ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2022 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000— 2022

Оценка соответствия СЛОВАРЬ И ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ (ISO/IEC 17000:2020, IDT)

Издание официальное

Москва Российский институт стандартизации 2022

Предисловие

• 1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр» (Ассоциация «Русский Регистр») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным автономным учреждением «Национальный институт аккредитации» (ФАУ НИА)

• 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

• 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2022 г. № 1426-ст

• 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17000:2020 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» (ISO/IEC 17000:2020 «Conformity assessment — Vocabulary and general principles», IDT)

• 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© ISO, 2020

© IEC, 2020 © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

• 1 Область применения

• 2 Нормативные ссылки

• 3 Термины и определения

• 4 Термины, относящиеся к оценке соответствия в целом

• 5 Термины, относящиеся к основным понятиям

• 6 Термины, относящиеся к выбору и определению

• 7 Термины, относящиеся к анализу, принятию решения и аттестации

• 8 Термины по оценке соответствия, относящиеся к надзору

• 9 Термины, относящиеся к содействию торговле и регулированию

Приложение А (справочное) Принципы оценки соответствия

Приложение В (справочное) Соответствующие термины, определенные в других стандартах

Библиография

Введение

Международные стандарты, предметно связанные с такими видами деятельности по оценке соответствия, как испытания, инспекции и различные формы сертификации, разрабатываются Комитетом ИСО по оценке соответствия (CASCO). В течение многих лет руководство 2 ИСО/МЭК включало в себя базовый словарь по оценке соответствия, составленный из небольшого числа терминов и определений, впервые собранных вместе, чтобы способствовать обмену информацией и пониманию вопросов сертификации продукции на основе стандартов на традиционные промышленные изделия.

В 2000 г. CASCO решил исключить из руководства 2 ИСО/МЭК терминологию в области оценки соответствия и предложить вместо этого самостоятельный словарь, более легко применимый в рамках планируемых международных стандартов по оценке соответствия, а также при разработке или пересмотре соответствующих документов.

Первое издание настоящего стандарта было опубликовано в 2004 г. в качестве согласованной основы, в рамках которой более специфические понятия могут быть определены соответствующим образом и выражены наиболее подходящими терминами.

Дополнительные термины для понятий, относящихся только к конкретным видам деятельности в области оценки соответствия, например к аккредитации, сертификации персонала и использованию знаков соответствия, не содержатся в настоящем стандарте, но их можно найти в международных стандартах, связанных с этими видами деятельности.

Термины, относящиеся к торговой политике и регулированию, включены в раздел 9. Они предназначены не только для стандартизации их использования в сообществе по оценке соответствия, но также для содействия руководителям, определяющим политику и заинтересованным в устранении ограничений в торговле в рамках регулирования и международных договоров.

Термины и определения, установленные в настоящем стандарте, в частности, приведенные в разделах 6 и 7, отражают принятый CASCO в ноябре 2001 г. функциональный подход.

Чтобы обеспечить более четкое осмысление определяемых понятий, их группирование и взаимосвязь, в приложение А для информации включено описание функционального подхода.

Термины, включенные в настоящий стандарт, относятся к важным понятиям, для которых необходимо дать определение. Многие общие термины, используемые для обозначения понятий в области оценки соответствия, достаточно известны и не требуют уточнений, поскольку они применяются в общеупотребительном языке. Более узкоспециализированные термины вместе с определениями, специфичными для соответствующей области применения, не включены в настоящий стандарт, но их можно найти в соответствующих стандартах, содержащих словари стандартизованных терминов.

Соответствующие термины, определенные в других стандартах, перечислены в приложении В:

• - термины, применимые к конкретным аспектам оценки соответствия, как они определены в других стандартах оценки соответствия;

• - термины, в общем случае применимые к контексту оценки соответствия, определения которых приводятся в стандартах, не входящих в группу стандартов по оценке соответствия.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000—2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

СЛОВАРЬ И ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ

Conformity assessment. Vocabulary and general principles

Дата введения — 2023—01—01

• 1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие термины и определения, относящиеся к оценке соответствия (включая аккредитацию органов по оценке соответствия), а также к использованию оценки соответствия в целях содействия торговле.

Общие принципы оценки соответствия и описание функционального подхода к оценке соответствия включены в приложение А.

Оценка соответствия взаимодействует с другими областями, такими как системы менеджмента, метрология, стандартизация и статистика. В настоящем стандарте не определяются границы оценки соответствия.

• 2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.

• 3 Термины и определения

ИСО и МЭК поддерживают актуализированные базы данных по терминологии в целях стандартизации по следующим адресам:

• - онлайн-платформа ИСО доступна на: https://www.iso.org/obp;

• - онлайн-платформа МЭК доступна на: //www.electropedia.org/

• 4 Термины, относящиеся к оценке соответствия в целом

  • 4.1 оценка соответствия (conformity assessment): Демонстрация того, что заданные требования (5.1) выполнены.

