ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-5

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии

Medical electrical equipment. Part 2-5. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

ОКС 11.040.55

Дата введения 2021-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 августа 2020 г. N 525-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-5:2009 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии" (IEC 60601-2-5:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте настоящего стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста стандарта

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт включает требования к безопасности и функциональным характеристикам АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, дополнительным к требованиям, указанным в общем стандарте.

Настоящий стандарт учитывает требования МЭК 61689.

Требования сопровождены описанием соответствующих испытаний.

Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта приведены в приложении АА. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Пункты или подпункты, для которых в приложении АА приведены соответствующие пояснения, отмечены знаком звездочки (*).

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-5, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-5, опубликованное в 2000 г. Третье издание представляет собой технический пересмотр.

Нумерация пересмотрена в соответствии с МЭК 60601-1:2005 (третье издание). Помимо этого, основные функциональные характеристики определены в 201.4.3.101, руководство по техническому обслуживанию добавлено в 201.7.9.2.1, новое требование в отношении электрической прочности диэлектрика включено в 201.8.8.3. Положение о повышении температуры поверхности преобразователя (201.11) изменено для того, чтобы учесть моделируемые условия использования. Измерения параметров, связанных с ультразвуком, см. МЭК 61689:2007 (второе издание). Наиболее важным изменением параметров ультразвука является определение ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ИЗЛУЧЕНИЯ (201.3.207). Это изменение также повлияет на величину ЭФФЕКТИВНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ и ее неопределенность.

Текст МЭК 60601-2-5:2009 основан на следующих документах:

Полную информацию о голосовании по одобрению МЭК 60601-2-5:2009 можно найти в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная часть пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет слово "пункт", а ссылка на подпункт ограничена его номером.

В настоящем стандарте союз "или" использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значения вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает на то, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:

________________

Общий стандарт МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, как определено в 201.3.216, именуемых в дальнейшем МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий стандарт распространяется только на АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, использующие один плоский нефокусирующий круглый преобразователь на ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ, производящий статические пучки, перпендикулярные поверхности ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.

Настоящий стандарт может также быть применен к АППАРАТАМ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, используемым для компенсации или облегчения заболевания, травмы или инвалидности.

Если ИЗДЕЛИЕ комбинированное (например, ИЗДЕЛИЕ, дополнительно снабженное функцией или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ для электростимуляции), оно должно также соответствовать частному стандарту, определяющему требования безопасности для дополнительной функции.

Если требования пункта или подпункта предназначены для применения только по отношению к МЕ ИЗДЕЛИЮ или только к МЕ СИСТЕМАМ, это указывается в наименовании и содержании пункта или подпункта. Если это не указано, то требования пункта или подпункта применяются как к МЕE ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ.

В настоящем стандарте не рассматриваются ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМ, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание - См. также 4.2 общего стандарта.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на ИЗДЕЛИЯ, инструмент в которых приводится в действие УЛЬТРАЗВУКОМ (например, ИЗДЕЛИЯ, используемые в хирургии и стоматологии);

- ИЗДЕЛИЯ, в которых сфокусированные импульсные УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ колебания используют для разрушения конгломератов, например камней в почках или мочевом пузыре (литотриптеры) (см. МЭК 60601-2-36);

- АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, в которых используются сфокусированные импульсные УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ волны.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, как определено в 201.3.216.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в подпункте 201.2.

МЭК 60601-1-2 применяют с изменениями в пункте 202. Все остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному МЕ ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан МЭК 60601-1. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с приставкой "201" (например, пункт 201.1 соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой "20х", где "х" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта - содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены следующими словами:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;

- "дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;

- "изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д., дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.

Подпункты или рисунки, которые являются дополнительными к элементам дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20х", где "х" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящий стандарт" использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

201.2 Нормативные ссылки

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Изменение:

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

________________

Заменен на МЭК 60601-1-2:2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

Дополнение:

IEC 61689:2007, Ultrasonics - Physiotherapy systems - Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz (Ультразвук. Аппараты для физиотерапии. Требования к полям и методам измерения в частотном диапазоне от 0,5 до 5 МГц)

________________

Заменен на МЭК 61689:2013 "Ультразвук. Аппараты для физиотерапии. Требования к полям и методам измерения в частотном диапазоне от 0,5 до 5 МГц". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

IEC 62127-1:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц)

IEC 62127-2:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 2: Calibration for ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 2. Калибровка для ультразвуковых полей до 40 МГц)

Примечание - Информационные ссылки приведены в библиографии.

201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в общем стандарте и МЭК 61689 (часть из которых приведена для удобства), а также следующие дополнительные термины и определения:

Примечание 1 - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

Примечание 2 - Перечень обозначений, использованных в настоящем стандарте, приведен в таблице 201.101.

Дополнение:

201.3.201 АКУСТИЧЕСКАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТОТА (ACOUSTIC WORKING FREQUENCY, ): Частота акустического сигнала, наблюдаемого на выходе гидрофона, помещенного в акустическое поле. Сигнал анализируют путем нахождения частоты "по нулевым точкам".

[МЭК 61689:2007, определение 3.3, модифицировано]

Примечание - Акустическая частота выражается в герцах (Гц).

201.3.202 НАСАДКА (ATTACHMENT HEAD): ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, соединяемая с ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ для изменения характеристик ультразвукового пучка.

201.3.203 КОЭФФИЦИЕНТ НЕОДНОРОДНОСТИ ПУЧКА (BEAM NON-UNIFORMITY RATIO, ): Отношение квадрата МАКСИМУМА СРЕДНЕКВАДРАТИЧЕСКОГО ЗНАЧЕНИЯ АКУСТИЧЕСКОГО ДАВЛЕНИЯ к усредненному по пространству значению квадратов СРЕДНЕКВАДРАТИЧЕСКОГО ЗНАЧЕНИЯ АКУСТИЧЕСКОГО ДАВЛЕНИЯ, причем пространственное усреднение выполняют по ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ИЗЛУЧЕНИЯ.

[МЭК 61689:2007, определение 3.9, модифицировано]

201.3.204 ТИП ПУЧКА (BEAM TYPE): Описательная классификация ультразвукового пучка, предусматривающая наличие трех его типов: коллимированного, сходящегося или расходящегося.

