ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

Ссылочные стандарты

I ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

А.1 Медицинские изделия (далее - изделия) должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы при использовании их по назначению в надлежащих условиях и (при необходимости) с применением технических знаний, опыта, образования или подготовки потенциальных пользователей они не подвергали риску клинические условия или безопасность пациентов либо безопасность и здоровье пользователей или других лиц; любые риски, связанные с их применением, должны быть допустимыми и меньшими, чем приносимая польза пациенту, а также соответствовать высокому уровню защиты здоровья и обеспечения безопасности

ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСО/ТО 14969;
ИСО 14155 (все части);
МЭК 60601 (все части);
[1]; [5]-[8]

А.2 Решения, принятые изготовителем при проектировании и разработке изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом современного состояния науки и техники.

Чтобы выбрать наиболее правильные решения, изготовитель в следующем порядке должен:

- идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с предназначенным применением или прогнозируемым неправильным использованием медицинского изделия;

- исключать или уменьшать, насколько возможно, риски (обеспечение безопасности изделия на этапах проектирования и разработки);

- принимать, по возможности, соответствующие защитные меры, включая, где необходимо, срабатывание тревожной сигнализации в случае невозможности исключения рисков;

- информировать пользователей об остаточных рисках, возникающих при наличии недостатков в предпринятых способах защиты

ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСО/ТО 14969;
[5]-[7]

А.3 Изделия должны функционировать в соответствии со своим назначением и быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы выполнять одну или несколько функций из официально утвержденной области применения конкретного медицинского изделия

ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСО/ТО 14969;
[5]-[7]

А.4 Технические и эксплуатационные характеристики медицинских изделий, описанные в А.1-А.3 настоящей таблицы, не должны оказывать вредное воздействие настолько, чтобы подвергать риску клинические условия, а также безопасность пациентов и других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, если изделие находится в нормальных условиях эксплуатации и поддерживается в рабочем состоянии надлежащим образом и в соответствии с инструкциями изготовителя

ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСО/ТО 14969;
ИСО 14155 (все части);
[5]-[8]

А.5 Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы их технические и эксплуатационные характеристики при использовании по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении, осуществляемыми в соответствии с инструкциями и с учетом информации изготовителя

ИСО 14971;

ИСО 13485;

ИСО/ТО 14969;

[5]-[7]

А.6 При функционировании в соответствии с назначением польза от применения медицинского изделия должна превышать вред от нежелательных побочных эффектов

ИСО 14971;

ИСО 13485;

ИСО/ТО 14969;

[5]-[7]

II ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТИРОВАНИЮ И РАЗРАБОТКЕ

А.7 Химические, физические и биологические свойства

ИСО 14971;

ИСО 13485;

ИСО/ТО 14969;

ИСО 10993 (все части);

[5]-[7]; [9]

А.7.1 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать технические и эксплуатационные характеристики в соответствии с разделом 1 настоящей таблицы. Особое внимание следует уделять:

- выбору используемых материалов, особенно их токсичности и, при необходимости, воспламеняемости;

- совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и физиологическими жидкостями организма с учетом предназначенного применения изделия;

- выбору используемых материалов с учетом, при необходимости, их твердости, износа и усталостной прочности

ИСО/ТО 14969;

ИСО/10993 (все части);

[7]; [9]

А.7.2 Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы свести к минимуму риск, который может быть причинен загрязняющими веществами и прочими отходами производства лицам, занятым транспортированием, хранением и эксплуатацией изделий в процессе лечения с учетом их назначения.

Особое внимание следует уделять биологическим тканям, которые подвергаются какому-либо воздействию, а также длительности и частоте этого воздействия

ИСО/ТО 14969;

ИСО 10993 (все части);

ИСО 11607 (все части);

[7]; [9]; [10]

А.7.3 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы они могли обеспечивать безопасный контакт с материалами, веществами и газами при нормальном использовании или проведении рутинных процедур; если данные изделия предназначены для введения лекарственных средств, они должны быть спроектированы и изготовлены с учетом совместимости с упомянутыми лекарственными средствами в соответствии с положениями и ограничениями, относящимися к данным изделиям, а их функционирование должно осуществляться согласно предназначенному применению

ИСО 14971;

ИСО 10993 (все части);

ИСО 11607 (все части);

[5]; [9]; [10]

