по верификации, то она должна быть идентифицирована, а записи должны обеспечить возможность отзыва и замены продукции в случае, если обнаружится, что эта продукция не соответствует требованиям.

Если организация передает поставщику полномочия на осуществление деятельности по верификации, условия передачи должны быть определены, а перечень передаваемых полномочий поддерживаться в рабочем состоянии.

7.5 Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Примечание 1 - Эта информация может включать в себя чертежи, перечни деталей, спецификации на материалы и процессы;

Примечание 2 - Рабочие инструкции могут включать в себя диаграммы процессов, производственные документы (например, производственные планы, маршрутные карты, заказы на выполнение работ, технологические карты) и контрольные документы;

Примечание 3 - Подходящее оборудование может включать в себя специфический инструмент (например, зажимы, кондукторы, формы) и программное обеспечение;

g) учет всей продукции в процессе обслуживания (например, количество деталей, отдельных заказов, несоответствующей продукции);

h) подтверждение того, что все операции по обслуживанию и проверке/верификации завершены, как и было запланировано в соответствии с техническими данными, утвержденными, если это применимо, держателем проектной документации, организацией-разработчиком или допущенными авиационными властями;

i) меры по предотвращению попадания инородных тел, их обнаружению и удалению (включая инструмент);

j) наблюдение и контроль за коммунальными услугами и ресурсами (например, водой, сжатым воздухом, электроэнергией, химической продукцией), которые в значительной степени влияют на соответствие продукции требованиям;

k) установление в наиболее простой и доступной форме критериев качества выполнения работ (например, изданные стандарты, эталоны, чертежи) согласно соответствующим техническим данным;

I) соответствие действующим стандартам, планам обеспечения качества, рекомендациям производителя, техническим условиям заказчика и/или документированным процедурам;

m) ведение перечня утвержденных мощностей для осуществления технического обслуживания/ремонта и/или их паспортных данных;

n) исключение негативного влияния операций по техническому обслуживанию на области, выходящие за рамки планового технического обслуживания;

о) использование оборудования, инструмента и материалов, рекомендованных изготовителем изделия или по крайней мере эквивалентных им и приемлемых для потребителя и/или авиационных властей.

Если это необходимо, планирование должно учитывать:

- разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов управления критическими элементами, в том числе контроль процессов, в рамках которых идентифицируют ключевые характеристики;

- проектирование, производство и использование инструментов для измерения нестабильных характеристик;

- определение внутрипроцессных точек проверки/верификации в случае, если необходимая верификация соответствия не может быть проведена на более поздних стадиях выполнения работ;

- специальные процессы (см. 7.5.2).

7.5.1.1 Верификация производственного процесса

Новые процессы технического обслуживания должны иметь соответствующий уровень, быть задокументированы и одобрены потребителем и/или авиационными властями.

Примечание - Основной целью является подтверждение пригодности новых процессов (включая персонал, документацию и инструментальную оснастку) для выполнения технического обслуживания согласно установленным требованиям.

7.5.1.2 Управление изменениями производственного процесса

Следует назначить уполномоченный персонал для утверждения изменений производственных процессов.

Организация должна управлять и документировать изменения, влияющие на процессы, производственное оборудование, инструменты и программное обеспечение.

Результаты изменений производственных процессов должны быть оценены для подтверждения того, что внесенные изменения не повлияли на соответствие продукции.

7.5.1.3 Контроль производственного оборудования, инструмента и программного обеспечения

Оборудование для обслуживания, инструмент и программное обеспечение, используемые для управления, контроля и автоматизации процессов жизненного цикла продукции, должны соответствовать требованиям, определенным техническими условиями, или быть эквивалентными им, что необходимо установить перед началом эксплуатации. Оборудование для обслуживания, инструмент и программное обеспечение должны поддерживаться в рабочем состоянии и периодически проверяться.

Для находящихся на хранении производственного оборудования или инструментальной оснастки должны быть определены требования к хранению, в том числе периодические проверки консервации/состояния.

7.5.1.4 Обслуживание после поставки

Обслуживание после поставки должно обеспечивать там, где это применимо:

a) сбор и анализ данных о находящейся в эксплуатации продукции;

b) действия, выполняемые при обнаружении проблем после поставки, в том числе изучение причин этих проблем и составление отчетов;

c) контроль и обновление технической документации;

d) утверждение, контроль и использование ремонтных схем;

e) необходимые средства контроля в отношении работ, производимых вне организации (например, работ, производимых на производстве потребителя).

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Примечание - Эти процессы часто называют специальными процессами.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Организация должна поддерживать идентификацию конфигурации продукции для определения любых различий между фактической и согласованной конфигурациями.