[МЭК 61689:2007, определение 3.11]

201.3.205 КОЭФФИЦИЕНТ ЗАПОЛНЕНИЯ (DUTY FACTOR): Отношение ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСА к ПЕРИОДУ ПОВТОРЕНИЯ ИМПУЛЬСОВ.

[МЭК 61689:2007, определение 3.16]

201.3.206 ЭФФЕКТИВНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ (EFFECTIVE INTENSITY, ): Интенсивность, определяемая как , где - ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ, а - ЭФФЕКТИВНАЯ ПЛОЩАДЬ ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечание - Эффективная интенсивность выражается в ваттах на квадратный сантиметр, Вт/см.

[МЭК 61689:2007, определение 3.17]

201.3.207 ЭФФЕКТИВНАЯ ПЛОЩАДЬ ИЗЛУЧЕНИЯ (EFFECTIVE RADIATING AREA, ): ПЛОЩАДЬ ПОПЕРЕЧНОГО СЕЧЕНИЯ ПУЧКА, определяемая на расстоянии 0,3 см от рабочей поверхности ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ , умноженная на безразмерный коэффициент, равный 1,354.

[МЭК 61689:2007, определение 3.19, модифицировано]

Примечание 1 - Площадь поперечного сечения пучка выражается в квадратных сантиметрах, см.

Примечание 2 - Это можно рассматривать как площадь поверхности лечебной головки, которая передает 100% общей среднеквадратической акустической мощности.

201.3.208 ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ (OUTPUT POWER, ): Усредненная во времени ультразвуковая мощность, излучаемая ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ АППАРАТА ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ в близком к свободному полю при определенных условиях в определенной среде, преимущественно в воде.

[МЭК 61689:2007, определение 3.30]

Примечание - ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ выражается в ваттах, Вт.

201.3.209 ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА (PULSE DURATION): Интервал времени, начиная от первого мгновения, когда амплитуда давления превосходит некоторое опорное значение, и заканчивая временем возвращения амплитуды давления к этому значению. Опорное значение равно сумме амплитуды минимума давления и 10%-ной разности амплитуд максимального и минимального давлений.

[МЭК 61689:2007, определение 3.34]

Примечание - ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА выражается в секундах, с.

201.3.210 ПЕРИОД ПОВТОРЕНИЯ ИМПУЛЬСОВ prp (PULSE REPETITION PERIOD, prp): Интервал времени между двумя эквивалентными точками следующих друг за другом простых или тонально заполненных импульсов.

Примечание 1 - Это относится к одноэлементным неавтоматическим сканирующим системам и системам автоматического сканирования. См. также 5.3.2.1 МЭК 60469-1:1987.

Примечание 2 - ПЕРИОД ПОВТОРЕНИЯ ИМПУЛЬСОВ выражается в секундах, с.

[МЭК 61689:2007, определение 3.35]

201.3.211 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ (RATED OUTPUT POWER): Максимальное значение ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ аппаратов для ультразвуковой терапии при номинальном значении напряжения питания и при установке органов управления на максимальную ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ.

Примечание - НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ выражается в ваттах, Вт.

[МЭК 61689:2007, определение 3.31]

201.3.212 ВРЕМЕННОЙ МАКСИМУМ ИНТЕНСИВНОСТИ (TEMPORAL-MAXIMUM INTENSITY, ): Для модулированной по амплитуде волны - отношение ВРЕМЕННОГО МАКСИМУМА ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ к ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ИЗЛУЧЕНИЯ.

[МЭК 61689:2007, определение 3.40, модифицировано]

201.3.213 ВРЕМЕННОЙ МАКСИМУМ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ (TEMPORAL-MAXIMUM OUTPUT POWER, ): Для модулированной по амплитуде волны - функция действительного значения ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ, временного пика акустического давления и среднеквадратического акустического давления, которая определяется в соответствии с требованиями МЭК 61689.

[МЭК 61689:2007, определение 3.33, модифицировано]

201.3.214* ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА (TREATMENT HEAD): Устройство, состоящее из УЛЬТРАЗВУКОВОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и связанных с ним частей, предназначенное для местного воздействия УЛЬТРАЗВУКОМ на ПАЦИЕНТА.

Примечание - ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ называют также аппликатором.

201.3.215 УЛЬТРАЗВУК (ULTRASOUND): Акустическое колебание, частота которого превышает высокочастотный предел слышимого звука (около 16 кГц).

[МЭК 60050-802, модифицировано]

201.3.216 АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ (далее - ИЗДЕЛИЕ) (ULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT): ИЗДЕЛИЕ для генерации УЛЬТРАЗВУКА и воздействия им на ПАЦИЕНТА в лечебных целях.

Примечание - ИЗДЕЛИЕ состоит из генератора высокочастотных электрических колебаний и преобразователя этих колебаний в энергию УЛЬТРАЗВУКА.

201.3.217 УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ (ULTRASONIC TRANSDUCER): Устройство преобразования электрической энергии в механическую и/или механической энергии в электрическую в ультразвуковом диапазоне частот.

[МЭК 2127-1:2007, определение 3.73]

Таблица 201.101 - Перечень обозначений, использованных в настоящем стандарте

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

В таблице 201.102 перечислены потенциальные источники неприемлемого риска, выявленные для ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК АППАРАТА ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, и подпункты, в которых указаны соответствующие требования.

Таблица 201.102 - Распределение требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

201.4.11 Потребляемая мощность

Дополнение:

Подпункт общего стандарта применяется к ИЗДЕЛИЮ, работающему при максимальной ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

Примечание - Соответствие требованиям к потребляемой мощности может зависеть от УРОВНЯ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.1* Типовые испытания

Дополнение:

Примечание - См. приложение AA.

201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта.