А.7.4 Если в изделие в качестве неотъемлемой части входит вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство, имеющее соответствующее официальное определение в соответствующих законах и оказывающее на организм пациента дополнительное воздействие помимо воздействия самого изделия, то следует проверять безопасность, качество и полезность данного вещества с учетом назначения изделия

См. также фармакопеи и официальные публикации, содержащие перечни лекарственных средств

А.7.5 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать риски, возможные при утечке веществ из изделия

ИСО 14971;

ИСО 10993 (все части);

ИСО 11607 (все части);

МЭК 60601 (все части);

[1]; [5]; [9]; [10]

А.7.6 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать риски, возможные при непреднамеренном попадании веществ в изделие или выведения веществ из изделия с учетом назначения данного изделия и предполагаемых условий окружающей среды

ИСО 14971;

ИСО 10993 (все части);

[5]; [9]

А.8 Инфекционное и микробное загрязнение

ИСО 14971;

ИСО 13485;

ИСО/ТО 14969;

ИСО 11135 (все части);

ИСО 11137 (все части);

ИСО 11607 (все части);

ИСО 11737 (все части);

ИСО 13408 (все части);

ИСО 14160;

ИСО 14937;

ИСО 17665 (все части);

[5]-[7]; [10]-[17]

А.8.1 Изделия и процессы их изготовления должны быть спроектированы так, чтобы уменьшать, насколько возможно, риск инфицирования пациента, пользователя и, при необходимости, других лиц. При проектировании необходимо предусмотреть простоту ухода за изделием и минимизировать возможность загрязнения изделия пациентом (а также пациента изделием) в процессе эксплуатации

См. А.8

А.8.1.1 Ткани животного происхождения, применяемые в качестве медицинского изделия, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей. В национальных регулирующих документах может содержаться требование, чтобы изготовитель и/или компетентный/регулирующий орган сохраняли сведения о географическом происхождении животных.

Обработка, сохранение, испытание и поддержание в рабочем состоянии тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться с обеспечением оптимальной безопасности. Особенно необходимо обеспечение безопасности в отношении вирусов и других переносчиков заразных болезней посредством внедрения валидированных методов уничтожения или инактивации вирусов в процессе изготовления

ИСО 22442 (все части);

[18].

См. также А.8

А.8.1.2 В некоторых нормативных документах изделия, включающие в себя ткани, клетки и вещества человеческого происхождения, могут рассматриваться как медицинские изделия. В этом случае отбор, обработку, сохранение, испытание и поддержание в рабочем состоянии таких тканей, клеток и веществ следует выполнять с обеспечением оптимальной безопасности. Особенно необходимо обеспечение безопасности в отношении вирусов и других переносчиков заразных болезней посредством внедрения валидированных методов уничтожения или инактивации вирусов в процессе изготовления

См. А.8

А.8.2 Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в одноразовую упаковку и/или согласно установленным процедурам, обеспечивающим их стерильность при размещении на рынках сбыта, а также сохранение стерильности в установленных условиях хранения и транспортирования до повреждения или вскрытия защитной упаковки

См. А.8

А.8.3 Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть изготовлены и стерилизованы подходящим валидированным способом

См. А.8

А.8.4 Изделия, предназначенные для стерилизации, должны быть изготовлены в соответствующих управляемых (например, производственных) условиях

ИСО 14644 (все части);

[19].

См. также А.8

А.8.5 Системы упаковывания нестерильных медицинских изделий должны обеспечивать сохранность изделий на установленном уровне чистоты и сводить к минимуму риск микробного загрязнения при необходимости стерилизации изделий перед использованием; систему упаковывания следует выбирать с учетом метода стерилизации, указанного изготовителем

См. А.8

А.8.6 Упаковка и/или маркировка изделий должны быть различными для идентичных или аналогичных изделий, продаваемых как в стерильном, так и в нестерильном вариантах

См. примечание касательно маркирования

в А.13.1

А.9 Особенности конструкции и взаимодействия с окружающей средой

ИСО 14971;

ИСО 13485;

ИСО/ТО 14969;

МЭК 60601 (все части);

[1]; [5]-[7]

А.9.1 Если изделие предназначено для применения в комбинации с другими изделиями или оборудованием, то вся такая комбинация, включая систему соединения, должна быть безопасной и не должна ухудшать функционирование изделия. Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке или в инструкциях по применению

МЭК 60601 (все части);

ИСО 594 (все части);

ИСО/ИЭЭП 11073 (все части);

[1]; [20]; [21]