Примечания

• 1 Процесс оценки соответствия, как описано в функциональном подходе в приложении А, может иметь отрицательный результат на выходе, т. е. демонстрацию того, что указанные требования не выполнены.

• 2 Оценка соответствия включает в себя такие виды деятельности, определяемые в настоящем стандарте, как испытание (6.2), инспекция (6.3), валидация (6.5), верификация (6.6), сертификация (7.6) и аккредитация (7.7), но не ограничивается ими.

• 3 Оценка соответствия представлена в приложении А как последовательность функций. Виды деятельности, вносящие вклад в любую из этих функций, могут быть охарактеризованы как виды деятельности по оценке соответствия.

• 4 Настоящий стандарт не включает определение термина «соответствие». Определение термина «соответствие» не включено в определение термина «оценка соответствия». В настоящем стандарте также не рассматривается концепция соответствия.

Издание официальное

• 4.2 объект оценки соответствия (объект) (object of conformity assessment, object): Сущность, к которой применимы заданные требования (5.1).

Пример — Продукция, процесс, услуга, система, установка, проект, данные, проектная документация, материал, утверждение, лицо, орган или организация, или любая их комбинация.

Примечание — Термин «орган» применяется в настоящем стандарте только в тех случаях, когда речь идет об органах по оценке соответствия (4.6) и органах по аккредитации (4.7). Термин «организация» используется в его общем значении и, в соответствии с контекстом, может включать органы. Более конкретное определение организации как органа, основанного на членстве, приведенное в Руководстве 2 ИСО/МЭК, не применимо к области оценки соответствия (4.1).

• 4.3 деятельность по оценке соответствия первой стороной (first-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, осуществляемая лицом или организацией, которое(ая) обеспечивает или является объектом оценки соответствия (4.2).

Примечания

• 1 Выражения «первая сторона», «вторая сторона» и «третья сторона», используемые для характеристики видов деятельности по оценке соответствия с учетом данного объекта, не следует путать с юридической идентификацией соответствующих сторон какого-либо контракта.

Пример — Деятельность, осуществляемая провайдерами (поставщиками услуг), проектировщиками или владельцами объекта, а также инвесторами, рекламодателями или промоутерами объекта.

• 2 Если деятельность осуществляет внешний орган, действующий от имени и управляемый лицом или организацией, предоставляющей или являющейся, объектом, то такая деятельность все равно называется деятельностью по оценке соответствия первой стороной (например, внутренние аудиты, выполняемые консультантом, который не входит в состав работников организации).

• 4.4 деятельность по оценке соответствия второй стороной (second-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, заинтересованная в объекте оценки соответствия (4.2) как пользователь.

Примечания

• 1 Выражения «первая сторона», «вторая сторона» и «третья сторона», используемые для характеристики видов деятельности по оценке соответствия с учетом данного объекта, не следует путать с юридической идентификацией соответствующих сторон какого-либо контракта.

Пример — Лицами или организациями, осуществляющими деятельность по оценке соответствия второй стороной, являются, например, покупатели или пользователи продукции, или потенциальные потребители, желающие довериться системе менеджмента поставщика, или организации, представляющие их интересы. Примеры организаций, представляющих интересы пользователя, включают организации по защите прав потребителей, регулирующие органы, реализующие законодательство, регулирующее продукты и услуги для защиты интересов потребителей и общества, централизованные государственные закупочные организации и агенты по закупкам в частном секторе.

• 2 Если деятельность осуществляет внешний орган, действующий от имени и управляемый лицом или организацией, заинтересованной в объекте как пользователь, то такая деятельность все равно называется деятельностью по оценке соответствия второй стороной (например, аудиты цепочки поставок, проводимые внешним органом по поручению покупателя).

• 4.5 деятельность по оценке соответствия третьей стороной (third-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, независимая от лица или организации, предоставляющей объект оценки соответствия (4.2), и от пользователя, заинтересованного в этом объекте.

Примечание — Выражения «первая сторона», «вторая сторона» и «третья сторона», используемые для характеристики видов деятельности по оценке соответствия в отношении данного объекта, не следует путать с юридической идентификацией соответствующих сторон какого-либо контракта.

• 4.6 орган по оценке соответствия (conformity assessment body): Орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, за исключением аккредитации (7.7).

• 4.7 орган по аккредитации (accreditation body): Полномочный орган, проводящий аккредитацию (7.7).

Примечание — Полномочия органа по аккредитации могут быть получены от правительства, от государственных органов, из контрактов, через признание на рынке или от владельцев схем.

• 4.8 система оценки соответствия (conformity assessment system): Набор правил и процедур (5.2) для менеджмента аналогичных или связанных между собой схем оценки соответствия (4.9).

Примечание — Система оценки соответствия может действовать на международном, региональном, национальном, субнациональном или отраслевом уровне.

• 4.9 схема оценки соответствия (программа оценки соответствия) (conformity assessment scheme, conformity assessment programme): Набор правил и процедур (5.2), описывающих объекты оценки соответствия (4.2), идентифицирующих заданные требования (5.1) и предоставляющих методологию для осуществления оценки соответствия (4.1).