201.7* Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частях МЕ ИЗДЕЛИЯ

Дополнительный подпункт:

201.7.2.101 Специальные маркировки типа аппарата

a) Генератор ИЗДЕЛИЯ должен быть дополнительно снабжен следующими маркировками:

- АКУСТИЧЕСКОЙ РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЫ или ЧАСТОТ, выраженных в мегагерцах (в килогерцах для частот ниже 1 МГц);

- формы волны [непрерывная, амплитудно-модулированная (или импульсная)];

- для амплитудно-модулированной (или импульсной) волны - с описанием или изображением выходных сигналов, а также значениями ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСА, ПЕРИОДА ПОВТОРЕНИЯ ИМПУЛЬСОВ и КОЭФФИЦИЕНТА ЗАПОЛНЕНИЯ для каждой настройки модуляции.

b) Генератор должен иметь перманентно прикрепленную заводскую табличку, на которой указан уникальный серийный номер, чтобы генератор был индивидуально идентифицирован.

c) ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА должна иметь маркировку с указанием ее НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ в ваттах, ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ИЗЛУЧЕНИЯ в квадратных сантиметрах, КОЭФФИЦИЕНТА НЕОДНОРОДНОСТИ ПУЧКА, ТИПА ПУЧКА, обозначения конкретного генератора (где применимо, см. 201.7.9.2.1, последнее перечисление) изделия, для которого предназначена ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА, и уникального серийного номера.

201.7.9.2 Инструкции по эксплуатации

201.7.9.2.1 Общие сведения

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:

- информацию об АКУСТИЧЕСКОЙ РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ или ЧАСТОТАХ в килогерцах или мегагерцах и об ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ИЗЛУЧЕНИЯ или о ПЛОЩАДЯХ в квадратных сантиметрах для всех ЛЕЧЕБНЫХ ГОЛОВОК или НАСАДОК;

- рекомендацию, обращающую внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на необходимость проведения периодического технического обслуживания, в особенности:

- интервалы для регулярных эксплуатационных испытаний и калибровки пользователем [1],

- визуальная проверка отсутствия трещин на ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКЕ, которые могли бы привести к затеканию контактной жидкости,

- осмотр кабелей и разъемов ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.

Примечание - Схемы обслуживания приведены в МЭК 62462;

- рекомендации по обеспечению безопасной работы, обращая внимание на ОПАСНОСТИ, которые могут возникать при использовании РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В в результате недостатков в системе электропитания;

- рекомендацию о типе источника питания, к которому может быть безопасно подключено ИЗДЕЛИЕ, включая присоединение ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА;

- рекомендацию о том, что внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должно быть обращено на необходимость бережного обращения с ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ, так как небрежное обращение может отрицательно повлиять на его характеристики;

- перечень условий, при которых ультразвуковое лечение противопоказано;

- информацию о предусмотренном применении;

- информацию о доступных ЛЕЧЕБНЫХ ГОЛОВКАХ;

- если ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА сконструирована с учетом взаимозаменяемости таким образом, что невозможно указать конкретный генератор, то это должно быть указано и должен быть описан метод, с помощью которого достигается взаимозаменяемость.

201.8* Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током

Дополнение:

В случае использования комбинированных ИЗДЕЛИЙ (например, ИЗДЕЛИЙ, дополнительно имеющих функцию или РАБОЧУЮ ЧАСТЬ для электрической стимуляции) они также должны удовлетворять всем частным стандартам, определяющим требования безопасности к дополнительной функции.

201.8.7.4.8 Измерение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Дополнение:

Для испытания ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть погружена в 0,9%-ный физиологический раствор.

8.8.3 Электрическая прочность изоляции

Дополнение:

аа) Для испытания ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть погружена в 0,9%-ный физиологический раствор.

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общего стандарта.

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункт 10 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнительные подпункты:

201.10.101* Ультразвуковая энергия

Изготовитель должен учитывать риски, связанные с ультразвуковой энергией, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как описано в тексте настоящего стандарта.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.10.102* Нежелательное излучение ультразвука

Пространственный пик усредненной по времени интенсивности (см. МЭК 62127-1) нежелательного излучения ультразвука ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ, которую применяют, держа в руке, должен быть не более 100 мВт/см при измерении способом, описанным ниже.

Соответствие требованию проверяют проведением следующего испытания:

ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ помещают в дегазированную воду, температура которой равна (22±3)°С. ИЗДЕЛИЕ работает при НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ, установленной для ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ. Нежелательное излучение УЛЬТРАЗВУКА измеряют путем сканирования вручную боковых стенок ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ с помощью калиброванного гидрофона, касающегося их через контактный гель.

В отличие от определения, содержащегося в МЭК 62127-1, пространственный пик усредненной по времени интенсивности рассчитывают с использованием аппроксимации:

,

где - максимум среднеквадратического акустического давления (см. МЭК 61689 Ed2);

- плотность связующего геля. Для простоты можно использовать плотность воды;

- скорость звука в среде. Для простоты можно использовать скорость звука в воде.

Примечание - Пространственный пик усредненной по времени интенсивности выражается в ваттах на квадратный метр, Вт/м.

Используемый гидрофон должен иметь активный элемент диаметром 1 мм.

Используемый гидрофон калибруется в соответствии с требованиями МЭК 62127-2.

Примечание 1 - Ни принцип этого метода, ни используемое устройство не позволяют точно определить значение интенсивности, однако измеренное значение показывает энергию, имеющуюся на боковых стенках лечебной головки.

Примечание 2 - Требования, касающиеся ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ и распределения интенсивности, изложены в пункте 201.12.

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:

201.11.1.2.2* РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Дополнение:

ЛЕЧЕБНЫЕ ГОЛОВКИ, прикладываемые к ПАЦИЕНТУ, должны иметь температуру контактной поверхности не выше 43°С в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ при измерении в условиях испытания 201.11.1.3.101.1.

ЛЕЧЕБНЫЕ ГОЛОВКИ, прикладываемые к пациенту, должны иметь температуру контактной поверхности не выше 50°С при измерении в условиях испытания 201.11.1.3.101.2.

Соответствие проверяют при работе АППАРАТА ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ в условиях, указанных в 201.11.1.3.101.

Примечание - Контактная поверхность включает в себя любую часть РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, а не только излучающую поверхность.

201.11.1.3* Измерения

Дополнение:

201.11.1.3.101 Условия испытания

Испытание ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ должно быть проведено в следующих условиях.