А.9.2 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы исключать или сводить к минимуму, насколько возможно:

- риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками изделия, включая соотношение объема и давления, габаритные размеры и, при необходимости, эргономические характеристики;

- риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура или колебания давления и ускорения;

- риски, обусловленные взаимодействием с другими изделиями, применяемыми обычно для исследования или лечения;

- риски, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки (например, имплантатов) из-за старения применяемых материалов или потери точности средств измерения или управления

ИСО 14971;

МЭК 60601 (все части);

ИСО/ИЭЭП 11073 (все части);

[1]; [5]; [21]

А.9.3 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или взрыва при нормальном применении и в условиях единичного отказа. Особое внимание следует уделять изделиям, предназначенное применение которых предполагает воздействие со стороны легковоспламеняющихся веществ или веществ, способных вызвать возгорание

ИСО 14971;

МЭК 60601 (все части);

[1]; [5]

А.10 Изделия с измерительными функциями

ИСО 14971;

ИСО 13485;

ИСО/ТО 14969;

МЭК 60601 (все части);

[1]; [5]-[7]

А.10.1 Изделия с измерительными функциями должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать достаточные точность, достоверность и устойчивость измерений в установленных пределах точности с учетом назначения изделия. Пределы точности должны быть указаны изготовителем

ИСО 14971;

ИСО/ИЭЭП 11073 (все части);

[5]; [21]

А.10.2 Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и с учетом назначения изделия

ИСО 14971; [5]

А.10.3 Результаты измерений, выполненных изделиями с измерительными функциями, должны быть выражены в единицах, официально установленных нормативными документами тех стран, на рынок которых поступают данные изделия

См. также примечание к А.13.1

А.11 Защита от излучения

ИСО 14971;

ИСО 13485;

ИСО/ТО 14969;

МЭК 60601 (все части);

[1]; [5]-[7]

А.11.1 Общие положения

Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы как можно меньше подвергать воздействию излучения (в соответствии с назначением изделия) пациентов, пользователей и других лиц, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения терапевтических и диагностических целей

См. А.11

А.11.2 Намеренно генерируемое излучение

См. А.11

А.11.2.1 Если изделия предназначены для генерирования опасных уровней излучения, необходимых в конкретных медицинских целях, и польза от этого излучения превышает риск, который несет его применение, то пользователь должен иметь возможность управлять таким излучением. Подобные изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих изменяемых параметров

См. А.11

А.11.2.2 Если изделия предназначены для генерирования потенциально опасного видимого и/или невидимого излучения, они, по возможности, должны быть снабжены визуальными и/или звуковыми средствами предупреждения о наличии такого излучения

См. А.11

А.11.3 Непреднамеренно генерируемое излучение

Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы сводить к минимуму воздействие на пациентов, пользователей и других лиц непреднамеренно генерируемого паразитного или рассеянного излучения

См. А.11

А.11.4 Инструкции по применению

Инструкции по применению изделий, генерирующих излучение, должны содержать подробную информацию о характере генерируемого излучения, средствах защиты пациента и пользователя и способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения таких изделий и исключать риски, связанные с их установкой

См. А.11

А.11.5 Ионизирующее излучение

См. А.11

А.11.5.1 Изделия, предназначенные для генерирования ионизирующего излучения, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать, по возможности, изменение количественных и геометрических показателей генерируемого излучения, а также его энергетического распределения (или качественных показателей) и управления ими с учетом назначения изделий

См. А.11

А.11.5.2 Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для диагностической радиологии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать получение соответствующего изображения и/или его конечного качества, необходимого для выполнения поставленной медицинской задачи, при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя

См. А.11

А.11.5.3 Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для терапевтической радиологии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом луча и энергией и, по возможности, распределением энергии луча

См. А.11

А.12 Требования к медицинским изделиям, подключаемым к источнику питания или имеющим источник питания

ИСО 14971;

ИСО 13485;

ИСО/ТО 14969;

ИСО 14155 (все части);

МЭК 60601 (все части);

МЭК 61010 (все части);

[1]; [5]-[8]; [22]

А.12.1 Изделия, в состав которых входят электронные программируемые системы, должны быть спроектированы так, чтобы обеспечивать повторяемость действий, а также надежность и эксплуатационные характеристики данных систем в соответствии с их назначением. В случае единичного отказа системы необходимо принять соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения сопутствующих рисков

МЭК 60601-1-4; [23].

