ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустимое значение

Метод испытания

1 Общие показатели для изделий из полимерных материалов

Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора NaSО

1,00

По ГОСТ Р 50855

Изменение значения рН

Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:

±1,00

То же

от 220 до 360 включ.

0,300

"

" 230 " 360 "

0,200

"

" 250 " 320 "

0,100

"

Концентрация металлов, мг/л:

- барий

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-9, [2]

- медь

1,000

То же

- свинец

0,030

"

- олово

1,00

"

- хром

0,100

"

- кадмий

0,001

"

- железо

0,300

"

- цинк

1,000

"

2 Дополнительные показатели для изделий из различных полимерных материалов:

Концентрация анализируемого соединения, мг/л:

По [2]

- полиэтилен, полипропилен и другие материалы на

основе полиолефинов

- формальдегид

0,100

По [3]-[5]

- ацетальдегид

0,200

По [6]

- ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

- спирты:

метиловый

0,200

То же

пропиловый

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0,100

То же

- полистирол и сополимеры на основе стирола

- стирол

0,010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [8]

- метиловый спирт

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

- формальдегид

0,100

По [3]-[5]

- поливинилхлорид

винилхлорид

0,010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

ацетальдегид

0,200

По [6]

ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

- спирты:

метиловый

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

пропиловый

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0,100

То же

диоктилфталат

2,000

"

10 мг/100 мл

По ГОСТ Р 50855

- полиорганосилоксан (силикон)

- формальдегид

0,100

По [3]-[5]

- ацетальдегид

0,200

По [6]

- фенол

0,050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- метиловый спирт

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

- полиакрилаты

- метилакрилат

0,020

По [9]

- метилметакрилат

0,250

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [9]

- бутилакрилат

0,010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- акрилонитрил

0,020

То же

- полиамиды:

капрон (полиамид 6, поликапроамид)

- -капролактам

0,500

"

- бензол

0,010

"

- фенол

0,050

"

нейлон (полиамид 66, полигексаметиленадипамид)

- гексаметилендиамин

0,010

По [10]

- метиловый спирт

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

полиакриламид

- акриламид

0,010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- полиуретаны

- этиленгликоль

1,000

По [11]

- ацетальдегид

0,200

По [6]

- формальдегид

0,100

По [3]-[5]

- ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

- спирты:

метиловый

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

пропиловый

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0,100

То же

- поликарбонат

- фенол

0,050

"

- дифенилолпропан

0,010

По [12]

- фторопласт (фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон)

- формальдегид

0,100

По [3]-[5]

- эпоксидные смолы

- эпихлоргидрин

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- дифенилолпропан

0,010

По [12]

- формальдегид

0,100

По [3]-[5]

- фенол

0,050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- целлюлоза

- формальдегид

0,100

По [3]-[5]

- этилацетат

0,100

По [13]

- ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

- биологические ткани

- формальдегид

0,100

По [3]-[5]

- ацетальдегид

0,200

По [6]

- ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

- спирты:

метиловый

0,200

То же

пропиловый

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0,100

То же

- резины, латексы

По [14]

- цинк

1,000

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [15]

- акрилонитрил

0,050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- агидол-2 (2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фенол)

2,000

То же

- агидол-40 (2,4,6-трис-

-(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил)-мезитилен

1,000

По [14]

- изопрен

0,01

По [14]

- тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)

0,05

0,5

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

0,6

- тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид)

0,05

0,5

По [14]

- тиурам ЭФ (диэтилдифенилтиурамдисульфид)

1,00

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- цимат (диметилдитиокарбамат цинка)

0,05

0,6

По [14]

- этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка)

0,05

0,5

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- дифенилгуанидин

0,15

0,5

То же

- альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)

0,4

"

- каптакс (2-меркаптобензтиазол)

0,4

"

- сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазол- сульфенамид)

0,4

"

- неозон Д (нафтам-2,--фенилнафтиламин)

0,2

"

3 Общий показатель для изделий из металлов, сплавов, стекла, керамики

Изменение значения рН

±1,00

По ГОСТ Р 50855

4 Дополнительные показатели для изделий из металлов и сплавов

Концентрация, мг/л:

По ГОСТ Р ИСО 10993-9

- хром

0,100

По [2], [15]-[17]

- никель

0,100

То же

- медь

1,000

"

- цинк

1,000

"

- молибден

0,250

"

- кобальт

0,100

"

- титан

0,100

"

- алюминий

0,500

"

- марганец

0,100

"

- ванадий

0,100

"

- вольфрам

0,050

"

- железо

0,300

"

