ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ
Словарь
Часть 1
Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
Prosthetics and orthotics. Vocabulary. Part 1. General terms for external limb prostheses and external orthoses
ОКС 11.040.40
Дата введения 2022-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 ноября 2021 г. N 1505-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8549-1:2020* "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам" (ISO 8549-1:2020 "Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external orthoses", IDT)
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Предисловие к ИСО 8549-1
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет указана в разделе "Введение" и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.
С целью разъяснения значения конкретных терминов и определений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО в технических барьерах в торговле (см. www.iso.org/iso/foreword.html).
Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168, Протезирование и ортезирование.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 8549-1:1993), которое было технически пересмотрено. Основные изменения представлены ниже:
- в перечень областей ортопедической практики добавлены определения ортопедии стопы, ортеза головы и мягкого ортеза (см. 3.1);
- в список анатомических терминов добавлено определение головы (см. 3.2);
- определения ортопеда стопы, терапевта кисти и команды клиники были добавлены в список персонала, участвующего в процессе протезирования и ортопедического обеспечения (см. 3.3);
- перечень определений анатомических терминов (см. 3.2) был сокращен до включения только тех, которые необходимы для определений в 3.1, а перечень определений этапов процесса протезирования/ортопедического обеспечения (см. 3.3) был удален как устаревший.
Перечень всех частей серии ИСО 8549 приведен на сайте ИСО.
Любые отзывы или вопросы по данному стандарту следует направлять в национальный орган по стандартизации пользователя. Полный список данных органов доступен по адресу: www.iso.org/members.html.
Введение
До публикации первого издания международного стандарта в 1989 году не существовало международно признанной терминологии для описания протезов и ортезов, анатомии тела человека, а также персонала, участвующего в практике протезирования и ортезирования. Таким образом, члены групп клиник в разных странах и работающие в разных учреждениях разработали свою собственную терминологию для установления однозначно понимаемой системы понятий в данной области.
Термины и определения, приведенные в настоящем стандарте, отражают изменения в области протезирования и ортопедии с момента публикации первого издания настоящего стандарта.
Они позволят практикующим специалистам описать в стандартизированной форме устройства, которые они поставляют, и персонал, участвующий в процессе поставки.
Настоящий стандарт также будет иметь ценность для эпидемиологов и государственных чиновников в сфере здравоохранения.
1 Область применения
В настоящем стандарте установлены общие термины, используемые для описания наружных протезов и ортезов, а также персонала, занимающегося практикой протезирования и ортезирования.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы молочной железы, глазные или другие наружные протезы, используемые для замены других частей тела человека, а также на зубные протезы или ортезы.
Примечание 1 - Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям, установлены в стандарте ИСО 8549-2. Термины, относящиеся к наружным ортезам, установлены в стандарте ИСО 8549-3.
Примечание 2 - Для целей настоящего стандарта сокращенный термин "протезирование" и его производные применяются только к наружному протезированию конечностей. Сокращенный термин "ортезирование" и его производные применимы только к наружному ортезированию.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.
3 Термины и определения
ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую для целей стандартизации по следующим адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу https://www.iso.org/obp
- Электропедия МЭК: доступна по адресу //www.electropedia.org/
Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен на английском языке в приложении А и русском языке в приложении ДА.
3.1 Протезы и ортезы
3.1.1 протез; устройство протезное (prosthesis; prosthetic device): Наружное устройство, используемое для замены полностью или частично отсутствующего(их) или неполноценного(ых) [недоразвитого(ых)] сегмента(ов) конечности.
Примечание - Протезное устройство включает в себя любое устройство, замещающее части человеческого тела для структурных или функциональных целей.
3.1.2 ортез; устройство ортопедическое (orthosis; orthotic device): Наружное устройство, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем.
3.1.3 протезирование (prosthetics): Наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) людей с использованием протезов.
3.1.4 ортезирование (orthotics): Наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) людей с использованием ортезов.
3.1.5 ортезирование стопы (foot orthotics): Наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) людей с использованием ортезов стопы, ортопедической обуви и обувных ортопедических изделий.
Примечание - ИСО 21064 устанавливает метод классификации и описания устройств, используемых в области ортопедии стопы.
3.1.6 ортез на верхнюю конечность (upper limb orthosis): Ортез, применяемый на всю или часть верхней конечности.
3.1.7 ортез на нижнюю конечность (lower limb orthosis): Ортез, применяемый на всю или часть нижней конечности.
3.1.8 протез верхней конечности (upper limb prosthesis): Протез, используемый для замены всей или части верхней конечности.
3.1.9 протез нижней конечности (lower limb prosthesis): Протез, используемый для замены всей или части нижней конечности.
3.1.10 спинальный ортез (spinal orthosis): Ортез, применяемый ко всей или части головы и позвоночника.
3.1.11 ортез головы (head orthosis): Ортез, применяемый ко всей голове или ее части.
3.1.12 мягкий ортез (soft orthosis): Ортез, элементы интерфейса которого оказывают легкое или умеренное воздействие на сегменты тела, которые они охватывают.
Примечание - ИСО 21063 определяет использование и функции мягких ортезов. Стандарт также классифицирует и описывает устройства и их компоненты.