См. А.12

А.12.2 Изделия, при применении которых безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должны быть оборудованы средствами определения состояния данного источника питания

См. А.12

А.12.3 Изделия, при применении которых безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должны включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях электропитания

См. А.12

А.12.4 Изделия, предназначенные для мониторинга одного или нескольких клинических параметров пациента, должны быть оборудованы соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья

См. А.12

А.12.5 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе других устройств или оборудования в обычных условиях окружающей среды

См. А.12

А.12.6 Защита от поражения электрическим током

Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы исключать, насколько возможно, риск случайного поражения электрическим током при нормальном применении и в условиях единичного отказа при правильной установке изделий

См. А.12

А.12.7 Защита от рисков механических повреждений и термических поражений

См. А.12

А.12.7.1 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы защищать пациента и пользователя от рисков механических повреждений, связанных, например, с сопротивлением движению, неустойчивостью и наличием у изделий движущихся частей

См. А.12

А.12.7.2 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с вибрацией, создаваемой изделиями, с учетом достижений технического прогресса и средств, доступных для уменьшения вибрации, особенно вблизи от ее источника, если только вибрация не является частью эксплуатационных характеристик изделия

См. А.12

А.12.7.3 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с шумом, создаваемым изделиями, с учетом достижений технического прогресса и средств, доступных для уменьшения шума, особенно вблизи от его источника, если только создаваемый шум не является частью эксплуатационных характеристик изделия

См. А.12

А.12.7.4 Терминалы и соединители, применяемые для подключения к необходимым пользователю источникам электро- и газоснабжения или гидравлической и пневматической энергии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать любые возможные риски

См. А.12

А.12.7.5 Те части изделий (за исключением предназначенных для подачи тепла и достижения заданной температуры), к которым возможен доступ, и окружающее их пространство не должны нагреваться до потенциально опасной температуры при нормальном применении

См. А.12

А.12.8 Защита пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ

См. А.12

А.12.8.1 Изделия, предназначенные для подачи пациенту энергии или веществ, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для гарантии безопасности пациента и пользователя

См. А.12

А.12.8.2 Изделия должны быть снабжены средствами предупреждения и/или индикации любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или веществ, которые могут представлять опасность. Изделия должны, насколько возможно, включать надлежащие средства предотвращения случайного выделения опасного количества энергии из источника энергии и/или веществ

См. А.12

А.12.8.3 На изделиях необходимо четко указывать функции средств управления и индикаторов. Если на изделии имеются инструкции по применению или визуальные средства для индикации эксплуатационных или регулировочных параметров, то такая информация должна быть понятна пользователю и, при необходимости, пациенту

См. А.12

А.13 Информация, предоставляемая изготовителем

ИСО 14971;

ИСО 13485;

ИСО/ТО 14969;

[5]-[7]

А.13.1 Каждое изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для идентификации изготовителя, обеспечения безопасного применения и надлежащих эксплуатационных характеристик изделия с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей. Эта информация должна включать в себя подробности, содержащиеся на этикетке, и данные, имеющиеся в инструкциях по применению; она должна быть понятной.

Примечание - Подробная информация о требованиях к маркированию является предметом отдельного документа

ИСО 7000;

МЭК 60417;

МЭК/ТО 60878;

ИСО 15223; [24]-[27]

А.14 Клиническая оценка

ИСО 14971;

ИСО 13485;

ИСО/ТО 14969;

ИСО 14155 (все части);

[5]-[8]

А.14.1 Если соответствие важнейшим принципам должно быть основано на данных клинической оценки, то такие данные должны быть получены в соответствии с необходимыми, законодательно установленными в каждой конкретной стране требованиями.

Клинические испытания на людях необходимо проводить в соответствии с Декларацией, принятой в Хельсинки (Финляндия) на 18-й Всемирной Медицинской Ассамблее в 1964 г., с учетом более поздних изменений, внесенных на 41-й Всемирной Медицинской Ассамблее в Гонконге в 1989 г. Все меры, связанные с защитой здоровья людей, должны быть приняты в духе упомянутой Декларации. Это относится ко всем этапам клинических испытаний, начиная с первоначального определения необходимости испытаний и их юридического обоснования и кончая публикацией результатов. Кроме того, некоторые страны могут иметь конкретные регулирующие требования касательно предварительного изучения протокола испытаний или получения информированного согласия.