201.11.1.3.101.1 Имитация использования

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ должна быть акустически соединена с объектом испытания и первоначально находиться в тепловом равновесии с ним таким образом, чтобы ультразвук, излучаемый с активной поверхности ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, попадал в объект испытания.

Расположение, нагрев или охлаждение ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ должны быть аналогичны тем, которые соответствуют предусмотренному применению этой ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ. Это включает в себя использование типичного количества ультразвуковой связывающей среды, соответствующей предусмотренному применению.

Температуру измеряют в точке на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ, которая контактирует с ПАЦИЕНТОМ в ходе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и где температура является максимальной.

Испытуемый объект должен обладать тепловыми и акустическими свойствами, аналогичными свойствам соответствующей ткани. Когда ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА предназначена для наружного применения, этот испытательный объект должен учитывать слой кожи.

Для мягких тканей материал испытуемого объекта должен обладать следующими свойствами:

- удельная теплоемкость: (3500±500) Дж/(кг·К);

- теплопроводность: (0,5±0,1) Вт/(м·К);

- затухание: (0,5±0,1) дБ/см/МГц.

Примечание 1 - Общее руководство по акустическим свойствам соответствующей ткани приведено в отчете ICRU 61 [2].

Примечание 2 - Так как тепло распространяется по-разному в тканевых поверхностях, содержащих кожу кости или мягкие ткани, следует тщательно продумать выбор модели в отношении предусмотренного применения РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Дополнительные руководящие указания приведены в приложении АА и ссылке [3].

Испытуемый объект должен быть сконструирован (например, с использованием акустических поглотителей) таким образом, чтобы уменьшить нагрев поверхности ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ за счет минимизации отражения УЛЬТРАЗВУКА.

201.11.1.3.101.1.1 Методы испытаний

Выбирают метод испытания a) или b), указанный ниже.

Метод испытания a) применяют в тех случаях, когда АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ использует замкнутую систему контроля температуры, так как метод испытания b) может привести к несоответствующим результатам.

a) Критерии испытания при температуре тестовых объектов, близких к температуре человека

Начальная температура поверхности испытуемого объекта на границе раздела объект-преобразователь должна составлять не менее 33°С, а температура окружающей среды - (23±3)°С.

Для выполнения требований настоящего испытания температура поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должна превышать 43°С.

b) Критерии испытания, основанные на измерениях повышения температуры

Температура окружающей среды должна составлять (23±3)°C. Начальная температура поверхности испытуемого объекта на границе раздела объект-преобразователь должна составлять от 20°C до 33°C, а повышение температуры поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должно превышать 10°C.

Температура поверхности, определенная в условиях испытания 201.11.1.3.101.1, должна составлять сумму 33°С и измеренного повышения температуры.

Примечание - При использовании данного метода испытаний повышение температуры определяют как разницу между температурой ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ непосредственно перед испытанием и максимальной температурой ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ во время испытания, измеренной в соответствии с пунктом 201.11.1.3.101.1.

201.11.1.3.101.2 Неподвижный воздух

Подвешивают (помещают) ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ в стационарном положении в камере окружающей среды с минимальным потоком воздуха через РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ. Убеждаются в том, что выходная поверхность чистая (связующий гель не наносят).

Критерии испытания основаны на измерениях повышения температуры.

Температура окружающей среды должна составлять (23±3)°С, а начальной температурой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ должна быть температура окружающей среды. В ходе испытания повышение температуры РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ не должно превышать 27°С.

Для соблюдения требований на предмет того, чтобы температура поверхности не превышала 50°С, сумма повышения температуры поверхности, полученной в этих условиях испытания, и 23°С рассматривается как температура поверхности в условиях испытания, указанных в настоящем подпункте.

201.11.1.3.101.3 Рабочие параметры

Включают АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ при настройке, которая дает самую высокую температуру поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ. Требования пунктов 201.11.1.3.101.1 и 201.11.1.3.101.2 должны быть выполнены при идентичных параметрах излучения. Параметры излучения регистрируют в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.11.1.3.101.4 Продолжительность испытания

АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ постоянно работает в течение всего испытания.

Испытание в соответствии с пунктами 201.11.1.3.101.1 и 201.11.1.2.101.2 должно быть проведено в течение 30 мин.

Примечание - Если АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ автоматически "замирает" или прекращает свою работу раньше времени, указанного в данном подпункте, АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ должен быть немедленно включен.

201.11.1.3.101.5 Измерение температуры

Температура ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ должна быть измерена любыми соответствующими средствами, такими как радиометрия или термопарные методы.

При использовании термопары спай термопары и расположенная с ней рядом часть подводящего провода термопары должны надежно удерживаться в хорошем тепловом контакте с измеряемой поверхностью. Термопара должна быть расположена и закреплена таким образом, чтобы она оказывала незначительное влияние на повышение температуры измеряемой области.

Размер зоны измерения температуры датчика должен быть таким, чтобы любой усредняющий эффект был сведен к минимуму.

Температура должна быть измерена на поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ в тех областях, которые дают наибольшую температуру поверхности.

Неопределенность измерения должна быть зарегистрирована в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Примечание 1 - Для оценки неопределенностей следует использовать руководство ISO/IEC по выражению неопределенности в измерениях [4].

Примечание 2 - Любые средства измерения температуры должны быть не слишком чувствительными к прямому ультразвуковому нагреву (например, тонкопленочная или тонкопроволочная термопара). При оценке неопределенности измерений следует учитывать дополнительные факторы, такие как влияние потерь за счет проводимости, ультразвукового нагрева и пространственного усреднения.

Примечание 3 - Пример средств измерения температуры поверхности наружно применяемой ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ приведен в приложении ВВ.

201.11.1.3.101.6 Критерии испытания

ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА должна работать в течение всего испытания, как указано в 201.11.1.3.101.3. В ходе испытания максимальная температура или максимальное повышение температуры не должны превышать установленных пределов.

Таблица 201.103 - Обзор испытаний, указанных в 201.11.1.3

201.11.6.5* Проникновение воды или твердых частиц в МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ

Дополнение:

201.11.6.5.101 Защита от проникновения жидкостей в лечебную головку

ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА ИЗДЕЛИЯ должна быть классифицирована IPX7 согласно МЭК 60529.

