agosty.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006
Наименование:
Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке
Статус:
Отменен
Дата введения:
07.01.2007
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке


ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006

Группа Р22



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 1

Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections.
Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2007-07-01



Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 187-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-1:1996 "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке" (ISO 8319-1:1996 "Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Международный стандарт ИСО 8319 состоит из следующих частей, объединенных общим наименованием "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений":

- часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке;

- часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

Приложение А настоящего стандарта является справочным.

Ко всем типам ключей предъявляются следующие основные требования:

a) рабочий конец ключа должен аккуратно входить в зацепление с головкой винта;

b) материалы, используемые для изготовления ключей, должны соответствовать всем медицинским требованиям;

c) ключ должен обладать достаточной механической прочностью.

Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения этих требований без чрезмерных ограничений по конструктивным параметрам.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ИСО 5835.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5: Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля

ИСО 5835:1991 Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты с внутренним шестигранником и сферической опорной поверхностью головки и асимметричной резьбой. Размеры*

________________

* См. приложение А для информации о взаимосвязи международных стандартов, относящихся к костным винтам, пластинкам и соответствующим инструментам.

ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)

ИСО 7153-1:1991 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1: Нержавеющая сталь

3 Размеры и допуски ключей

Размеры и допуски на ключи должны соответствовать значениям, установленным на рисунке 1 и в таблице 1.


- диаметр по выступам; - ширина по граням шестигранника; - длина шестигранной части

Рисунок 1 - Обозначение размеров ключей

Таблица 1 - Размеры и допуски ключей

В миллиметрах

Типоразмер винтов
в соответствии с ИСО 5835

Размер ключей

номи-
нальный

макси-
мальный

мини-
мальный

макси-
мальный

мини-
мальный

мини-
мальный

НА 1,5; НА 2,0

1,5

1,500

1,475

1,690

1,650

2

НА 2,7; НА 3,5; НВ 4

2,5

2,500

2,475

2,840

2,800

4

НА 4; НА 4,5; НА 5; НВ 6; НВ 6,5

3,5

3,500

3,470

3,980

3,932

5

4,5

4,500

4,470

5,130

5,082

6


4 Материалы и марки металлов для изготовления ключей

Ключи должны изготавливаться из следующих металлов:

a) мартенситной нержавеющей стали (например марок С, D, H или I по ИСО 7153-1);

b) деформируемого холоднообработанного сплава кобальт-хром-вольфрам-никель по ИСО 5832-5 или другого эквивалентного кобальтового сплава.

5 Требования к эксплуатационным характеристикам

5.1 Твердость

При испытании в соответствии с ИСО 6508 твердость по Роквеллу должна находиться в диапазоне, приведенном в таблице 2.

Таблица 2 - Твердость ключей

Материал

Твердость по Роквеллу, HRC

Нержавеющая сталь

От 48 до 54

Деформируемый сплав кобальт-хром-вольфрам-никель

От 45 до 50

5.2 Требования к испытанию на крутящий момент

В зависимости от используемого при испытании минимального значения крутящего момента (см. раздел 6 и таблицу 3) ключ для винтов с шестигранным углублением в головке не должен разрушаться или проявлять остаточную деформацию.

6 Испытание на крутящий момент

6.1 Оборудование

6.1.1 Адаптер с шестигранным углублением и глубиной зацепления в соответствии с таблицей 3. Адаптер с углублением должен быть закален и обладать большим значением твердости по Роквеллу, чем ключ для винта.

6.2 Проведение испытания

Вставляют рабочий конец ключа в адаптер и прилагают крутящий момент, значение которого приведено в таблице 3.

Таблица 3 - Размеры и значения крутящих моментов, используемых при испытании

Ширина по граням шестигранника , мм

Минимальная глубина зацепления ключа, мм

Минимальный крутящий момент, Н·м

ключа

адаптера с шестигранным углублением

номинальная

номинальная

допуск

1,5

1,5

+0,046
+0,006

0,9

0,7

2,5

2,5

1,2

3,8

3,5

3,5

+0,058
+0,010

2,8

9,7

4,5

4,5

+0,058
+0,010

3,8

12

При испытании не следует дергать ключ и ударять по нему. Нагрузку необходимо прикладывать постепенно до достижения минимального значения крутящего момента.

7 Маркировка

На ключ должна быть нанесена постоянная и легко читаемая маркировка, содержащая:

a) размер винта (код и диаметр резьбы в соответствии с ИСО 5835), для использования с которым он предназначен;

b) наименование или торговая марка изготовителя;

c) обозначение настоящего стандарта (если имеется достаточно места);

d) материал, из которого изготовлен ключ (если имеется достаточно места).

Приложение А
(справочное)


Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки
для скрепления отломков кости и необходимыми для этого инструментами

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и соответствующие инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и НD).

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты, входящие в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.

Таблица А.1

Винты

Резьба

Нижняя поверхность головки

Соединение для передачи момента

Механические требования

Крутящий момент поломки / угол поворота по ИСО 6475 [2]

В стадии подготовки

Отверстия и шлицы

По ИСО 5836 [1]

По ИСО 9269 [5]

Пластины

Механические требования

В стадии подготовки

В стадии подготовки

Инструменты
для передачи крутящего момента

Ключи и отвертки



Приложение В
(справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации
ссылочным международным стандартам

Таблица В.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 5835:1991

ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником "под ключ". Размеры

ИСО 5832-5:1993

*

ИСО 6508:1986

ГОСТ 9013-59 Металлы. Методы измерения твердости по Роквеллу

ИСО 7153-1:1991

*

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.



Библиография

[1]

ИСО 5836:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

(ISO 5836:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)

[2]

ИСО 6475:1989

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний

(ISO 6475:1989)

(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test)

[3]

ИСО 8319-2:1986

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

(ISO 8319-2:1986)

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

[4]

ИСО 9268:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

(ISO 9268:1988)

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions)

[5]

ИСО 9269:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки

(ISO 9269:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

[6]

ИСО 5835:1991

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры

(ISO 5835:1991)

(Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection. Spherical under-surface of head. Dimensions)

Текст документа сверен по:

, 2006