Примечание - В будущем может быть разработано конкретное руководство по клинической оценке

ИСО 14155 (все части);

[8]

См. также стандарты на конкретные изделия.

[1]

МЭК 60601 (все части)

Изделия медицинские электрические

(IEC 60601 - all parts)

(Medical electrical equipment)

[2]

Руководство ИСО 51:1999

Аспекты безопасности. Рекомендации по их включению в стандарты

(ISO Guide 51:1999)

(Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards)

[3]

Руководство ИСО 63:1999

Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты по медицинским изделиям

(ISO Guide 63:1999)

(Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices)

[4]

МЭК 60513:1994

Основные аспекты стандартов по безопасности для медицинских электрических изделий

(IEC 60513:1994)

(Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment)

[5]

ИСО 14971:2000

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

(ISO 14971:2000)

(Medical devices - Application of risk management to medical devices)

[6]

ИСО 13485:2003

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

(ISO 13485:2003)

(Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)

[7]

ИСО/ТО 14969:2004

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003

(ISO/TR 14969:2004)

(Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003)

[8]

ИСО 14155 (все части)

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий

(ISO 14155 - all parts)

(Clinical investigation of medical devices for human subjects)

[9]

ИСО 10993 (все части)

Оценка биологического действия медицинских изделий

(ISO 10993 - all parts)

(Biological evaluation of medical devices)

[10]

ИСО 11607 (все части)

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации

(ISO 11607 - all parts)

(Packaging for terminally sterilized medical devices)

[11]

ИСО 11135 (все части)

Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация оксидом этилена

(ISO 11135 - all parts)

(Sterilization of health care products - Ethylene oxide)

[12]

ИСО 11137 (все части)

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация

(ISO 11137 - all parts)

(Sterilization of health care products - radiation)

[13]

ИСО 11737 (все части)

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы

(ISO 11737 - all parts)

(Sterilization of medical devices - Microbiological methods)

[14]

ИСО 13408 (все части)

Асептическое производство медицинской продукции

(ISO 13408 - all parts)

(Aseptic processing of health care products)

[15]

ИСО 14160:1998

Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

(ISO 14160:1998)

(Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)

[16]

ИСО 14937:2000

Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам стерилизующего вещества и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

(ISO 14937:2000)

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

[17]

ИСО 17665 (все части)

Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация влажным теплом

(ISO 17665 - all parts)

Sterilization of health care products - Moist heat

[18]

ИСО 22442 (все части)

Использование тканей животного происхождения и их производных в медицинских изделиях

(ISO 22442 - all parts)

(Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives)

[19]

ИСО 14644 (все части)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

(ISO 14644 - all parts)

Cleanrooms and associated controlled environments

[20]

ИСО 594 (все части)

Конические фитинги с 6%-ным сужением (по Люеру) для шприцев, игл и некоторых других медицинских изделий

(ISO 594 - all parts)

Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment

[21]

ИСО/ИЭЭП 11073 (все части)

Информатика в области здравоохранения. Проблемы, связанные с передачей информации о медицинских изделиях

(ISO/IEEE 11073 - all parts)

(Health informatics - Point-of-care medical device communication)

[22]

МЭК 61010 (все части)

Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования

(IEC 61010 - all parts)

(Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use)

[23]

МЭК 60601-1-4:2000

Изделия медицинские электрические. Часть 1-4. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Программируемые электрические медицинские системы

(IEC 60601-1-4:2000)

Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems

[24]

ИСО 7000:2004

Графические символы, применяемые на оборудовании. Указатель и краткий обзор

(ISO 7000:2004)

(Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis)

[25]

МЭК 60417:2002

Графические символы, применяемые на оборудовании

(IEC 60417:2002)

(Graphical symbols for use on equipment)

[26]

МЭК/ТО 60878:2003

Графические символы, применяемые для электрических изделий в медицинской практике

(IEC/ТR 60878:2003)

(Graphical symbols for electrical equipment in medical practice)

[27]

ИСО 15223:2000

Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

(ISO 15223:2000)

(Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied)

[28]

МЭК 60601-1-6:2004

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

(IEC 60601-1-6:2004)

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability

[29]

GHTF-SG1-N41R9:2005

Целевая группа глобальной гармонизации (GHTF). Исследовательская группа 1 (SG1). Важнейшие принципы безопасности и функционирования медицинских изделий

(GHTF-SG1-N41R9:2005)

(Global Harmonization Task Force - Study Group 1 - Essential principles of safety and performance of medical devices)