3.2 Анатомические термины
3.2.1 нижняя конечность (lower limb): Часть тела, включающая стопу, голень, бедро, тазовый пояс и промежуточные суставы.
3.2.2 верхняя конечность (upper limb): Часть тела, включающая в себя кисть руки, предплечье, плечо, плечевой пояс и промежуточные суставы.
3.2.3 позвоночник (spine): Часть тела, включающая в себя шейный, грудной, поясничный и крестцово-подвздошный отделы.
3.2.4 голова (head): Часть тела над шеей, включающая в себя кости черепа и лицевые кости.
3.3 Персонал
3.3.1 протезист (ортопед) (prosthetist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки кадров и допущенный соответствующим национальным органом к назначению конструкции, снятию мерок и подгонке протезов.
3.3.2 ортезист (ортопед) (orthotist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки кадров и допущенный соответствующим национальным органом к назначению конструкции, снятию мерок и подгонке ортезов.
3.3.3 протезист/ортезист (prosthetist/orthotist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и профессиональной подготовки и допущенный с разрешения соответствующего национального органа к назначению конструкции, проведению измерений и подгонке ортезов и протезов.
3.3.4 ортезист стопы (foot orthotist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и профессиональной подготовки и допущенный с разрешения соответствующего национального органа к лечению и реабилитации лиц, направляемых для лечения деформаций стопы.
3.3.5 техник-протезист (prosthetics technician): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и имеющий право изготовлять протезы под руководством протезиста (ортопеда).
Примечание - В некоторых странах необходимо, чтобы техник-протезист получил разрешение на эту деятельность от национального органа власти.
3.3.6 техник-ортезист (orthotics technician): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и имеющий право изготовлять ортезы под руководством ортезиста (ортопеда).
Примечание - В некоторых странах может необходимо, чтобы техник-ортезист получил разрешение на эту деятельность от национального органа власти.
3.3.7 кистевой терапевт (hand therapist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки в области терапии или физиотерапии и допущенный соответствующим национальным органом к лечению и реабилитации лиц, направляемых для восстановления функций кисти.
3.3.8 команда клиники (clinic team): Группа медицинских работников, сотрудничающих в лечении и реабилитации лиц, получающих протезные и/или ортопедические услуги.
Примечание - В состав команды могут входить хирурги, врачи, протезисты, ортопеды, терапевты, психологи, социальные работники и медсестры.
Приложение А
(справочное)
Алфавитный указатель терминов на английском языке
|
|
clinic team
| 3.3.8 |
foot orthotics
| 3.1.5 |
foot orthotist
| 3.3.4 |
hand therapist
| 3.3.7 |
head
| 3.2.4 |
head orthosis
| 3.1.11 |
lower limb
| 3.2.1 |
lower limb orthosis
| 3.1.7 |
lower limb prosthesis
| 3.1.9 |
orthosis
| 3.1.2 |
orthotics
| 3.1.4 |
orthotics technician
| 3.3.6 |
orthotic device
| 3.1.2 |
orthotist
| 3.3.2 |
prosthesis
| 3.1.1 |
prosthetics
| 3.1.3 |
prosthetic device
| 3.1.1 |
prosthetics technician
| 3.3.5 |
prosthetist
| 3.3.1 |
prosthetist/orthotist
| 3.3.3 |
soft orthosis
| 3.1.12 |
spinal orthosis
| 3.1.10 |
spine
| 3.2.3 |
upper limb
| 3.2.2 |
upper limb orthosis
| 3.1.6 |
upper limb prosthesis | 3.1.8 |
Приложение ДА
(справочное)
Алфавитный указатель терминов на русском языке
|
|
голова
| 3.2.4 |
команда клиники
| 3.3.8 |
конечность верхняя
| 3.2.2 |
конечность нижняя
| 3.2.1 |
ортез
| 3.1.2 |
ортез головы
| 3.1.11 |
ортез мягкий
| 3.1.12 |
ортез на верхнюю конечность
| 3.1.6 |
ортез на нижнюю конечность
| 3.1.7 |
ортез спинальный
| 3.1.10 |
ортезирование
| 3.1.4 |
ортезирование стопы
| 3.1.5 |
ортезист
| 3.3.2 |
ортезист стопы
| 3.3.4 |
ортопед
| 3.3.1; 3.3.2 |
позвоночник
| 3.2.3 |
протез
| 3.1.1 |
протез верхней конечности
| 3.1.8 |
протез нижней конечности
| 3.1.9 |
протезирование
| 3.1.3 |
протезист
| 3.3.1 |
протезист/ортезист
| 3.3.3 |
терапевт кистевой
| 3.3.7 |
техник-ортезист
| 3.3.6 |
техник-протезист
| 3.3.5 |
устройство ортопедическое
| 3.1.2 |
устройство протезное | 3.1.1 |
|
|
|
УДК 615.477.22:006.354 |
| ОКС 11.040.40 |
| ||
Ключевые слова: словарь, термины и определения, протезирование, ортезирование, протезы, ортезы, анатомические термины, персонал | ||