________________

IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) [Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)]. Не отражен в 201.2 и библиографии. Соответствующий стандарт: ГОСТ 14254-2015 "Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)".

Соответствие должно быть проверено путем испытания ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ, включая вход соединительного кабеля согласно МЭК 60529.

201.11.6.5.102 Защита от проникновения воды при массаже под давлением

ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА, предназначенная для ультразвуковой терапии в комбинации с массажем водой под давлением, должна выдерживать максимальное давление, возникающее при данной процедуре.

Соответствие должно быть проверено с помощью испытания, упомянутого в 201.11.6.5.101, но при давлении, превышающем в 1,3 раза максимальное давление при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Примечание - Части ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, не предназначенные для погружения во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, могут быть временно защищены для целей испытания.

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:

201.12.1* Точность органов управления и измерительных приборов

Дополнение:

Должна быть указана точность данных и элементов управления, предназначенных для регулировки акустического выхода.

Примечание - Для оценки неопределенности должно быть использовано руководство ISO/IEC по выражению неопределенности измерения [4].

Дополнительные подпункты:

201.12.1.101 На панели управления должны быть предусмотрены количественные индикаторы, каждый в виде измерительного прибора или калиброванного регулятора выходной мощности. Они должны быть цифровыми и показывать:

a) ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ и ЭФФЕКТИВНУЮ ИНТЕНСИВНОСТЬ в случае непрерывного волнового режима работы, и

b) ВРЕМЕННОЙ МАКСИМУМ ИНТЕНСИВНОСТИ и ВРЕМЕННОЙ МАКСИМУМ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ в амплитудно-модулированном волновом режиме работы.

Соответствие должно быть проверено измерением в соответствии с пунктом 7 МЭК 61689. Вышеуказанные измерения производят сразу после любого периода прогрева, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

201.12.1.102 Если какой-либо индикатор, описанный в 201.12.1.101, использует два различных диапазона измерений или более, то должна быть обеспечена четкая и надежная индикация используемого диапазона.

Соответствие должно быть проверено путем осмотра.

201.12.1.103 Любая индикация ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ, описанная в 201.12.1.101, не должна отличаться от фактического значения более чем на ±20% от фактического значения.

Соответствие должно быть установлено путем проверки и измерения ВРЕМЕННОГО МАКСИМУМА ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ в режиме амплитудно-модулированной волны и ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ в режиме непрерывной волны. Измерения должны быть проведены для индицируемого значения, которое превышает 10% от максимального индицируемого значения.

201.12.1.104 Любая индикация ЭФФЕКТИВНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ, описанная в 201.12.1.101, не должна отличаться от фактического значения более чем на ±30% от фактического значения.

Соответствие должно быть проверено путем осмотра и измерения ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ в режиме непрерывной волны и ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ИЗЛУЧЕНИЯ. Измерения должны быть проведены для индицируемого значения, которое превышает 10% от максимального индицируемого значения.

201.12.1.105 ЭФФЕКТИВНАЯ ПЛОЩАДЬ ИЗЛУЧЕНИЯ, требуемая в пункте 201.7.2.101, перечисление с), не должна отличаться от фактического значения более чем на ±20% от фактического значения.

Соответствие должно быть проверено путем измерения в соответствии с пунктом 7.4 МЭК 61689 Ed 2. Вышеуказанные измерения должны быть проведены непосредственно после любого периода прогрева, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

201.12.4* Защита от опасных значений параметров выходного воздействия

201.12.4.4* Отклонение параметров выходного воздействия от установленных значений

Дополнение:

Максимальная ЭФФЕКТИВНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ не должна превышать 3 Вт/см с любой ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ или НАСАДКОЙ, предусмотренной изготовителем. Это требование должно применяться в нормальных условиях работы и при любой единичной неисправности.

Соответствие должно быть проверено путем измерения ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ИЗЛУЧЕНИЯ и измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ согласно 201.12.1.

Дополнительные подпункты:

201.12.4.4.101* Регулятор мощности

ИЗДЕЛИЕ должно иметь средства (регулятор мощности), позволяющие снизить ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ не более чем до 5% от НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

Соответствие должно быть проверено путем измерения ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ согласно 201.12.1.

201.12.4.4.102* Стабильность выхода при изменении питания

ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ не должна изменяться более чем на ±20% при изменении сетевого напряжения на ±10%. Ручная переналадка ИЗДЕЛИЯ для соответствия этому требованию не допускается.

Соответствие должно быть проверено путем измерения ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ согласно 201.12.1 при 90%, 100% и 110% от НОМИНАЛЬНОГО значения СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

201.12.4.4.103* Таймер

Оборудование должно быть оснащено регулируемым таймером, который обесточивает выход после заранее выбранного периода работы. Таймер должен иметь диапазон не более 30 мин и погрешность установки не более ±10%.

201.12.4.4.104* Однородность поля излучения

КОЭФФИЦИЕНТ НЕОДНОРОДНОСТИ ПУЧКА любой ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ с НАСАДКОЙ или без нее, предусмотренной изготовителем, не должен превышать 8,0.

Соответствие должно быть проверено путем измерения согласно подпункту 7.4 МЭК 61689.

201.12.4.4.105 Стабильность выхода со временем

В течение 30 мин непрерывной работы при максимальной ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ и НОМИНАЛЬНОМ СЕТЕВОМ НАПРЯЖЕНИИ в воде при температуре (22±3)°С ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ должна оставаться постоянной в пределах ±20% от ее первоначального значения.

201.12.4.4.106* АКУСТИЧЕСКАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТОТА

АКУСТИЧЕСКАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТОТА должна соответствовать МЭК 61689.

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением следующего.

Дополнительный подпункт:

201.13.101 Комбинированное ИЗДЕЛИЕ

В случае комбинированного ИЗДЕЛИЯ (например, ИЗДЕЛИЯ, дополнительно снабженного функцией или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ для электростимуляции) такое ИЗДЕЛИЕ должно также соответствовать любому частному стандарту, определяющему требования безопасности для дополнительной функции.

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)

Применяют пункт 14 общего стандарта.

201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего.

