ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)

ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ КАНАЛОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ В МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Часть 3

Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)

ОКС 11.040.10

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1333-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18562-3:2017* "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)" [ISO 18562-3:2017 "Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)", IDT].

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-3:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 "Вентиляторы легких и сопутствующее оборудование" Технического комитета по стандартизации ТК 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.

Настоящий стандарт предназначен для защиты ПАЦИЕНТОВ, подключенных к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, от чрезмерного количества ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ (ЛОС), которые образуются в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт представляет собой применение самых известных научных достижений путем рассмотрения рисков, связанных с потенциально опасными ЛОС, которые передаются ПАЦИЕНТУ потоком газа.

В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает анализ и оценку существующих данных из всех источников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).

В целом, биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов ИСО 10993 [1]. Тем не менее, биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно. Например, испытания по ИСО 10993 не выявляют ЛОС.

Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, возникающие из источника дыхательных газов, подаваемых в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а рассматривает только потенциальное загрязнение, возникающее внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное загрязнение может быть результатом производственного процесса или быть вызвано МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ во время эксплуатации.

Настоящий стандарт распространяется на ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ, которые могут передаваться ПАЦИЕНТУ посредством дыхательных газов. ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ могут оказывать воздействие на здоровье в диапазоне от неприятного запаха и раздражения слизистых оболочек до возможного долгосрочного воздействия на нервную систему. Принято считать, что нет смысла устанавливать уровни ниже, чем те, которые содержатся в воздухе, которым люди могли бы дышать в повседневной жизни.

Испытания на наличие ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ, образующихся при использовании респираторных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, основаны на передовой лабораторной практике и требуют специальной подготовки и оборудования для получения значимых результатов.

Методы определения допустимых уровней загрязнения содержатся в ИСО 18562-1.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- методы испытаний - курсив;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что в приложении А приведены соответствующие пояснения.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ (ЛОС) из ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути ПАЦИЕНТУ во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами ГАЗОВОГО КАНАЛА. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний.

В настоящем стандарте рассматривается потенциальное загрязнение газового потока, возникающее от ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, которое затем передается ПАЦИЕНТУ.

Настоящий стандарт применяется в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и учитывает последствия предполагаемой или повторной обработки.

Настоящий стандарт не распространяется на биологическую оценку поверхностей ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ. Требования к таким поверхностям представлены в серии стандартов ИСО 10993 [1].

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, которые рассматриваются в настоящем стандарте, включают, помимо прочего, вентиляторы, анестезиологические рабочие станции (в том числе газовые смесители), дыхательные системы, кислородное оборудование, концентраторы кислорода, небулайзеры, шланги низкого давления в сборе, увлажнители, тепло- и влагообменники, мониторы респираторных газов, анализаторы дыхательных смесей, маски, мундштуки, реанимационные аппараты, дыхательные трубки, фильтры дыхательной системы и тройники, а также дыхательные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для использования с такими МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. Закрытая камера инкубатора, включая матрац, и внутренняя поверхность кислородной палатки считаются ГАЗОВЫМИ КАНАЛАМИ и также рассматриваются в настоящем стандарте.

Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, уже присутствующие в газе, подаваемом из источников газа, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Пример - Загрязнение, поступающее в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ из источников газа, таких как ТРУБОПРОВОДНЫЕ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ (включая обратные клапаны на выходах трубопровода), выходы регуляторов давления, подключенных или встроенных в баллон с медицинским газом, или воздух помещения, попадающий в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, не рассматриваются в серии стандартов ИСО 18562.

Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с ИСО 18562-1.

Примечание - Настоящий стандарт подготовлен для рассмотрения соответствующих основных принципов безопасности и функциональных характеристик, указанных в приложении B.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Трубопроводные системы для сжатых медицинских газов и вакуума)

_________________

_________________

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска)

_________________

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7396-1, ИСО 14971, ИСО 18562-1, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые в целях стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК, доступная по ссылке: //www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО, доступная по ссылке: https://www.iso.org/obp.