5 Дополнительные показатели для изделий из стекла и керамики

Концентрация, мг/л:

По ГОСТ Р ИСО 10993-9

- мышьяк

0,050

По [2], [15]-[17]

- свинец

0,030

То же

- кадмий

0,001

"

- серебро

0,050

"

- олово

2,000

"

- ртуть

0,005

"

- бор

0,500

"

- алюминий

0,500

"

- цинк

1,000

"

- титан

0,100

"

- хром

0,100

"

- медь

1,000

"

- марганец

0,100

"

- свинец

0,030

"

- кадмий

0,001

"

- кобальт

0,100

"

6 Стерилизующие агенты

- окись этилена

2,00

По ГОСТ Р ИСО 10993-7, 13

5,00

- формальдегид

0,100

По [3]-[5]

7 Растворители для склеивания деталей и узлов изделий

- циклогексанон

2,50

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- тетрагидрофуран

20,00

То же

- ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

В случае контейнеров для крови и ее компонентов.

Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.

Для изделий, контактирующих с кровью.

Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.

Для изделий, контактирующих с кожей.

Для остальных изделий.

Для шприцев инъекционных однократного применения.

Примечания

1 Если для материалов и изделий с биологически активными добавками (лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения значения рН, содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний.

2 Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений.

3 Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах.

Вид контакта

Наименование медицинского изделия

Продолжительность контакта
с организмом

Токсикологический показатель оценки медицинского изделия

Метод испытаний

С неповрежденной кожей

Датчики и электроды аппаратов и приборов, внешние и косметические протезы, смотровые и хирургические перчатки, презервативы, женские гигиенические прокладки, повязки, бинты, пластыри (фиксирующие и компрессионные), больничное белье, одежда для медицинского персонала, линзы и оправы для очков, слуховые аппараты, криопакеты, грелки и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

С неповрежденной слизистой оболочкой

Контактные линзы, стоматологические материалы и изделия (пломбировочные, базисные, слепочные материалы, зубные протезы), катетеры, зонды, бужи (эндотрахеальные, урологические, интравагинальные, гастроэнтерологические и др.), детали эндоскопов, медицинские инструменты, детали кислородно-дыхательной и наркозно-дыхательной аппаратуры, датчики и электроды различных аппаратов, приборов, мониторов, женские гигиенические тампоны, соски детские молочные и пустышки и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность

С поврежденной кожей и слизистыми оболочками

Перевязочные материалы стерильные для лечения ран и ожогов различной этиологии, перевязочные материалы с биологически активными веществами, биодеградирующие перевязочные материалы с биологически активными веществами, хирургические и смотровые перчатки, хирургические инструменты и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10,
ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, имплантационный тест или раздражающее действие при внутрикожном введении

С кровью, препаратами крови и веществами для внутрисосудистого введения

Шприцы, устройства комплектные эксфузионные, инфузионные, трансфузионные; контейнеры и емкости для крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; трубки медицинские; канюли, внутрисосудистые катетеры и электроды; кардиостимуляторы, оксигенаторы, диализаторы и принадлежности к ним; гемо- и иммуносорбенты и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие; острая токсичность, гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10,
ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость

С внутренней средой и тканями организма

Имплантируемые изделия ортопедического назначения (пластины для остеосинтеза, шпильки, спицы, связки, костные цементы и др. приспособления); имплантируемые кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; различные имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ; эндопротезы (грудной железы, гортани, суставов, клапанов сердца, сосудов и т.д.); стоматологические имплантаты; нейрохирургические и сосудистые клипсы; интраокулярные линзы и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие; острая токсичность, гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10,
ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест

С лекарственными веществами

Тара, упаковка и укупорка лекарственных средств, фармацевтическое оборудование, сорбирующие, фильтрующие и разделительные материалы и изделия и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10,
ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость

Опосредованный контакт с организмом

Кислородно- и наркозно-дыхательная аппаратура, корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, кювезы для новорожденных, кислородные подушки и палатки, камеры для гипербарической оксигенации и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Раздражающее и сенсибилизирующее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,
ГОСТ Р ИСО 10993-10,
ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность

Примечание - Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует учитывать, что не все они применимы в каждом конкретном случае. При оценке некоторых изделий необходимы дополнительные исследования, не указанные в таблице, такие, как изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного, эмбриотоксического, иммунотоксического действия и т.д.