Примечания

• 1 Схема оценки соответствия может управляться в рамках системы оценки соответствия (4.8).

• 2 Схемы оценки соответствия могут действовать на международном, региональном, национальном, субнациональном или отраслевом уровне.

• 3 Схема может охватывать все или часть функции оценки соответствия, разъяснения которых приведены в приложении А.

• 4.10 доступ (доступ к схеме) (access, access to a scheme): Возможность для заявителя получить услугу по оценке соответствия (4.1) от органа согласно схеме или программе оценки соответствия (4.9).

• 4.11 участник (участник системы или схемы) (participant, participant in a system or scheme): Лицо или организация, внедряющее(ая) или действующее(ая) согласно правилам и процедурам (5.2) системы оценки соответствия (4.8) или схемы оценки соответствия (4.9), но не имеющее(ая) возможности участвовать в их разработке, пересмотре или одобрении.

• 4.12 член (член системы или схемы) (member, member of a system or scheme): Лицо или организация, участвующее(ая) в разработке, пересмотре или одобрении правил и процедур (5.2) системы оценки соответствия (4.8) или схемы оценки соответствия (4.9).

• 4.13 владелец (владелец системы или схемы) (owner, owner of a system/system owner or scheme/scheme owner): Лицо или организация, отвечающее(ая) за развитие и поддержание в рабочем состоянии системы оценки соответствия (4.8) или схемы оценки соответствия (4.9).

Примечания

• 1 Владелец схемы не обязательно управляет схемой (4.9).

• 2 Владельцем системы или схемы может быть непосредственно орган по оценке соответствия (4.6), орган государственной власти, отраслевое объединение, группа органов по оценке соответствия и др.

• 5 Термины, относящиеся к основным понятиям

  • 5.1 заданное требование (specified requirement): Заявленная потребность или ожидание.

Примечания

• 1 Заданные требования могут быть изложены нормативными документами, такими как регламенты, стандарты и технические условия.

• 2 Заданные требования могут быть четко определенными или общими.

• 5.2 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Примечание — В данном контексте процесс определяется как набор взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, которые используют входные данные для получения намеченного результата.

[ИСО 9000:2015, 3.4.5, со следующим изменением — Первоначальное примечание к статье было заменено на новое примечание.]

• 5.3 беспристрастность (impartiality): Объективность в отношении результатов деятельности по оценке соответствия.

Примечание —Объективность может пониматься как отсутствие предвзятости или конфликта интересов.

• 5.4 независимость (independence): Свобода лица или организации от управления или от подчиненности другому лицу или организации.

Пример — Орган по оценке соответствия (4.6) может быть независимым от лица, являющегося объектом оценки соответствия (4.2), или от организации, предоставляющей объект оценки соответствия (4.2).

• 6 Термины, относящиеся к выбору и определению

• 6.1 отбор образцов (sampling): Выборка и/или сбор материала или данных относительно объекта оценки соответствия (4.2)

Примечания

• 1 Выборка может проводиться на основе процедуры, автоматизированной системы, профессионального суждения и т. д.

• 2 Выборка и сбор может проводиться одними и теми же или разными лицами или организациями.

• 6 .2 испытание (testing): Определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия (4.2) согласно процедуре (5.2).

Примечания

• 1 Процедура может предназначаться для контроля вариации параметров в процессе испытаний, имея в виду их влияние на точность или достоверность результатов.

• 2 Результаты испытаний могут быть выражены в конкретных единицах измерений или в виде объективного сравнения с согласованными эталонами.

• 3 Результаты испытания могут включать комментарии (например, мнения и интерпретации) о результатах испытания и выполнения определенных требований.

• 4 Дополнительная информация о принципах, связанных с проведением испытаний (6.2) и инспекции (6.3), приводится в приложении А.3.4.

• 6 .3 инспекция (inspection): Проверка объекта оценки соответствия (4.2) и определение его соответствия четко определенным требованиям или общим требованиям на основе профессионального суждения.

Примечания

• 1 Проверка может включать прямые или косвенные наблюдения, которые могут включать измерения или выходные данные средств изменений.

• 2 В схемах оценки соответствия (4.9) или контрактах инспекция может быть указана только как проверка.

• 3 Дополнительная информация о концепциях испытания (6.2) и инспекции (6.3) приведена в приложении А.2.4.

• 6. 4 аудит (audit): Процесс получения соответствующей информации об объекте оценки соответствия (4.2) и ее объективного оценивания с целью установления степени выполнения заданных требований (5.1).

Примечания

• 1 Заданные требования определяют до выполнения аудита так, чтобы соответствующая информация могла быть получена.

• 2 Примерами объектов для аудита являются системы менеджмента, процессы, продукция и услуги.

• 3 Применительно к целям аккредитации, процесс аудита называют «оценкой».