Примечание - Для удобства алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте, и их источников приведен в приложении С.

3.1 НОРМИРОВАННОЕ (ЗНАЧЕНИЕ) [RATED <value>]: Термин, относящийся к значению, указанному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для определенного рабочего состояния.

[IEC 60601-1:2005, 3.97]

3.2 ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ (THERMAL STABILITY): Состояние, при котором температура объекта не может изменяться более чем на 2° в течение 1 ч.

[IEC 60601:2005, 3.125, модифицировано - "увеличиваться" заменено на "изменяться"]

4 Общие принципы

4.1 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Испытания, описанные в настоящем стандарте, являются ТИПОВЫМИ ИСПЫТАНИЯМИ. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ проводят на конечном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, компоненте МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или представительном образце МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые подлежат оценке. При использовании представительных образцов (т.е. образцов, изготовленных и обработанных равнозначными методами) анализируют, могут ли различия между представительным образцом и конечным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или его компонентом повлиять на результаты испытания. Испытание представительных образцов (изготовленных и обработанных равнозначными методами) вместо конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ сопровождают описанием любых различий между представительным образцом и конечным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, а также подробным объяснением того, почему считают, что каждое из таких различий не влияет на БИОСОВМЕСТИМОСТЬ конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечание - Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ оценивают такие различия и объяснения.

4.2 Общие положения

Все ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, по которым проходит вдыхаемый ПАЦИЕНТОМ газ, должны оцениваться с использованием стратегии, подробно описанной в ИСО 18562-1.

Основополагающим соображением при оценке вещества является вопрос: "Какова доза данного вещества для ПАЦИЕНТА?"

Стандартные суточные объемы дыхания приведены в 6.3 ИСО 18562-1:2017.

5* Выбросы ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ (ЛОС)

5.1 Общие положения

Все ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, из которых ПАЦИЕНТ вдыхает газ, должны быть оценены на предмет выбросов ЛОС. При оценке следует использовать ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для оценки необходимости испытания.

Примечание 1 - Оценка некоторых компонентов, которые идентичны по СОСТАВУ, обработке и подготовке к эксплуатации существующему компоненту МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое было ранее испытано, может привести к выводу, что дальнейшее испытание не требуется (см. ИСО 18562-1:2017, рисунок 2).

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ не должны добавлять в газ, который может вдохнуть ПАЦИЕНТ, ЛОС на уровнях, которые создают неприемлемый риск для ПАЦИЕНТА.

Примечание 2 - Части, расположенные ниже по потоку от ПАЦИЕНТА, могут быть оценены на предмет выбросов ЛОС, если существует риск того, что ПАЦИЕНТ может вдохнуть газ, который контактировал с ними.

Если ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА определяет, что требуется испытание, должны быть проведены испытания, указанные в 5.3.

5.2 Критерии приемлемости

Доза любого вещества для ПАЦИЕНТА, для которого рассчитывается TI, должна быть ниже этой TI.

Доза любого вещества для ПАЦИЕНТА, для которого TI не рассчитывается, должна быть ниже TTC для всех значений, относящихся к категории воздействия, как указано в таблице 1.

Когда "первое 24-часовое испытание" дает очень низкое значение, ниже допустимого для более длительного использования, дальнейшие испытания выполнять не нужно.

Пример 1 - Если ограниченная доза воздействия вещества на ПАЦИЕНТА составляет менее 120 мкг/сут для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с длительным воздействием, дальнейшее испытание не требуется, как показано на рисунке 1, зеленая линия E.

Пример 2 - Если для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с постоянным контактом доза ограниченного или длительного воздействия вещества на ПАЦИЕНТА составляет менее 40 мкг/сут, дальнейшее испытание не требуется, как показано на рисунке 1, зеленая линия D.

