БЗ 12—92/1396
ГОСТ Р 50582—93 (ИСО 5835—91)
государственный стандарт российской федерации
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ
ПОД КЛЮЧ
РАЗМЕРЫ
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 № 181
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта И СО 5835—91 «Имплантаты для х|фургии. Металлические костные шурупы со специальной рез-бой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры» с допонительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© Издательство стандартов, 1993 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России
ГОСТ Р 50582—93 (ИСО 5835—91)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД
КЛЮЧ
Размеры
Implants for surgery. Metal bone screws with hexogonal drive connection, spherical under-surface of head asymmetrical thread
Dimensions
Дата введения 1995—01—01
О ВВЕДЕНИЕ
В настоящем стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам, указанным в разделе 1.
Допускается для частного применения использовать шурупы, не входящие в настоящий стандарт или в ИСО 9268. Такие специальные шурупы могут частично отличаться от стандартных форм или в них могут сочетаться элементы шурупов по настоящему стандарту и ИСО 9268 (см приложение А).
В конструкции шурупов существует ряд элементов, таких как подвижные соединения, форма опорной поверхности головки и форма резьбы, имеющих решающее значение при использовании в хирургии. Для этих элементов шурупов, соприкасающихся с костными пластинами (ИСО 5836 и ИСО 9269), хирургическими или другими приспособлениями, такими как отвертки (ИСО 8319—2), метчики, сверла и фрезы зенковочные (ИСО 9714—1), не допускаются отклонения от стандартов.
Требования отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хиругии, имею-
Издание официальное
2 Зак 1751
щих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.
Примечания:
1. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 60581—93
2 Взаимосвязь нормативных документов на костные шурпы, костные пластины и соответствующие инструменты отражена в приложении В
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
ГОСТ 10753—86 Шлицы крестообразные для винтов и шурупов. Размеры и методы контроля
ГОСТ Р 50581—93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний
ИСО 5836—88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для шурупов с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
ИСО 6018—87 * Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию
ИСО 8319—1—86 * Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть I. Ключи для шурупов с шестигранной головкой
ИСО 8319—2—86 * Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем
ИСО 9268—88 *Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры
ИСО 9259—88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки
ИСО 9585—90* Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности пластин для костей
ИСО 9714—1—91 * Ортопедические инструменты. Инструменты для сверления. Часть 1 Перовые сверла, метчики и зенковочные фрезы
* До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространенно нх осуществляет ВНИИКИ.
3 КОД РЕЗЬБЫ ШУРУПОВ
Для обозначения резьбы шурупов, соответствующих настоящему стандарту, должны использоваться следующие коды;
мелкая резьба (для кортикальных шурупов); НА
глубокая резьба (для спонгиозных шурупов, шурупов для губчатых тканей): НВ
4 РАЗМЕРЫ
4.1 Шурупы с мелкой резьбой (НА)
Размеры шурупов с кодом резьбы НА должны соответствовать рисункам 1, 2 и таблицам 1, 2.
п Для самонарезных шурупов угол может быть 60°
Рисунок 1 — Шуруп с мель/ы резьбой (Н\)
Таблица 1
Размеры шурупов с кодом НА
Размеры в миллиметрах
Код и диаметр резьбы | Номинальный диаметр, dv | d 2 | k | г + 0 23 0 | г 2 | Г) | f mm | |||
Номин. | Пред откл | Номин | Пред откл | |||||||
НА 1,5 | 1.5 | 3 | 1 о о о | 1,6 | 1 ,5 | 1,5 | 0,3 0,4 | 1,5 | + 0,017 ■+О.007 | 0,8 |
НА 2,0 | 2 | 4 | 1 ,9 | С) | 2 | 1,5 | 1 ,0 | |||
НА 2,7 | 2,7 | 5 | 0 —0,15 | 2 + | 2,5 | 2,5 | од | 2,5 | 1 ,2 | |
НА 3,5 | 3,5 | 6 | 2,6 | 3 | 2,5 | 1 | 2,5 | 1,5 | ||
НА 4 | 4 | 6 | 2,4 | 3 | 2,5 | 1 | 2,5 | 1 ,5 | ||
НА 4,5 | 4,5 | 8 | 4,6 | 4 | 2,5 | 1 | 3,5 | +0,058 + 0,010 | 2,8 | |
НА 5 | 5 | 8 | 4,б1 | 4 | 2,5 | 1 1 3,5 | 2,8 |
Рисунок 2 — Мелкая резьба (НА)
Таблица 2
Размеры резьбы НА
Размеры в миллиметрах
Код и диаметр резьбы | dt 0 —0 15 | d* | е | р | Га | Го | а | ( + 2е)1 2) | |
Номин | Пред, от к л | ||||||||
НА 1,5 | 1.5 | ы | 1 ©о О | 0,1 | 0,5 | 0,3 | 0,1 | 35° | 3° |
НА 2,0 | 2 | 1 ,3 | 0,1 | 0,0 | 0,4 | 0,1 | 35° | 3° | |
НА 2,7 | 2,7 | 1 ,9 | о о сл | 0,1 | 1 | 0,6 | 0,2 | 35° | 3° |
НА 3,5 | 3,5 | 2,4 | 0,1 | 1 ,25 | 0,8 | 0,2 ■ | 35° | 3° | |
НА 4 | 4 | 2,9 | 0,1 | 1,5» | 0,8 | 0,2 | оэ сл о | 3° | |
НА 4,5 | 4,5 | 3 | 0,1 | 1,75 | 1 | 0,3 | 35° | 3° | |
НА 5 | 5 | 3,5 | 0,1 | 1,75 | 1 | 0,3 | 35° | 3° 1 |
1) Шаг резьбы шурупа НА 4 равен 1,5 мм по сравнению с шагом разьбы шурупа НВ 4, равным 1,75 мм (см. таблицу 4).