При использовании средств идентификации полномочий (например, клейм, электронных подписей, паролей) организация должна установить надлежащий контроль за этими средствами.

Примечание 1 - Требования по прослеживаемости могут включать в себя:

- идентификацию, поддерживаемую на протяжении всего срока службы продукции;

- для сборочных единиц - возможность прослеживать движение комплектующих деталей к сборочной единице, а затем к сборочной единице более высокого порядка;

- для продукции - возможность извлечения последовательных записей о ее производстве (изготовлении, сборке, проверке/верификации).

Примечание 2 - В ряде отраслей промышленности управление конфигурацией является средством поддержания идентификации и прослеживаемости (см. 7.1.3).

7.5.4 Собственность потребителей

Верификация собственности потребителя должна предусматривать верификацию соответствующей сопроводительной документации.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Для предотвращения непреднамеренного использования, элементы, применяемые при осуществлении технического обслуживания, должны быть отделены от неприменяемых элементов.

Сохранение соответствия продукции может также включать, когда это применимо, согласно техническим требованиям на продукцию, а также законодательным и другим обязательным требованиям, меры по:

a) очистке;

b) предотвращению попадания, выявлению и удалению посторонних предметов;

c) особому обращению с высокочувствительной продукцией;

d) маркировке и использованию других средств идентификации, включая указания по безопасности;

e) контролю сроков хранения и обновления запасов;

f) особому обращению с опасными материалами.

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

_______________

Требования 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений" (от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ).

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии реестр оборудования для мониторинга и измерений и определять процесс проведения его калибровки/поверки, включая данные о типе оборудования, его индивидуальной идентификации, размещении, частоте и методах проверок и критериев приемки.

Примечание 1 - Оборудование для мониторинга и измерений включает, но не ограничивается этим: испытательное оборудование, программное обеспечение для испытаний, автоматизированное испытательное оборудование и печатающие устройства, используемые для вывода контрольных данных. Оно также включает в себя личное и предоставленное потребителем оборудование, используемое для подтверждения соответствия продукции.

Организация должна обеспечить соответствие условий окружающей среды требованиям для проведения калибровки, контроля, измерений и испытаний.

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру отзыва оборудования для мониторинга и измерений, требующего калибровки или поверки.

Примечание 2 - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и управление конфигурацией в целях поддержания его пригодности для использования.

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Примечание - В зависимости от характера продукции и соответствующих требований статистические методы могут быть использованы для обеспечения:

a) верификации конструкции (например, надежности, ремонтопригодности, безопасности);

b) контроля процесса:

1) выбора и проверки ключевых характеристик;

2) анализа возможности технологического процесса;

3) статистического контроля процессов;

4) планирования эксперимента;

c) проверки;

d) анализа характера, последствий и критичности отказов (FMEA).

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

Информация, подлежащая мониторингу и использованию для оценки удовлетворенности потребителей, должна включать в себя (но не ограничиваться этим): данные о соответствии продукции, своевременности ее поставок, жалобах потребителя и требования по корректирующим действиям. Организация должна разрабатывать и реализовывать планы по повышению удовлетворенности потребителей, касающиеся устранения недостатков, выявленных в ходе такой оценки, и оценивать результативность предпринятых действий.

8.2.2 Внутренние аудиты

Примечание 1 - Запланированные мероприятия включают контрактные требования потребителя;

Примечание 2 - См. ИСО 19011 для руководства.

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

В случае несоответствия процесса организация должна:

a) предпринять соответствующие действия по корректировке несоответствующего процесса;

b) оценить, привело ли несоответствие процесса к несоответствию продукции;

c) определить, ограничено ли несоответствие процесса отдельным случаем или оно могло отразиться на других процессах или продукции;

d) установить несоответствующую продукцию и управлять ею (см. 8.3).

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна обеспечить наличие объективных свидетельств того, что все операции по техническому обслуживанию были выполнены согласно плану. Требования к измерениям при приемке продукции должны быть задокументированы и включать:

a) критерии приемки и/или отклонения;

b) последовательность выполнения операций по измерению и испытаниям (включая проверки, требуемые потребителем и/или авиационными властями);

c) требуемые записи результатов измерений (как минимум отметку о приемке или отклонении);

d) перечень необходимых измерительных инструментов и инструкции по их применению;

e) идентификацию операций в рамках проверок и испытаний, подлежащих верификации и/или освидетельствованию.

После идентификации критических элементов, включая ключевые характеристики, организация должна обеспечивать их контроль и мониторинг в соответствии с установленными процессами.