201.15.4 Компоненты МЕ ИЗДЕЛИЯ и общая сборка

201.15.4.1* Конструкция соединителей

Дополнительное перечисление:

аа) Соединительный шнур ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ должен быть защищен от чрезмерного изгиба на входе в ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ и в ИЗДЕЛИЕ или соответствующую кабельную вилку.

Соответствие должно быть проверено путем проведения испытания сетевых шнуров, указанного в пункте 8.11.3.6 общего стандарта, на двух концах этого соединительного шнура.

201.16 МЕ СИСТЕМЫ

Применяют пункт 16 общего стандарта.

201.17* Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта, за исключением следующего.

Дополнение:

АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ должен соответствовать требованиям МЭК 60601-1-2 с изменениями, приведенными ниже.

202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2:2007, за исключением следующего.

202.6 Электромагнитная совместимость

202.6.1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ

202.6.1.1 Защита радиослужб

202.6.1.1.2 Испытания

Замена:

Должны быть использованы методы испытания СИСПР. Во время испытания применяют следующие условия эксплуатации:

- максимальная и половинная ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ, ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА погружена в воду.

202.6.2* ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

202.6.2.1 Общие положения

202.6.2.1.10* Критерии соответствия

Замена 10-го и 11-го тире:

- помеха не должна приводить к нежелательному или чрезмерному выходу ультразвука;

- помеха не должна приводить к нежелательной или чрезмерной температуре поверхности ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ.

Приложения

Применяют приложения общего стандарта.

Приложение АА
(справочное)

Общие положения и обоснование

AA.1 Общее руководство

В этом приложении изложены краткие объяснения наиболее значимых требований настоящего стандарта. Оно предназначено для тех, кто знаком с объектом настоящего стандарта, но не принимал участия в его разработке. Понимание основных требований считается существенным для правильного применения настоящего стандарта. Кроме того, так как клиническая практика и технологии меняются, считается, что объяснение текущих требований облегчает последующий пересмотр настоящего стандарта, вызванный этим изменением.

AA.2 Руководство и обоснование для отдельных пунктов и подпунктов

Далее приведены объяснения частных пунктов и подпунктов настоящего стандарта, при этом номера пунктов и подпунктов аналогичны тем, которые использованы в настоящем стандарте.

Подпункт 201.3.214 ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА

Многоэлементные преобразователи являются обычным явлением в диагностических и гипертермических применениях, но практически неизвестны в настоящее время в АППАРАТАХ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ. По этой причине и дополнительно из-за проблем применения подходящих методов испытаний для определения ключевых акустических параметров область применения МЭК 61689 ограничена одноплоскостными круговыми преобразователями. Это ограничение сохранено в третьем издании МЭК 60601-2-5.

Подпункт 201.5.1 Типовые испытания

Испытание во время изготовления (см. обоснование в 5.1 общего стандарта) должно включать проверку НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ в соответствии с методом испытания, указанным в 201.12.1.101, и проведение испытания на водонепроницаемость ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ согласно 201.11.6.5.

Так как испытание 201.12.1.101 является недостаточным для обнаружения горячих точек, изготовителю рекомендуется проводить более масштабные испытания, указанные в пункте 8 МЭК 61689, на выборочной основе.

Пункт 201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

На ИЗДЕЛИИ должны быть отображены наиболее значимые выходные характеристики, знание которых может быть важно для безопасного использования. Другие выходные параметры могут быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Рекомендуется, чтобы они включали оценочные значения неопределенности при 95%-ном доверительном уровне вероятности:

a) для указанной ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ИЗЛУЧЕНИЯ в 201.7.2.101 с);

b) указанной НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ в 201.7.2.101 с);

c) АКУСТИЧЕСКОЙ РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЫ;

d) КОЭФФИЦИЕНТА НЕОДНОРОДНОСТИ ПУЧКА;

e) ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСА;

f) ПЕРИОДА ПОВТОРЕНИЯ ИМПУЛЬСОВ;

g) количественной индикации ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ в 201.12.1.101 и

h) количественной индикации ЭФФЕКТИВНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ в 201.12.1.101.

На практике ожидается, что изготовители объявят номинальные значения ряда параметров в соответствии с пунктом 5 МЭК 61689.

Пункт 201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ

В комбинированном ИЗДЕЛИИ настоящий стандарт применим исключительно к ультразвуковой части.

Однако в комбинированном ИЗДЕЛИИ, например в таком, где ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА образует один из электродов электростимулятора, заземление ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ может быть запрещено.

Подпункт 201.10.101 Ультразвуковая энергия

Согласно настоящему стандарту ответственность за руководство пользователя по безопасному использованию УЛЬТРАЗВУКА возложена на ИЗГОТОВИТЕЛЯ на основе анализа рисков.

Подпункт 201.10.102 Нежелательное излучение ультразвука

Показатель 100 мВт/см предусматривает разумный фактор безопасности благодаря низкой эффективности связи с рукой ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ по сравнению с условиями испытания. Если пальцы ОПЕРАТОРА влажные или покрыты гелем, то может произойти повышение температуры на несколько градусов по Цельсию. На практике это маловероятная ситуация, но остается важным вопросом для ОПЕРАТОРА.

Ни принцип этого метода, ни используемое устройство не позволяют точно определить значение интенсивности, однако измеренное значение показывает энергию, имеющуюся на боковых стенках лечебной головки.

Подпункт 201.11.1.2.2 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ не предназначен для нагрева, но производит его из-за потери энергии в ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕ и поглощения ультразвука в теле ПАЦИЕНТА.

Примечание - Общие указания по акустическим свойствам соответствующей ткани имеются в литературе [8].

При проведении анализа риска для АППАРАТА ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ пользователь настоящего стандарта должен учитывать, что температурный предел 43°С в общем стандарте применим исключительно для длительного (более 10 мин) контакта со здоровой кожей взрослых. Особое внимание следует уделить применению данного устройства на детях. Влияние препаратов и состояние пациента являются факторами, которые также следует учитывать при анализе риска. Предполагается, что безопасное использование температур выше 41°С на детях, внутри организма и у пациентов с возможными рискованными состояниями также должно быть основано на клиническом опыте.

Допустимая максимальная температура 43°С для деталей, контактирующих с ПАЦИЕНТОМ более 10 мин, соответствует требованиям общего стандарта. Это представляет собой коэффициент безопасности 2 относительно порога термически индуцированного хронического повреждения почки, одной из наиболее чувствительных тканей млекопитающих [5].