Для потребностей народного хозяйства страны допускается применять значение, указанное в скобках.
4.2 Шурупы с глубокой резьбой (НВ)
Размеры шурупов с кодом резьбы НВ должны соответствовать рисункам 3, 4 и таблицам 3, 4.
Таблица 3
Рисунок 3 — Шуруп с глубокой резьбой (НВ)
Размеры шурупов с кодом НВ
Размеры в миллиметрах
Код и диаметр резьбы | Номинальный диаметр | dz 0 —0.15 | dA 0 —0,15 | k | Г1 + 0,25 0 | f 2 | sw | f mm | |
Номин | Пред откл | ||||||||
НВ 4 | 4 | 6 | 2,4 | 2,9 | 3 | 2,5 | 2,5 | 4-0,017 +0,007 | 1,5 |
НВ 6,5 | 6,5 | 8 | 4,5 | 4,6 | 4 | 2,5 | 3,5 | +0,058 +0,010 | 2,8 |
Таблица 4
Размеры резьбы НВ
Размеры в миллиметрах
Код и диаметр резьбы | d 1 0 —0,15 | 0 —0 15 | е | Р | Т 4 | а | 5 (+2" 2) | |
НВ 4 | 4 | 1,9 | 0,1 | 1,75° | 0,8 | 0,3 | 25° | 5° |
НВ 6,5 | 6,5 | 3 | 0,2 | 2,75 | 1,2 | 0,8 | 25° | 5° |
1} См. сноску 1> к таблице 2
2> См сноску 2> к таблице 2
ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)
ПРИМЕР КОМБИНИРОВАННОГО ШУРУПА
Указанный на рисунке А 1 шуруп является примером сочетания мелкой резьбы НА 4,5, указанной на рисунке 2 ив таблице 2 настоящего стандарта, с внутренними крестообразными шлицами, соответствующими ИСО 9268
Требования к мелкой резьбе НА 4,5 и внутренним крестообразным шлицам должны полностью (без всяких отклонений) соответствовать требованиям настоящего стандарта и ИСО 9268 соответственно, с учетом их решающего значения для состояния пограничной поверхности, а их механические требования должны соответствовать ГОСТ Р 50581—93
А.1 Размеры
Рисунок А.1 — Комбинированный шуруп
Таблица А.1
Размеры комбинированного шурупа
В миллиметрах
Номинальный диаметр, di | d.2 0 —0,15 | К шах | г |
4,5 | 8,0 3,8 | 5,5 |
А.2 Внутренний крестообразный шлиц*
Рисунок А.2 — Головка с внутренним крестообразным шлицем
Таблица А2
Размеры внутреннего крестообразного шлица
В миллиметрах
d | Ь шах | п |
5,0 | 38 | 1,4 |
Для самонарезных костных комбинированных шурупов головка может быть выполнена со сферической опорной поверхностью с внутренним крестообразным шлицем по ГОСТ 10753,
ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)
ВЗАИМОСВЯЗЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ НА ШУРУПЫ И ПЛАСТИНЫ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ КОСТЕЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ
ИНСТРУМЕНТЫ
Принято решение о разделении ряда стандартов на шурупы и пластины для -соединения костей и соответствующие инструменты на две серии Основой разделения стандартов на две серии является существенное различие винтовых резьб (тип шурупов НА и НВ противоположен типу шурупов НС и HD).
Ниже представлена таблица В. 1, иллюстрирующая взаимосвязь между стандартами на шурупы, пластины и инструменты.
Таблица В.1
Наименование
изделия
Конструктивные элементы, соединения, механические требования и приспо
Нормативные
документы
собления
ОСТ Р 30582—
-ез
ИСО 9268
Шурупы
Резьба
НА НВ
Опорная поверхность головки
90
О
Сферическая Коническая
Окончание таблицы В.1
Наименование изделия | Конструктивнее элементы, соединения, механические требования и приспособления | Нормативные документы | |
Шурупы | Способ соеди-нения | ГОСТ Р 50582— 93 | ИСО 9268 е © © Единич- Крее- Голов-ный паз тообраз- ка с ный паз внутренним крестообразным пазом Головка с Головка с единичным крестообраз-пазом и внут- ным пазом и ренней кре- внутренней стовиной крестовиной |
Механические требования | ГОСТ Р 50531 Крутящий момент, угол поворота | ПМС ИСО | |
П ластины | Отверстия и пазы | ИСО 5836 | ИСО 9269 |
Механические требования | ИСО 9585 | ИСО 9585 | |
Ключи и отвертки | ИСО 8319-1 П | ИСО 8 319-2 | |
Инстру менты | ШГ Шестигранные ялючи | ^—? —1 Отвертки | |
Перовые сверла, метчики, фрезы зенковочные | ИСО 9714—1 | ПМС ИСО |
УДК 616.089.843:006.354 Р22
Ключевые слова: медицинское оборудование, имплантаты хирургические, шурупы, размеры ОКП 94 3812
Редактор А. Л. Владимиров Технический редактор В. Н. Малькова Корректор И. И. Гаврищук
Сдано в наб 16 08 93 Подп. к печ 21 09.93. Уел п. л 0,70. Уел кр отт 0,70.
Уч изд л 0,61. Тираж 241 экз С 625.
Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер , 14. Калужская типография стандартов, ул Московская, 256 Зак. 1754