• 6. 5 валидация (validation): Подтверждение достоверности для конкретного предполагаемого использования или применения путем предоставления объективных доказательств того, что заданные требования (5.1) были выполнены.

Примечание — Валидация может применяться к утверждениям для подтверждения задекларированной с утверждениями информации в отношении ее предполагаемого будущего использования.

• 6. 6 верификация (verification): Подтверждение достоверности путем предоставления объективных доказательств того, что заданные требования (5.1) выполнены.

Примечание — Верификация может применяться к утверждениям для подтверждения задекларированной с утверждениями информации относительно событий, которые уже произошли, или результатов, которые уже были получены.

• 6. 7 паритетная оценка (peer assessment): Оценка органа на соответствие заданным требованиям (5.1), осуществляемая представителями других органов, входящих в группу соглашения (9.10), или кандидатами на вхождение в эту группу.

Примечания

• 1 «Кандидаты» включаются в состав в тех ситуациях, когда новая группа только формируется и в ней еще нет никаких органов.

• 2 Термин «паритетная оценка» иногда именуется «паритетное оценивание».

• 7 Термины, относящиеся к анализу, принятию решения и аттестации

  • 7.1 анализ (review): Рассмотрение вопроса о пригодности, адекватности и результативности деятельности по выбору и определению, а также их результатов с учетом выполнения заданных требований (5.1) объектом оценки соответствия (4.2).

  • 7.2 решение (decision): Заключение, основанное на результатах анализа (7.1) о том, что выполнение заданных требований (5.1) продемонстрировано или не продемонстрировано.

  • 7.3 аттестация (attestation): Выдача заявления, основанного на решении (7.2) о том, что выполнение заданных требований (5.1) продемонстрировано.

Примечания

• 1 Окончательное заявление, о котором в настоящем стандарте идет речь как о «заявлении о соответствии», подтверждает то, что заданные требования выполнены. Такое подтверждение само по себе не дает договорных или каких-либо других правовых гарантий.

• 2 Аттестация первой и третьей сторонами различается в соответствии с терминами декларация (7.5), сертификация (7.6) и аккредитация (7.7), но для деятельности по аттестации второй стороной специального термина не существует.

• 7.4 область аттестации (scope of attestation): Диапазон или характеристики объектов оценки соответствия (4.2), охватываемых аттестацией (7.3).

• 7.5 декларация (декларирование) (declaration): Аттестация (7.3) первой стороной.

• 7.6 сертификация (certification): Аттестация (7.3) третьей стороной, относящаяся к объекту оценки соответствия (4.2), за исключением аккредитации (7.7).

• 7.7 аккредитация (accreditation): Аттестация (7.3) третьей стороной, относящаяся к органу по оценке соответствия (4.6), и служащая официальной демонстрацией его компетентности, беспристрастности (5.3) и последовательного функционирования при осуществлении конкретной деятельности по оценке соответствия.

• 8 Термины по оценке соответствия, относящиеся к надзору

• 8.1 надзор (surveillance): Систематическое повторение мероприятий по оценке соответствия как основы поддержания обоснованности заявления о соответствии.

• 8.2 приостановление (suspension): Временное ограничение заявления о соответствии всей или части установленной области аттестации (7.4) органом, выдавшим данное заявление.

Примеры

• 1 Выдавший заявление орган приостанавливает заявление о соответствии, поскольку заданные требования (5.1) больше не выполняются.

• 2 Клиент органа, выдавшего заявление, добровольно запрашивает приостановление действия заявления о соответствии.

• 3 Орган, выдавший заявление, приостанавливает действие заявления о соответствии, поскольку он временно прекращает выполнение этого вида деятельности по оценке соответствия.

• 8 .3 отмена (withdrawal, cancellation): Отзыв заявления о соответствии органом, выдавшим данное заявление.

Примеры

• 1 Выдавший заявление орган отменяет действие выданного заявления о соответствии, поскольку заданные требования (5.1) больше не выполняются.

• 2 Клиент выдавшего заявление органа, в добровольном порядке запрашивает отмену действия заявления о соответствии.

• 3 Орган, выдавший заявление, отменяет или передает действие заявления о соответствии, поскольку он прекращает выполнение этого вида деятельности по оценке соответствия.

• 8 .4 истечение срока действия (expiry): Окончание срока действия заявления о соответствии по истечении указанного срока.

• 8 .5 возобновление (restoration): Восстановление полного или частичного заявления о соответствии.

• 8. 6 апелляция (appeal): Запрос от лица или организации, предоставляющего(ей) или являющего(ей)ся объектом оценки соответствия (4.2), в адрес органа по оценке соответствия (4.6) или органа по аккредитации (4.7) о пересмотре решения (7.2), принятого этим органом в отношении данного объекта.

• 8. 7 жалоба/претензия (complaint): В отличие от апелляции (8.6), выражение неудовлетворенности деятельностью органа по оценке соответствия (4.6) или органа по аккредитации (4.7) со стороны какого-либо лица или организации с ожиданием ответа.