Наименование
группы изделий

Наименование изделия

Условие приготовления вытяжки

Примечание

1 Изделия

для внутреннего протезирования

Клапаны сердца, перикарды, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ

-

-

1/500

37±1

3

-

Костные цементы, имплантируемые гели

-

/500

-

37±1

3

- максимальная разовая доза

Внутриматочные контрацептивы, кольца

-

-

1/50

37±1

3

-

2 Изделия,

контактирующие

с кровью,

препаратами

из крови,

веществами для внутрисосудистого

введения

Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные

-

-

3/250

37±1

0,08

По приложению Б

Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным аппаратам

-

-

1/500

37±1

0,08

По приложению Б

Шприцы инъекционные однократного применения

-

-

1/

37±1

1

Заполняют через иглу номинальным объемом

3 Изделия,

контактирующие

с кровью,

препаратами

из крови,

веществами

для

внутрисосудистого

введения

Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов:

500 мл

-

-

1/100

70±1

1

По ГОСТ Р 50855

300 мл

-

-

1/50

70±1

1

Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

-

-

1/250

37±1

1

-

Пробки для укупоривания сосудов с кровью, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

1/2

-

-

120±1

0,02

Автоклавирование (1 атм)

4 Шовные материалы

Хирургические нити

-

-

-

37±1

1

Отношение длины нити (см) к объему

дистиллированной воды (мл) 0,4/1

5 Перевязочные средства

Перевязочные средства, контактирующие с поврежденной кожей и слизистыми оболочками:

- противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри

1,6/1

-

-

37±1

1

-

- клеи, сорбенты, гемостатические порошки

-

/250

-

37±1

1

- максимальная разовая доза

Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей:

- повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки

1/1

-

-

-

1

-

- вата

-

1/500

-

37±1

1

-

- гипсовые бинты

1/5

-

-

37±1

1

-

Гели для УЗИ

-

5/100

-

37±1

0,08

-

6 Стоматологические

материалы

Базисы протезов, коронки, пломбировочные и слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др.

-

-

-

-

-

По ГОСТ Р 51830

7 Изделия

для офтальмологии

Интраокулярные и контактные линзы

-

-

1/0,3

37±1

1

-

Гели для офтальмохирургии

-

/0,3

-

37±1

1

- максимальная разовая доза

Очковые линзы для коррекции зрения

1/1

-

-

37±1

1

-

Очковые оправы

-

-

3/500

37±1

1

-

Протезы глазные

-

-

1/50

37±1

1

-

8 Медицинские

инструменты, устройства, аппараты

Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, клизменные наконечники

-

-

1/250

37±1

1

-

Гинекологические инструменты:

- зеркала

-

-

1/500

37±1

0,08

-

- шпатели

-

-

1/100

37±1

-

Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей

-

-

1/250

37±1

0,08

-

Камеры неонатальных инкубаторов

1/1

-

-

37±1

1

Фрагменты изделий помещают в герметичную стеклянную емкость для анализа воздушной фазы

Ингаляторы

-

-

1/

37±1

1

Заполняют номинальным объемом

Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы

-

-

1/100

37±1

1

-

Слуховые аппараты

-

-

1/50

37±1

1

-

Криопакеты

-

-

1/250

37±1

0,08

-

Микросферы для противоожоговых кроватей типа "Клинитрон"

-

0,1/1

-

37±1

3

-

9 Больничное

белье, спецодежда медицинского персонала

Постельное белье, одежда медицинского персонала, подкладные клеенки, лечебное белье (чулки, носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи)

1/1

-

-

37±1

1

-

Рентгенозащитные изделия (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы)

1/10

-

-

37±1

0,08

-

10 Санитарно-

гигиенические изделия

Женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки

1/1

-

-

37±1

1

-

Памперсы для детей и взрослых

-

-

1/

37±1

1

соответствует водопоглощению изделия

Гинекологические тампоны, презервативы

-

-

1/50

37±1

1

-

Перчатки хирургические, смотровые

-

-

1/500

37±1

1

-

Спринцовки, кружки Эсмарха

-

-

1/

37±1

0,08

Заполняют номинальным объемом

Детские бутылочки, молокоотсосы

-

-

1/

37±1

1

Заполняют номинальным объемом

Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда

1/5

-

-

37±1

0,08

-

Детские соски, соски-пустышки

1/1

-

-

37±1

1

-

11 Изделия

для наружного

протезирования

Экзопротезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним

1/2

-

-

37±1

1

-

12 Тара и

упаковка для

медицинских

и лекарственных

средств

Емкости для хранения лекарственных средств

1/

-

-

37±1

1

Заполняют номинальным объемом

Материалы для упаковки лекарственных средств

1/1

-

-

37±1

1

-

Материалы для упаковки медицинских изделий

1/10

-

-

37±1

0,08

-

Примечания

1 В настоящей таблице используют следующие обозначения: - масса, г; - поверхность, см; - количество изделий, шт.; - температура, °С; - продолжительность экстракции, сут; - объем дистиллированной воды, мл.