Таблица 1 - Пределы TTC по воздействию

5.3 Метод испытания

Испытания на выбросы ЛОС выполняют следующим образом.

a) Настраивают МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ в соответствии с инструкциями по эксплуатации.

Для выполнения этого испытания может потребоваться использование дополнительных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (например, шлангов или модели легких). При использовании таких дополнительных предметов необходимо тщательно подготовить их, чтобы они не мешали проведению измерений. В качестве альтернативы, испытание может быть проведено со всеми необходимыми ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, но без испытуемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, чтобы получить холостую пробу. Значение, полученное для холостой пробы, затем вычитается из значения, полученного при повторном выполнении испытания с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в контуре.

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ должны представлять собой репрезентативный образец, который подвергался обычным задержкам в изготовлении, доставке и обработке. Испытания должны проводиться в период после изготовления, который представляет собой кратчайший обоснованный срок, который может пройти от изготовления до использования с ПАЦИЕНТОМ.

В этом испытании может потребоваться использование более одного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, чтобы результаты превышали пределы измерения.

b) Выдерживают МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ при самой высокой клинически значимой номинальной температуре окружающей среды до тех пор, пока МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ не достигнут ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ.

Примечание 1 - Для профессионального использования МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, как правило, это температура от 21°С до 25°C, но в отделениях для новорожденных, ожоговых отделениях и операционных окружающие условия могут быть иными. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, используемые для медицинской помощи на дому или для оказания экстренной медицинской помощи, часто используются для работы в более широком диапазоне температур.

Испытание может проводиться при более высоких температурах для обеспечения быстроты или ускоренного испытания. Однако необходимо соблюдать осторожность, чтобы более высокие температуры не изменяли химический состав выделяемых ЛОС.

A (красный) - доза ЛОС, для которой TI не рассчитывается, которая удовлетворяла бы требованиям TTC для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с ограниченным воздействием; B (красный) - доза ЛОС, для которой TI не рассчитывается, которая удовлетворяла бы требованиям TTC для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с ограниченным или длительным воздействием; C (зеленый) - доза ЛОС, для которой TI не рассчитывается, которая соответствовала бы требованиям TTC для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с ограниченным, длительным или постоянным воздействием; D (зеленый) - доза ограниченного воздействия или длительного воздействия вещества на ПАЦИЕНТА составляет менее 40 мкг/сут для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с постоянным контактом (дальнейшее испытание не требуется); E (зеленый) - ограниченная доза воздействия вещества на ПАЦИЕНТА, составляет менее 120 мкг/ сут для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с длительным воздействием (дальнейшее испытание не требуется); F (черный) - критерии приемлемости; G (синий) - пример распада ЛОС в зависимости от времени

Рисунок 1 - Допустимая доза TTC в зависимости от продолжительности воздействия

c) Выбирают место отбора проб, которое будет соответствовать газу, который будет вдыхаться ПАЦИЕНТОМ. Возможно, потребуется использование камеры для хранения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в этом испытании и взятия пробы воздуха в камере.

d)* Устанавливают скорость потока газа через МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ на значение, соответствующее клиническому применению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, следующим образом.

1) Для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ с непрерывным потоком (например, вентилятор, увлажнитель воздуха) предназначенных:

ИЗГОТОВИТЕЛЬ может обосновать другую скорость потока, но обоснование должно быть задокументировано, и скорость потока должна быть клинически значимой. Например, оборудование для дыхательной терапии ночного апноэ и некоторые неонатальные аппараты искусственной вентиляции легких имеют очень высокий поток, из которого только часть поступает в легкие ПАЦИЕНТА, остальное пропускается.

2) Для периодически используемых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, небулайзер, ручной реаниматор) используют МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствующим клиническим образом в течение максимальной предполагаемой продолжительности лечения.

3) Выбирают период отбора проб, который позволяет захватить достаточное количество газа для проведения значимых измерений.

e)* Отбирают пробу дыхательного газа.

