ГОСТ Р ИСО 5836-2006
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Металлические пластинки для скрепления отломков кости
Отверстия под винты с асимметричной резьбой
и сферической опорной поверхностью
Implants for surgery. Metal bone plates.
Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2007-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2006 г. N 232-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5836:1988 "Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью" (ISO 5836:1988 "Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.
Примечания
1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.
2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и пластинки для скрепления кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
ИСО 5835-1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры*
________________
* В настоящее время - в стадии разработки.
3 Размеры и допуски
3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)
Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.
Рисунок 1 - Отверстие типа А
Таблица 1 - Размер отверстия типа А
Размеры в миллиметрах
Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от | Винты в соответствии | ||||
1,6 | 3,1 | 0,15 | 0,4 | 1,3 | НА 1,5 |
1,9 | 3,2 | 0,25 | |||
2,1 | 4,1 | 0,1 | 0,4 | 1,5 | ПА 2 |
2,6 | 4,3 | 0,25 | |||
2,9 | 5,2 | 0,15 | 0,6 | 1,9 | НА 2,7 |
3,4 | 5,4 | 0,3 | |||
3,7 | 6,2 | 0,25 | 0,9 | 2,4 | НА 3,5 |
4,2 | 6,4 | 0,4 | НА 3,5; НА 4; НВ 4 | ||
4,7 | 8,2 | 0,35 | 1,4 | 3,5 | НА 4,5 |
5,5 | 0,75 | ||||
5,2 | 8,2 | 0,6 | 1,4 | 3,5 | НА 5 |
6 | 1 | ||||
6,6 | 1,3 | НВ 6,5 | |||
Примечание - Значения Все вышеизложенное представлено математическими условиями: если если если если где размеры | |||||
3.2 Тип В (с коническим отверстием)
Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.
Рисунок 2 - Отверстия типа В для винтов НВ 6,5 по ИСО 5835
3.3 Тип С (с резьбой)
Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке 3 и в таблице 2.
Рисунок 3 - Отверстие типа С для винтов НВ 6,5 по ИСО 5835
Таблица 2 - Размеры отверстий типа С
Размеры в миллиметрах
Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от | ||||
4,7 | 8,2 | 0,35 | 1,4 | 3,5 |
5,5 | 0,75 | |||
Примечание - См. примечание к таблице 1. | ||||
3.4 Тип D (со сферической зенковкой)
Отверстия типа D1, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в таблице 3.
Рисунок 4 - Отверстие типа D1
Рисунок 5 - Отверстие типа D2
Рисунок 6 - Отверстие типа D3
Таблица 3 - Размеры отверстий типа D1, D2 и D3
Размеры в миллиметрах
Типоразмеры винтов по ИСО 5835 | ||||
1,6 | 1,5 | 0,1 | 0,2 | НА 1,5 |
1,9 | ||||
2,1 | 2 | 0,2 | 0,4 | НА 2 |
2,6 | ||||
2,9 | 2,5 | 0,2 | 0,4 | НА 2,7 |
3,4 | ||||
3,7 | 3 | 0,2 | 0,4 | НА 3,5 |
4,2 | НА 3,5, НА 4, НВ 4 | |||
4,7* | 4 | 0,4 | 0,5 | НА 4,5 |
5,5* | НВ 6,5 | |||
5,2* | 4 | 0,4 | 0,5 | НА 4,5, НА 5 |
5,9* | НВ 6,5 | |||
6,6** | 4 | 0,4 | 0,5 | НВ 6,5 |
* В отверстии диаметром ** Это значение может применяться только в исключительных случаях. | ||||
Приложение А
(справочное)
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки
для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты*
________________
* Настоящее приложение не является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).
Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.
Таблица А.1
Винты | Резьба | |||||
Опорная поверхность головки винта | Сферическая резьба | Коническая резьба по ИСО 9268 [5] | ||||
Форма под отвертку с единичным пазом |
|
|
|
| ||
Комбинированные пазы под отвертку | ||||||
|
| |||||
Механические требования | Крутящий момент поломки/угол поворота по ИСО 6475 [2] | Находится в стадии подготовки | ||||
Пластинки | Отверстия и шлицы | По ИСО 5836 [1] | По ИСО 9269 [6] | |||
Механические требования | По ИСО 9585 [7] | По ИСО 9585 [7] | ||||
Отвертки | Ключи и отвертки |
|
| |||
Буровые головки, метчики, зенкеры | ИСО 9714-1 [8] | Находится в стадии подготовки | ||||
Приложение В
(справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации
ссылочным международным стандартам
Таблица В.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 5835:1991 | ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником "под ключ". Размеры |
Библиография
[1] | ИСО 5836:1988* | Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью |
(ISO 5836:1988) | (Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface) | |
________________ * Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980. | ||
[2] | ИСО 6475:1989* | Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний |
(ISO 6475:1989) | (Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test) | |
________________ * Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980. | ||
[3] | ИСО 8319-1:1986 | Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке |
(ISO 8319-1:1986) | (Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads) | |
[4] | ИСО 8319-2:1986 | Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке |
(ISO 8319-2:1986) | (Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws) | |
[5] | ИСО 9268:1988 | Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры |
(ISO 9268:1988) | (Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head - Dimensions) | |
[6] | ИСО 9269:1988 | Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки |
(ISO 9269:1988) | (Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface) | |
[7] | ИСО 9585* | Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости |
(ISO 9585) | (Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates) | |
________________ * Будет опубликован. | ||
[8] | ИСО 9714-1* | Инструменты ортопедические. Инструменты для сверления. Часть 1. Сверла, метчики и конические зенкеры |
(ISO 9714-1) | (Orthopaedic instruments. Drilling instruments. Part 1: drill bits, taps and countersink cutters) | |
________________ * Будет опубликован. | ||
Текст документа сверен по:
, 2006