Повышение температуры ткани происходит под действием следующих механизмов:

- нагрева от преобразователя;

- поглощения ультразвука в ткани;

- охлаждения за счет переноса тепла к другим частям ткани;

- охлаждение путем переноса тепла за счет кровотока.

Все ЛЕЧЕБНЫЕ ГОЛОВКИ требуют условий испытания и критериев, соответствующих уникальным клиническим условиям сканирования, в которых прикладывается и/или перемещается ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА.

Так как АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ используют в помещениях с контролируемой температурой, для процесса измерения температуры поверхности преобразователя для температуры окружающей среды выбрана температура (23±3)°С.

При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ручные лечебные головки, как правило, не работают в окружении ткани; корпус лечебной головки находится при температуре окружающего воздуха, в то время как только небольшая часть лечебной головки, предназначенная для контакта с пациентом, будет подвергаться воздействию температуры окружающей среды, определяемой температурой тела пациента.

Подпункт 201.11.1.3 Измерения

Прерывание контакта ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ с ПАЦИЕНТОМ вероятно во время процедуры и может привести к увеличению температуры излучающей поверхности ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ. Для этого предусмотрено испытание с излучением ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ в воздух в течение 30 мин. Указанный метод испытаний минимизирует погрешности измерений, обусловленные нагревом измерителя температуры УЛЬТРАЗВУКОВЫМ излучением.

Эта проблема не возникнет с современным физиотерапевтическим оборудованием, которое отслеживает акустический контакт и автоматически выключается или значительно уменьшает ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ.

Что касается метода испытаний, то для типичных систем, генерирующих НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ 12 Вт, 15-минутная инсонация будет передавать почти 12 кДж энергии в поглощающий материал, что может привести к повышению температуры в материале. Это имеет два последствия: поглотитель может быть поврежден, а также могут возникать конвективные потоки, которые будут переносить тепло к преобразователю, что также имеет место в реальной процедуре лечения.

При испытании в неподвижном воздухе, описанном в 11.1.3 общего стандарта, по существу вся электрическая энергия была бы преобразована в тепло внутри ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ, так как излучение ультразвука в воздух (в отличие от тела) крайне незначительно. Благодаря использованию контактного геля и низкой теплоемкости поверхностного слоя ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ можно предполагать, что при переходе от ситуации "в воздухе" к нормальным условиям температура поверхности быстро упадет. Изменение 201.11.1.3, предусматривающее ограничение температуры в 50°С при испытании в неподвижном воздухе, является целесообразным для обеспечения того, чтобы в нормальных условиях эксплуатации температура могла упасть до 43°С в течение 1 мин (см. 11.1.1, таблица 24 общего стандарта).

Для испытания следует использовать имитирующий ткань материал с термальными и акустическими свойствами, подобными ткани человека, наиболее соответствующий обычному применению ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ. Имитирующий ткань материал предназначен для замедления охлаждения посредством конвекции и моделирования акустических свойств специфической ткани. Может быть оправданно использование трех различных моделей:

- модель с имитацией кости, близкой к поверхности;

- модель с имитацией кожи на поверхности;

- модель с имитацией мягких тканей.

Объект испытания должен быть сконструирован таким образом, чтобы увеличение размера не оказывало значительного влияния на температуру поверхности ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.

Когда поверхность ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ изогнута, следует следить за тем, чтобы вся поверхность соприкасалась с моделью, используемой для имитации предполагаемого использования.

Альтернативные материалы могут быть использованы в том случае, когда результаты могут быть сопоставимы; наиболее существенно, однако, что используемый материал должен иметь коэффициент поглощения ультразвука и тепловые свойства, соответствующие предполагаемой модели.

Подпункт 201.11.6.5 Проникновение воды или твердых частиц в МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ

Водонепроницаемость ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ необходима не только в случае лечения под водой, но и для предотвращения попадания масел или кремов, используемых для акустического контакта ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ с кожей ПАЦИЕНТА во время лечения вне водяной бани. Глубины погружения во время испытаний соответствуют используемым в клинической практике.

Подпункт 201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

Фактическая ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ и ЭФФЕКТИВНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ являются наиболее важными величинами для безопасного воздействия, поэтому их непосредственная индикация считается необходимой. Рекомендуется, чтобы операторы имели возможность полагаться на индицируемые значения при лечении ПАЦИЕНТОВ. Считается, что указанная точность обеспечивает достаточную степень безопасности, а также учитывает неопределенности, присущие измерениям мощности ультразвука.

Подпункт 201.12.4 Защита от опасных значений параметров выходного воздействия

МЭК 61689 использует термин "абсолютный максимум/минимум" для обозначения величины, которая является измеренным значением плюс/минус неопределенность измерения. Настоящий стандарт устанавливает конкретные значения и не упоминает неопределенность измерений (кроме требований к раскрытию информации); считается, что способность продемонстрировать соответствие требуемым значениям учитывает такие неопределенности в соответствии с опубликованными рекомендациями МЭК.

Подпункт 201.12.4.4 Отклонение параметров выходного воздействия от установленных значений

Максимальное указанное значение 3 Вт/см является четко обоснованным значением с учетом клинической практики и соображений безопасности. Однако более низкие значения, в зависимости от клинического применения, могут быть необходимы для определенных процедур (см. [6]).

Подпункт 201.12.4.4.101 Регулятор мощности

Рекомендуется, чтобы все ИЗДЕЛИЯ были применимы и для лечения ПАЦИЕНТА при низкой ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

Подпункт 201.12.4.4.102 Стабильность выхода при изменении питания

Это умеренное требование может быть защитой от чрезмерных изменений ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ при колебаниях сетевого НАПРЯЖЕНИЯ, которые вероятны при практическом применении.

