agosty.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый
Статус:
Действует
Дата введения:
11.01.2011
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый


ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

Группа В32



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 5

Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

Implants for surgery. Metallic materials. Part 5. Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения 2011-11-01



Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 394-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-5:2005* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля" (ISO 5832-5:2005 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание - Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

3 Химический состав

Химический состав пробы сплава, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Таблица 1 - Химический состав

Элемент

Массовая доля элементов*, %

Хром

19-21/19,0-21,0

Вольфрам

14-16/14,0-16,0

Никель

9-11/9,0-11,0

Железо

Не более 3/3,0

Углерод

Не более 0,15

Кремний

Не более 1/1,0

Марганец

Не более 2/2,0

Сера

Не более 0,03

Фосфор

Не более 0,04

Кобальт

Основа

* В знаменателе указана запись, принятая на территории РФ.


4 Микроструктура

4.1 Величина зерна

Образцы для исследования должны быть подготовлены и протравлены с использованием любого согласованного метода. Величина зерна, определенная в соответствии с ИСО 643, не должна быть крупнее 5-го номера.

Примечание - Приведена ссылка на ИСО 643 несмотря на то, что указанный в настоящем стандарте сплав относится к материалам на основе железа.

4.2 Неметаллические включения

Оценка включений должна проводиться на шлифах с продольным направлением волокна в соответствии с требованиями ИСО 4967, метод А.

Загрязненность сплава неметаллическими включениями не должна превышать норм, приведенных в таблице 2.

Таблица 2 - Нормы загрязненности сплава неметаллическими включениями

Вид включений

Неметаллические включения, тонкая серия*, балл

не более**

Сульфиды (А)

1/1,0

Алюминаты (В)

3/3,0

Силикаты (С)

1/1,0

Оксиды глобулярные (D)

3/3,0

* В знаменателе указана запись, принятая на территории Российской Федерации.

** Допускается толщина включений до 0,5.


5 Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 6, должны соответствовать требованиям таблицы 3.

Таблица 3 - Механические свойства

Состояние

Предел прочности (), МПа

Предел текучести (), МПа

Относительное удлинение (), %

не менее

Термообработанное*

860

310

30

* Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.

Механические свойства сплава в ином, чем в термообработанном, состоянии должны быть указаны потребителем в заказе.

6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 4.

Подготовку образцов для исследования механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.

Таблица 4 - Методы испытаний

Требования

Раздел или подраздел стандарта

Метод испытаний

Химический состав

3

Принятые аналитические методики (методы ИСО, если существуют)

Величина зерна

4.1

ИСО 643

Оценка включений

4.2

ИСО 4967

Механические свойства

5

ИСО 6892



Приложение ДА
(обязательное)


Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Таблица ДА.1 - Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 643

-

*

ИСО 4967:1998

MOD

ГОСТ 1778-70 (ИСО 4967-79) "Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений"

ИСО 6892

MOD

ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) "Металлы. Методы испытаний на растяжение"

ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) "Трубы металлические. Метод испытания на растяжение"

ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) "Проволока. Метод испытания на растяжение"

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта, находящегося в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

MOD - модифицированные стандарты.

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2011