ГОСТ ISO 8319-1-2011 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

ГОСТ ISO 8319-1-2011

Группа Р22

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 1

Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads

МКС 11.040.40

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1256-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8319-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8319-1:1996* Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads (Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Международный стандарт ISO 8319 состоит из следующих частей, объединенных общим наименованием "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений":

- часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке;

- часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

Приложение A настоящего стандарта является справочным.

Ко всем типам ключей предъявляются следующие основные требования:

a) рабочий конец ключа должен аккуратно входить в зацепление с головкой винта;

b) материалы, используемые для изготовления ключей, должны соответствовать всем медицинским требованиям;

c) ключ должен обладать достаточной механической прочностью.

Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения этих требований без чрезмерных ограничений по конструктивным параметрам.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ISO 5835.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .

ISO 5832-5:1993 Implants for surgery - Metallic materials - Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля)

ISO 5835:1991 Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread. Dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты с внутренним шестигранником и сферической опорной поверхностью головки и асимметричной резьбой. Размеры)

________________

См. приложение А для информации о взаимосвязи международных стандартов, относящихся к костным винтам, пластинкам и соответствующим инструментам.

ISO 6508:1986 Metallic materials. Hardness test. Rockwell test (scales A-B-C-D-E-F-G-H-K) (Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)

ISO 7153-1:1991 Surgical instruments. Metallic materials. Part 1: Stainless steel (Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь)

3 Размеры и допуски ключей

Размеры и допуски на ключи должны соответствовать значениям, установленным на рисунке 1 и в таблице 1.

- диаметр по выступам; - ширина по граням шестигранника; - длина шестигранной части

Рисунок 1 - Обозначение размеров ключей

Таблица 1 - Размеры и допуски ключей

В миллиметрах

4 Материалы и марки металлов для изготовления ключей

Ключи должны изготавливаться из следующих металлов:

a) мартенситной нержавеющей стали (например марок C, D, H или I по ISO 7153-1);

b) деформируемого холоднообработанного сплава кобальт-хром-вольфрам-никель по ISO 5832-5 или другого эквивалентного кобальтового сплава.

5 Требования к эксплуатационным характеристикам

5.1 Твердость

При испытании в соответствии с ISO 6508 твердость по Роквеллу должна находиться в диапазоне, приведенном в таблице 2.

Таблица 2 - Твердость ключей

5.2 Требования к испытанию на крутящий момент

В зависимости от используемого при испытании минимального значения крутящего момента (см. раздел 6 и таблицу 3) ключ для винтов с шестигранным углублением в головке не должен разрушаться или проявлять остаточную деформацию.

6 Испытание на крутящий момент

6.1 Оборудование

6.1.1 Адаптер с шестигранным углублением и глубиной зацепления в соответствии с таблицей 3. Адаптер с углублением должен быть закален и обладать большим значением твердости по Роквеллу, чем ключ для винта.

6.2 Проведение испытания

Вставляют рабочий конец ключа в адаптер и прилагают крутящий момент, значение которого приведено в таблице 3.

При испытании не следует дергать ключ и ударять по нему. Нагрузку необходимо прикладывать постепенно до достижения минимального значения крутящего момента.

Таблица 3 - Размеры и значения крутящих моментов, используемых при испытании

7 Маркировка

На ключ должна быть нанесена постоянная и легко читаемая маркировка, содержащая:

a) размер винта (код и диаметр резьбы в соответствии с ISO 5835), для использования с которым он предназначен;

b) наименование или торговая марка изготовителя;

c) обозначение настоящего стандарта (если имеется достаточно места);

d) материал, из которого изготовлен ключ (если имеется достаточно места).

Приложение А
(справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимыми для этого инструментами

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и соответствующие инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов HC и HD).

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты, входящие в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.

Таблица А.1

Библиография

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблица ДА.1

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2013