При использовании организацией выборочного контроля как средства приемки продукции план контроля должен основываться на признанных статистических методах и быть пригодным для использования (например, соотнесен с критичностью продукции и возможностью процесса).

Организация во время технического обслуживания должна определять дефекты, выходящие за рамки контракта на проведение технического обслуживания, и исследовать их на соответствие требованиям потребителя и авиационных властей.

В случаях когда продукция передана в производство до завершения всех необходимых действий по ее измерению и мониторингу, она должна быть идентифицирована и зарегистрирована для возможности отзыва и замены, если впоследствии выяснится, что эта продукция не соответствует требованиям.

При необходимости подтверждения соответствия продукции организация должна обеспечивать наличие записей, доказывающих соответствие продукции установленным требованиям.

При поставке продукции организация должна обеспечивать наличие всех сопроводительных документов. Должны быть проведены соответствующие мероприятия для подготовки и получения документации от авиационных властей (например, установление соответствия, подтверждение летной годности, разрешение на возвращение в эксплуатацию после технического обслуживания, оформление паспорта и экспортной документации).

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Примечание 1 - Термин "несоответствующая продукция" включает и несоответствующую продукцию, возвращенную потребителем, поврежденную или изношенную продукцию, контрафактные и/или предположительно несоответствующие изделия.


Документированная процедура организации должна определить ответственность и полномочия персонала на проведение анализа и принятие решения по несоответствующей продукции и порядок действия персонала, принимающего такие решения.

Процесс управления несоответствующей продукцией организации должен обеспечивать своевременное информирование о поставке несоответствующей продукции, в том числе о продукции, которая может повлиять на безопасность и надежность.

Примечание 2 - Сторонами, требующими уведомления о несоответствующей продукции, могут быть поставщики, подразделения организации, потребители, дистрибьюторы и авиационные власти;

e) принятие мер, необходимых для сдерживания влияния несоответствия на другие процессы или продукцию.

Решение об использовании несоответствующей продукции без изменений или с исправлениями должно быть принято только после одобрения уполномоченным представителем организации, ответственной за проект.

Примечание 3 - Уполномоченным представителем является лицо, имеющее делегированные полномочия от проектной организации.

Организация не имеет права принимать решение об использовании такой продукции без изменений или о проведении ремонта, если это прямо не санкционировано потребителем при условии, что несоответствие приводит к отклонению от контрактных требований.

Продукция, признанная браком, должна иметь заметную и неудаляемую маркировку или должна быть приведена в непригодность, очевидную при визуальном осмотре, если физическую маркировку применить невозможно.

8.4 Анализ данных

e) к событиям, связанным с человеческим фактором.

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна следить за осуществлением деятельности по улучшению и оценивать результативность предпринятых действий.

Примечание - Постоянное улучшение может быть результатом накопленного опыта, решения проблем и сравнительного анализа (бенчмаркинга) с лучшей практикой и передовыми методами.

8.5.2 Корректирующие действия

g) к передаче требований по корректирующим действиям поставщику, если установлено, что несоответствие возникло по вине поставщика;

h) по определению конкретных мер, если своевременно (вслед за обнаружением) невозможно предпринять результативные корректирующие действия;

i) к выявлению другой несоответствующей продукции, появившейся по тем же причинам, и принятию последующих действий, если они требуются;

j) по оценке действий, основанных на человеческом факторе, с целью исключения повторения несоответствия.

8.5.3 Предупреждающие действия

f) по оценке действий, основанных на человеческом факторе, с целью предупреждения появления несоответствия.

Примечание - Примерами предупреждающих действий являются управление рисками, защита от ошибок, анализ характера и последствий отказов (FMEA), анализ информации о проблемах с продукцией, полученной из внешних источников.

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

________________

Действует ГОСТ Р ИСО 9000-2015.

Приложение ДБ
(справочное)

Сведения о терминах, действующих на территории Российской Федерации, определения к которым отличаются от приведенных в настоящем стандарте

1 техническое обслуживание: Комплекс операций или операция по поддержанию работоспособности или исправности изделия при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании [ГОСТ 18322-78].

2 паспорт (изделия AT): Удостоверяющий документ, оформляемый для ремонтируемых изделий, подтверждающий соответствие экземпляра изделия утвержденной (одобренной) конструкторской документации (в том числе после выполнения ремонта) и возможность его установки на основное изделие определенной типовой конструкции, а также содержащий значения основных параметров и характеристик изделия, эксплуатационные ограничения, сведения о его техническом состоянии, движении в эксплуатации и гарантии изготовителя (при необходимости) [ГОСТ 27693-2011*, статья 3.1.3].

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 27693-2012. - .

3 риск: Вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда [Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", статья 2].

Библиография

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2019