agosty.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый
Статус:
Действует
Дата введения:
11.01.2011
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый


ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010

Группа В32

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 8

Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый

Implants for surgery. Metallic materials. Part 8. Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения 2011-11-01


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в п.4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 391-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-8:1997* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа" (ISO 5832-8:1997 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому кобальт-никель-хром-вольфрамовому сплаву, содержащему железо, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание - Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, зависят от ее обработки и могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643* Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

_______________

* Ссылка приведена несмотря на то, что указанный в настоящем стандарте сплав не относится к материалам на основе железа.

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

Для недатированных ссылок рекомендуется последнее действующее издание.

3 Химический состав

Химический состав сплава по ковшевой пробе, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Таблица 1 - Химический состав

Элемент

Массовая доля элементов, %

Никель

15,0-25,0

Хром

18,0-22,0

Молибден

3,0-4,0

Вольфрам

3,0-4,0

Железо

4,0-6,0

Титан

0,5-3,50/0,50-3,50*

Углерод

Не более 0,05

Марганец

Не более 1,0

Кремний

Не более 0,50

Сера

Не более 0,010

Кобальт

Основа

* В знаменателе указана запись, принятая на территории РФ.



4 Микроструктура

Микроструктура* сплава должна быть однородной и однофазной в термообработанном* состоянии. Величина зерна термообработанного сплава, определенная в соответствии с разделом 6, не должна быть крупнее 5-го номера.

_______________

* Сноска и сноска в бумажном оригинале приведены в разделе 6 (таблица 3). - .

5 Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 6, должны соответствовать требованиям таблицы 2.

Примечание - Механические свойства данного сплава могут быть изменены холодной деформацией и холодной деформацией с последующим старением.

Таблица 2 - Механические свойства

Состояние

Предел прочности
, МПа

Предел текучести
, МПа

Относительное удлинение* , %

не менее

Термообработанное**

600

275

50

Холоднодеформированное или холоднодеформированное и состаренное

Средней твердости

1000

830

18

Твердое

1310

1170

12

Высокой твердости

1580

1310

5

* Расчетная длина или 50 мм, где - начальная площадь поперечного сечения в квадратных миллиметрах.

** Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.


6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 3.

Таблица 3 - Методы испытаний

Требования

Раздел стандарта

Метод испытаний

Химический состав

3

Принятые аналитические методики (методы ИСО, если существуют)

Величина зерна

4

ИСО 643

Механические свойства

5

ИСО 6892

Для исследования микроструктуры может быть применен реактив для травления: 10 мл азотной кислоты (1,4 кг/л) + 100 мл соляной кислоты (1,19 кг/л) + 0,3 мл ингибитора травления Фогеля + 100 мл дистиллированной воды.

Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.

Подготовку образцов для исследования механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.

Приложение ДА
(обязательное)


Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Таблица ДА.1 - Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 643

-

*

ИСО 6892

MOD

ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) "Металлы. Методы испытаний на растяжение"

ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) "Трубы металлические. Метод испытания на растяжение"

ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) "Проволока. Метод испытания на растяжение"

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта, находящийся в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

MOD - модифицированные стандарты.

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2011