• 9 Термины, относящиеся к содействию торговле и регулированию

• 9.1 одобрение (approval): Разрешение на выпуск продукции, услуги или процесса на рынок или на их использование по заданному назначению или в заданных условиях.

Примечания

• 1 Одобрение может быть основано на выполнении заданных требований или завершении заданных процедур.

• 2 Одобрение может даваться в рамках схемы оценки соответствия (4.9).

• 9.2 уполномочивание (назначение) (designation): Наделение органом исполнительной власти органа по оценке соответствия (4.6) правом выполнения определенной деятельности по оценке соответствия.

Примечание — Уполномочивание/назначение иногда именуют «нотификацией».

• 9.3 уполномочивающий орган (designating authority): Организация, учрежденная в составе правительства, или наделенная правительством полномочиями назначать (уполномочивать) органы по оценке соответствия (4.6), а также приостанавливать или отменять их уполномочивание (назначение) (9.2).

• 9.4 эквивалентность (эквивалентность результатов оценки соответствия) (equivalence, equivalence of conformity assessment results): Достаточность различных результатов оценки соответствия для обеспечения одного и того же уровня гарантии соответствия в отношении одних и тех же заданных требований (5.1).

Примечание — Выражение «результат оценки соответствия» означает результат на выходе любой деятельности по оценке соответствия (например, отчет или сертификат), и он может включать обнаружение несоответствия.

• 9.5 признание (признание результатов оценки соответствия) (recognition, recognition of а conformity assessment result): Подтверждение достоверности результата оценки соответствия, предоставленного другим лицом или организацией.

Примечание — Выражение «результат оценки соответствия» означает результат на выходе любой деятельности по оценке соответствия (например, отчет или сертификат), и он может включать обнаружение несоответствия.

• 9.6 принятие (принятие результата оценки соответствия) (acceptance, acceptance of a conformity assessment result): Использование результата оценки соответствия, проведенной другим лицом или организацией.

Примечание — Выражение «результат оценки соответствия» означает результат на выходе любой деятельности по оценке соответствия (например, отчет или сертификат), и он может включать обнаружение несоответствия.

• 9.7 односторонняя договоренность (unilateral arrangement): Договоренность, при которой одна сторона признает или принимает результат оценки соответствия другой стороны.

Примечание — Выражение «результат оценки соответствия» означает результат на выходе любой деятельности по оценке соответствия (например, отчет или сертификат), и он может включать обнаружение несоответствия.

• 9.8 двусторонняя договоренность (bilateral arrangement): Договоренность, при которой две стороны признают или принимают результаты оценки соответствия, полученные каждой из сторон.

Примечание — Выражение «результат оценки соответствия» означает результат на выходе любой деятельности по оценке соответствия (например, отчет или сертификат), и он может включать обнаружение несоответствия.

• 9.9 многосторонняя договоренность (multilateral arrangement): Договоренность, при которой более двух сторон признают или принимают результаты оценки соответствия каждой из сторон.

Примечание — Выражение «результат оценки соответствия» означает результат на выходе любой деятельности по оценке соответствия (например, отчет или сертификат), и он может включать обнаружение несоответствия.

• 9.10 группа соглашения (agreement group): Органы, подписавшие соглашение, на котором основывается договоренность.

• 9.11 взаимность (reciprocity): Взаимоотношения двух сторон, при которых обе стороны имеют равные права и обязанности по отношению друг к другу.

Примечания

• 1 Взаимность может существовать в рамках многосторонней договоренности (9.9), представляющей собой сеть двусторонних взаимных отношений.

• 2 Несмотря на равные права и обязанности, вытекающие из них возможности могут различаться, что может привести к неравным отношениям между сторонами.

• 9.12 равноправный режим (equal treatment): Режим, предоставляемый продукции, услугам или процессам одного поставщика, который является не менее благоприятным, чем режим, предоставляемый аналогичной продукции, услугам или процессам любого другого поставщика в сравнимой ситуации.

• 9.13 национальный режим (national treatment): Режим, предоставляемый продукции, услугам или процессам из других стран, который является не менее благоприятным, чем режим, предоставляемый аналогичной продукции, услугам или процессам национального происхождения в сравнимой ситуации.

• 9.14 равноправно-национальный режим (equal and national treatment): Режим, предоставляемый продукции, услугам или процессам из других стран, который является не менее благоприятным, чем режим, предоставляемый аналогичной продукции, услугам или процессам национального происхождения или продукции, услугам или процессам из любой другой страны в сравнимой ситуации.

Приложение А (справочное)

Принципы оценки соответствия

А.1 Функциональный подход

А.1.1 Оценка соответствия — это последовательность трех функций, которые удовлетворяют необходимости или потребности продемонстрировать, что заданные требования выполняются:

• - выбор;

• - определение и

• - анализ, принятие решения и аттестация.