Отбор проб за период, который отражает максимальную продолжительность стандартного лечения ПАЦИЕНТА клинически значимым способом. Либо отбор проб непрерывно, либо через равные промежутки времени в течение всего срока использования.

2) При длительном воздействии (>24 ч, <30 с) при использовании МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Первый период отбора проб - с начала прохождения газа через МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

Второй период отбора проб - после первых 24 ч прохождения газа через МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

Третий период отбора проб - с конца срока использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, когда продолжительность использования составляет максимально допустимую продолжительность использования для ПАЦИЕНТА, как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или при достижении значения ниже предела TI для каждого вещества или TTC, в зависимости от обстоятельств.

Первый период отбора проб - с начала прохождения газа через МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

Второй период отбора проб - после первых 24 ч прохождения газа через МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

Третий период отбора проб - с конца 29 дней или по достижении значения ниже предела TI для каждого вещества или TTC, в зависимости от обстоятельств.

Скорость потока пробы должна быть достаточно низкой, чтобы не нарушать нормальную работу МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

c - концентрация; t - время; 1 - начало испытания; 2 - проба при запуске; 3 - проба через 24 ч; 4 - проба в конце использования или в установившемся состоянии

Рисунок 2 - Типичная кривая затухания. Концентрация в зависимости от времени

Продолжительность отбора проб может быть увеличена, чтобы получить достаточно большой объем пробы, позволяющий проводить количественную оценку до требуемого предела обнаружения, или уменьшена для предотвращения перегрузки системы отбора проб. Затем могут потребоваться дополнительные точки отбора проб.

Для небольших МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или других устройств, которые выделяют очень низкое количество ЛОС, испытание можно провести только в самом начале. Значения в начале, скорее всего, будут выше, чем значение в конце, поэтому экстраполяция этого начального значения на всю продолжительность использования серьезно завышает дозу, которую получает ПАЦИЕНТ. Если эта рассчитанная доза приемлема, то испытание не нужно проводить в течение всей ожидаемой продолжительности применения, и оно может быть выполнено только в начале.

Компоненты, изготовленные из материалов, которые, как известно, не выделяют ЛОС, таких как керамика или металлы, не нуждаются в испытании на наличие ЛОС.

f) Выполняют анализ образцов с использованием методов ИСО 16000-6 или ASTM D5466-01 или эквивалентного метода.

Примечание 2 - Если имеется указание на наличие ЛОС при анализе в соответствии с ИСО 16000-6, то может потребоваться дальнейшее испытание с использованием приложения D ИСО 16000-6:2011.

Примечание 3 - ИСО 16000-6 содержит информацию об удовлетворительных уровнях идентификации. Соединения количественно определяются с использованием коэффициента реакции толуола, когда отдельные ссылки отсутствуют или соединение не идентифицировано.

Примечание 4 - Требуемые уровни обнаружения для конкретного соединения могут варьироваться в зависимости от допустимого ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ. Если допустимое воздействие высокое или время воздействия короткое, то нет необходимости использовать точные методы анализа, необходимые для более токсичных веществ или более длительного воздействия.

h) Рассчитывают дозу, которую мог бы получить ПАЦИЕНТ.

1) Для длительного воздействия или постоянного контакта при использовании МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассчитывают концентрации каждого соединения с течением времени (по мере снижения концентраций со временем, как показано на графике на рисунке 2) и комбинируют с объемами газа, поступающего в легкие ПАЦИЕНТА, как указано в d). Рассчитывают дозу, которую пациент получает в первые 24 ч, и дозу, которую ПАЦИЕНТ получает в последующие 24 ч.

2) Для ограниченного воздействия при использовании МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассчитывают дозу, которую ПАЦИЕНТ получает от каждого соединения в течение 24-часового периода.

i) Используют метод, описанный в разделе 7 ИСО 18562-1:2017, подтверждают, что доза, которую ПАЦИЕНТ получает от любого отдельного ЛОС, не превышает суточное ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ для этого соединения.