Подпункт 201.12.4.4.103 Таймер

Требование к точности таймера считается адекватным с учетом требования к точности ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

Подпункт 201.12.4.4.104 Однородность поля излучения

Излишние локальные пики в интенсивности УЛЬТРАЗВУКА могут повлечь за собой угрозу безопасности и должны быть исключены (см. также приложение F МЭК 61689 Ed 2). Предельное значение 8 определено в настоящем стандарте по следующим причинам:

- в ультразвуковой физиотерапии используемая доза (мощность, длительность и частота) основана на нормальных характеристиках ультразвукового пучка в соответствии с теоретическими ожиданиями. В настоящее время трудно оценить дозу, необходимую для лечения. Соответственно, ослабление оптимального значения до четырех уместно. Ослабление теоретического значения в два раза представляется вполне разумным;

- физиотерапевты не имеют никаких текущих требований для сфокусированного преобразователя. Если преобразователь сфокусирован, то легко превысит значение 8;

- с точки зрения качества, принимая во внимание теорию, основание для того, чтобы иметь больше 8, отсутствует;

- можно рассчитать, что значение , равное 8,0 (предельное значение), приводит к максимальному давлению при настройке на максимально допустимую выходную интенсивность (3 Вт/см), равному приблизительно 1 МПа, пространственному пику максимальной во времени интенсивности , равной 48 Вт/см, и пространственному пику усредненной по времени интенсивности , равной 24 Вт/см. Можно ожидать, что более высокие значения вызовут нежелательные биологические эффекты.

Подпункт 201.12.4.4.106 Акустическая рабочая частота

Это требование представляет погрешность, не превышающую ±10%, которая считается достаточной для терапевтического применения.

Подпункт 201.15.4.1 Конструкция соединителей

Соединительный шнур ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ постоянно гнется при применении на практике; следовательно, защита против чрезмерного изгиба необходима.

Подпункт 201.17 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

ИЗДЕЛИЕ не должно вызывать электромагнитных помех выше определенного уровня ни при каких условиях практического использования, а также ухудшать безопасность и эффективность в "нормальной" электромагнитной среде. Испытание с половинной мощностью выхода необходимо ввиду того, что в этих условиях могут возникать более высокие уровни помех.

Приложение BB
(справочное)

Пример устройства для измерения температуры поверхности ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ наружного применения

ВВ.1 Общие положения

Описанная ниже испытательная установка является результатом исследований, представленных в отчете [3], [7]. Полученные с ее помощью результаты измерений температуры поверхности не менее чем 10 преобразователей сравнивались с теми, которые получены при излучении в подмышечные впадины человека.

В целом устройство состоит из куска материала, имитирующего мягкие ткани, покрытого пластиной силиконовой резины, на которую помещена термопара (тонкая пленка) (см. рисунок ВВ.1). Материал, имитирующий мягкие ткани, помещают на кусок материала, который поглощает всю акустическую энергию.

Устройство для испытаний может зависеть от испытуемых преобразователей. В данном конкретном примере поверхность устройства для испытаний, контактирующая с преобразователем, по меньшей мере на 2 см шире передней поверхности преобразователя. Высота устройства для испытаний является такой, что тепло, развиваемое за счет поглощения ультразвука в акустическом поглотителе (позиция 5 на рисунке ВВ.1) в донной части устройства, не влияет на температуру поверхности. Достаточная глубина для установки акустического поглотителя в нижней части, как правило, составляет 10 см от поверхности.

Свойства используемых материалов указаны в таблице ВВ.1.

Таблица ВВ.1 - Акустические и термические свойства тканей и материалов

BB.2 Способ получения материала, имитирующего мягкие ткани

Смесь изготавливают из материалов, приведенных в таблице ВВ.2 (доля, %, чистых компонентов).

Таблица ВВ.2 - Весовой процент чистых компонентов

Рецепт приготовления материала, имитирующего мягкие ткани, и сборка устройства

1) Смешивают все компоненты, перечисленные в таблице, и дегазируют при комнатной температуре. Рекомендуется использовать магнитную мешалку.

2) Нагревают при перемешивании до температуры 90°С. Для того чтобы избежать испарения и, следовательно, изменения соотношения компонентов, емкость со смесью должна быть закрыта крышкой во время этого процесса.

3) Охлаждают смесь при перемешивании до тех пор, пока позволяет вязкость, примерно до температуры 47°С. Для того чтобы избежать испарения и, следовательно, изменения соотношения компонентов, емкость со смесью должна быть закрыта крышкой во время этого процесса.

4) Быстро выливают смесь в форму и дают ей остыть в закрытой форме.

5) Материал, имитирующий мягкие ткани, готов к использованию. Для сборки устройства для измерений материал, имитирующий мягкие ткани, должен быть покрыт пластиной из силиконовой резины толщиной 1,5 мм. Необходимо, чтобы между материалом, имитирующим мягкие ткани, и силиконовой резиной не было воздуха. (Это приведет к тем же результатам измерений, что и при использовании подмышек человека.) Хотя рисунок ВВ.1 показывает устройство для преобразователя с плоской поверхностью, криволинейная поверхность может быть легко получена путем разрезания и изгиба материала, имитирующего мягкие ткани.

6) Термопару (тонкую пленку) помещают поверх слоя силиконовой резины.

7) Наконец сверху прикладывают испытуемый преобразователь, смазав его акустическим контактным гелем.

Обслуживание

Материал следует хранить в закрытой таре при нормальных лабораторных условиях (при температуре от 18°С до 25°С). Для хранения помещают материал в смесь вода/глицерин для того, чтобы предотвратить его высыхание и избежать контакта с воздухом. Эта смесь должна содержать 88,1% (вес) деминерализованной воды и 11,9% (вес) глицерина (чистота >99%).

Срок годности материала при хранении без контакта с воздухом составляет не менее одного года. Добавление 0,5% (вес) раствора бензалкония хлорида действует как противогрибковое средство, продлевающее жизнь фантома. У изготовленных образцов наблюдался срок годности более двух лет.

1 - испытуемый УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, приложенный к устройству для испытаний через контактный акустический гель; 2 - датчик температуры, например термопара (тонкая пленка); 3 - силиконовая резина толщиной 1,5 мм; 4 - материал, имитирующий мягкие ткани; 5 - акустический поглотитель

Рисунок ВВ.1 -Устройство для измерения температуры поверхности преобразователя наружного применения

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

Библиография

Алфавитный указатель терминов на русском языке

Электронный текст документа

и сверен по:

.

, 2020