Такая демонстрация может придать дополнительную содержательность и весомость утверждениям о том, что заданные требования выполняются, повышая доверие пользователей к этим утверждениям. В качестве заданных требований часто используются стандарты, так как они является документами, отражающими широкий консенсус по вопросам, которые хотят решить в данной ситуации. В результате оценка соответствия часто рассматривается как деятельность, связанная со стандартами.

А.1.2 Оценка соответствия может быть применена к продукции, процессам, услугам, системам, установкам, проектам, данным, проектной документации, материалам, утверждениям, лицам или организациям, а также органам, выполняющим деятельность по оценке соответствия. Для удобства в настоящем стандарте выражение «объект оценки соответствия» применено для общей ссыпки на какой-либо один или на все эти объекты.

А.1.3 Каждый из различных видов пользователей оценки соответствия имеет свои специфические потребности. В результате имеет место многообразие видов деятельности по оценке соответствия. Однако в основе всех видов деятельности по оценке соответствия лежит общий функциональный подход, как показано на рисунке А.1.

А.1.4 Контур А на рисунке А.1 обозначает функцию оценки соответствия. Конкретные виды деятельности для каждой функции могут меняться в зависимости от вида оценки соответствия, основываясь на потребностях пользователя, характере заданных требований и объекте оценки соответствия.

А.1.5 Контур В на рисунке А.1 обозначает выход из функции и вход в следующую функцию. Характер выхода меняется в зависимости от предпринимаемых конкретных видов деятельности.

А.1.6 Контур С на рисунке А 1 обозначает принятие решения.

А.1.7 Деятельность по оценке соответствия можно охарактеризовать как деятельность первой стороны (см. 4.3), деятельность второй стороны (см. 4.4) или деятельность третьей стороны (см. 4.5). В целом для каждой из этих категорий:

• - деятельность по оценке соответствия находится под контролем или руководством лица или организации, указанных в соответствующем определении и

• - принципиальное решение, которое лежит в основе аттестации, выносится лицом или организацией, указанными в соответствующем определении.

  ПОТРЕБНОСТЬ В ДОКАЗАТЕЛЬСТВЕ ТОГО, ЧТО ЗАДАННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ВЫПОЛНЯЮТСЯ

  Обозначения:

  
  

• - функция оценки соответствия (контур А);

  
  
  
  

• - выход из функции или вход в следующую функцию (контур В);

• - место, где принимается решение (контур С)

Рисунок А. 1 — Функциональный подход к оценке соответствия

А.2 Выбор

А.2.1 Функция выбора предусматривает планирование и подготовку видов деятельности для сбора или представления всей информации, являющейся входными данными для следующей функции определения. Виды деятельности, необходимые для выполнения функции выбора, существенно различаются по количеству и сложности, в некоторых случаях могут потребоваться очень незначительные виды деятельности.

А.2.2 Для выбора объекта оценки соответствия необходимо принимать во внимание его особенности. Часто таким объектом может быть партия идентичных изделий, текущее производство, непрерываемый процесс или система, или же объект может представлять собой совокупность, имеющую многочисленные местоположения. В таких случаях может потребоваться представительная (репрезентативная) выборка. Так, примером масштабной и значительной деятельности по отбору проб следует считать план отбора проб речной воды, связанный с демонстрацией того, что требования по допустимому загрязнению были выполнены. Однако иногда объектом может быть целая совокупность, например когда одно отдельно взятое изделие является объектом оценки соответствия. Даже в таких случаях функция выбора может быть необходима для отбора части целого объекта, которая является его представительным элементом (например, выбор критических деталей моста для определения усталости материала).

А.2.3 Также может потребоваться учесть заданные требования. Во многих случаях имеется стандарт или другие ранее установленные требования. Однако в случае применения ранее установленных требований к конкретному объекту оценки соответствия следует проявлять осторожность, например при применении стандарта, разработанного для полиэтиленовых труб, к полипропиленовым трубам. В некоторых случаях может действовать только общий комплекс требований, которые должны быть расширены применительно к оценке соответствия, чтобы быть понятными и приемлемыми для пользователя. Например, орган власти может потребовать, чтобы продукция не представляла неприемлемых рисков для безопасности (общее требование), и ожидать, что орган по сертификации установит подробные требования к отдельным сертифицированным продуктам или видам продукции. Может также возникнуть необходимость в том, чтобы больше внимания уделялось общим требованиям системы менеджмента, если эта система направлена на выполнение конкретных эксплуатационных требований.

А.2.4 Функция выбора может также включать в себя отбор наиболее подходящих процедур (например, методов испытания или инспекции), применяемых для выполнения видов деятельности в рамках функции определения. Нередко для выполнения этих видов деятельности должны быть разработаны новые или изменены действующие методы. Рассмотрение методов может предполагать выбор правильного местоположения и соответствующих условий или персонала для выполнения процедуры.