Примечание 5 - Раздел 7 ИСО 18562-1:2017 содержит дополнительные указания по расчету уровней ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ и допустимых пределов для идентифицированных и неидентифицированных соединений.

Примечание 6 - ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ в течение первого 24-часового периода выше, чем в течение последующих 24-часовых периодов.

j) Если доза одного или нескольких соединений для ПАЦИЕНТА превышает ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ, следует пересмотреть материалы и производство МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Если практически невозможно изменить материалы или производство, выполняют анализ, как описано в разделе 8 ИСО 18562-1:2017. Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, что польза перевешивает риски, то МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует настоящему стандарту.

Примечание 7 - Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ проводят оценку биосовместимости.

Приложение A

(справочное)

Обоснование и руководство

A.1 Общие руководящие указания

В настоящем приложении представлено обоснование важных требований настоящего стандарта. Оно предназначено для тех, кто знаком с объектом настоящего стандарта, но не принимал участия в его разработке. Понимание основных требований является принципиальным для правильного применения настоящего стандарта. Кроме того, так как клиническая практика и технологии меняются, считается, что объяснение текущих требований облегчает последующий пересмотр настоящего стандарта, вызванный этим изменением.

Разделы и подразделы в настоящем приложении пронумерованы таким образом, чтобы соответствовать разделам и подразделам настоящего стандарта, к которым они относятся. Следовательно, нумерация не является последовательной.

A.2 Обоснование конкретных разделов и подразделов

Раздел 5. Выбросы ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ (ЛОС)

ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ не должны выделяться в чрезмерных количествах из ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ в поток газов, предназначенных для доставки ПАЦИЕНТУ. Количество, доставляемое ПАЦИЕНТУ, не должно создавать неприемлемого РИСКА.

ЛОС в организме характеризуются быстрым усвоением и столь же быстрым выведением. Когда соединение всасывается в кровоток, оно быстро распределяется по всему организму. Период полураспада выведения ЛОС из крови, как правило, составляет от нескольких минут до нескольких часов.

Наиболее важным параметром является фактическая доза для ПАЦИЕНТА - концентрация, умноженная на объем, который ПАЦИЕНТ вдыхает или глотает.

5.3. Метод испытания

d)

Источники ежедневных объемов потока для испытаний настоящего стандарта описаны в 6.3 ИСО 18562-1:2017 и в сопроводительном обосновании для данного пункта. Ожидается, что первое использование приведет к максимальному извлечению ЛОС и, следовательно, передаст ПАЦИЕНТУ максимальную дозу каждого вещества.

e)

Общая продолжительность отбора проб колеблется от 30 до 180 мин. Выбранная продолжительность отбора проб должна позволять усреднять (например, алгоритмы управления нагревательным проводом) и сглаживать любые переходные процессы в измерении. Возможно, потребуется увеличить продолжительность отбора проб, чтобы получить достаточно большой объем пробы, позволяющий проводить количественную оценку до требуемого предела обнаружения, или уменьшить ее, чтобы предотвратить перегрузку системы отбора проб. Затем рекомендуется использовать дополнительные точки отбора проб.

Приложение B

(справочное)

Ссылка на основные принципы

Настоящий стандарт подготовлен для поддержки основных принципов безопасности и функциональных характеристик ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ как компонентов МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в соответствии с ИСО 16142-1 [2]. Настоящий стандарт предназначен для использования в целях оценки соответствия.

Соответствие настоящему стандарту обеспечивает одно из средств подтверждения соответствия конкретным основным принципам по ИСО 16142-1. Возможны и другие средства. В таблице B.1 разделы и подразделы настоящего стандарта сопоставлены с основными принципами по ИСО 16142-1.

Таблица B.1 - Соответствие между настоящим стандартом и основными принципами

Приложение C

(справочное)

Терминология. Алфавитный указатель определяемых терминов

________________

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

________________

Библиография