2 Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.

3 В качестве дополнительных допускается использовать модельные среды, рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12.

Наименование группы изделий

Наименование изделия

Условие приготовления вытяжек

Примечание

Модельная среда

Соотношение
, , ,

1 Изделия

для внутреннего протезирования

Кардиостимуляторы, изделия

для ортопедии (пластины

для остеосинтеза, спицы

и др.

приспособления), протезы

суставов, внутрисосудистые стенты

0,9%-ный раствор хлористого натрия

-

-

1/500

37±1

14

-

Нейрохирургические

и сосудистые

клипсы,

скобки сшивающие

0,9%-ный раствор хлористого натрия

-

-

1/50

37±1

14

-

2 Шовные

материалы

Иглы

атравматические

без нитей

0,9%-ный раствор хлористого натрия

-

-

1/5

37±1

0,08

-

Металлические

нити

0,9%-ный раствор хлористого натрия

-

-

-

37±1

14

Отношение длины нити (см) к объему модельной среды (мл) - 0,4/1

3 Стоматологи- ческие материалы

Коронки,

штифты,

имплантаты

для восстановительной хирургии

лица и др.

-

-

-

-

-

-

По ГОСТ Р 51830

4 Материалы

и изделия

для

офтальмологии

Очковые оправы, очковые линзы

Дистиллированная вода

-

-

3/500

37±1

1

-

Глазные пипетки

Дистиллированная

вода

-

-

1/

37±1

1

Заполняют номинальным объемом

5 Медицинские инструменты,

устройства,

аппараты

Хирургические, гинекологические

и др. инструменты:

0,9%-ный раствор хлористого натрия

- многократного применения

-

-

1/150

37±1

1

- однократного применения

-

-

1/150

37±1

0,08

-

Датчики, электроды, контактирующие

с кожей,

слизистыми покровами

0,9%-ный раствор хлористого натрия

-

-

1/150

37±1

0,08

-

Автономные желудочно-

кишечные электростимуляторы

0,9%-ный раствор хлористого натрия

-

-

1/100

37±1

1

-

Шприцы

медицинские инъекционные многократного применения

Дистиллированная вода

-

-

1/

37±1

1

Заполняют номинальным объемом

Инъекционные

иглы,

скарификаторы

0,9%-ный раствор хлористого натрия

-

-

1/5

37±1

0,08

-

6 Стеклянная

тара для

лекарственных средств

Тара для лекарственных

средств, контактирующих

с внутренними средами

организма,

а также

лекарственных

средств

наружного применения

Дистиллированная вода

-

-

1/

37±1

3

Заполняют номинальным объемом

Лабораторная

посуда

для клинико-

биохимических и иммунологических исследований

Дистиллированная вода

-

-

1/

37±1

1

Заполняют номинальным объемом

Примечания

1 В настоящей таблице используют следующие обозначения: - масса, г; - поверхность, см; - количество изделий, шт; - температура, °С; - продолжительность экстракции, сут; - объем дистиллированной воды, мл.

2 Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.

[1]

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.1979 "Методические рекомендации контроля стерильности изделий медицинского назначения"

[2]

Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГН 2.3.3.972-00. Минздрав России, М., 2000

[3]

Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида. МУК 4.1.653-96

[4]

Количественное определение формальдегида в крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. МУК 4.1.770-99

[5]

Методические рекомендации по определению формальдегида в водных вытяжках и модельных средах. МР 1849-78

[6]

Методические указания по газохроматографическому определению ацетальдегида в воздухе. МУК 4.1.599-96

[7]

Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола, гексана, октана и декана в воде. МУК 4.1.650-96

[8]

Методические указания по газохроматографическому определению остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах. МУ 4628-88

[9]

Методические указания по газохроматографическому определению метилакрилата и метилметакрилата в воде. МУК 4.1.656-96

[10]

Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503-76

[11]

Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. Инструкция N 880-71. М., 1972

[12]

Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МР 1436-76

[13]

Методические указания по осуществлению государственного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МУ 4149-86

[14]

Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. М., 1988

[15]

Методическое пособие "Атомно-абсорбционный анализ в санитарно-гигиенических исследованиях" /Под редакцией Л.Г.Подуновой. - М., 1997

[16]

Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения. СанПиН 42-123-4240-86.

[17]

Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. СанПиН 2.1.4.1074-01

[18]

Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва, 1987