ГОСТ Р ИСО 8872-2021 Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 8872-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОЛПАЧКИ АЛЮМИНИЕВЫЕ ДЛЯ ФЛАКОНОВ ДЛЯ ТРАНСФУЗИЙ, ИНФУЗИЙ И ИНЪЕКЦИЙ

Общие требования и методы испытаний

Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles. General requirements and test methods

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. N 1435-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8872:2003* "Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний" (ISO 8872:2003 "Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test methods", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Международный стандарт ИСО 8872 устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для флаконов и бутылок, используемых для трансфузий, инфузий и инъекций. Исходные материалы, из которых изготавливаются контейнеры, включая укупорочные средства из эластомеров, должны быть пригодны для хранения соответствующих лекарственных препаратов, крови и ее компонентов до момента их применения. Однако в настоящем международном стандарте алюминиевые колпачки не рассматриваются в качестве первичной упаковки, которая будет непосредственно контактировать с лекарственными препаратами или кровью и ее компонентами.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний алюминиевых колпачков для флаконов для инъекций и бутылок для трансфузий и инфузий.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 6892:1998

Metallic materials - Tensile testing at ambient temperature (Материалы металлические. Испытания на растяжение при температуре окружающей среды)

________________

Заменен. Действует ISO 6892-1:2019.

ISO 7500-1, Metallic materials - Verification of static uniaxial testing machines - Part 1: Tension/ compression testing machines - Verification and calibration of the force-measuring system (Материалы металлические. Калибровка и верификация машин для статических испытаний в условиях одноосного нагружения. Часть 1. Машины для испытания на растяжение/сжатие. Калибровка и верификация сило-измерительной системы)

ISO 8362-3:2001

, Injection containers and accessories - Part 3: Aluminium caps for injection vials (Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов)

________________

Заменен. Действует ISO 8536-3:2009.

ISO 8536-3:1999, Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок)

3 Требования

3.1 Заготовки для колпачков

3.1.1 Механические характеристики

Механические характеристики заготовок должны соответствовать требованиям, установленным для трех категорий: А, В или С (см. таблицу 1), и подтверждаться испытаниями в соответствии с методами, приведенными в 4.2.

Таблица 1 - Механические характеристики заготовок

Категория	Сплав	Прочность на разрыв , Н/мм		Предел текучести при непропорциональном удлинении , Н/мм , не менее
		не менее	не более
А	AlFeSi отожженный или с покрытием	100	150	80
В	AlFeSi	130	170	110
С	AIMnCu	140	180	120
Примеры алюминиевых сплавов, широко используемых для изготовления колпачков. Допускается использовать другие сплавы при условии, что они соответствуют приведенным требованиям.

3.1.2 Химический состав

Для изготовления колпачков используют заготовки (листы и слитки) из алюминиевого сплава.

Химический состав должен быть подтвержден в соответствии с 4.3.

3.2 Колпачки

3.2.1 Размеры

Размеры и допуски алюминиевых колпачков должны соответствовать требованиям, приведенным в соответствующих стандартах.

Толщину измеряют по 4.4.

3.2.2 Контаминация

Алюминиевые колпачки не должны иметь загрязнений; следует свести к абсолютному минимуму остатки смазочных материалов и наличие заусенцев.

3.2.3 Неровные края (фестоны)

Алюминиевые колпачки не должны иметь неровных краев (фестонов) по обрезной кромке. При наличии этого дефекта, измеренного в соответствии с 4.5, он не должен превышать 3%.

3.2.4 Обжатие

Алюминиевые колпачки должны полностью охватывать горловину после обжатия, как приведено в 4.6.

3.2.5 Прочность колпачков

3.2.5.1 Укупорочные средства (алюминиевые колпачки с уплотняющей прокладкой), подвергающиеся финишной стерилизации паром, должны быть обжаты после установки на горловину флакона в соответствии с 4.6 и испытаны в соответствии с 5.1. На укупорочных средствах не должно быть признаков нарушения герметичности или деформации.

3.2.5.2 Усилие, необходимое для отгибания лепестка или его полного отрыва, измеряемое в соответствии с методами испытаний, приведенными в 4.7 и 4.8, должно соответствовать предельным значениям, установленным в соответствующих стандартах.

При отгибании лепесток колпачка должен полностью отрываться только по линии отрыва.

При проведении испытания в соответствии с 4.7 и 4.8 не должны разрушаться никакие части алюминиевых колпачков, за исключением перемычек и отмеченных линий.

3.2.5.3 Колпачки обжимают при установке на флакон в соответствии с 4.6. В условиях, приведенных в 5.2, колпачки не должны иметь видимых изменений поверхности.

Примечание - Обычные алюминиевые сплавы имеют склонность к образованию пятен при обработке в автоклаве.

3.2.6 Покрытие

Колпачки с лаковым покрытием после стерилизации в условиях по 5.1 и проведения испытаний по 5.2 не должны иметь признаков нарушения покрытия.