А.2.5 Наконец, для надлежащего выполнения видов деятельности в рамках функции определения может потребоваться дополнительная информация, чтобы продемонстрировать результативность выполнения заданных требований. Например, область испытаний, необходимая для аккредитации лаборатории, должна быть определена до того, как соответствующие виды деятельности по определению могут быть выполнены. Может также потребоваться описание услуги перед выполнением соответствующих видов деятельности по определению. Кроме того, деятельностью по определению может являться только анализ информации, и эта информация должна быть идентифицирована и собрана. Например, могут потребоваться копии инструкций по эксплуатации изделия или предостерегающие маркировки.

А.2.6 На рисунке А.1 вся информация, образцы (если предусмотрен отбор образцов), решения и любые другие выходные данные функции выбора представлены как «информация о выбранных объектах».

А.З Определение

А.3.1 Виды деятельности по определению предпринимаются с цепью получения полной информации о выполнении заданных требований объектом оценки соответствия или его образцом. Некоторые виды деятельности по определению приведены в А.З.2 и А.3.3.

А.З.2 Термины «испытание» (см. 6.2), «инспекция» (см. 6.3), «аудит» (см. 6.4), «валидация» (см. 6.5), «верификация» (см. 6.6) и «паритетная оценка» (см. 6.7), устанавливаемые только как виды деятельности по определению, могут быть применены вместе с термином «схема» при описании схем оценки соответствия, которые включают в себя вид указанной деятельности по определению. Таким образом, «схема паритетной оценки» — это схема оценки соответствия, которая предусматривает паритетную оценку в качестве деятельности в рамках функции определения.

А.3.3 Различные виды деятельности, выполняемые в рамках функции определения, не имеют специального названия или обозначения. Примером является проверка или анализ проектной документации или другой описательной информации, касающейся заданных требований. Некоторые виды оценки соответствия (например, испытание, сертификация, аккредитация) могут быть обозначены терминами, установленными для видов деятельности в рамках функции определения, которые являются единственными для данного вида. Ни в настоящем стандарте, ни на практике не существует общего термина, охватывающего все виды деятельности функции определения.

А.3.4 Следует четко различать виды деятельности в рамках функции определения, охарактеризованные как «испытание» и «инспекция» (см. 6.2 и 6.3). Из-за предыстории использования этих терминов возникает дублирование. Одна и та же деятельность одними может определяться как «испытание», а другими как «инспекция». В данном случае важна точка зрения конкретного пользователя, когда определяется, какой стандарт по оценке соответствия является применимым к органу, осуществляющему данную деятельность.

А.З.5 На рисунке А.1 все выходные данные функции определения представлены как «информация о выполнении заданных требований». Эти выходные данные представляют собой сочетание всей информации, полученной в результате деятельности по определению, и входных данных в функцию определения. Выходные данные обычно формируются так, чтобы облегчить выполнение видов деятельности в рамках функции анализа, принятия решения и аттестации.

А.4 Анализ, принятие решения и аттестация

А.4.1 «Анализ» (см. 7.1) является завершающей стадией проверочной работы перед принятием важного «решения» (см. 7.2) о том, было ли в достаточном объеме продемонстрировано выполнение объектом оценки соответствия заданных требований. Если да, то результатом «аттестации» (см. 7.3) является «заявление», которое своевременно и в наиболее приемлемой форме доводится до всех потенциальных пользователей. «Заявление о соответствии» — это общеупотребительное выражение, которое подразумевает все способы сообщения о том, что выполнение заданных требований было продемонстрировано.

А.4.2 Если выполнение заданных требований не было продемонстрировано, то обнаруженные несоответствия могут быть включены в отчет.

А.4.3 Термины «декларация» (см. 7.5), «сертификация» (см. 7.6) и «аккредитация» (см. 7.7), определяемые только как виды аттестации, могут быть применены вместе с термином «схема» при описании схем оценки соответствия, которые включают в себя вид деятельности по аттестации, определенной как завершающий этап. Таким образом, «схема сертификации» — это схема оценки соответствия, которая предусматривает выбор, определение, анализ, принятие решения и, наконец, сертификацию в качестве деятельности по аттестации.

А.5 Необходимость проведения надзора

А.5.1 Оценка соответствия может быть завершена, когда проведена аттестация. Однако в некоторых случаях для поддержания достоверности заявления, сделанного в результате аттестации, может потребоваться систематическое повторение функций, приведенных на рисунке А.1. Потребности пользователей стимулируют выполнение таких видов деятельности. Например, объект оценки соответствия может со временем измениться, что может отрицательно повлиять на продолжение выполнения заданных требований. Или пользователи могут потребовать дальнейшей демонстрации того, что заданные требования выполняются, например при непрерывном производстве продукции или обслуживании.

А.5.2 Виды деятельности по надзору планируются в целях удовлетворения потребности подтвердить обоснованность действующего заявления, являющегося результатом аттестации. Для этого обычно не требуется полного повторения первичной оценки при каждом повторном надзоре. Таким образом, виды деятельности в рамках каждой функции, представленной на рисунке А.1, во время надзора могут быть сокращены или могут отличаться от видов деятельности при первичной оценке.

А.5.3 Виды деятельности в рамках функции выбора проводятся как при первичной оценке, так и при надзоре. Однако при надзоре могут быть выбраны совсем другие виды деятельности. Например, испытания продукции могут быть выбраны при первичной оценке. В процессе же надзора может быть проведена инспекция с целью определения того, что образец продукции является таким же, как и первоначально испытанный образец. Действительно, виды деятельности в рамках функции выбора могут время от времени меняться исходя из информации о предыдущих надзорах и других входных данных. Текущий анализ рисков или анализ ответной реакции рынка относительно реального выполнения заданных требований может быть частью видов деятельности в рамках функции выбора в процессе надзора.

А.5.4 Выбор заданных требований также может быть разным. Например, при любом повторном надзоре может быть выбрана только отдельная группа заданных требований. Или, по аналогии, для видов деятельности в рамках функции определения для целей надзора может быть выбрана только часть объекта оценки соответствия, например при надзоре аудиту может подлежать только часть аккредитованного органа по сертификации.

А.5.5 Как было указано выше, различные виды деятельности в рамках функции выбора могут привести к различным видам деятельности в рамках функции определения для целей надзора. Однако как при первичной оценке, так и при надзоре выходные данные функции выбора определяют виды деятельности для функции определения и способ их выполнения.

А.5.6 Функция анализа, принятия решения и аттестации применяется в равной степени как при первичной оценке, так и при надзоре. При надзоре анализ всех входных и выходных данных (см. рисунок А.1) ведет к принятию решения о том, действительно ли все еще заявление, сделанное по результатам аттестации. Во многих случаях не предпринимается никаких специальных действий, если заявление продолжает оставаться действительным. В иных случаях, например при расширении области аттестации, может быть оформлено новое заявление о соответствии.

А.5.7 Если принято решение о том, что заявление о соответствии больше не является действительным, необходимы соответствующие виды деятельности для информирования пользователей; например о том, что область аттестации была сокращена или что заявление было приостановлено или отменено.

Приложение В (справочное)

Соответствующие термины, определенные в других стандартах

В.1 Соответствующие термины, определенные в других стандартах по оценке соответствия

В.2 Соответствующие термины, определенные возможности

действие корректирующее

документ

документ нормативный

измерение

информация

информация документированная

документация нормативная и техническая

исследование

калибровка

неопределенность измерения

политика

поставщик

продукция

прослеживаемость метрологическая

процесс

организация

риск

результат деятельности/работы

результативность

руководство высшее

свидетельство

система

система менеджмента

соблюдение (норм)

соответствие

средство измерений

стандарт (нормативный)

требование

услуга

улучшение постоянное

характеристика

цель

эталон

MSS типа А

MSS типа В

в других стандартах не по оценке соответствия

ИСО 9000

стандарты МСО на системы менеджмента (MSS)¹ ИСО 9000

Руководство 2 ИСО/МЭК

Руководство 99 ИСО/МЭК

ИСО 9000

стандарты ИСО на системы

менеджмента (MSS)¹

ИСО 9000

ИСО 15189

Руководство 99 ИСО/МЭК

Руководство 99 ИСО/МЭК

стандарты ИСО на системы менеджмента (MSS)¹ ИСО 9000

ИСО 9000

Руководство 99 ИСО/МЭК

ИСО 9000

ИСО 9000

стандарты ИСО на системы менеджмента (MSS)¹ стандарты ИСО на системы менеджмента (MSS)¹ стандарты ИСО на системы менеджмента (MSS)¹ стандарты ИСО на системы менеджмента (MSS)¹ ИСО 19011, ИСО 9000

ИСО 9000

стандарты ИСО на системы менеджмента (MSS)¹ ИСО 19600

стандарты ИСО на системы менеджмента (MSS)¹ Руководство 99 ИСО/МЭК

Руководство 2 ИСО/МЭК

• стандарты ИСО на системы менеджмента (MSS)¹ ИСО 9000

• стандарты ИСО на системы менеджмента (MSS)¹ ИСО 9000

• стандарты ИСО на системы менеджмента (MSS)¹ Руководство 99 ИСО/МЭК

Директивы ИСО/МЭК, часть 1

Директивы ИСО/МЭК, часть 1

Библиография

УДК 658.562.014:006.354

Ключевые слова: оценка соответствия, орган по оценке соответствия, аттестация, программа оценки соответствия, схема системы оценки соответствия

Редактор В.Н. Шмельков Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор О.В. Лазарева

Компьютерная верстка И.Ю. Литовкиной

Сдано в набор 08.12.2022. Подписано в печать 23.12.2022. Формат 60*8478. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 2,79. Уч-изд. л. 2,51.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении в ФГБУ «Институт стандартизации» , 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.

¹

В стандартах ИСО на системы менеджмента (MSS) соблюдается «структура высокого уровня» (т. е. порядок следования пунктов, общее текстовое содержание и общая терминология).