ГОСТ Р ИСО 9585-2009 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

ГОСТ Р ИСО 9585-2009

Группа Р21

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3810

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ "ВНИПИМИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 ноября 2009 г. N 515-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9585:1990 "Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости" (ISO 9585:1990 "Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone plates")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытаний пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом.

Примечание - Данный метод испытания не рекомендуется применять для пластинок длиной менее 50 мм.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 крутящий момент: Крутящее действие силы вокруг оси, выраженное числом, являющимся произведением силы на расстоянии , измеряемое перпендикулярно от оси к направлению действия этой силы; Н·м.

2.2 изгибающий момент : Момент, действующий вокруг осевой линии, перпендикулярной к длинной оси тела, и обычно вызывающий боковой прогиб; Н·м.

2.3 прогиб: Линейное смещение из-за изгиба, измеренное перпендикулярно к первоначальной оси пластинки; м.

2.4 прочность при изгибе: Значение изгибающего момента при разрушении или в заданной расчетной точке, в зависимости от того, что меньше.

2.5 эквивалентная жесткость на изгиб: Жесткость пластинки, рассчитанная с учетом размеров испытуемого образца и наклона линейной части графика зависимости прогиба от нагрузки, полученного при механическом испытании; Н·м.

Примечание - При расчете эквивалентной жесткости на изгиб учитывают отверстия и прорези в пластинке.

3 Аппаратура

3.1 Испытательное приспособление, необходимое для получения системы нагружения, изображено на рисунке 1. Основой приспособления являются четыре ролика (заштрихованные кружки), оси которых остаются параллельными друг другу.

Рисунок 1 - Схема приспособления с четырьмя опорами для испытания на прочность при изгибе (внешний вид образца при изгибе)

3.2 Ролики цилиндрической формы одинакового диаметра 8-13 мм или профилированной формы, соответствующей поперечному сечению испытуемой пластинки со средним диаметром 8-13 мм. Желательно, чтобы один из роликов был жестко связан с образцом для того, чтобы ограничить продольное перемещение, а все ролики были бы жестко фиксированы для сохранения их относительного положения между собой.

3.3 Устройство для приложения усилий, например установка для испытания механических свойств.

3.4 Устройство для измерения относительного смещения.

4 Испытания

4.1 Основные положения

Испытание на изгиб проводится на устройстве, описанном в разделе 3. Цилиндрические ролики используются для испытания плоских пластинок, а также пластинок с искривленным поперечным сечением, когда отклонение от плоскости в центре пластинки не превышает значения /6, где - ширина пластинки.

Испытания пластинок другой формы проводятся при использовании роликов соответствующего профиля.

4.2 Размещение испытуемого образца

Испытуемый образец помещают в испытательное приспособление с выполнением следующих рекомендаций:

a) разместить пластинку таким образом, чтобы внутренние ролики находились в контакте с той поверхностью пластинки, которая должна соприкасаться с костью;

b) если пластинка является симметричной, разместить ее так, чтобы два наиболее близких к центру резьбовых отверстия, располагались симметрично между внутренними роликами;

c) если пластинка имеет центральное резьбовое отверстие, разместить ее таким образом, чтобы это отверстие и любое другое резьбовое отверстие были расположены симметрично между внутренними роликами;

d) если пластинка является асимметричной, разместить ее таким образом, чтобы два резьбовых отверстия располагались между внутренними роликами и место разлома, для соединения которого она предназначена, также находилось бы между внутренними роликами;

e) разместить внешние ролики на равном расстоянии , м, от внутренних роликов, как показано на рисунке 1, так, чтобы только одно отверстие находилось на линии между внутренними и внешними роликами;

f) убедиться в том, что внутренние ролики не находятся в контакте с теми частями пластинки, где имеются резьбовые отверстия. По возможности, внешние ролики не должны касаться тех частей пластинки, где имеются резьбовые отверстия;

g) выровнять ось испытуемого образца таким образом, чтобы она стала перпендикулярной к осям роликов;

i) установить приспособление для измерения прогиба (измерение проводится в метрах) пластинки относительно первоначального положения опор внешних роликов. Прогиб может быть измерен:

1) на средней линии между центральными роликами ;

2) на одном из центральных роликов ;

3) на каждом из центральных роликов ( и ).

Если местоположение отверстий на пластинке не является симметричным относительно ее длины, то рекомендуется использовать метод 3).

4.3 Прилагаемая нагрузка

Приложить нагрузку по указанной центральной линии нагружения и измерить соответствующий прогиб. Постепенно увеличивая нагрузку , отмечая соответствующий прогиб через каждый интервал и строя график зависимости от до тех пор, пока не достигнет значения, при котором наступит разрушение пластинки, . Прогиб становится таким, что пластинка деформируется так, что графическая зависимость прогиба от нагрузки показывает заметную текучесть , как показано на рисунке 2.

Рисунок 2 - График зависимости прогиба от нагрузки

4.4 Использование образцов

Каждый образец испытывают только один раз и затем утилизируют его.

5 Расчет результатов

5.1 Среднее прогиба

Если прогибы и измерены в соответствии с 4.2, перечисление i), метод 3), то рассчитывают среднее прогиба, полученного на каждом этапе испытаний

.

Затем чертят графическую зависимость прогиба от нагрузки .

5.2 Эквивалентная жесткость на изгиб

Проводят прямую линию через начальную (линейную) часть графика зависимости прогиба от нагрузки, как показано на рисунке 2. Эта линия будет иметь наклон , что также показано на рисунке 2.

Если прогиб измерен в соответствии с 4.2, перечисление i), метод 1), то значение эквивалентной жесткости на изгиб , м, рассчитывают по формуле

, (1)

где - расстояние между внутренними и внешними роликами, м;

- расстояние между внутренними роликами, м;

- уклон кривой прогиб/нагрузка, Н·м.

Если прогиб измерен в соответствии с 4.2, перечисление i), метод 2) или с 4.2, перечисление i), метод 3), то - эквивалентную жесткость на изгиб, рассчитывают по формуле

. (2)*

_______________

* Формула соответствует оригиналу. - .

5.3 Прочность на изгиб

На графической зависимости прогиб/нагрузка проводят прямую линию, параллельную линейной части графика, но смещенную на метров от нее, как показано на рисунке 2. Пересечение этой линии с кривой является расчетной точкой безопасности, соответствующая сила является безопасной нагрузкой.

Значение рассчитывают по формуле

. (3)

Прочность на изгиб, Н·м, рассчитывают по уравнению

, (4)

где - расчетная нагрузка, Н;

- расстояние между внутренними и внешними роликами, м.

Если разрушение пластинки происходит перед точкой пересечения кривой прогиб/нагрузка линии сдвига, то расчет прочности на изгиб, Hqм, производится следующим образом:

, (5)

где - максимальная нагрузка, Н;

- расстояние между внутренними и внешними роликами, м.

Примечание - В этом уравнении используется значение безопасной нагрузки, равное 0,8 от максимальной.

6 Протокол испытания

В протокол испытания должна быть включена следующая информация:

a) прочность на изгиб, Н·м;

b) сдвиг, м, используемый для определения точки безопасности;

c) эквивалентная жесткость на изгиб, Н·м, рассчитанная по формуле 1 или 2;

d) если пластинка разрушается перед достижением точки безопасного прогиба, то это должно быть зафиксировано;

e) идентичность пластинки, например, ее тип, длина, мм, номер по каталогу изготовителя и номер партии, указанный стороной, предоставившей образец для проведения испытаний.

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2010