4 Методы испытаний

4.1 Общие положения

Испытания проводят на нестерилизованных колпачках (за исключением испытаний по 3.2.5.1 и 3.2.5.3).

4.2 Механические характеристики

Механические характеристики (прочность на разрыв и предел текучести при непропорциональном удлинении) определяют по ИСО 6892.

4.3 Химический состав

Анализ химического состава проводят установленными методами. Изготовитель колпачка может использовать сертификат соответствия, выданный поставщиком заготовок.

4.4 Размеры

Размеры измеряют с помощью соответствующего измерительного устройства или микрометра.

Толщину измеряют на верхнем участке, где отсутствует деформация.

Для измерения внутреннего диаметра рекомендуется использовать наборы контрольных штифтов или оптический компаратор.

4.5 Неровные края (фестоны)

Неровные края (фестоны) (см. рисунок 1) обрезных/обработанных кромок колпачков вычисляют в процентах путем сравнения максимальной и минимальной общей высоты, измеренной по внешней стороне, по формуле

, (1)

где

- максимальная высота внешней стороны колпачка в том месте, где имеется неровный край;

- минимальная высота внешней стороны колпачка в том месте, где имеется неровный край.

Примечание - На рисунке 1 приведено стилизованное поперечное сечение колпачка для иллюстрации минимальной и максимальной высот, измеренных по внешней стороне, где имеется неровный край.

Рисунок 1 - Изображение алюминиевого колпачка с неровными краями

4.6 Обжатие (обкатка)

Наполняют стеклянные флаконы водой до их номинальной вместимости. Помещают алюминиевые колпачки на резиновые пробки на флаконах или бутылках. Обжимают колпачок с помощью обжимного устройства или укупорочной машины.

4.7 Испытание на прочность перемычек центральных отрывных лепестков

4.7.1 Аппаратура

4.7.1.1 Держатель и пуансон, как показано на рисунке 2.

4.7.1.2 Механизированное нагрузочное устройство, способное обеспечить сжимающее усилие со скоростью 100 мм/мин.

4.7.1.3 Динамометр сжатия класса 1 в соответствии с ИСО 7500-1, датчик нагрузки или другое устройство, обеспечивающее измерение и регистрацию максимальной сжимающей нагрузки, создаваемой во время испытания.

4.7.2 Проведение испытаний

Помещают колпачок в держатель (4.7.1.1).

Присоединяют нагрузочное устройство (4.7.1.2) к динамометру (4.7.1.3), который в свою очередь присоединяется к пуансону таким образом, чтобы он подвергался осевому усилию, прикладываемому устройством с механическим приводом.

Примечание - Размеры и конструкция пуансона должны быть адаптированы к конструкции отрывного лепестка.

Размеры

и

должны соответствовать размерам, приведенным в ИСО 8362-3 и ИСО 8536-3.

Рисунок 2 - Держатель и пуансон для испытания на прочность перемычек

4.7.3 Представление результатов

Записывают значение максимального осевого усилия, необходимого для разрыва первой перемычки.

4.8 Испытание на прочность перемычек и возможность полного удаления отрывного лепестка

4.8.1 Аппаратура

4.8.1.1 Нагрузочное устройство с механизированным приводом, обеспечивающее сжимающее усилие со скоростью 100 мм/мин.

4.8.1.2 Тяговый динамометр, датчик нагрузки или другое устройство, способное измерять и регистрировать максимальное усилие растяжения, создаваемое во время испытания.

4.8.2 Проведение испытаний

Колпачок помещают в испытательную установку в соответствии с рисунком 3, а отрываемый лепесток фиксируют в динамометре в соответствии с 4.8.1.2.

4.8.3 Представление результатов

Определяют и записывают максимальное прилагаемое усилие, необходимое для полного отрыва лепестка (разрыв по надрезу).

Рисунок 3 - Испытательная установка для определения силы, необходимой для полного отрыва лепестка

5 Стерилизация и покрытие

5.1 Стерилизуемые алюминиевые колпачки автоклавируют в течение 30 мин при температуре 121°С.

5.2 Алюминиевые колпачки, покрытые лаком, протирают в течение 30 с мягким ватным тампоном (диском), пропитанным смесью: 80% этанола и 20% воды. Затем эти колпачки протирают в течение 30 с мягким ватным тампоном, пропитанным смесью: 70% изопропанола и 30% воды.

6 Упаковка

Упаковка должна защищать алюминиевые колпачки при транспортировании и хранении, предупреждая ухудшение их функциональных характеристик и обеспечивая защиту от любого загрязнения. В качестве внутренней упаковки используют пакеты из полимерных пленок, а в качестве наружной (вторичной) упаковки используют складные картонные коробки, устойчивые к стандартным условиям транспортирования.

7 Маркировка

На упаковку должна быть четко нанесена маркировка. Она должна содержать следующую информацию:

a) наименование производителя;

b) описание продукта и/или артикул;

c) номер серии и дата производства;

d) количество колпачков.

Примечание - Также может быть указана дополнительная информация.

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1