ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия

ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 3

Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия

Implants for surgery. Metallic materials. Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

ОКС 11.040.30

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2061-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:1996* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия" (ISO 5832-3:1996 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном формационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2017 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

1 Область применения

В настоящем стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-AI-4-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.

(Поправка. ИУС N 6-2017).

Примечание 1 - Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного сплава, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .

ИСО 6892:1984 Материалы металлические. Испытание на растяжение. (ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensile testing.)

ИСО 7438:1985 Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1985, Metallic materials - Bend test.)

ETTC* Публикация 2, 1979, Микроструктурные стандарты для прутков из титанового сплава +** (ETTU Publication 2, 1979, Microstructural standards for + titanium alloy bars**)

_______________

* Европейский технический комитет производителей продуктов из титана (ЕТТС).

** Имеется в продаже: Deutsche Titan GmbH, Essen, Germany (Эссен, Германия) и IMI-Titanium Ltd., Birmingham, UK (Бирмингем, Великобритания). Данная информация приведена для удобства пользователей настоящей части стандарта ИСО 5832 и не говорит о поддержке этих продуктов Международной организацией по стандартизации.

3 Химический состав

Результаты анализа репрезентативного образца сплава плавки/слитка при определении состава в соответствии с разделом 6 должны соответствовать химическому составу, указанному в таблице 1.

Примечание 2 - Анализ слитка может использоваться для определения всех химических элементов, за исключением водорода.

Анализ содержания водорода должен проводиться после конечной термической обработки и конечной обработки поверхности.

Требования к содержанию основных и второстепенных компонентов сплава на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия перечислены в таблице 1.

Таблица 1 Химический состав


Элемент	Предельные значения содержания компонентов % (моль/моль)
Алюминий	от 5,5 до 6,75
Ванадий	от 3,5 до 4,5
Железо	максимум 0,3
Кислород	максимум 0,2
Углерод	максимум 0,08
Азот	максимум 0,05
Водород	максимум 0,015
Титан	Остальная часть
1) Кроме заготовок, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,010% моль/моль

4 Микроструктура

При исследовании в соответствии с таблицей 3 микроструктура должна быть альфа+бета глобулярной и соответствовать микрофотографиям с А1 по А9 в публикации 2 ЕТТС для отожженного материала.

5 Механические свойства

5.1 Растяжение

Механические свойства сплава при растяжении при проведении испытания в соответствии с пунктом 6 должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.

В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям или разрушается за предельными значениями, аналогичным образом испытываются еще два образца, репрезентативные для той же партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям.

Таблица 2 - Механические свойства деформируемого сплава на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия в отожженном состоянии


Форма сплава	Предел прочности R мин МПа	Условный предел текучести при непропорциональном удлинении R мин МПа	Относительное удлинение после разрыва А мин	Диаметр оправки для испытания на изгиб
Листы и полосы	860	780	8	10t
Пруток	860	780	10	не применимо
Длина образца=5,65 или 50 мм, где S - исходная площадь поперечного сечения в мм. t=толщина листа или полосы. Максимальный диаметр или толщина=75 мм.

Примечание 3 - Однако производитель может подвергнуть материал повторной термической обработке и вновь представить его на испытание в соответствии с настоящей частью стандарта ИСО 5832. В этом случае все части должны быть подвергнуты термической обработке одинаковым образом.

5.2 Свойства при изгибе

Листы и полосы титанового сплава при испытании в соответствии с указаниями раздела 6 не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.

6 Методы испытания

Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.

Репрезентативные испытуемые образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с положениями [1].

Таблица 3 - Методы испытания


Показатель	Соответствующая статья	Методы испытания
Химический состав	3	Общепризнанные процедуры анализа (методы ИСО, если таковые имеются)
Микроструктура	4	ETTC2
Механические свойства Предел прочности Максимальное напряжение при непропорциональном удлинении Относительное удлинение Свойства при изгибе	5	ИСО 6892 ИСО 6892 ИСО 6892 ИСО 7438 Согнуть лист или полоску под углом не менее 105° вокруг оснастки, диаметр которой указан в таблице 2

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1


Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 6892:1984	-	*
ИСО 7438:1985	MOD	ГОСТ 14019-2003 (ИСО 7438:1985) "Материалы металлические. Метод испытания на изгиб"
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - MOD - модифицированный стандарт.

Библиография


[1]	ИСО 6892:1984, Материалы металлические. Испытание на растяжение. (ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensile testing.)
[2]	ИСО 7438:1985, Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1985, Metallic materials - Bend test.)


УДК 616-089.844:006.354	ОКС 11.040.30	IDT
Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, металлургические продукты, деформируемые продукты, титановые сплавы, алюминийсодержащие сплавы, ванадийсодержащие сплавы, спецификации, спецификации материала, химический состав, механические свойства, микроструктура, испытания.

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2015

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена